이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자가항체 양성 감염 후 ME/CFS 환자에서의 면역흡착법(IA) 관찰 연구 (IMPACT)

2026년 4월 13일 업데이트: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

자가항체 양성 감염 후 근염성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 환자에서의 면역흡착법(IA)에 대한 관찰 연구

근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)은 심각하며, 종종 감염으로 유발되는 질환으로, 14시간 이상 지속되는 쇠약한 피로와 운동 후 악화를 특징으로 하며, 통증, 인지 장애, 자율신경 기능 이상 및 수면 장애를 동반합니다. 경증 또는 중증 COVID-19 이후 환자의 약 10%가 코로나 후 증후군(PCS)을 발생하며, 6개월 후 일부는 ME/CFS 기준을 충족합니다. ME/CFS 또는 PCS에 대한 원인 치료는 존재하지 않으며, 현재 접근법은 증상 완화 및 재활에 중점을 둡니다. 영향을 받는 환자 수가 많고 증가하고 있으므로, 근거 기반의 표준화된 치료법이 시급히 필요합니다.

면역흡착법(IA)은 여러 자가면역 질환에 대한 확립된 치료법입니다. PCS 관련 ME/CFS에서 성공적인 IA 사용을 입증한 첫 번째 연구는 2024년 우리 그룹에 의해 발표되었습니다. 감염 관련 ME/CFS에 대한 이전 개념 증명 연구(2018, 2020)에서도 대부분의 환자에서 증상 개선이 나타났습니다.

가설:

IA를 통한 항체 감소는 자가항체 양성 ME/CFS 환자의 대다수에서 증상을 개선하며, 치료 전 기억 B세포 프로필의 변화와 관련이 있습니다.

목적:

IA를 받는 50명의 ME/CFS 또는 PCS 환자에서 증상 진행을 관찰 및 기록하고, 치료 전 기억 B세포의 변화가 치료 반응과 관련이 있는지 조사합니다.

이 연구는 비중재적 관찰 연구로 수행됩니다. TheraSorb® 컬럼(Miltenyi)을 사용한 IA는 승인된 임상 적용 범위 내에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다 합의 기준(CCC)을 충족하고 검출 가능한 자가항체를 보이는 만성피로증후군(ME/CFS) 환자들이 외래 진료소에 내원하면 일상적인 치료의 일환으로 면역흡착요법(IA)을 제공받습니다. IA를 받는 환자들은 이 관찰 연구에 참여하도록 초대됩니다. COVID-19 후유증 환자들도 CCC를 충족하면 IA 및 연구 참여 자격이 있습니다.

IA는 디아메디쿰 포츠담에서 연구와 독립적으로 수행됩니다. 표준 임상 일정에는 1일, 2일, 4일, 6일, 8일차에 5회의 외래 세션이 포함됩니다. 이 절차는 일상적인 임상 관행을 따르며 연구 참여에 영향을 받지 않습니다.

연구 참여 시, 모든 환자는 총 50ml의 혈액을 채취하여 일반 혈액 검사, 면역글로불린, 자가항체 및 생체표지자를 포함한 기초 평가를 받습니다. 추가 진단 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다. ME/CFS 진단은 CCC를 사용하여 확인됩니다.

건강 상태와 증상 심각도는 검증된 설문지를 사용하여 문서화됩니다: SF-36(신체 기능 하위 척도), 작업 능력(지난 12개월), 가중 CCC 증상 점수, Chalder 피로 설문지 및 Bell 장애 척도. 이 설문지들은 치료 후 12개월 동안 매월 작성됩니다. 참가자의 부담을 줄이기 위해 설문지는 환자들에게 우편으로 발송되어 집에서 작성됩니다.

추가 임상 및 실험실 평가는 IA 전과 치료 후 2개월 및 6개월에 수행됩니다: i) 악력, ii) NASA Lean Test, iii) 혈액 채취.

참가자당 총 연구 기간은 IA 후 12개월입니다.

이것은 허가된 적응증 내에서 TheraSorb® 면역흡착 시스템(Miltenyi)을 사용하여 IA를 받는 ME/CFS 또는 PCS 환자를 추적하는 비개입적 관찰 연구입니다.

PCS를 포함한 ME/CFS에 대한 IA의 효과에 대한 증거는 임상 연구에서만 존재합니다. 이 관찰 연구는 향후 무작위 대조 시험(RCT)을 지원하기 위한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리 외래 환자 진료소에 내원하여 ME/CFS에 대한 CCC 기준을 충족하고 검출 가능한 자가항체를 보이는 환자들은 일상적인 치료의 일환으로 IA를 제공받습니다. IA를 받는 환자들은 이 관찰 연구에 참여하도록 초대됩니다. CCC 기준을 충족하는 코로나19 후유증 환자들도 IA 및 연구 참여 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18-65세 환자로서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 다음을 충족하는 환자: i) CCC에 따라 진단된 ME/CFS로, 운동 불내성과 증상 악화(운동 후 불쾌감 = PEM)가 최소 14시간 지속되며, ii) 벨 장애 점수 < 60으로 중대한 기능적 장애가 있는 환자
  • 자가항체(아드레날린성 또는 항신경 항체)의 존재
  • 5일 동안 TheraSorb® 컬럼을 사용한 면역흡착 요법을 받는 환자
  • 환자가 서면으로 제공한 정보에 입각한 동의서
  • 건강 보험 적용

제외 기준:

  • 연구의 일환으로 가명화된 질병 데이터를 저장할 의사가 없는 경우
  • 임신
  • 명확한 ME/CFS 진단을 방해하는 다른 질환의 존재(예: 심부전, 폐질환, 중증 우울증, 암)
  • 급성 감염(코로나, HIV, 간염)
  • 침상 생활이 필요한 중증 피로 질환(벨 장애 점수 < 30)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form 36 건강 설문 조사(SF-36)로 측정한 신체 기능(PF)의 개선
기간: 첫 IA 후 8주
SF-36은 확립되어 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 측정 도구입니다. PF 영역은 환자들에게 특정 거리 걷기, 장보기, 목욕하거나 옷 입기와 같은 10가지 이동 활동에 대한 제한을 보고하도록 요청합니다. 점수는 가중치가 부여되어 0(가능한 최대 건강 제한, 즉 심각한 장애)에서 100(건강 제한 없음)까지의 척도로 변환됩니다. SF-36-PF에서 기준선부터 4주까지의 환자 내 10점 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
첫 IA 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 근무 시간 동안의 업무 능력 향상
기간: 첫 번째 IA 전; 마지막 IA 후 3개월 및 6개월
첫 번째 IA 전 6개월부터 마지막 IA 후 12개월까지 일일 근무 가능 시간에서 환자 내 변화를 보인 환자 수.
첫 번째 IA 전; 마지막 IA 후 3개월 및 6개월
악력 강화 개선
기간: 첫 IA 후 8주
기준선에서 추적 시점까지의 환자 내 손 악력 변화를 Handgrip-Muscle-Fatigue Test를 사용하여 평가함.
첫 IA 후 8주
체일더 피로 척도로 측정한 신체적 및 정신적 피로 개선
기간: 첫 번째 IA 후 8주; 마지막 IA 후 3개월 및 6개월
Chalder 피로 척도는 피로의 범위와 심각도를 측정하며, ME/CFS 환자를 대상으로 한 행동 중재의 다중 무작위 시험에서 사용되었습니다. 11개 항목 각각은 4점 척도로 답변하며, 총 점수는 0(무증상)에서 33(최대 증상)까지 범위를 가집니다. 기준선부터 추적 시점까지의 신체적 및 정신적 피로에 대한 환자 내 변화는 Chalder 피로 척도로 지표화되어 기록됩니다.
첫 번째 IA 후 8주; 마지막 IA 후 3개월 및 6개월
캐나다 합의 기준(CCC) 증상 점수로 측정된 만성피로증후군(ME/CFS) 증상 개선
기간: 첫 관절내 주사 후 8주; 마지막 관절내 주사 후 3개월 및 6개월
CCC 증상 점수는 ME/CFS 증상을 수치화합니다. 점수 범위는 1(증상 없음)부터 10(극심한 증상)까지입니다. 기준선부터 추적 관찰 시점까지 ME/CFS 증상의 환자 내 변화는 CCC 증상 점수로 측정하여 기록됩니다.
첫 관절내 주사 후 8주; 마지막 관절내 주사 후 3개월 및 6개월
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)로 측정한 자율신경 기능 장애 증상의 개선
기간: 첫 번째 IA 후 8주; 마지막 IA 후 3개월 및 6개월
COMPASS-31은 자율신경 증상의 정제되고 내부적으로 일관되며 현저히 축약된 정량적 측정 도구입니다. 이 도구는 원래의 자율신경 증상 프로파일(ASP)과 COMPASS를 기반으로 하며, 훨씬 단순화된 채점 알고리즘을 적용하며, 자율신경 연구와 임상에서 널리 사용하기에 적합합니다. 자율신경 기능의 6가지 영역을 평가합니다: 기립성 저항성, 혈관운동, 분비운동, 위장관, 방광 및 동공운동 영역. 점수 범위는 0(증상 없음)부터 100(심한 자율신경 기능 장애)까지입니다. 기저선에서 추적 관찰 시점까지의 자율신경 기능 장애의 환자 내 변화는 COMPASS-31로 인덱싱된 대로 기록됩니다.
첫 번째 IA 후 8주; 마지막 IA 후 3개월 및 6개월
β2R 자가항체 및 질병의 가용성 생체표지자 감소
기간: 첫 IA 후 8주
기저선에서 추적 관찰 시점까지 평가된 ß2R 자가항체 및 질병의 가용성 바이오마커의 환자 내 변화.
첫 IA 후 8주
치료 반응과 기억 B 세포의 상관관계
기간: 첫 번째 IA 후 8주
기저선에서 추적 관찰 시점까지 환자 내 증상 변화와 기억 B 세포 프로파일 또는 수준 간의 연관성
첫 번째 IA 후 8주
내약성 검증
기간: 마지막 IA 후 8주
IA 치료를 잘 견디는 환자의 수.
마지막 IA 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)
Weidenhammer-Zöbele Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
  • Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
  • Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
  • Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
  • Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
  • Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPACT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 따른 ME/CFS에 대한 임상 시험

IA with TheraSorb ® column (Miltenyi)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다