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Étude observationnelle sur l'immunoadsorption (IA) chez les patients atteints de ME/CFS post-infectieux avec auto-anticorps positifs (IMPACT)

13 avril 2026 mis à jour par: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

Étude observationnelle sur l'immunoadsorption (IA) chez les patients atteints d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) post-infectieuse avec auto-anticorps positifs

L'encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) est une maladie grave, souvent déclenchée par une infection, caractérisée par une fatigue invalidante et un malaise post-effort durant plus de 14 heures, ainsi que des douleurs, des troubles cognitifs, une dysfonction autonome et des perturbations du sommeil. Environ 10 % des patients après un COVID-19 léger ou modéré développent un syndrome post-COVID (SPC), et certains répondent aux critères de l'EM/SFC après six mois. Il n'existe pas de traitement causal pour l'EM/SFC ou le SPC ; les approches actuelles sont symptomatiques et rééducatives. Compte tenu du nombre élevé et croissant de patients affectés, il existe un besoin urgent de thérapies standardisées et fondées sur des preuves.

L'immunoadsorption (IA) est un traitement établi pour plusieurs maladies auto-immunes. La première étude démontrant l'utilisation réussie de l'IA dans l'EM/SFC associé au SPC a été publiée par notre groupe en 2024. Des études préliminaires de preuve de concept (2018, 2020) sur l'EM/SFC lié à une infection ont également montré une amélioration symptomatique chez la plupart des patients.

Hypothèse :

La déplétion des anticorps par l'IA améliore les symptômes chez la majorité des patients atteints d'EM/SFC auto-anticorps positifs et est associée à des profils altérés de lymphocytes B mémoires avant traitement.

Objectif :

Observer et documenter la progression des symptômes chez 50 patients atteints d'EM/SFC ou de SPC subissant une IA, et examiner si les changements dans les lymphocytes B mémoires avant traitement sont liés à la réponse thérapeutique.

L'étude est menée en tant qu'étude observationnelle non interventionnelle. L'IA utilisant la colonne TheraSorb® (Miltenyi) est réalisée dans le cadre de son application clinique approuvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients se présentant à notre clinique externe qui répondent aux critères du consensus canadien (CCC) pour le ME/SFC et présentent des auto-anticorps détectables se voient proposer l'IA dans le cadre des soins de routine. Ceux qui subissent une IA sont invités à participer à cette étude observationnelle. Les patients post-COVID remplissant les critères du CCC sont également éligibles pour l'IA et l'inclusion dans l'étude.

L'IA est réalisée indépendamment de l'étude au Diamedikum Potsdam. Le calendrier clinique standard comprend cinq séances externes les jours 1, 2, 4, 6 et 8. Cette procédure suit la pratique clinique de routine et n'est pas influencée par la participation à l'étude.

Lors de l'inclusion dans l'étude, tous les patients subissent des évaluations de base comprenant des tests de laboratoire de routine, des immunoglobulines, des auto-anticorps et des biomarqueurs, avec un prélèvement total de 50 ml de sang. Un bilan diagnostique supplémentaire est effectué selon les indications cliniques. Le diagnostic de ME/SFC est confirmé à l'aide du CCC.

L'état de santé et la gravité des symptômes sont documentés à l'aide de questionnaires validés : SF-36 (sous-échelle de fonction physique), capacité de travail (12 derniers mois), score de symptômes pondéré du CCC, questionnaire de fatigue de Chalder et échelle d'incapacité de Bell. Ceux-ci sont remplis mensuellement pendant 12 mois après le traitement. Pour réduire la charge des participants, les questionnaires sont envoyés par courrier aux patients pour être remplis à domicile.

D'autres évaluations cliniques et de laboratoire sont réalisées avant l'IA et à 2 et 6 mois après le traitement : i) Force de préhension, ii) Test de la position inclinée de la NASA, et iii) Prélèvement sanguin.

La durée totale de l'étude par participant est de 12 mois après l'IA.

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle suivant des patients atteints de ME/SFC ou de SPC subissant une IA avec le système d'immunoadsorption TheraSorb® (Miltenyi) dans son indication approuvée.

Les preuves de l'efficacité de l'IA pour le ME/SFC, y compris le SPC, proviennent uniquement d'études cliniques. Cette étude observationnelle vise à fournir des données pour soutenir un futur essai contrôlé randomisé (ECR).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients se présentant à notre clinique externe qui répondent aux CCC pour le ME/CFS et présentent des autoanticorps détectables se voient proposer l'IA dans le cadre des soins de routine. Ceux qui subissent l'IA sont invités à participer à cette étude observationnelle. Les patients post-COVID remplissant les critères CCC sont également éligibles à l'IA et à l'inclusion dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 65 ans capables de donner un consentement éclairé et présentant : i) un diagnostic de ME/CFS selon les critères CCC, avec une intolérance à l'effort et une aggravation des symptômes (malaise post-effort = PEM) durant au moins 14 heures et ii) une altération fonctionnelle significative avec un score d'invalidité de Bell < 60
  • Présence d'auto-anticorps (anticorps adrénergiques ou antineuronaux)
  • Subissant une IA avec la colonne TheraSorb® sur 5 jours
  • Consentement éclairé écrit fourni par le patient
  • Couverture par une assurance maladie

Critères d'exclusion :

  • Manque de volonté de stocker des données pseudonymisées sur la maladie dans le cadre de l'étude
  • Grossesse
  • Présence d'autres conditions empêchant un diagnostic définitif de ME/CFS (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire, dépression sévère, cancer)
  • Infection aiguë (COVID, VIH, hépatite)
  • Maladie de fatigue sévère avec alitement (score d'invalidité de Bell < 30)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction physique (FP) mesurée par le questionnaire sur la santé Short Form 36 (SF-36)
Délai: 8 semaines après la première IA
Le SF-36 est une mesure établie et largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé. Le domaine PF demande aux patients de rapporter les limitations concernant dix activités de mobilité, telles que marcher sur des distances spécifiées, porter des courses, et se laver ou s'habiller. Les scores sont pondérés et transformés en une échelle allant de 0 (restrictions de santé maximales possibles, c'est-à-dire un handicap sévère) à 100 (aucune restriction de santé). Un changement intra-patient de 10 points dans le SF-36-PF entre le début de l'étude et la quatrième semaine est considéré comme cliniquement significatif.
8 semaines après la première IA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la capacité à travailler pendant les heures de travail quotidiennes
Délai: avant la première IA ; 3 et 6 mois après la dernière IA
Nombre de patients présentant une variation intra-patient de sa/leur capacité à travailler en heures quotidiennes entre 6 mois avant la première IA et 12 mois après la dernière IA.
avant la première IA ; 3 et 6 mois après la dernière IA
Amélioration de la force de préhension manuelle
Délai: 8 semaines après la première injection intra-articulaire
Variation intra-patient de la force de préhension manuelle entre le point de départ et les points de suivi évalués à l'aide du test de fatigue musculaire de préhension manuelle.
8 semaines après la première injection intra-articulaire
Amélioration de la fatigue physique et mentale mesurée par l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: 8 semaines après la première injection intra-articulaire ; 3 et 6 mois après la dernière injection intra-articulaire
L'échelle de fatigue de Chalder mesure l'étendue et la gravité de la fatigue et a été utilisée dans plusieurs essais randomisés d'interventions comportementales chez des patients atteints de ME/CFS. Chacun des 11 items est évalué sur une échelle de 4 points avec un score global allant de 0 (asymptomatique) à 33 (symptomatologie maximale). Le changement intra-patient de la fatigue physique et mentale du point de départ aux points de suivi sera documenté tel qu'indiqué par l'échelle de fatigue de Chalder.
8 semaines après la première injection intra-articulaire ; 3 et 6 mois après la dernière injection intra-articulaire
Amélioration des symptômes du SFC/EM mesurée par le score symptomatique des Critères de consensus canadiens (CCC)
Délai: 8 semaines après la première IA ; 3 et 6 mois après la dernière IA
Le Score de Symptômes CCC quantifie les symptômes du ME/SFC. Son score varie de 1 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes). Le changement intra-patient des symptômes du ME/SFC du point de départ aux points de suivi sera documenté tel qu'indexé par le Score de Symptômes CCC.
8 semaines après la première IA ; 3 et 6 mois après la dernière IA
Amélioration des symptômes de dysautonomie mesurée par le score composite de symptômes autonomes (COMPASS-31)
Délai: 8 semaines après la première IA ; 3 et 6 mois après la dernière IA
Le COMPASS-31 est une mesure quantitative des symptômes autonomes affinée, cohérente en interne et nettement abrégée. Il est basé sur le Profil des Symptômes Autonomes (ASP) et le COMPASS originaux, applique un algorithme de notation beaucoup plus simplifié et convient à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes. Il évalue six domaines de la fonction autonome : l'intolérance orthostatique, les domaines vasomoteur, sécrétoire, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur. Le score varie de 0 (aucun symptôme) à 100 (dysfonctionnement autonome important). Le changement intra-patient du dysfonctionnement autonome du point de départ aux points de suivi sera documenté tel qu'indexé par le COMPASS-31.
8 semaines après la première IA ; 3 et 6 mois après la dernière IA
Diminution des auto-anticorps ß2R et des biomarqueurs solubles de la maladie
Délai: 8 semaines après la première injection intra-articulaire
Variation intra-patient des auto-anticorps β2R et des biomarqueurs solubles de la maladie entre le point de départ et les points de suivi évalués.
8 semaines après la première injection intra-articulaire
Corrélation de la réponse au traitement avec les lymphocytes B mémoire
Délai: 8 semaines après la première IA
Associations entre l'évolution intra-patient des symptômes et le profil ou les niveaux de cellules B mémoires entre le point de départ et les points de suivi.
8 semaines après la première IA
Vérification de la tolérabilité
Délai: 8 semaines après la dernière IA
Nombre de patients tolérant le traitement IA.
8 semaines après la dernière IA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)
Weidenhammer-Zöbele Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
  • Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
  • Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
  • Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
  • Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
  • Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPACT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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