Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om immunadsorption (IA) hos patienter med autoantikroppspositiv postinfektiös ME/CFS (IMPACT)

13 april 2026 uppdaterad av: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

Observationsstudie om immunadsorption (IA) hos patienter med autoantikroppspositiv postinfektiös myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)

Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt Trötthetssyndrom (ME/CFS) är en allvarlig, ofta infektionsutlöst sjukdom som kännetecknas av förlamande trötthet och postexertionell sjukdom som varar över 14 timmar, tillsammans med smärta, kognitiva störningar, autonom dysfunktion och sömnstörningar. Cirka 10 % av patienterna efter mild eller måttlig COVID-19 utvecklar Post-COVID-syndrom (PCS), och vissa uppfyller ME/CFS-kriterier efter sex månader. Det finns ingen orsaksbehandling för ME/CFS eller PCS; nuvarande tillvägagångssätt är symtomatiska och rehabiliterande. Med tanke på det höga och ökande antalet drabbade patienter finns ett brådskande behov av evidensbaserade, standardiserade terapier.

Immunadsorption (IA) är en etablerad behandling för flera autoimmuna sjukdomar. Den första studien som visade framgångsrik användning av IA vid PCS-associerad ME/CFS publicerades av vår grupp 2024. Tidigare proof-of-concept-studier (2018, 2020) i infektionsrelaterad ME/CFS visade också symtomförbättring hos de flesta patienter.

Hypotes:

Antikroppsdepletion genom IA förbättrar symtom hos majoriteten av patienter med autoantikroppspositiv ME/CFS och är associerad med förändrade minnes-B-cellsprofiler före behandling.

Syfte:

Att observera och dokumentera symtomprogression hos 50 ME/CFS- eller PCS-patienter som genomgår IA, och att undersöka om förändringar i minnes-B-celler före behandling är kopplade till terapisvar.

Studien utförs som en icke-interventionell observationsstudie. IA med TheraSorb®-kolonnen (Miltenyi) utförs inom dess godkända kliniska tillämpning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: IA med TheraSorb®-kolonnen (Miltenyi)

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer till vår öppenvårdsmottagning och uppfyller de kanadensiska konsensuskriterierna (CCC) för ME/CFS och har påvisbara autoantikropper erbjuds IA som en del av rutinvården. De som genomgår IA inbjuds att delta i denna observationsstudie. Post-COVID-patienter som uppfyller CCC är också berättigade till IA och studieinkludering.

IA utförs oberoende av studien på Diamedikum Potsdam. Det standardiserade kliniska schemat omfattar fem öppenvårdssessioner dag 1, 2, 4, 6 och 8. Denna procedur följer rutinmässig klinisk praxis och påverkas inte av studiedeltagandet.

Vid studieinkludering genomgår alla patienter baslinjeutvärderingar inklusive rutinlaboratorieprov, immunoglobulin, autoantikropper och biomarkörer, med totalt 50 ml insamlat blod. Ytterligare diagnostisk utredning utförs vid klinisk indikation. Diagnosen ME/CFS bekräftas med hjälp av CCC.

Hälsostatus och symtomallvarlighetsgrad dokumenteras med validerade frågeformulär: SF-36 (Physical Function subskala), arbetsförmåga (senaste 12 månaderna), viktad CCC-symtompöäng, Chalder Fatigue Questionnaire och Bell Disability Scale. Dessa kompletteras månadsvis i 12 månader efter behandling. För att minska deltagarbördan skickas frågeformulären till patienterna för hemmakomplettering.

Ytterligare kliniska och laboratorieutvärderingar utförs före IA samt 2 och 6 månader efter behandling: i) Handstyrka, ii) NASA Lean Test, och iii) Blodprovstagning.

Den totala studieperioden per deltagare är 12 månader efter IA.

Detta är en icke-interventionell observationsstudie som följer patienter med ME/CFS eller PCS som genomgår IA med TheraSorb® Immunoadsorptionssystemet (Miltenyi) inom dess godkända indikation.

Evidens för effektiviteten av IA för ME/CFS inklusive PCS finns endast från kliniska studier. Denna observationsstudie syftar till att tillhandahålla data för att stödja en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Elisa A Stein, Dr.
Telefonnummer: +49 450 624354
E-post: elisa.stein@charite.de

Studieorter

Tyskland
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekrytering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 30 450 524103
      
      E-post: carmen.scheibenbogen@charite.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar på vår öppenvårdsmottagning och uppfyller CCC för ME/CFS samt har påvisbara autoantikropper erbjuds IA som en del av den rutinmässiga vården. De som genomgår IA inbjuds att delta i denna observationsstudie. Post-COVID-patienter som uppfyller CCC-kriterierna är också berättigade till IA och inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 18–65 år som kan ge informerat samtycke och har: i) ME/CFS diagnostiserad enligt CCC, med ansträngningsintolerans och försämring av symtom (postexertionell malaise = PEM) som varar minst 14 timmar och ii) Betydande funktionsnedsättning med ett Bell Disability Score < 60
Närvaro av autoantikroppar (adrenerga eller antineuronala antikroppar)
Genomgår IA med TheraSorb®-kolonnen under 5 dagar
Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten
Hälsoförsäkringstäckning

Exklusionskriterier:

Avsaknad av vilja att lagra pseudonymiserade sjukdomsdata som en del av studien
Graviditet
Närvaro av andra tillstånd som förhindrar en definitiv ME/CFS-diagnos (t.ex. hjärtsvikt, lungsjukdom, svår depression, cancer)
Akut infektion (COVID, HIV, hepatit)
Svår trötthetssjukdom med sängliggande (Bell Disability Score < 30)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förbättring av fysisk funktion (PF) enligt mätning med Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) Tidsram: 8 veckor efter första IA	SF-36 är ett etablerat och allmänt använt mått på hälsorelaterad livskvalitet. PF-domänen ber patienter rapportera begränsningar för tio mobilitetsaktiviteter, såsom att gå angivna sträckor, bära matvaror samt bada eller klä sig. Poäng viktas och omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 (största möjliga hälsorestriktioner, dvs. svår funktionsnedsättning) till 100 (inga hälsorestriktioner). En intra-patient-förändring på 10 poäng i SF-36-PF från baslinjen till vecka fyra anses vara kliniskt meningsfull.	8 veckor efter första IA

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förbättring av förmågan att arbeta i dagliga timmar Tidsram: före första IA; 3 och 6 månader efter sista IA	Antal patienter med en intraindividuell förändring i hans/hennes/deras arbetsförmåga i dagliga timmar från 6 månader före första IA till 12 månader efter sista IA.	före första IA; 3 och 6 månader efter sista IA
Förbättring i handstyrka Tidsram: 8 veckor efter första IA	Intrapatientförändring i handgreppsstyrka från baslinje till uppföljningstidpunkter bedömd med Handgreppsmuskelutmattningstestet.	8 veckor efter första IA
Förbättring av fysisk och mental trötthet enligt Chalder Fatigue Scale Tidsram: 8 veckor efter första IA; 3 och 6 månader efter senaste IA	Chalder Fatigue Scale mäter omfattningen och allvarlighetsgraden av trötthet och har använts i flera randomiserade studier av beteendeinterventioner hos patienter med ME/CFS. Varje av de 11 frågorna besvaras på en 4-gradig skala med ett totalt poäng som sträcker sig från 0 (asymptomatisk) till 33 (maximal symtombild). Intrapatientförändringar i fysisk och mental trötthet från baslinje till uppföljningstidpunkter kommer att dokumenteras enligt Chalder Fatigue Scale.	8 veckor efter första IA; 3 och 6 månader efter senaste IA
Förbättring av symtom på ME/CFS enligt mätning med Canadian Consensus Criteria (CCC) Symptom Score Tidsram: 8 veckor efter första IA; 3 och 6 månader efter sista IA	CCC-symptompoängen kvantifierar ME/CFS-symptom. Poängen sträcker sig från 1 (inga symptom) till 10 (extremt svåra symptom). Intrapatientförändring av ME/CFS-symptom från baslinje till uppföljningspunkter kommer att dokumenteras enligt indexering med CCC-symptompoängen.	8 veckor efter första IA; 3 och 6 månader efter sista IA
Förbättring av symtom på autonom dysfunktion enligt mätning med Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) Tidsram: 8 veckor efter första IA; 3 och 6 månader efter sista IA	COMPASS-31 är ett förfinat, internt konsekvent och markant förkortat kvantitativt mått på autonoma symptom. Det är baserat på det ursprungliga Autonomic Symptom Profile (ASP) och COMPASS, tillämpar en mycket förenklad poängsättningsalgoritm och är lämpligt för utbredd användning inom autonom forskning och praktik. Det utvärderar sex domäner av autonom funktion: ortostatisk intolerans, vasomotoriska, sekretomotoriska, gastrointestinala, blås- och pupillomotoriska domäner. Poängen sträcker sig från 0 (inga symptom) till 100 (kraftig autonom dysfunktion). Intrapatientförändring i autonom dysfunktion från baslinjen till uppföljningspunkter kommer att dokumenteras som indexerad av COMPASS-31.	8 veckor efter första IA; 3 och 6 månader efter sista IA
Minskning av ß2R-autoantikroppar och lösta biomarkörer för sjukdom Tidsram: 8 veckor efter första IA	Intrapatientförändring i ß2R-autoantikroppar och lösta biomarkörer för sjukdom från baslinjen till uppföljningstidpunkter som utvärderats.	8 veckor efter första IA
Korrelation mellan behandlingsrespons och minnes-B-celler Tidsram: 8 veckor efter första IA	Associationer av intra-patient förändring i symptom och profil eller nivåer av minnes-B-celler från baslinje till uppföljningstidpunkter.	8 veckor efter första IA
Verifiering av tolerabilitet Tidsram: 8 veckor efter senaste IA	Antal patienter som tolererar IA-behandlingen.	8 veckor efter senaste IA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)

Weidenhammer-Zöbele Foundation

Utredare

Huvudutredare: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)