Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie imunoadsorpce (IA) u pacientů s postinfekčním ME/CFS s pozitivitou autoprotilátek (IMPACT)

13. dubna 2026 aktualizováno: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

Observační studie imunoadsorpce (IA) u pacientů s autoimunitními protilátkami pozitivní postinfekční myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS)

Myalgická encefalomyelitida/Chronický únavový syndrom (ME/CFS) je závažné, často infekcí spuštěné onemocnění charakterizované vysilující únavou a postexertionální malaisí trvající déle než 14 hodin, spolu s bolestí, kognitivním postižením, autonomní dysfunkcí a poruchami spánku. Přibližně 10 % pacientů po mírném nebo středně závažném COVID-19 rozvine post-COVID syndrom (PCS) a někteří po šesti měsících splňují kritéria ME/CFS. Pro ME/CFS ani PCS neexistuje kauzální léčba; současné přístupy jsou symptomatické a rehabilitační. Vzhledem k vysokému a rostoucímu počtu postižených pacientů existuje naléhavá potřeba standardizovaných terapií založených na důkazech.

Imunoadsorpce (IA) je zavedenou léčbou několika autoimunitních onemocnění. První studie prokazující úspěšné použití IA u PCS-asociovaného ME/CFS byla publikována naší skupinou v roce 2024. Dřívější studie proof-of-concept (2018, 2020) u infekcí souvisejících s ME/CFS také ukázaly symptomatické zlepšení u většiny pacientů.

Hypotéza:

Deplece protilátek pomocí IA zlepšuje symptomy u většiny pacientů s autoimunitně pozitivním ME/CFS a je spojena se změněnými profily paměťových B-buněk před léčbou.

Cíl:

Pozorovat a dokumentovat progresi symptomů u 50 pacientů s ME/CFS nebo PCS podstupujících IA a zkoumat, zda změny v paměťových B-buňkách před léčbou souvisí s terapeutickou odpovědí.

Studie je prováděna jako neintervenční observační studie. IA využívající kolonu TheraSorb® (Miltenyi) je prováděna v rámci její schválené klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přicházející do naší ambulantní kliniky, kteří splňují Kanadská konsenzuální kritéria (CCC) pro ME/CFS a vykazují detekovatelné autoprotilátky, jsou nabídnuty IA jako součást rutinní péče. Ti, kteří podstupují IA, jsou pozváni k účasti v této observační studii. Pacienti po COVID-19 splňující CCC jsou také způsobilí pro IA a zařazení do studie.

IA je prováděna nezávisle na studii v Diamediku Potsdam. Standardní klinický harmonogram zahrnuje pět ambulantních sezení ve dnech 1, 2, 4, 6 a 8. Tento postup odpovídá rutinní klinické praxi a není ovlivněn účastí ve studii.

Při zařazení do studie všichni pacienti podstupují výchozí hodnocení včetně rutinních laboratorních testů, imunoglobulinů, autoprotilátek a biomarkerů, s celkovým odběrem 50 ml krve. Další diagnostická vyšetření jsou provedena podle klinické indikace. Diagnóza ME/CFS je potvrzena pomocí CCC.

Zdravotní stav a závažnost příznaků jsou dokumentovány pomocí ověřených dotazníků: SF-36 (subškála fyzické funkce), pracovní schopnost (posledních 12 měsíců), vážené skóre příznaků CCC, Chalderův dotazník únavy a Bellova škála invalidity. Tyto jsou vyplňovány měsíčně po dobu 12 měsíců po léčbě. Pro snížení zátěže účastníků jsou dotazníky zasílány pacientům k vyplnění doma.

Další klinická a laboratorní hodnocení jsou provedena před IA a 2 a 6 měsíců po léčbě: i) Síla stisku ruky, ii) NASA Lean Test a iii) Odběr krve.

Celková doba trvání studie na účastníka je 12 měsíců po IA.

Toto je neintervenční observační studie sledující pacienty s ME/CFS nebo PCS podstupující IA pomocí systému TheraSorb® Immunoadsorption (Miltenyi) v rámci jeho schválené indikace.

Důkazy o účinnosti IA pro ME/CFS včetně PCS existují pouze z klinických studií. Tato observační studie si klade za cíl poskytnout data pro podporu budoucí randomizované kontrolované studie (RCT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům, kteří přicházejí do naší ambulantní kliniky, splňují CCC pro ME/CFS a mají detekovatelné autoprotilátky, je nabízena IA jako součást rutinní péče. Ti, kteří podstupují IA, jsou zváni k účasti v této observační studii. Pacienti po prodělání COVID-19, kteří splňují kritéria CCC, jsou také způsobilí pro IA a zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–65 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a mají: i) ME/CFS diagnostikované podle CCC s intolerancí zátěže a zhoršením příznaků (postexertionální malátnost = PEM) trvající alespoň 14 hodin a ii) Významné funkční postižení s Bellovým skóre postižení < 60
  • Přítomnost autoprotilátek (adrenergních nebo antineuronálních protilátek)
  • Podstupují IA s kolonou TheraSorb® po dobu 5 dnů
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  • Zdravotní pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek ochoty uchovávat pseudonymizovaná data o onemocnění v rámci studie
  • Těhotenství
  • Přítomnost dalších stavů, které brání definitivní diagnóze ME/CFS (např. srdeční selhání, plicní onemocnění, těžká deprese, rakovina)
  • Akutní infekce (COVID, HIV, hepatitida)
  • Těžké únavové onemocnění s upoutáním na lůžko (Bellovo skóre postižení < 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzické funkce (PF) měřené pomocí dotazníku Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů po první IA
SF-36 je zavedený a široce používaný nástroj pro měření zdravotně související kvality života. Doména PF požaduje od pacientů, aby uvedli omezení v deseti pohybových aktivitách, jako je chůze na určené vzdálenosti, nošení nákupu a koupání nebo oblékání. Skóre jsou vážená a transformována do škály od 0 (největší možná zdravotní omezení, tj. těžké postižení) do 100 (žádná zdravotní omezení). Intrapatientní změna o 10 bodů v SF-36-PF od výchozího stavu do čtvrtého týdne je považována za klinicky významnou.
8 týdnů po první IA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení schopnosti pracovat v běžných pracovních hodinách
Časové okno: před první IA; 3 a 6 měsíců po poslední IA
Počet pacientů s intraindividuální změnou v jejich schopnosti pracovat v denních hodinách od 6 měsíců před první IA do 12 měsíců po poslední IA.
před první IA; 3 a 6 měsíců po poslední IA
Zlepšení síly stisku ruky
Časové okno: 8 týdnů po první IA
Intrapersonální změna síly úchopu ruky od výchozího stavu k následným kontrolním bodům hodnocená pomocí Testu svalové únavy úchopu ruky.
8 týdnů po první IA
Zlepšení fyzické a duševní únavy měřené pomocí Chalderovy škály únavy
Časové okno: 8 týdnů po první IA; 3 a 6 měsíců po poslední IA
Chalderova škála únavy měří rozsah a závažnost únavy a byla použita v mnoha randomizovaných studiích behaviorálních intervencí u pacientů s ME/CFS. Každá z 11 položek je hodnocena na 4bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 33 (maximální příznaky). Změna fyzické a duševní únavy u pacientů od výchozího stavu po sledované časové body bude dokumentována pomocí Chalderovy škály únavy.
8 týdnů po první IA; 3 a 6 měsíců po poslední IA
Zlepšení příznaků ME/CFS měřených pomocí Skóre příznaků podle Kanadského konsensu (CCC)
Časové okno: 8 týdnů po první IA; 3 a 6 měsíců po poslední IA
Skóre CCC Symptomů kvantifikuje příznaky ME/CFS. Jeho skóre se pohybuje od 1 (žádné příznaky) do 10 (extrémní příznaky). Změna příznaků ME/CFS u pacienta od výchozího stavu po kontrolní body bude dokumentována podle indexu Skóre CCC Symptomů.
8 týdnů po první IA; 3 a 6 měsíců po poslední IA
Zlepšení příznaků autonomní dysfunkce měřené pomocí skóre složených autonomních příznaků (COMPASS-31)
Časové okno: 8 týdnů po první IA; 3 a 6 měsíců po poslední IA
COMPASS-31 je upřesněný, vnitřně konzistentní a výrazně zkrácený kvantitativní měřicí nástroj autonomních příznaků. Je založen na původním Autonomic Symptom Profile (ASP) a COMPASS, používá značně zjednodušený hodnotící algoritmus a je vhodný pro široké použití v autonomním výzkumu a praxi. Hodnotí šest domén autonomní funkce: ortostatickou intoleranci, vazomotorickou, sekretomotorickou, gastrointestinální, močového měchýře a pupilomotorickou doménu. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (výrazná autonomní dysfunkce). Změna autonomní dysfunkce u pacienta od výchozího stavu k následným kontrolám bude zaznamenána pomocí indexu COMPASS-31.
8 týdnů po první IA; 3 a 6 měsíců po poslední IA
Pokles ß2R autoprotilátek a rozpustných biomarkerů onemocnění
Časové okno: 8 týdnů po první IA
Intrapatientní změna v autoantilátkách ß2R a solubilních biomarkerech onemocnění od výchozího stavu k následným kontrolním bodům hodnocení.
8 týdnů po první IA
Korelace odpovědi na léčbu s paměťovými B-buňkami
Časové okno: 8 týdnů po první IA
Asociace změn symptomů a profilu nebo hladin paměťových B-buněk u pacienta od výchozího stavu k následným kontrolním bodům.
8 týdnů po první IA
Ověření snášenlivosti
Časové okno: 8 týdnů po poslední IA
Počet pacientů tolerujících intraartikulární léčbu.
8 týdnů po poslední IA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)
Weidenhammer-Zöbele Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
  • Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
  • Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
  • Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
  • Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
  • Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ME/CFS po COVID-19

Klinické studie na IA s kolonou TheraSorb® (Miltenyi)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit