Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset Kimerisen Antigeenireseptorin (CAR) T-solut, jotka kohdistuvat Kappa-myeloomaanitgeeniin (KMA) kappa-rajoittuneiden monikloonisen myeloomapotilaiden kohdalla, joilla on uusiutunut tai refraktoarinen sairaus (KOALA)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Faas I -tutkimus autologisista chimäärisistä antigeenireseptori (CAR) T-soluista, jotka kohdistuvat kappa-myeloomaan antigeeniin (KMA) kappa-rajoitetuilla monenlukuisilla myeloomapotilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen sairaus

Tässä esitetyssä tutkimuksessa aiotaan arvioida potilaille, joilla on relapsoitunut/refraktaarinen moniklooninen myeloomia, joka ilmentää KMA:ta, annettavien autologisten PMCC-COE-KMA CAR T-solujen nousevien annosten turvallisuutta ja tehoa. PMCC-COE-KMA CAR T-solut valmistetaan käyttämällä LV:ta ja annetaan potilaille lymfodepletoivan konditionoivan kemoterapian jälkeen. Ottaen huomioon myeloomapotilaiden huonon ennusteen, jotka ovat kärsineet relapsista ≥ 2 hoidon linjan jälkeen, yhdistettynä PMCC-COE-KMA CAR T-solujen spesifisyyden todisteisiin sekä PMCC-COE-KMA:n tehoon ja hallittavaan myrkyllisyyteen, tutkijat uskovat mahdollisten hyötyjen olevan suuremmat kuin tämän kokeen riskit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen käyttäen KOALA Potilastiedotus- ja Suostumuslomaketta (PICF)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivänä
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2 (Liite 2)
  4. Tutkijan arvioimana elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  5. Kappa-rajoittuneen RR MM:n diagnoosi, jossa on todiste KMA:sta luuydinplasmasolujen pinnalla virtaussytometria-analyysin avulla tutkijan määrittämänä
  6. On saanut vähintään 2 aiempaa hoitoriviä, mukaan lukien proteasomin estäjä ja immunomodulatorinen imidilääke, ja todiste taudin etenemisestä IMWG-kriteerien mukaan (Liite 1) viimeisimmän hoitorivin jälkeen Huomautus 1: Induktio ilman tai hematopoieettisen kantasolusiirron (SCT) kanssa, konsolidointi ja ylläpitohoito lasketaan yhdeksi hoitoriviksi Huomautus 2: Potilaat, joilla on aiempaa CAR T-soluhoidon hoitoa, ovat kelvollisia vähintään 12 viikon huuhteluajan jälkeen infuusioiden välillä.
  7. On mitattava tauti määriteltynä: • Seerumin IgG, IgA, IgM M-proteiini ≥ 0,5 g/dL; tai • Seerumin IgD M-proteiini ≥ 0,05 g/dL; tai • Poikkeava vapaa kevytketju (FLC) -testi (Freelite™), joka osoittaa ylimääräistä kFLC:tä, jonka kFLC-komponentti on vähintään 100 mg/L ja poikkeava k:λ FLC-suhde Huomautus: Potilaat, joilla ei ole mitattavaa tautia, mutta joilla on osoitettava tauti (esim. oligosekretorinen myelooma) perustuen todisteisiin luulesioista vähintään kahdessa aiemmassa PET-tutkimuksessa, jotka osoittavat jatkuvaa tautia, voidaan sisällyttää
  8. Viimeinen nitrosourea-, typenmustardi- tai monoklonaalisen vasta-aineen annos on oltava vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä; autologisen SCT:n on oltava vähintään 12 viikkoa ennen rekisteröintiä; ja allogeenisen SCT:n on oltava vähintään 24 viikkoa ennen rekisteröintiä. Rajoitettua sädehoitoa kivuliaisiin leesioihin on sallittu seulonnan ja siltahoitojen aikana, mutta se on suoritettava 48 tuntia ennen suunniteltua afereesia ja lymfodepletoivaa kemoterapiaa
  9. Riittävä hematologinen toiminta dokumentoituna 7 päivää ennen rekisteröintiä, määriteltynä: • Hemoglobiini ≥ 80 g/L (perifeerinen punasolusiirto on sallittu, jos luuyden infiltraatio on ≥ 50 %) • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (GCSF-tuki on sallittu), ja ANC > 0,5 × 10⁹/L on sallittu, jos neutropenia johtuu taudin infiltraatiosta luuytimeen) • Absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) ≥ 0,1 × 10⁹/L • Trombosyytit ≥ 50 × 10⁹/L (trombosyyttisiirto on sallittu trombosyyteille ≥ 30, jos johtuu taudin infiltraatiosta luuytimeen tai lienomegalyasta taudin vuoksi)
  10. Riittävä sydämen toiminta, määriteltynä: • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 % ekokardiografiassa (ECHO) tai moniporttiasetelmakuvauksessa (MUGA) 90 päivää ennen rekisteröintiä • Ei epäilyä samanaikaisesta heikkenemisestä vasemman kammion toiminnassa tutkijan arvioimana
  11. Riittävä keuhkojen toiminta, määriteltynä: • Happisaturaatio pulssioksimetrillä mitattuna ≥ 90 % huoneilmassa
  12. Riittävä munuaisten toiminta dokumentoituna 7 päivää ennen rekisteröintiä, määriteltynä jokin seuraavista: • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × yläraja (ULN) • Kreatiniinipuhdistus (CrCl) ≥ 40 mL/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla (Liite 3) • CrCl ≥ 40 mL/min laskettuna 24 tunnin virtsankeruulla ovulaation jälkeisin menetelmin) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 40 mL/min munuaisskintigrafialla
  13. Riittävä maksan toiminta dokumentoituna 7 päivää ennen rekisteröintiä, määriteltynä kaikki seuraavat: • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (tai ≤ 3,0 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai dokumentoitu maksan osallistuminen) • Alaniamiinitransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN (tai ≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on dokumentoitu maksan osallistuminen) • Aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN (tai ≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on dokumentoitu maksan osallistuminen)
  14. Enimmäiskortikosteroidiannos 20 mg oraalista prednisolonia tai vastaavaa
  15. Lasten saantiikäiset naiset (FCBP) ja hedelmälliset miehet (joilla on lasten saantiikäisiä kumppaneita) sitoutuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisyvälineitä rekisteröinnistä tutkimukseen 2 kuukautta PMCC-COE-KMA-infusion jälkeen tai kunnes PMCC-COE-KMA CAR T-solut eivät enää ole havaittavissa kvantitatiivisella PCR:llä kahdessa peräkkäisessä testissä, kumpi myöhemmin tapahtuu. Tehokkaat ehkäisyvälineet ovat: • Täydellinen pidättyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä, kun tämä on linjassa potilaan ensisijaisen ja tavallisen elämäntavan kanssa. Jaksottaiset pidättyminen (esim. kalenteri, ovulaatio, oirelämpötilamenetelmä, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä • Naisen sterilisaatio (kirurginen bilateralinen ooferektomia ilman tai hysterektomian kanssa), täydellinen hysterektomia tai bilateralinen tubaalinen ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä. Jos pelkkä ooferektomia, vain kun naisen hedelmällisyystila on vahvistettu seurantahormonitasoarvioinnilla • Miehen sterilisaatio (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa), huomioiden, että tutkimuksen naispotilaille vasektomisoituneen mieskumppanin tulisi olla ainoa kumppani kyseiselle potilaalle • Käyttö oraalisia, (estrogeeni ja progesteroni), injektoituja tai implantoituja hormonaalisia ehkäisyvälineitä tai kohdun sisäisen laitteen tai järjestelmän asettaminen, tai muut hormonaaliset ehkäisyvälineet, joilla on vertailukelpoinen tehokkuus (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen vaginaalirengas tai transdermaalinen hormonaalinen ehkäisy. Oraalista ehkäisyä käytettäessä naisten tulisi olla olleet vakaasti samassa pillereissä vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä • Naiset katsotaan postmenopausaalisiksi eikä lasten saantiikäisiksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) amenorrhoa-asteen sopivalla kliinisellä profiililla (esim. ikään sopiva vasomotoristen oireiden historia) tai heillä on suoritettu kirurginen bilateralinen ooferektomia (ilman tai hysterektomian kanssa), täydellinen hysterektomia tai tubaalinen ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä. Jos pelkkä ooferektomia, vain kun naisen hedelmällisyystila on vahvistettu seurantahormonitasoarvioinnilla, häntä pidetään ei-lasten saantiikäisenä
  16. Lasten saantiikäisten naisten on oltava negatiivinen seerumin beetahuman khorionigonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti 3 päivää ennen rekisteröintiä
  17. Sukupuolielämää harjoittavien miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana ja heidän on sitouduttava pidättäytymään spermanluovutuksesta rekisteröinnistä tutkimukseen 52 viikkoa PMCC-COE-KMA-infusion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lambda-rajoittuneen MM:n diagnoosi
  2. Plasmasoluleukemia seulonnan aikana (> 5 % kiertäviä plasmasoluja standardidifferentiaalissa), Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai primaarinen amyyloidoosi kevyttä ketjua
  3. Tunnettu aktiivinen tai aiempi historia keskushermoston (CNS) osallistumisesta tai esittää kliinisesti meningeaalisen osallistumisen merkkejä MM:aan
  4. Suuri kirurginen toimenpide 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  5. Elävän, heikennetyn rokotteen (COVID-19:a lukuun ottamatta) saanti 4 viikkoa ennen suunniteltua lymfodepletoivan konditionoinnin alkamista
  6. Minkä tahansa tutkittavan lääkevalmisteen saanti viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan jälkeen (kumpi on lyhyempi) ennen suunniteltua leukafereesia
  7. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten hallitsematon tai oireileva arytmia, kongestio sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukautta ennen seulontaa tai luokan III–IV sydäntauti New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
  8. Kliinisesti merkittävät neurologiset häiriöt (esim. hallitsematon kouristushäiriö, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti tai autoimmuuni-/tulehdukselliset häiriöt [esim. Guillain-Barrén oireyhtymä, motorinen neuronitauti, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia]) Huomautus: Potilaat, joilla on kouristushäiriö ja jotka ovat olleet kouristuksettomia ja ilman muutoksia epilepsialääkitykseen viimeisen 12 kuukauden aikana, ovat kelvollisia
  9. Muu aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, lukuun ottamatta: • Riittävästi hoidettu in situ-karsinooma kaulakohdussa tai rinnassa • Riittävästi hoidettu basaliskarsinooma iholla tai paikallinen ihon levyepiteelikarsinooma • Matalan asteen pahanlaatuiset kasvaimet, joita seurataan eikä niitä vaadita hoitamaan (esim. matalan riskin eturauhassyöpä) • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on rajoittunut ja kirurgisesti poistettu (tai hoidettu muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella ja ilman toistumisen todisteita vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä
  10. Aktiivinen HIV- tai hepatiitti A-, B- tai C-tartunta • Potilaat, jotka ovat positiivisia HIV:lle entsyymiliitostestillä tai Western Blotilla, eivät ole kelvollisia • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti C-viruksen (HCV) suhteen, ovat kelvollisia, jos heidän viimeisin HCV DNA-testi on havaitsematon (mukaan lukien ne, jotka ovat saaneet parantavan hoidon) • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B-viruksen (HBV) suhteen rokotteen vuoksi, ovat kelvollisia
  11. Muu kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, jota vahvistaa kliininen todiste, kuvantaminen tai positiiviset laboratoriotestit (esim. veriviljelyt, virus-DNA/RNA PCR:llä)
  12. Tunnettu historia tai nykyinen autoimmuunitauti tai muut taudit, jotka johtavat pysyvään immunosupressioon tai vaativat pysyvää immunosupressiivista hoitoa (lukuun ottamatta kortikosteroideja enintään 20 mg/päivä oraalista prednisolonia tai vastaavaa)
  13. Nykyinen aktiivinen graft-versus-host-tauti, joka vaatii immunosupressiota (lukuun ottamatta kortikosteroideja enintään 20 mg/päivä oraalista prednisolonia tai vastaavaa)
  14. Muu merkittävä hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai laboratorioepänormaalisuus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden, heikentää heidän kykyään saada PMCC-COE-KMA:ta tai aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuloksille
  15. Tunnettu yliherkkyys PMCC-COE-KMA:n apuaineille tai mille tahansa tuotteelle, joka potilaalle annetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti (esim. tosilitsumabi ja lymfodepletoivat aineet)
  16. Naiset, jotka imettävät
  17. Minkä tahansa psykologisen, sosiaalisen, maantieteellisen tai muun olosuhteen läsnäolo, jonka vuoksi tutkimuspaikan tutkijan mielestä osallistuminen ei olisi potilaan parhaaksi (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka saattaisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman määriteltyjä arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PMCC-COE-KMA
Yksi PMCC-COE-KMA-infuusio lymfodepletion jälkeen
Biologinen: PMCC-COE-KMA
PMCC-COE-KMA on soluimmunoterapia, joka on johdettu potilaan omista mononukleaarisista soluista ja jotka on muokattu ex vivo -menetelmällä kohdentumaan syöpäsolujen pinnalla olevaan KMA:han. Potilaan omat T-solut geneettisesti ohjelmoidaan LV-transduktion avulla ilmaisemaan CAR, joka koostuu antigeenintunnistusosasta, joka on yhdistetty T-solureseptorin signaalialueeseen. Tämä tekee CAR-T-soluista kykyisiä tunnistamaan KMA:n kasvain soluissa ja laukaisemaan kohdesolujen tuhoutumisen histosoveltuvuuskompleksista riippumattomalla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida autologisen PMCC-COE-KMA:n turvallisuutta RR-MM-potilailla lymfodepletionin jälkeen tunnistaen maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäiseen 28 päivään PMCC-COE-KMA-infuusion jälkeen
  • "Kohtalaisten" myrkyllisyystapahtumien (MT) ja annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys, luonne ja vakavuus Nämä määrittävät PMCC-COE-KMA:n MTD:n
  • CTCAE v5.0 -kriteerien (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, Version 5.0) ja ASTCT:n (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) konsensusluokituksen (CRS:lle ja ICANS:lle) mukaan luokiteltujen haittatapahtumien (AE) sekä vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Rekrytoinnista ensimmäiseen 28 päivään PMCC-COE-KMA-infuusion jälkeen
Arvioida PMCC-COE-KMA:n valmistettavuutta, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joille valmistettiin sopiva tuote, joka täytti ennalta määritellyt vapautuskriteerit.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäiseen 28 päivään PMCC-COE-KMA-infuusion jälkeen
Potilaalla on valmistettu sopiva tuote, joka täyttää ennalta määritellyt vapauttamiskriteerit (kyllä/ei). Tämän toteutettavissa olevan valmistuksen prosenttiosuus potilaista raportoidaan.
Rekrytoinnista ensimmäiseen 28 päivään PMCC-COE-KMA-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida PMCC-COE-KMA:n tehoa, arvioituna ORR:n perusteella kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 52 viikon seurantaan PMCCCOE-KMA-infusion jälkeen
  • Objektiivinen vaste PMCC-COE-KMA-infuusion jälkeen, mitattuna 28 päivän välein PMCC-COE-KMA-infuusion jälkeen IMWG-kriteerien mukaisesti
  • Paras kokonaisvaste
  • Vasteen kesto, määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä vasteesta (tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR)) aina etenemiseen (PD) IMWG-kriteerien mukaan (kuolema on sensurointitapahtuma) niille potilaille, jotka saavuttavat sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n
Rekrytoinnista aina 52 viikon seurantaan PMCCCOE-KMA-infusion jälkeen
PMCC-COE-KMA:n tehon arvioimiseksi, mitattuna minimijäämäsairaudella (MRD) määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantaan 52 viikkoa PMCCCOE-KMA-infuusion jälkeen
Vähäinen jäännöstauti-vaste virtaussytometrialla ja/tai molekyylimenetelmillä luuytimenäytteestä päivänä +28 ja epäillyssä CR:ssä
Rekrytoinnista seurantaan 52 viikkoa PMCCCOE-KMA-infuusion jälkeen
Arvioida PMCC-COE-KMA:n tehoa, etenemättömänä elossaoloaikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta 52 viikon seurantaan PMCCCOE-KMA-infuusion jälkeen
Edistymätön elossaolo, määriteltynä ajanjaksona rekisteröinnistä biokemialliseen, radiologiseen ja/tai kliiniseen taudin etenemiseen tai kuolemaan IMWG-kriteerien mukaisesti.
Potilaat ilman taudin etenemistä tai kuolemaa leimataan viimeisen sairauden arvioinnin ajankohdallaan.
Osallistumisesta 52 viikon seurantaan PMCCCOE-KMA-infuusion jälkeen
PMCC-COE-KMA:n tehon arvioimiseksi kokonaiseloonjäämistä (OS) analysoimalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantaan 52 viikon ajan PMCCCOE-KMA-infuusion jälkeen
Kokonaiselossaolo, määriteltynä ajanjaksona tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan. Potilaat ilman kuolemaa sensuroidaan aikaisintana joko tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisenä päivänä, jolloin heidät nähtiin elossa.
Rekrytoinnista seurantaan 52 viikon ajan PMCCCOE-KMA-infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMCC-COE-KMA-infusiotuotteen T-solufenotyypin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 52 viikkoon PMCCCOE-KMA-infuusion jälkeen
PMCC-COE-KMA-infuusiotuotteen immunofenotyyppi virtaussytometrialla ja/tai yksisoluisten multi-omisten analyysien avulla
Rekrytoinnista 52 viikkoon PMCCCOE-KMA-infuusion jälkeen
Arvioida autologisen PMCC-COE-KMA:n lisääntymistä ja pysyvyyttä veressä ja luuytimessä infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 52 viikkoon PMCCCOE-KMA-infusion jälkeen
PMCC-COE-KMA:n lisääntymis- ja pysyvyyskinetiikka perifeerisessä veressä, mitattuna virtaussytometrialla ja/tai kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Ilmoittautumisesta 52 viikkoon PMCCCOE-KMA-infusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Yhteistyökumppanit

HaemalogiX Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Dowling, MBBS, PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Ramos, C.A., et al., Clinical responses with T lymphocytes targeting malignancyassociated kappa light chains. J Clin Invest, 2016. 126(7): p. 2588-96. Boux, H.A., et al., A tumor-associated antigen specific for human kappa myeloma cells. J Exp Med, 1983. 158(5): p. 1769-74. Boux, H.A., et al., The surface expression of a tumor-associated antigen on human kappa myeloma cells. Eur J Immunol, 1984. 14(3): p. 216-22. Goodnow, C.C. and R.L. Raison, Structural analysis of the myeloma-associated membrane antigen KMA. J Immunol, 1985. 135(2): p. 1276-80. Hutchinson, A.T., et al., Free Ig light chains interact with sphingomyelin and are found on the surface of myeloma plasma cells in an aggregated form. J Immunol, 2010. 185(7): p. 4179-88. Asvadi, P., et al., MDX-1097 induces antibody-dependent cellular cytotoxicity against kappa multiple myeloma cells and its activity is augmented by lenalidomide. Br J Haematol, 2015. 169(3): p. 333-43. Walker, K.Z., et al., A monoclonal antibody with selectivity for human kappa myeloma and lymphoma cells which has potential as a therapeutic agent. Adv Exp Med Biol, 1985. 186: p. 833-41. Dunn, R., et al., Phase 2a, open-label, multi-dose study of anti-kappa monoclonal antibody, MDX-1097, in relapsed kappa-chain restricted multiple myeloma with stable measurable disease. Haematologica Latina, 2013. 98(s1): p. 776. Spencer, A., et al., A phase I study of the anti-kappa monoclonal antibody, MDX-1097, in previously treated multiple myeloma patients. J Clin Oncol, 2010. 28: p. (suppl; abstract 8143). Spencer, A., et al., A phase I study of the anti-kappa monoclonal antibody, MDX-1097, in previously treated multiple myeloma patients. 2010. Gowrishankar, K., et al., Abstract 3572: CAR T-cells targeting the kappa myeloma antigen for the treatment of multiple myeloma. 2018. 78(13 Supplement): p. 35723572. Rejeski, K., et al., Immune effector cell-associated hematotoxicity: EHA/EBMT consensus grading and bes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOALA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa