Tietoinen munuainen: Tietoisuuden harjoittamisen tuki kroonista munuaissairautta sairastaville aikuisille
Tietoinen munuainen: Digitaalinen mindfulness-interventio kroonista munuaissairautta sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) vaivaa noin 15 prosenttia Yhdysvaltain aikuisväestöstä ja liittyy lisääntyneeseen ahdistuneisuuden, masennuksen ja elämänlaadun heikentymisen esiintyvyyteen. Tietoisuuteen perustuvat interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi kroonisia sairauksia sairastavien psyykkisen hyvinvoinnin parantamiseksi, mutta CKD-potilaiden skaalautuvia digitaalisia toimitusmalleja ei ole testattu riittävästi.
Tämä yksisuuntainen pilottitutkimus arvioi Calm Health -nimistä HIPAA-säädösten mukaisesti toimivaa digitaalista tietoisuuteen perustuvaa alustaa aikuisilla CKD-potilailla, jotka saavat nefrologista hoitoa Yale Medicinessä tai Yale New Haven Hospitalissa. Kuuden viikon aikana osallistujat käyttävät sovellusta suositellulla annoksella 45 minuuttia viikossa. He käyttävät myös jatkuvasti Actigraph Leap 2 -ranneanturia fyysisen aktiivisuuden, unen, sykkeen, sykevaihtelun, hengitystiheyden, ihon lämpötilan ja fotopletysmografialla (PPG) mitattujen verenpaineen trendien tallentamiseksi.
Päämäärät ovat arvioida toteutettavuutta (sovelluksen käyttöminuutit viikossa) ja hyväksyttävyyttä (tyytyväisyys, sopivuus ja toteutettavuusarvostelut). Toissijaisia tavoitteita ovat tietoisuuden (FFMQ), itsemyötätunnon (SCS), minäpystyvyyden (CDSES), resilienssin (BRS), koetun stressin (PSS-10), munuaissairauden elämänlaadun (KDQOL-36) ja hyvinvoinnin (SWEMWBS) ennen-jälkeen -vaikutuskokoihin liittyvät arviot. Kolmas tavoite arvioi osallistujan vastetta personoituun biometriseen raporttiin, joka yhdistää sovelluksen käytön, aktigrafian ja PPG:stä johdetut verenpainetrendit, arvioituna kognitiivisten haastattelujen kautta viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Kaksi strukturoitua terveysvalmennustarkistusta toteutetaan pätevän terveydenhuollon ammattilaisen toimesta – yksi viikolla 1 (vianetsintä ja perehdyttäminen) ja yksi viikolla 4 (motivaatiokeskeinen haastattelutapa). Turvallisuuden seurantaan kuuluvat GAD-7 ja PHQ-8, jotka toteutetaan Calm Health -sovelluksen kautta 4 viikon kohdalla, ja strukturoidut seurantaprotokollat vakaville tai huononeville tuloksille. Kaikki tutkimuskäynnit suoritetaan televideon (Zoom) kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06525
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi vähintään 6 kuukautta sitten ja vähintään kaksi peräkkäistä nefrologian käyntiä viimeisen vuoden aikana
- Saa CKD-hoitoa Yale Medicine Nephrologiassa tai Yale New Haven Hospitalissa
- Kykenee käyttämään älypuhelinta (tutkimusryhmä tarjoaa sellaisen tarvittaessa)
- Kykenee lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen meditaatio- tai mindfulness-harjoittelu, joka on ylittänyt tai täyttänyt 70 minuuttia viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Uusi tai epävakaa psykofarmakologinen hoito viimeisten 2 kuukauden aikana (vakaa ylläpitohoito ilman annos- tai lääkevaihtoja 8 tai enemmän viikkoa on hyväksyttävää)
- Nykyinen intensiivinen psykiatrinen hoito, joka määritellään psykiatriseksi sairaalahoitoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, intensiiviseksi avohoitoksi tai sairaalahoitoon perustuvaksi kuntoutukseksi
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Keskimääräinen lepoverenpaine, joka ylittää 160/100 mmHg saatavilla olevien lääketietokirjausten perusteella, ja joka vahvistetaan lisälukemilla ennen poissulkemista, jos vain yksittäinen lukema tällä alueella on saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Mindfulness-tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen minuuttimäärä viikossa Calm Health -sovelluksen käytössä, mitattuna objektiivisesti sovelluksen taustajärjestelmän käyttölokien avulla 6 viikon interventiojakson aikana.
Toteutettavuus määritellään etukäteen keskimääräiseksi sitoutumiseksi ≥45 minuuttia viikossa.
Mittakaavaa ei ole; tulos ilmoitetaan jatkuvana minuuttimääränä viikossa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi -asteikko (PSS-10) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 6 viikkoa
|
PSS-10 on 10 kysymyksen validoitu itsearviointimenetelmä koetun stressin mittaamiseksi viimeisen kuukauden ajalta.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-pisteellisella asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein); 4 kysymystä pisteytetään käänteisesti. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Ennen–jälkeen muutospistemäärä (6 viikon tulos miinus lähtötaso) on raportoitu. |
Alkuperäinen taso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Garrett I Ash, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Mielenterveys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000042104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .