Le Rein Conscient : Soutenir la Pleine Conscience pour les Adultes Atteints de Maladie Rénale Chronique
Le Rein en Pleine Conscience : Une Intervention Numérique de Pleine Conscience pour les Adultes Atteints de Maladie Rénale Chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie rénale chronique (MRC) affecte environ 15 % des adultes américains et est associée à des taux élevés d'anxiété, de dépression et à une qualité de vie réduite. Les interventions basées sur la pleine conscience ont démontré leur efficacité pour le bien-être psychologique dans les populations atteintes de maladies chroniques, mais les modèles de prestation numérique évolutifs pour la MRC n'ont pas été suffisamment testés.
Cet essai pilote de faisabilité à un seul bras évalue Calm Health, une plateforme numérique de pleine conscience conforme à la HIPAA, auprès d'adultes atteints de MRC recevant des soins de néphrologie à Yale Medicine ou à l'hôpital Yale New Haven. Pendant 6 semaines, les participants utiliseront l'application à une dose recommandée de 45 minutes par semaine. Ils porteront également en continu un capteur de poignet Actigraph Leap 2 pour enregistrer l'activité physique, le sommeil, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température cutanée et les tendances de la pression artérielle dérivées de la photopléthysmographie (PPG).
Les objectifs principaux sont d'évaluer la faisabilité (minutes d'engagement par semaine avec l'application) et l'acceptabilité (évaluations de la satisfaction, de la pertinence et de la faisabilité). Les objectifs secondaires incluent l'estimation des tailles d'effet avant-après pour la pleine conscience (FFMQ), l'auto-compassion (SCS), l'auto-efficacité (CDSES), la résilience (BRS), le stress perçu (PSS-10), la qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOL-36) et le bien-être (SWEMWBS). Un troisième objectif évalue la réponse des participants à un rapport biométrique personnalisé intégrant l'utilisation de l'application, l'actigraphie et les tendances de la pression artérielle dérivées de la PPG, évalué via des entretiens cognitifs lors de la visite finale.
Deux points de contrôle structurés de coaching en santé sont dispensés par un professionnel de santé paramédical qualifié - un à la semaine 1 (dépannage et intégration) et un à la semaine 4 (approche d'entretien motivationnel). La surveillance de la sécurité comprend le GAD-7 et le PHQ-8 administrés via l'application Calm Health à 4 semaines, avec des protocoles de suivi structurés pour les scores sévères ou en aggravation. Toutes les visites d'étude sont réalisées par télévidéo (Zoom).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06525
- Yale School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 80 ans
- Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique (MRC) depuis au moins 6 mois avec au moins deux consultations consécutives en néphrologie au cours de l'année écoulée
- Recevant des soins pour MRC à Yale Medicine Néphrologie ou à l'Hôpital Yale New Haven
- Capable d'utiliser un smartphone (l'équipe de l'étude en fournira un si nécessaire)
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
Critères d'exclusion :
- Pratique actuelle de méditation ou de pleine conscience atteignant ou dépassant 70 minutes par semaine au cours du mois dernier
- Traitement psychopharmacologique nouveau ou instable au cours des 2 derniers mois (un traitement d'entretien stable sans changement de dose ou de médicament pendant 8 semaines ou plus est acceptable)
- Traitement psychiatrique intensif actuel, défini comme une hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois, un programme ambulatoire intensif ou une rééducation en hospitalisation
- Grossesse actuelle ou planifiée dans les 6 prochains mois
- Tension artérielle moyenne au repos dépassant 160/100 mmHg sur la base des relevés disponibles dans le dossier médical, avec reconfirmation par des relevés supplémentaires avant l'exclusion si seul un relevé isolé dans cette plage est disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Soutien à la pleine conscience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement avec l'Application de Pleine Conscience
Délai: 6 semaines
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Nombre moyen de minutes par semaine d'utilisation de l'application Calm Health, mesuré objectivement via les journaux d'utilisation du backend de l'application pendant la période d'intervention de 6 semaines.
La faisabilité est définie a priori comme un engagement moyen ≥45 minutes par semaine.
Il n'y a pas d'échelle ; le résultat est rapporté en minutes continues par semaine.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Le PSS-10 est une mesure validée de 10 items de l'auto-évaluation du stress perçu au cours du dernier mois.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0 = Jamais à 4 = Très souvent) ; 4 items sont inversés.
Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
Le score de changement pré-post (6 semaines moins la ligne de base) est rapporté.
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Ligne de base et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garrett I Ash, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Pleine conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000042104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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