Осознанная почка: Поддержка осознанности для взрослых с хроническим заболеванием почек
Осознанная почка: Цифровое вмешательство осознанности для взрослых с хронической болезнью почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) поражает примерно 15% взрослого населения США и связана с повышенным уровнем тревоги, депрессии и снижением качества жизни. Вмешательства, основанные на осознанности, продемонстрировали эффективность для психологического благополучия в популяциях с хроническими заболеваниями, но масштабируемые модели цифровой доставки для ХБП не были адекватно протестированы.
Это пилотное исследование осуществимости с одной группой оценивает Calm Health, соответствующую требованиям HIPAA цифровую платформу осознанности, среди взрослых с ХБП, получающих нефрологическую помощь в Yale Medicine или Yale New Haven Hospital. В течение 6 недель участники будут использовать приложение с рекомендуемой дозой 45 минут в неделю. Они также будут непрерывно носить наручный датчик Actigraph Leap 2 для регистрации физической активности, сна, частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, частоты дыхания, температуры кожи и тенденций артериального давления, полученных с помощью фотоплетизмографии (PPG).
Основные цели — оценить осуществимость (минуты взаимодействия с приложением в неделю) и приемлемость (оценки удовлетворенности, уместности и осуществимости). Вторичные цели включают оценку размеров эффекта до и после вмешательства для осознанности (FFMQ), самосострадания (SCS), самоэффективности (CDSES), устойчивости (BRS), воспринимаемого стресса (PSS-10), качества жизни при болезни почек (KDQOL-36) и благополучия (SWEMWBS). Третья цель оценивает реакцию участников на персонализированный биометрический отчет, интегрирующий использование приложения, актиграфию и тенденции артериального давления, полученные с помощью PPG, с помощью когнитивного интервью на заключительном визите.
Две структурированные проверки с коучем по здоровью проводятся квалифицированным специалистом смежной профессии — одна на 1-й неделе (устранение неполадок и введение в курс дела) и одна на 4-й неделе (подход мотивационного интервьюирования). Мониторинг безопасности включает GAD-7 и PHQ-8, проводимые через приложение Calm Health на 4-й неделе, со структурированными протоколами последующего наблюдения для тяжелых или ухудшающихся показателей. Все визиты исследования проводятся через телемедицину (Zoom).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06525
- Yale School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Диагноз хронической болезни почек (ХБП) в течение не менее 6 месяцев с минимум двумя последовательными визитами к нефрологу в течение последнего года
- Получение помощи по ХБП в отделении нефрологии Yale Medicine или в Yale New Haven Hospital
- Способность пользоваться смартфоном (исследовательская группа предоставит его при необходимости)
- Способность читать и писать на английском языке
Критерии исключения:
- Текущая практика медитации или осознанности, составляющая или превышающая 70 минут в неделю в течение последнего месяца
- Новое или нестабильное психофармакологическое лечение в течение последних 2 месяцев (стабильная поддерживающая терапия без изменений дозировки или препаратов в течение 8 или более недель допустима)
- Текущее интенсивное психиатрическое лечение, определяемое как госпитализация в психиатрическое отделение в течение последних 6 месяцев, интенсивная амбулаторная программа или стационарная реабилитация
- Текущая или планируемая беременность в ближайшие 6 месяцев
- Среднее артериальное давление в покое, превышающее 160/100 мм рт. ст., на основании показаний, доступных в медицинской карте, с повторным подтверждением дополнительными измерениями перед исключением, если доступно только единичное измерение в этом диапазоне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Поддержка осознанности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлечение в использование приложения для практики осознанности
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество минут в неделю использования приложения Calm Health, измеряемое объективно через журналы использования бэкенда приложения в течение 6-недельного периода вмешательства.
Возможность применения определяется априори как средняя вовлеченность ≥45 минут в неделю. Шкала отсутствует; результат сообщается как непрерывные минуты в неделю. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС-10)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 недель
|
PSS-10 — это валидированный опросник из 10 пунктов для самооценки воспринимаемого стресса за последний месяц.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0 = Никогда до 4 = Очень часто); 4 пункта оцениваются в обратном порядке.
Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
Сообщается изменение баллов до и после вмешательства (6 недель минус исходный уровень).
|
Исходные данные и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garrett I Ash, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Внимательность
Другие идентификационные номера исследования
- 2000042104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .