마음챙김 신장: 만성 신장질환 성인을 위한 마음챙김 지원
만성 신장 질환을 앓는 성인을 위한 디지털 마음챙김 중재: 마음챙김 신장
연구 개요
상세 설명
만성 신장병(CKD)은 미국 성인의 약 15%에 영향을 미치며, 불안, 우울증 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 만성 질환 인구의 심리적 웰빙을 위한 마음챙김 기반 중재는 효과가 입증되었지만, CKD를 위한 확장 가능한 디지털 전달 모델은 충분히 테스트되지 않았습니다.
이 단일 군 파일럿 실행 가능성 시험은 Yale Medicine 또는 Yale New Haven Hospital에서 신장병 치료를 받는 성인을 대상으로 HIPAA를 준수하는 디지털 마음챙김 플랫폼인 Calm Health을 평가합니다. 6주 동안 참가자는 주당 45분의 권장 용량으로 앱을 사용합니다. 또한 참가자는 활동량, 수면, 심박수, 심박 변이성, 호흡수, 피부 온도 및 광혈류측정(PPG)에서 유래된 혈압 추세를 지속적으로 기록하기 위해 Actigraph Leap 2 손목 센서를 착용합니다.
주요 목표는 실행 가능성(주당 앱 참여 분)과 수용성(만족도, 적절성 및 실행 가능성 평가)을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 마음챙김(FFMQ), 자기자비(SCS), 자기효능감(CDSES), 회복탄력성(BRS), 지각된 스트레스(PSS-10), 신장병 삶의 질(KDQOL-36) 및 웰빙(SWEMWBS)에 대한 사전-사후 효과 크기 추정이 포함됩니다. 세 번째 목표는 최종 방문 시 인지적 면담을 통해 평가된 앱 사용량, 활동량 측정 및 PPG에서 유래된 혈압 추세를 통합한 맞춤형 생체 인식 보고서에 대한 참가자 반응을 평가합니다.
두 번의 구조화된 건강 코칭 점검은 자격을 갖춘 보건 전문가에 의해 제공됩니다 - 1주차(문제 해결 및 온보딩)와 4주차(동기 부여 면접 접근법)에 각각 한 번씩. 안전 모니터링에는 Calm Health 앱을 통해 4주차에 실시된 GAD-7 및 PHQ-8이 포함되며, 심각하거나 악화된 점수에 대한 구조화된 후속 조치 프로토콜이 마련되어 있습니다. 모든 연구 방문은 원격 화상(Zoom)을 통해 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06525
- Yale School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 만성 신장병(CKD) 진단을 최소 6개월 이상 받았으며, 지난 1년 동안 최소 두 번의 연속적인 신장내과 방문 기록이 있음
- 예일 의과대학 신장내과 또는 예일 뉴헤이븐 병원에서 CKD 치료를 받고 있음
- 스마트폰 사용 가능(필요 시 연구팀에서 제공)
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
제외 기준:
- 현재 명상 또는 마음챙김 실천이 지난 한 달 동안 주당 70분 이상인 경우
- 지난 2개월 이내에 새로운 또는 불안정한 정신약물 치료(8주 이상 용량 또는 약물 변경 없이 안정적인 유지 요법은 허용됨)
- 현재 집중 정신과 치료(정의: 지난 6개월 이내 정신과 입원, 집중 외래 프로그램 또는 입원 재활)
- 현재 임신 중이거나 향후 6개월 내 임신 계획이 있음
- 의무기록상 평균 안정 시 혈압이 160/100 mmHg를 초과하는 경우(해당 범위의 단독 측정치만 있는 경우 제외 전 추가 측정으로 재확인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
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마음챙김 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 앱 참여도
기간: 6주
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6주 간의 개입 기간 동안 앱 백엔드 사용 로그를 통해 객관적으로 측정된 Calm Health 앱 사용 주당 평균 시간(분).
실현 가능성은 사전에 주당 평균 참여 시간 ≥45분으로 정의됩니다.
척도는 없으며, 결과는 주당 연속적인 분 단위로 보고됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 스트레스 척도 (PSS-10) 점수
기간: 기준선 및 6주
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PSS-10은 지난 한 달 동안 지각된 스트레스를 측정하는 10개 항목의 검증된 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 5점 척도(0 = 전혀 없음 ~ 4 = 매우 자주)로 평가되며, 4개 항목은 역코딩됩니다.
총점은 0에서 40까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 지각된 스트레스를 나타냅니다.
사전-사후 변화 점수(6주차 점수에서 기저선 점수를 뺀 값)가 보고됩니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Garrett I Ash, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000042104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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