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El Riñón Consciente: Apoyo a la Atención Plena para Adultos con Enfermedad Renal Crónica

22 de abril de 2026 actualizado por: Garrett I Ash, PhD, Yale University

El Riñón Consciente: Una Intervención Digital de Mindfulness para Adultos con Enfermedad Renal Crónica

Este estudio prueba una aplicación digital de mindfulness llamada Calm Health entre adultos con enfermedad renal crónica (ERC). Los participantes usarán la aplicación durante 6 semanas mientras llevan un sensor de muñeca que registra el sueño, la actividad física, la frecuencia cardíaca y otras señales de salud. El estudio medirá qué tan aceptable y factible es la aplicación, y si puede mejorar el estrés, la ansiedad y la calidad de vida. Los participantes también recibirán asesoramiento de salud y un informe personalizado que muestra cómo su práctica de mindfulness se relaciona con sus datos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) afecta aproximadamente al 15% de los adultos estadounidenses y está asociada con tasas elevadas de ansiedad, depresión y una disminución de la calidad de vida. Las intervenciones basadas en mindfulness han demostrado eficacia para el bienestar psicológico en poblaciones con enfermedades crónicas, pero los modelos de entrega digital escalables para la ERC no han sido probados adecuadamente.

Este ensayo piloto de viabilidad de un solo brazo evalúa Calm Health, una plataforma digital de mindfulness conforme a HIPAA, entre adultos con ERC que reciben atención nefrológica en Yale Medicine o Yale New Haven Hospital. Durante 6 semanas, los participantes usarán la aplicación a una dosis recomendada de 45 minutos por semana. También usarán continuamente un sensor de muñeca Actigraph Leap 2 para capturar actividad física, sueño, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura de la piel y tendencias de presión arterial derivadas de fotopletismografía (PPG).

Los objetivos principales son evaluar la viabilidad (minutos de participación en la aplicación por semana) y la aceptabilidad (calificaciones de satisfacción, idoneidad y viabilidad). Los objetivos secundarios incluyen estimar los tamaños del efecto pre-post para mindfulness (FFMQ), autocompasión (SCS), autoeficacia (CDSES), resiliencia (BRS), estrés percibido (PSS-10), calidad de vida en enfermedad renal (KDQOL-36) y bienestar (SWEMWBS). Un tercer objetivo evalúa la respuesta de los participantes a un informe biométrico personalizado que integra el uso de la aplicación, actigrafía y tendencias de presión arterial derivadas de PPG, evaluado mediante entrevistas cognitivas en la visita final.

Dos chequeos estructurados de coaching de salud son entregados por un profesional de salud aliado calificado: uno en la Semana 1 (solución de problemas y incorporación) y otro en la Semana 4 (enfoque de entrevista motivacional). El monitoreo de seguridad incluye GAD-7 y PHQ-8 administrados a través de la aplicación Calm Health a las 4 semanas, con protocolos estructurados de seguimiento para puntuaciones graves o en empeoramiento. Todas las visitas del estudio se realizan a través de televideo (Zoom).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06525
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Diagnosticado de enfermedad renal crónica (ERC) durante al menos 6 meses con al menos dos visitas consecutivas a nefrología en el último año
  • Recibiendo atención para ERC en Yale Medicine Nefrología o en el Hospital Yale New Haven
  • Capaz de utilizar un teléfono inteligente (el equipo del estudio proporcionará uno si es necesario)
  • Capaz de leer y escribir en inglés

Criterios de exclusión:

  • Práctica actual de meditación o mindfulness que cumpla o supere los 70 minutos por semana durante el último mes
  • Tratamiento psicofarmacológico nuevo o inestable en los últimos 2 meses (es aceptable la terapia de mantenimiento estable sin cambios de dosis o medicación durante 8 o más semanas)
  • Tratamiento psiquiátrico intensivo actual, definido como hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses, programa ambulatorio intensivo o rehabilitación hospitalaria
  • Embarazo actual o planificado en los próximos 6 meses
  • Presión arterial en reposo promedio superior a 160/100 mmHg según las lecturas disponibles en el historial médico, con reconfirmación mediante lecturas adicionales antes de la exclusión si solo hay una lectura aislada en este rango

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Conductual: Mindfulness
Apoyo de mindfulness

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en la Aplicación de Mindfulness
Periodo de tiempo: 6 semanas
Media de minutos por semana de uso de la aplicación Calm Health, medido objetivamente a través de los registros de uso del backend de la aplicación durante el período de intervención de 6 semanas. La viabilidad se define a priori como un compromiso promedio ≥45 minutos por semana. No hay escala; el resultado se informa como minutos continuos por semana.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
La PSS-10 es una medida de autoinforme validada de 10 ítems que evalúa el estrés percibido durante el último mes. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = Nunca a 4 = Muy a menudo); 4 ítems se puntúan de forma inversa. La puntuación total oscila entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor estrés percibido. Se informa el cambio en la puntuación pre-post (semana 6 menos la línea base).
Línea basal y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000042104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
  2. Formulario de consentimiento informado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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