Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den opmærksomme nyre: Støtte til mindfulness for voksne med kronisk nyresygdom

22. april 2026 opdateret af: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Den Bevidste Nyre: Et Digitalt Mindfulness-Interventionsprogram for Voksne med Kronisk Nyresygdom

Denne undersøgelse tester en digital mindfulness-app ved navn Calm Health blandt voksne med kronisk nyresygdom (CKD). Deltagerne vil bruge appen i 6 uger, mens de bærer en håndledssensor, der sporer søvn, fysisk aktivitet, hjertefrekvens og andre sundhedssignaler. Undersøgelsen vil måle, hvor acceptabel og gennemførlig appen er, og om den kan forbedre stress, angst og livskvalitet. Deltagerne vil også modtage sundhedscoaching og en personlig rapport, der viser, hvordan deres mindfulness-praksis relaterer sig til deres sundhedsdata.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) rammer omkring 15 % af amerikanske voksne og er forbundet med forhøjede rater af angst, depression og nedsat livskvalitet. Mindfulness-baserede interventioner har vist effektivitet for psykologisk trivsel i kronisk sygdomsgrupper, men skalerbare digitale leveringsmodeller til CKD er ikke blevet tilstrækkeligt testet.

Dette enkeltarmede pilotstudie for gennemførlighed evaluerer Calm Health, en HIPAA-kompatibel digital mindfulness-platform, blandt voksne med CKD, der modtager nefrologisk behandling på Yale Medicine eller Yale New Haven Hospital. I løbet af 6 uger vil deltagerne bruge appen med en anbefalet dosis på 45 minutter om ugen. De vil også kontinuerligt bære en Actigraph Leap 2 håndledssensor for at indsamle data om fysisk aktivitet, søvn, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens, hudtemperatur og blodtrykstendenser afledt af fotopletysmografi (PPG).

De primære mål er at vurdere gennemførlighed (app-brugsminutter pr. uge) og acceptabilitet (tilfredshed, egnethed og gennemførlighedsvurderinger). Sekundære mål inkluderer at estimere effektstørrelser før og efter for mindfulness (FFMQ), selvmedfølelse (SCS), selvtillid (CDSES), modstandsdygtighed (BRS), oplevet stress (PSS-10), nyresygdoms livskvalitet (KDQOL-36) og trivsel (SWEMWBS). Et tredje mål evaluerer deltagernes respons på en personlig biometrisk rapport, der integrerer app-brug, aktigrafi og PPG-afledte blodtrykstendenser, vurderet via kognitiv interviewing ved det sidste besøg.

To strukturede sundhedscoaching-check-ins leveres af en kvalificeret sundhedsprofessionel - én i uge 1 (fejlfinding og onboarding) og én i uge 4 (motiverende interviewtilgang). Sikkerhedsmonitorering inkluderer GAD-7 og PHQ-8 administreret via Calm Health-appen ved 4 uger, med strukturede opfølgningsprotokoller for alvorlige eller forværrede scores. Alle studiebesøg udføres via televideo (Zoom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06525
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) i mindst 6 måneder med mindst to på hinanden følgende nefrologibesøg inden for det seneste år
  • Modtager CKD-behandling på Yale Medicine Nephrology eller Yale New Haven Hospital
  • I stand til at bruge en smartphone (undersøgelsesteamet vil stille en til rådighed hvis nødvendigt)
  • I stand til at læse og skrive engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende meditation eller mindfulness-praksis, der opfylder eller overstiger 70 minutter om ugen i løbet af den seneste måned
  • Ny eller ustabil psykofarmakologisk behandling inden for de seneste 2 måneder (stabil vedligeholdelsesterapi uden dosis- eller lægemiddelændringer i 8 uger eller mere er acceptabelt)
  • Nuværende intensiv psykiatrisk behandling, defineret som psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder, intensiv ambulant behandling eller indlæggelsesrehabilitering
  • Nuværende eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Gennemsnitlig hvileblodtryk overstigende 160/100 mmHg baseret på målinger tilgængelige i journalen, med bekræftelse gennem yderligere målinger før eksklusion, hvis kun en isoleret måling i dette område er tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Mindfulness-støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i Mindfulness-app
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige minutter pr. uge med brug af Calm Health-appen, målt objektivt via app-backend-brugslogs i løbet af de 6 ugers interventionsperiode. Gennemførlighed er defineret a priori som gennemsnitlig engagement ≥45 minutter pr. uge. Der er ingen skala; resultatet rapporteres som kontinuerte minutter pr. uge.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PSS-10 er en valideret selvrapporteringsskala med 10 punkter, der måler oplevet stress over den seneste måned. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (0 = Aldrig til 4 = Meget ofte); 4 punkter omregnes ved omvendt scoring. Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større oplevet stress. Ændringsscore før-efter (6-ugers minus baseline) rapporteres.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000042104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Formular til informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner