A Tudatos Vese: A Tudatosság Támogatása Krónikus Vesebetegségben Szenvedő Felnőtteknél
Az Éber Vesék: Digitális Tudatossági Beavatkozás Krónikus Vesebetegségben Szenvedő Felnőttek Számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) az USA felnőtt lakosságának körülbelül 15%-át érinti, és magasabb szorongási, depressziós arányokhoz, valamint csökkent életminőséghez kapcsolódik. A tudatosságon alapuló beavatkozások hatékonyságot mutattak a krónikus betegségekkel élők pszichológiai jólétére, de a CKD-re szabható, skálázható digitális szállítási modelleket nem tesztelték megfelelően.
Ez az egyszemélyes pilóta megvalósíthatósági vizsgálat a Calm Health-t értékeli, egy HIPAA-nak megfelelő digitális tudatossági platformot, a Yale Medicine vagy a Yale New Haven Hospital nefrológiai ellátását igénybe vevő CKD-s felnőttek körében. 6 hét alatt a résztvevők az alkalmazást heti 45 perc ajánlott adagban használják. Folyamatosan viselnek egy Actigraph Leap 2 csuklószenzort is, hogy rögzítsék a fizikai aktivitást, alvást, szívritmust, szívritmus-variabilitást, légzési gyakoriságot, bőrhőmérsékletet és a fotopletizmográfia (PPG) által származtatott vérnyomás-trendeket.
A fő célkitűzések a megvalósíthatóság (alkalmazás-felhasználás percek hetente) és az elfogadhatóság (elégedettség, megfelelőség és megvalósíthatóság értékelések) felmérése. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a tudatosság (FFMQ), az önfelnézés (SCS), az önhatékonyság (CDSES), a reziliencia (BRS), az érzékelt stressz (PSS-10), a vesebetegség életminősége (KDQOL-36) és a jólét (SWEMWBS) előzetes-utólagos hatásnagyságainak becslése. Egy harmadik célkitűzés értékeli a résztvevők reakcióját egy személyre szabott biometriai jelentésre, amely integrálja az alkalmazás használatát, az aktigráfiát és a PPG-ből származtatott vérnyomás-trendeket, a végső látogatáskor kognitív interjúk útján értékelve.
Két strukturált egészségcoaching ellenőrzést végez egy kvalifikált egészségügyi szakember – egyet az 1. héten (hibaelhárítás és bevezetés) és egyet a 4. héten (motivációs interjú megközelítés). A biztonsági monitorozás magában foglalja a GAD-7 és PHQ-8 kérdőíveket, amelyeket a Calm Health alkalmazáson keresztül adminisztrálnak 4 héttel a kezdés után, strukturált követési protokollokkal a súlyos vagy romló pontszámok esetén. Minden tanulmányi látogatást televideó (Zoom) útján végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06525
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor
- Krónikus vesebetegség (CKD) diagnózis legalább 6 hónapja, és legalább két egymást követő nefrológiai látogatás az elmúlt évben
- CKD ellátásban részesül a Yale Medicine Nephrology vagy a Yale New Haven Hospital intézményében
- Képes okostelefon használatára (a kutatási csapat szükség esetén biztosítja)
- Képes angolul olvasni és írni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi meditációs vagy mindfulness gyakorlat, amely az elmúlt hónapban hetente legalább 70 percet tett ki
- Új vagy instabil pszichofarmakológiai kezelés az elmúlt 2 hónapban (stabil karbantartó terápia, amelyben 8 vagy több héten keresztül nem történt dózis- vagy gyógyszer-változás, elfogadható)
- Jelenlegi intenzív pszichiátriai kezelés, amelyet az elmúlt 6 hónapban történt pszichiátriai kórházi kezelés, intenzív ambuláns program vagy bentlakásos rehabilitáció definiál
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban
- Az orvosi dokumentációban elérhető mérések alapján átlagos nyugalmi vérnyomás meghaladja a 160/100 Hgmm-t, további mérésekkel történő megerősítéssel a kizárás előtt, ha csak egy elszigetelt mérés áll rendelkezésre ebben a tartományban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Tudatossági támogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindfulness Alkalmazás Elkötelezettség
Időkeret: 6 hét
|
A Calm Health alkalmazás használatának átlagos percei hetente, objektíven mérve az alkalmazás háttérrendszerének használati naplói alapján a 6 hetes intervenciós időszak alatt.
A megvalósíthatóság előre meghatározottként van definiálva, mint átlagos részvétel ≥45 perc hetente.
Nincs skála; az eredmény folyamatos percben van jelentve hetente.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt Stressz Skála (PSS-10) Pontszám
Időkeret: Alapvonal és 6 hét
|
A PSS-10 egy 10 tételből álló, validált önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hónapban tapasztalt stresszt méri.
Minden tétel 5 fokozatú skálán értékelhető (0 = Soha, 4 = Nagyon gyakran); 4 tétel fordított pontozású.
A teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb mértékű tapasztalt stresszt jelez.
A változás pontszám (6 hét mínusz kiindulási érték) kerül bemutatásra.
|
Alapvonal és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garrett I Ash, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
- Éberség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000042104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .