O Rim Consciente: Apoio à Atenção Plena para Adultos com Doença Renal Crónica
O Rim Consciente: Uma Intervenção Digital de Atenção Plena para Adultos com Doença Renal Crónica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crónica (DRC) afeta aproximadamente 15% dos adultos nos EUA e está associada a taxas elevadas de ansiedade, depressão e diminuição da qualidade de vida. As intervenções baseadas em mindfulness demonstraram eficácia para o bem-estar psicológico em populações com doenças crónicas, mas os modelos de entrega digital escaláveis para a DRC não foram adequadamente testados.
Este ensaio piloto de viabilidade de braço único avalia o Calm Health, uma plataforma digital de mindfulness em conformidade com a HIPAA, entre adultos com DRC a receber cuidados de nefrologia na Yale Medicine ou no Yale New Haven Hospital. Durante 6 semanas, os participantes usarão a aplicação numa dose recomendada de 45 minutos por semana. Também usarão continuamente um sensor de pulso Actigraph Leap 2 para capturar atividade física, sono, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura da pele e tendências da pressão arterial derivadas da fotopletismografia (PPG).
Os objetivos primários são avaliar a viabilidade (minutos de envolvimento com a aplicação por semana) e a aceitabilidade (classificações de satisfação, adequação e viabilidade). Os objetivos secundários incluem estimar os tamanhos do efeito pré-pós para mindfulness (FFMQ), autocompaixão (SCS), autoeficácia (CDSES), resiliência (BRS), stresse percecionado (PSS-10), qualidade de vida na doença renal (KDQOL-36) e bem-estar (SWEMWBS). Um terceiro objetivo avalia a resposta dos participantes a um relatório biométrico personalizado que integra o uso da aplicação, actigrafia e tendências da pressão arterial derivadas da PPG, avaliado através de entrevistas cognitivas na visita final.
Dois check-ins estruturados de coaching de saúde são realizados por um profissional de saúde aliado qualificado - um na Semana 1 (resolução de problemas e integração) e um na Semana 4 (abordagem de entrevista motivacional). A monitorização da segurança inclui GAD-7 e PHQ-8 administrados através da aplicação Calm Health às 4 semanas, com protocolos estruturados de acompanhamento para pontuações graves ou em deterioração. Todas as visitas do estudo são realizadas por televídeo (Zoom).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06525
- Yale School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Diagnosticado com doença renal crónica (DRC) há pelo menos 6 meses, com pelo menos duas consultas consecutivas de nefrologia no último ano
- A receber cuidados para DRC na Yale Medicine Nephrology ou no Yale New Haven Hospital
- Capaz de utilizar um smartphone (a equipa do estudo fornecerá um, se necessário)
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critérios de Exclusão:
- Prática atual de meditação ou mindfulness igual ou superior a 70 minutos por semana no último mês
- Tratamento psicofarmacológico novo ou instável nos últimos 2 meses (terapia de manutenção estável sem alterações de dose ou medicação há 8 ou mais semanas é aceitável)
- Tratamento psiquiátrico intensivo atual, definido como hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses, programa intensivo ambulatório ou reabilitação hospitalar
- Gravidez atual ou planeada nos próximos 6 meses
- Pressão arterial média em repouso superior a 160/100 mmHg com base nas leituras disponíveis no registo médico, com reconfirmação por leituras adicionais antes da exclusão se apenas estiver disponível uma leitura isolada nesta faixa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
Apoio de mindfulness
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Envolvimento com a Aplicação de Mindfulness
Prazo: 6 semanas
|
Média de minutos por semana de utilização da aplicação Calm Health, medida objetivamente através dos registos de utilização do backend da aplicação durante o período de intervenção de 6 semanas.
A viabilidade é definida a priori como um envolvimento médio ≥45 minutos por semana. Não existe uma escala; o resultado é reportado como minutos contínuos por semana. |
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala de Stress Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
O PSS-10 é uma medida validada de autorrelato com 10 itens sobre o stress percebido no último mês.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos (0 = Nunca a 4 = Muito frequentemente); 4 itens são invertidos na pontuação.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior stress percebido.
A alteração pré-pós pontuação (6 semanas menos linha de base) é relatada.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett I Ash, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- 2000042104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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