Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Mindful Nier: Ondersteuning van Mindfulness voor Volwassenen met Chronische Nierziekte

28 juli 2026 bijgewerkt door: Garrett I Ash, PhD, Yale University

De Mindful Nier: Een Digitale Mindfulness Interventie voor Volwassenen met Chronische Nierziekte

Dit onderzoek test een digitale mindfulness-app genaamd Calm Health bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD). Deelnemers gebruiken de app gedurende 6 weken terwijl ze een polssensor dragen die slaap, fysieke activiteit, hartslag en andere gezondheidssignalen volgt. Het onderzoek meet hoe acceptabel en haalbaar de app is, en of het stress, angst en kwaliteit van leven kan verbeteren. Deelnemers ontvangen ook gezondheidscoaching en een gepersonaliseerd rapport dat laat zien hoe hun mindfulness-beoefening verband houdt met hun gezondheidsgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) treft ongeveer 15% van de Amerikaanse volwassenen en wordt geassocieerd met verhoogde percentages angst, depressie en een verminderde levenskwaliteit. Mindfulness-gebaseerde interventies hebben effectiviteit aangetoond voor psychologisch welzijn in populaties met chronische ziekten, maar schaalbare digitale leveringsmodellen voor CKD zijn nog niet voldoende getest.

Deze single-arm pilot haalbaarheidsstudie evalueert Calm Health, een HIPAA-conforme digitale mindfulness-platform, bij volwassenen met CKD die nefrologische zorg ontvangen bij Yale Medicine of Yale New Haven Hospital. Gedurende 6 weken zullen deelnemers de app gebruiken volgens een aanbevolen dosering van 45 minuten per week. Zij zullen ook continu een Actigraph Leap 2 polssensor dragen om fysieke activiteit, slaap, hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, huidtemperatuur en bloeddruk trends vast te leggen, afgeleid van fotoplethysmografie (PPG).

De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van haalbaarheid (app betrokkenheidsminuten per week) en acceptatie (tevredenheid, geschiktheid en haalbaarheidsscores). Secundaire doelstellingen omvatten het schatten van pre-post effectgroottes voor mindfulness (FFMQ), zelfcompassie (SCS), zelfeffectiviteit (CDSES), veerkracht (BRS), waargenomen stress (PSS-10), nierziekte levenskwaliteit (KDQOL-36) en welzijn (SWEMWBS). Een derde doelstelling evalueert de reactie van deelnemers op een gepersonaliseerd biometrisch rapport dat app-gebruik, actigrafie en PPG-afgeleide bloeddruk trends integreert, beoordeeld via cognitieve interviews tijdens het laatste bezoek.

Twee gestructureerde gezondheidscoaching check-ins worden uitgevoerd door een gekwalificeerde paramedisch professional - één in Week 1 (probleemoplossing en onboarding) en één in Week 4 (motiverende gespreksvoering benadering). Veiligheidsmonitoring omvat GAD-7 en PHQ-8 uitgevoerd via de Calm Health app na 4 weken, met gestructureerde follow-up protocollen voor ernstige of verslechterende scores. Alle studiebezoeken worden uitgevoerd via televideo (Zoom).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06525
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Minimaal 6 maanden gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD) met ten minste twee opeenvolgende nefrologiebezoeken in het afgelopen jaar
  • Ontvangt CKD-zorg bij Yale Medicine Nephrology of Yale New Haven Hospital
  • In staat om een smartphone te gebruiken (het onderzoeksteam zal er een verstrekken indien nodig)
  • In staat om Engels te lezen en te schrijven

Exclusiecriteria:

  • Huidige meditatie- of mindfulnessbeoefening die voldoet aan of meer dan 70 minuten per week bedraagt in de afgelopen maand
  • Nieuwe of onstabiele psychofarmaceutische behandeling in de afgelopen 2 maanden (stabiele onderhoudstherapie zonder dosis- of medicatiewijzigingen gedurende 8 of meer weken is acceptabel)
  • Huidige intensieve psychiatrische behandeling, gedefinieerd als psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden, intensief poliklinisch programma of klinische revalidatie
  • Huidige of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden
  • Gemiddelde rustbloeddruk hoger dan 160/100 mmHg op basis van beschikbare metingen in het medisch dossier, met bevestiging door aanvullende metingen voor uitsluiting indien slechts een geïsoleerde meting in dit bereik beschikbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gedragsmatig: Mindfulness
Mindfulness ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij Mindfulness-app
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld aantal minuten per week van Calm Health app-gebruik, objectief gemeten via app backend gebruikerslogs gedurende de 6-weken durende interventieperiode. Haalbaarheid is a priori gedefinieerd als gemiddelde betrokkenheid ≥45 minuten per week. Er is geen schaal; de uitkomst wordt gerapporteerd als continue minuten per week.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
De PSS-10 is een gevalideerde zelfrapportagemeting met 10 items voor ervaren stress in de afgelopen maand. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = Nooit tot 4 = Zeer vaak); 4 items worden omgekeerd gescoord. De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress. De voor-na-veranderingsscore (6 weken min baseline) wordt gerapporteerd.
Baseline en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000042104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
  2. Formulier geïnformeerde toestemming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren