Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindful Kidney: Podpora všímavosti pro dospělé s chronickým onemocněním ledvin

22. dubna 2026 aktualizováno: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Mindful Kidney: Digitální mindfulness intervence pro dospělé s chronickým onemocněním ledvin

Tato studie testuje digitální aplikaci mindfulness s názvem Calm Health u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Účastníci budou aplikaci používat po dobu 6 týdnů a zároveň budou nosit zápěstní senzor, který sleduje spánek, fyzickou aktivitu, srdeční frekvenci a další zdravotní signály. Studie bude měřit, jak je aplikace přijatelná a proveditelná, a zda může zlepšit stres, úzkost a kvalitu života. Účastníci také obdrží zdravotní koučink a personalizovanou zprávu ukazující, jak jejich praxe mindfulness souvisí s jejich zdravotními údaji.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje přibližně 15 % dospělých v USA a je spojeno se zvýšenou mírou úzkosti, deprese a sníženou kvalitou života. Intervence založené na mindfulness prokázaly účinnost pro psychickou pohodu u populací s chronickým onemocněním, ale škálovatelné digitální modely doručování pro CKD nebyly dostatečně testovány.

Tato pilotní studie proveditelnosti s jedinou větví hodnotí Calm Health, digitální platformu mindfulness v souladu s HIPAA, u dospělých s CKD, kteří dostávají nefrologickou péči v Yale Medicine nebo Yale New Haven Hospital. Po dobu 6 týdnů budou účastníci používat aplikaci v doporučené dávce 45 minut týdně. Budou také nepřetržitě nosit náramkový senzor Actigraph Leap 2, aby zachytili fyzickou aktivitu, spánek, srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, dechovou frekvenci, teplotu kůže a trendy krevního tlaku odvozené z fotopletysmografie (PPG).

Primární cíle jsou posoudit proveditelnost (minuty zapojení do aplikace týdně) a přijatelnost (hodnocení spokojenosti, vhodnosti a proveditelnosti). Sekundární cíle zahrnují odhad efektních velikostí před a po pro mindfulness (FFMQ), sebepřijetí (SCS), sebeúčinnost (CDSES), odolnost (BRS), vnímaný stres (PSS-10), kvalitu života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) a pohodu (SWEMWBS). Třetí cíl hodnotí reakci účastníka na personalizovanou biometrickou zprávu integrující používání aplikace, aktigrafii a trendy krevního tlaku odvozené z PPG, posouzenou pomocí kognitivního rozhovoru při závěrečné návštěvě.

Dvě strukturované kontroly zdravotního koučingu jsou poskytovány kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem - jedna v 1. týdnu (řešení problémů a onboarding) a jedna ve 4. týdnu (přístup motivačního rozhovoru). Monitorování bezpečnosti zahrnuje GAD-7 a PHQ-8 podávané prostřednictvím aplikace Calm Health ve 4. týdnu, se strukturovanými protokoly následné péče pro závažná nebo zhoršující se skóre. Všechny studie návštěv jsou prováděny prostřednictvím televize (Zoom).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06525
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let
  • Diagnostikováno s chronickým onemocněním ledvin (CKD) po dobu nejméně 6 měsíců s alespoň dvěma po sobě jdoucími návštěvami nefrologie v uplynulém roce
  • Péče o CKD probíhá na Yale Medicine Nephrology nebo Yale New Haven Hospital
  • Schopnost používat chytrý telefon (výzkumný tým poskytne jeden v případě potřeby)
  • Schopnost číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální meditační nebo mindfulness praxe dosahující nebo překračující 70 minut týdně v uplynulém měsíci
  • Nová nebo nestabilní psychofarmakologická léčba v posledních 2 měsících (stabilní udržovací terapie bez změn dávky nebo léku po dobu 8 nebo více týdnů je přijatelná)
  • Aktuální intenzivní psychiatrická léčba, definovaná jako psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících, intenzivní ambulantní program nebo lůžková rehabilitace
  • Aktuální nebo plánované těhotenství v příštích 6 měsících
  • Průměrný klidový krevní tlak přesahující 160/100 mmHg na základě dostupných údajů v lékařské dokumentaci, s potvrzením pomocí dalších měření před vyloučením, pokud je k dispozici pouze izolované měření v tomto rozsahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Všímavost
Podpora všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do aplikace Mindfulness
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet minut týdně používání aplikace Calm Health, měřený objektivně prostřednictvím protokolů využití backendu aplikace během 6týdenního intervenčního období. Proveditelnost je předem definována jako průměrná angažovanost ≥45 minut týdně. Neexistuje žádná škála; výsledek je uváděn jako kontinuální minuty týdně.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
PSS-10 je ověřený 10položkový dotazník pro sebehodnocení vnímaného stresu za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = Nikdy až 4 = Velmi často); 4 položky jsou obráceně skórovány. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší vnímaný stres. Uvádí se skóre změny před a po intervenci (6týdenní minus výchozí).
Výchozí hodnota a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000042104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Formulář informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit