Il Rene Consapevole: Supporto alla Consapevolezza per Adulti con Malattia Renale Cronica
Il Rene Consapevole: Un Intervento Digitale di Mindfulness per Adulti con Malattia Renale Cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) colpisce circa il 15% degli adulti statunitensi ed è associata a tassi elevati di ansia, depressione e qualità della vita ridotta. Gli interventi basati sulla consapevolezza hanno dimostrato efficacia per il benessere psicologico nelle popolazioni con malattie croniche, ma i modelli di erogazione digitale scalabili per la CKD non sono stati adeguatamente testati.
Questo studio pilota di fattibilità a braccio singolo valuta Calm Health, una piattaforma digitale di consapevolezza conforme all'HIPAA, tra gli adulti con CKD che ricevono cure nefrologiche presso Yale Medicine o Yale New Haven Hospital. Per 6 settimane, i partecipanti utilizzeranno l'app alla dose raccomandata di 45 minuti a settimana. Indosseranno anche un sensore da polso Actigraph Leap 2 in modo continuo per rilevare l'attività fisica, il sonno, la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura cutanea e le tendenze della pressione sanguigna derivate dalla fotopletismografia (PPG).
Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità (minuti di coinvolgimento con l'app per settimana) e l'accettabilità (valutazioni di soddisfazione, appropriatezza e fattibilità). Gli obiettivi secondari includono la stima delle dimensioni dell'effetto pre-post per la consapevolezza (FFMQ), l'autocompassione (SCS), l'autoefficacia (CDSES), la resilienza (BRS), lo stress percepito (PSS-10), la qualità della vita nella malattia renale (KDQOL-36) e il benessere (SWEMWBS). Un terzo obiettivo valuta la risposta dei partecipanti a un rapporto biometrico personalizzato che integra l'utilizzo dell'app, l'actigrafia e le tendenze della pressione sanguigna derivate dalla PPG, valutato tramite interviste cognitive durante la visita finale.
Due controlli strutturati di coaching sanitario sono forniti da un professionista sanitario qualificato - uno alla Settimana 1 (risoluzione dei problemi e onboarding) e uno alla Settimana 4 (approccio di intervista motivazionale). Il monitoraggio della sicurezza include GAD-7 e PHQ-8 somministrati tramite l'app Calm Health a 4 settimane, con protocolli strutturati di follow-up per punteggi gravi o in peggioramento. Tutte le visite di studio sono condotte tramite televideo (Zoom).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06525
- Yale School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Diagnosi di malattia renale cronica (MRC) da almeno 6 mesi con almeno due visite consecutive di nefrologia nell'ultimo anno
- In cura per MRC presso Yale Medicine Nephrology o Yale New Haven Hospital
- In grado di utilizzare uno smartphone (il team di studio ne fornirà uno se necessario)
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Pratica attuale di meditazione o mindfulness pari o superiore a 70 minuti a settimana nell'ultimo mese
- Nuovo trattamento psicofarmacologico o trattamento instabile negli ultimi 2 mesi (è accettabile una terapia di mantenimento stabile senza variazioni di dosaggio o farmaco da 8 o più settimane)
- Trattamento psichiatrico intensivo attuale, definito come ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi, programma intensivo ambulatoriale o riabilitazione ospedaliera
- Gravidanza attuale o pianificata nei prossimi 6 mesi
- Pressione sanguigna a riposo media superiore a 160/100 mmHg in base alle letture disponibili nella cartella clinica, con riconferma mediante letture aggiuntive prima dell'esclusione se è disponibile solo una lettura isolata in questo intervallo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
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Supporto mindfulness
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento con l'App di Mindfulness
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Media di minuti settimanali di utilizzo dell'app Calm Health, misurata oggettivamente tramite i log di utilizzo del backend dell'app durante il periodo di intervento di 6 settimane.
La fattibilità è definita a priori come un coinvolgimento medio ≥45 minuti a settimana.
Non esiste una scala; il risultato è riportato come minuti continui a settimana.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Scala dello Stress Percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
|
Il PSS-10 è un questionario autovalutativo validato di 10 elementi che misura lo stress percepito nell'ultimo mese.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0 = Mai a 4 = Molto spesso); 4 elementi sono invertiti nel punteggio.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Viene riportato il punteggio di variazione pre-post (6 settimane meno il basale).
|
Baseline e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Garrett I Ash, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
- Mindfulness
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000042104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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