Den oppmerksomme nyren: Støtte til mindfulness for voksne med kronisk nyresykdom
Den oppmerksomme nyre: En digital mindfulness-intervensjon for voksne med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) rammer omtrent 15 % av voksne i USA og er forbundet med økte forekomster av angst, depresjon og redusert livskvalitet. Mindfulness-baserte intervensjoner har vist effekt for psykologisk velvære i kronisk syke populasjoner, men skalerbare digitale leveringsmodeller for CKD har ikke vært tilstrekkelig testet.
Denne enarmede pilotstudien for gjennomførbarhet evaluerer Calm Health, en HIPAA-kompatibel digital mindfulness-plattform, blant voksne med CKD som mottar nefrologibehandling ved Yale Medicine eller Yale New Haven Hospital. Over 6 uker vil deltakerne bruke appen med en anbefalt dose på 45 minutter per uke. De vil også bære en Actigraph Leap 2 håndledssensor kontinuerlig for å registrere fysisk aktivitet, søvn, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens, hudtemperatur og blodtrykkstrender utledet fra fotopletysmografi (PPG).
De primære målene er å vurdere gjennomførbarhet (app-engasjementsminutter per uke) og akseptabilitet (tilfredshet, egnethet og gjennomførbarhetsvurderinger). Sekundære mål inkluderer å estimere før-etter effektstørrelser for mindfulness (FFMQ), selvmedfølelse (SCS), selvtillit (CDSES), motstandsdyktighet (BRS), opplevd stress (PSS-10), nyresykdom livskvalitet (KDQOL-36) og velvære (SWEMWBS). Et tredje mål evaluerer deltakerrespons på en personlig biometrisk rapport som integrerer app-bruk, aktigrafi og PPG-utledede blodtrykkstrender, vurdert via kognitive intervjuer på siste besøk.
To strukturerte helseveiledningssjekker leveres av en kvalifisert helsefagarbeider – en i uke 1 (feilsøking og onboarding) og en i uke 4 (motivasjonell intervjutilnærming). Sikkerhetsovervåking inkluderer GAD-7 og PHQ-8 administrert via Calm Health-appen ved 4 uker, med strukturerte oppfølgingsprotokoller for alvorlige eller forverrede skårer. Alle studiebesøk gjennomføres via tevideo (Zoom).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06525
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år gammel
- Diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) i minst 6 måneder med minst to påfølgende nefrologibesøk i løpet av det siste året
- Mottar CKD-behandling ved Yale Medicine Nephrology eller Yale New Haven Hospital
- I stand til å bruke en smarttelefon (studiegruppen vil tilby en om nødvendig)
- I stand til å lese og skrive engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende meditasjons- eller mindfulness-praksis som oppfyller eller overstiger 70 minutter per uke i løpet av den siste måneden
- Ny eller ustabil psykofarmakologisk behandling i løpet av de siste 2 månedene (stabil vedlikeholdsterapi uten dose- eller medisinendringer i 8 uker eller mer er akseptabelt)
- Nåværende intensiv psykiatrisk behandling, definert som psykiatrisk innleggelse de siste 6 månedene, intensiv poliklinisk behandling eller innleggelse i rehabilitering
- Nåværende eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Gjennomsnittlig hvileblodtrykk over 160/100 mmHg basert på tilgjengelige målinger i journalen, med bekreftelse gjennom ytterligere målinger før eksklusjon hvis det kun foreligger en isolert måling i dette området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Mindfullness-støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i Mindfulness-app
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig minutter per uke med bruk av Calm Health-appen, målt objektivt via appens backend-brukslogger over 6-ukers intervensjonsperioden.
Gjennomførbarhet er definert a priori som gjennomsnittlig engasjement ≥45 minutter per uke. Det er ingen skala; resultatet rapporteres som kontinuerlige minutter per uke. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skår på opplevd stress-skala (PSS-10)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
PSS-10 er et valideret selvrapporteringsmål med 10 spørsmål for opplevd stress i løpet av den siste måneden.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala (0 = Aldri til 4 = Svært ofte); 4 spørsmål er omvendt poengsatt.
Total score varierer fra 0 til 40, hvor høyere score indikerer større opplevd stress.
Endringsscore før og etter (6 uker minus utgangspunkt) rapporteres.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garrett I Ash, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Mindfulness
Andre studie-ID-numre
- 2000042104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .