Mindful Kidney: Wspieranie uważności wśród dorosłych z przewlekłą chorobą nerek
Mindful Kidney: Cyfrowa interwencja mindfulness dla dorosłych z przewlekłą chorobą nerek
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji przez 6 tygodni, nosząc jednocześnie czujnik nadgarstkowy, który śledzi sen, aktywność fizyczną, tętno i inne sygnały zdrowotne.
Badanie oceni, jak akceptowalna i wykonalna jest aplikacja, oraz czy może poprawić poziom stresu, lęku i jakość życia.
Uczestnicy otrzymają również coaching zdrowotny oraz spersonalizowany raport pokazujący, jak ich praktyka mindfulness odnosi się do ich danych zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka około 15% dorosłych w USA i jest związana z podwyższonymi wskaźnikami lęku, depresji oraz obniżoną jakością życia. Interwencje oparte na uważności wykazały skuteczność w poprawie dobrostanu psychicznego w populacjach z chorobami przewlekłymi, jednak skalowalne modele dostarczania cyfrowego dla PChN nie zostały odpowiednio przetestowane.
To jednoramienne pilotażowe badanie wykonalności ocenia Calm Health, zgodną z HIPAA cyfrową platformę uważności, wśród dorosłych z PChN otrzymujących opiekę nefrologiczną w Yale Medicine lub Yale New Haven Hospital. Przez 6 tygodni uczestnicy będą korzystać z aplikacji w zalecanej dawce 45 minut tygodniowo. Będą również nosić czujnik nadgarstkowy Actigraph Leap 2 w sposób ciągły, aby rejestrować aktywność fizyczną, sen, tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddechów, temperaturę skóry oraz trendy ciśnienia krwi pochodzące z fotopletyzmografii (PPG).
Główne cele obejmują ocenę wykonalności (minuty zaangażowania w aplikację na tydzień) oraz akceptowalności (oceny satysfakcji, trafności i wykonalności). Cele drugorzędne obejmują oszacowanie wielkości efektu przed i po dla uważności (FFMQ), współczucia dla siebie (SCS), poczucia własnej skuteczności (CDSES), odporności (BRS), postrzeganego stresu (PSS-10), jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36) oraz dobrostanu (SWEMWBS). Trzeci cel ocenia reakcję uczestników na spersonalizowany raport biometryczny integrujący użycie aplikacji, aktigrafię oraz trendy ciśnienia krwi pochodzące z PPG, oceniany poprzez wywiad poznawczy podczas wizyty końcowej.
Dwie ustrukturyzowane sesje coachingu zdrowotnego są prowadzone przez wykwalifikowanego profesjonalistę z dziedziny zdrowia pokrewnego – jedna w Tygodniu 1 (rozwiązywanie problemów i wprowadzenie) i jedna w Tygodniu 4 (podejście motywującego wywiadu). Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje GAD-7 i PHQ-8 przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji Calm Health w 4 tygodniu, ze strukturalnymi protokołami dalszej opieki dla ciężkich lub pogarszających się wyników. Wszystkie wizyty badawcze są przeprowadzane za pośrednictwem telewideo (Zoom).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06525
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zdiagnozowana przewlekła choroba nerek (PChN) przez co najmniej 6 miesięcy z co najmniej dwoma kolejnymi wizytami nefrologicznymi w ciągu ostatniego roku
- Otrzymujący opiekę związaną z PChN w Yale Medicine Nephrology lub Yale New Haven Hospital
- Zdolny do korzystania ze smartfona (zespół badawczy zapewni go w razie potrzeby)
- Znający język angielski w stopniu umożliwiającym czytanie i pisanie
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna praktyka medytacji lub uważności wynosząca co najmniej 70 minut tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
- Nowe lub niestabilne leczenie psychofarmakologiczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy (stabilna terapia podtrzymująca bez zmian dawki lub leku przez 8 lub więcej tygodni jest dopuszczalna)
- Aktualne intensywne leczenie psychiatryczne, zdefiniowane jako hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, intensywny program ambulatoryjny lub rehabilitacja stacjonarna
- Aktualna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Średnie spoczynkowe ciśnienie krwi przekraczające 160/100 mmHg na podstawie odczytów dostępnych w dokumentacji medycznej, z potwierdzeniem przez dodatkowe odczyty przed wykluczeniem, jeśli dostępny jest tylko pojedynczy odczyt w tym zakresie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Wsparcie mindfulness
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w Aplikację Mindfulness
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia liczba minut tygodniowego korzystania z aplikacji Calm Health, mierzona obiektywnie za pomocą logów użycia z backendu aplikacji w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji.
Wykonalność jest z góry zdefiniowana jako średnie zaangażowanie ≥ 45 minut na tydzień.
Nie ma skali; wynik jest raportowany jako ciągła liczba minut tygodniowo.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) – Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
PSS-10 to zatwierdzona, 10-punktowa, samoopisowa skala oceny odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali (0 = nigdy do 4 = bardzo często); 4 punkty są punktowane odwrotnie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Raportowana jest zmiana wyniku przed i po (6 tygodni minus wynik wyjściowy).
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Garrett I Ash, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000042104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .