Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindful Kidney: Wspieranie uważności wśród dorosłych z przewlekłą chorobą nerek

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Mindful Kidney: Cyfrowa interwencja mindfulness dla dorosłych z przewlekłą chorobą nerek

To badanie testuje cyfrową aplikację mindfulness o nazwie Calm Health wśród dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji przez 6 tygodni, nosząc jednocześnie czujnik nadgarstkowy, który śledzi sen, aktywność fizyczną, tętno i inne sygnały zdrowotne.
Badanie oceni, jak akceptowalna i wykonalna jest aplikacja, oraz czy może poprawić poziom stresu, lęku i jakość życia.
Uczestnicy otrzymają również coaching zdrowotny oraz spersonalizowany raport pokazujący, jak ich praktyka mindfulness odnosi się do ich danych zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka około 15% dorosłych w USA i jest związana z podwyższonymi wskaźnikami lęku, depresji oraz obniżoną jakością życia. Interwencje oparte na uważności wykazały skuteczność w poprawie dobrostanu psychicznego w populacjach z chorobami przewlekłymi, jednak skalowalne modele dostarczania cyfrowego dla PChN nie zostały odpowiednio przetestowane.

To jednoramienne pilotażowe badanie wykonalności ocenia Calm Health, zgodną z HIPAA cyfrową platformę uważności, wśród dorosłych z PChN otrzymujących opiekę nefrologiczną w Yale Medicine lub Yale New Haven Hospital. Przez 6 tygodni uczestnicy będą korzystać z aplikacji w zalecanej dawce 45 minut tygodniowo. Będą również nosić czujnik nadgarstkowy Actigraph Leap 2 w sposób ciągły, aby rejestrować aktywność fizyczną, sen, tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddechów, temperaturę skóry oraz trendy ciśnienia krwi pochodzące z fotopletyzmografii (PPG).

Główne cele obejmują ocenę wykonalności (minuty zaangażowania w aplikację na tydzień) oraz akceptowalności (oceny satysfakcji, trafności i wykonalności). Cele drugorzędne obejmują oszacowanie wielkości efektu przed i po dla uważności (FFMQ), współczucia dla siebie (SCS), poczucia własnej skuteczności (CDSES), odporności (BRS), postrzeganego stresu (PSS-10), jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36) oraz dobrostanu (SWEMWBS). Trzeci cel ocenia reakcję uczestników na spersonalizowany raport biometryczny integrujący użycie aplikacji, aktigrafię oraz trendy ciśnienia krwi pochodzące z PPG, oceniany poprzez wywiad poznawczy podczas wizyty końcowej.

Dwie ustrukturyzowane sesje coachingu zdrowotnego są prowadzone przez wykwalifikowanego profesjonalistę z dziedziny zdrowia pokrewnego – jedna w Tygodniu 1 (rozwiązywanie problemów i wprowadzenie) i jedna w Tygodniu 4 (podejście motywującego wywiadu). Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje GAD-7 i PHQ-8 przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji Calm Health w 4 tygodniu, ze strukturalnymi protokołami dalszej opieki dla ciężkich lub pogarszających się wyników. Wszystkie wizyty badawcze są przeprowadzane za pośrednictwem telewideo (Zoom).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06525
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Zdiagnozowana przewlekła choroba nerek (PChN) przez co najmniej 6 miesięcy z co najmniej dwoma kolejnymi wizytami nefrologicznymi w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymujący opiekę związaną z PChN w Yale Medicine Nephrology lub Yale New Haven Hospital
  • Zdolny do korzystania ze smartfona (zespół badawczy zapewni go w razie potrzeby)
  • Znający język angielski w stopniu umożliwiającym czytanie i pisanie

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna praktyka medytacji lub uważności wynosząca co najmniej 70 minut tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nowe lub niestabilne leczenie psychofarmakologiczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy (stabilna terapia podtrzymująca bez zmian dawki lub leku przez 8 lub więcej tygodni jest dopuszczalna)
  • Aktualne intensywne leczenie psychiatryczne, zdefiniowane jako hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, intensywny program ambulatoryjny lub rehabilitacja stacjonarna
  • Aktualna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Średnie spoczynkowe ciśnienie krwi przekraczające 160/100 mmHg na podstawie odczytów dostępnych w dokumentacji medycznej, z potwierdzeniem przez dodatkowe odczyty przed wykluczeniem, jeśli dostępny jest tylko pojedynczy odczyt w tym zakresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Uważność
Wsparcie mindfulness

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w Aplikację Mindfulness
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia liczba minut tygodniowego korzystania z aplikacji Calm Health, mierzona obiektywnie za pomocą logów użycia z backendu aplikacji w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji. Wykonalność jest z góry zdefiniowana jako średnie zaangażowanie ≥ 45 minut na tydzień. Nie ma skali; wynik jest raportowany jako ciągła liczba minut tygodniowo.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) – Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
PSS-10 to zatwierdzona, 10-punktowa, samoopisowa skala oceny odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali (0 = nigdy do 4 = bardzo często); 4 punkty są punktowane odwrotnie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu. Raportowana jest zmiana wyniku przed i po (6 tygodni minus wynik wyjściowy).
Wartość wyjściowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000042104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
  2. Formularz świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj