Diabetesin ennaltaehkäisy ryhmäinterventiolla ja CGM:n käytöllä pre-diabeettisilla aikuisilla (CGM)
Diabetesin ehkäisy ryhmäinterventiolla ja CGM:n käytöllä esidiabeettisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää parempia tapoja auttaa esidiabeteksesta kärsiviä henkilöitä estämään tai viivästyttämään tyypin 2 diabeteksen kehittymistä. Esidiabetes tarkoittaa, että verensokerisi on normaalia korkeampi, mutta ei riittävän korkea, jotta sinulla voitaisiin diagnosoida diabetes. Se on usein hiljaista, mutta ilman muutoksia ruokavaliossa ja liikunnassa monet ihmiset saavat diabeteksen diagnoosin muutaman vuoden sisällä.
Tutkimus yhdistää kaksi strategiaa:
- Ryhmäkäynnit - pienet, säännölliset tapaamiset, joissa potilaat oppivat terveellisestä syömisestä, fyysisestä aktiivisuudesta ja stressinhallinnasta.
- Jatkuvat glukoosimonitorit (CGM) - pienet puettavat anturit, jotka mittaavat verensokeria ympäri vuorokauden ja näyttävät reaaliajassa, kuinka ruoka, liikunta ja uni vaikuttavat siihen.
Yhdistämällä nämä kaksi työkalua tutkimus toivoo auttavansa osallistujia ymmärtämään paremmin omia kehojaan ja tekemään pysyviä elämäntapamuutoksia.
Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko CGM-laitteen käyttö yhdessä ryhmätapaamisten kanssa auttaa esidiabeteksesta kärsiviä henkilöitä alentamaan keskimääräistä verensokeriaan (mitattuna A1C:llä) ja parantamaan luottamusta terveytensä hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) yhdistäminen ryhmätapaamisiin parempiin tuloksiin esidiabetekseen sairastuneilla potilailla. Keskeinen hypoteesi on, että reaaliaikaisen fysiologisen palautteen yhdistäminen CGM:istä rakenteelliseen opetussuunnitelmaan, vertaisvastuullisuuteen ja moniammatilliseen tukeen helpottaa merkityksellisiä elämäntapamuutoksia ja parempaa metabolista hallintaa tässä väestöryhmässä. Erityisesti tutkimuskysymykset ovat:
Johtaako esidiabetekseen sairastuneiden potilaiden osallistuminen ohjelmaan, joka integroi CGM:t ryhmätapaamisiin, parannuksiin kliinisissä tuloksissa, kuten paastoglukoosissa, HbA1c:ssa ja painossa, verrattuna lähtötasoihin?
Parantaako CGM:ien ja yhteisten lääkäriaikojen (SMA) yhdistetty käyttö psykososiaalisia tuloksia, kuten itsetehokkuutta, muutosvalmiutta ja elämäntapamuutosten noudattamista esidiabetekseen sairastuneilla potilailla?
Lisääkö CGM:ien integrointi elämäntapamuutosohjelmaan osallistujien sitoutumista ja läsnäoloa verrattuna pelkkään ohjelmaan?
On hyvin tiedossa, että pitkäaikainen ja henkilökohtainen elämäntapatuki vähentää tyypin 2 diabetesta. Myös jatkuvien glukoosimonitorien (CGM) tehokkuus on osoitettu diabeetikoilla. CGM:t voivat tarjota reaaliaikaista palautetta elämäntapavalinnuista ja glukeemisista vasteista, toimien käyttäytymisen muutostyökaluna. Tämä tutkimus pyrkii yhdistämään yhteiset lääkäriaikataulut (SMA) ja CGM-palautteen keskittyen diabeteksen ehkäisyyn.
Esidiabetes on hälyttävän yleinen ja usein hiljainen, ja 25–50 % esidiabetekseen sairastuneista edistyy tyypin 2 diabetekseen 3–10 vuoden sisällä. Varhainen puuttuminen tekee kääntämisen mahdolliseksi, mutta useimmat potilaat saavat riittämätöntä ohjausta tai resursseja.
Tämä tutkimus, joka toteutetaan perusterveydenhuollon klinikassa, täyttää tuon aukon testaamalla, parantaako SMA:iden ja CGM:ien yhdistäminen potilaiden sitoutumista, elämäntapamuutoksia ja metabolisia tuloksia esidiabeteksessa. Hyödyt kertyvät diabeteksen riskialttiille potilaille (valtaannuttaminen, paremmat terveyskulut), perusterveydenhuollon tiimeille (skaalautuvat, laskutettavat ehkäisymallit) ja terveydenhuoltojärjestelmille (kustannus- ja tulostehokkaat ehkäisystrategiat). Jos menestyy, tämä malli voisi muotoilla uudelleen varhaista kroonisen sairauden hoitoa – muuttaen esidiabeteksen hiljaisesta edeltäjästä toimintakelpoiseksi käännekohdaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
- SHSU College of Osteopathic Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Gezalov
- Puhelinnumero: 936-202-5279
- Sähköposti: sxg233@shsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Damian Chiandussi, MD
- Puhelinnumero: 936-202-5279
- Sähköposti: dac150@shsu.edu
-
Päätutkija:
- Karen Nelson, PhD
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
- SHSU Physician's Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Gezalov
- Puhelinnumero: 936-202-5279
- Sähköposti: sxg233@shsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Damian Chiandussi, MD
- Puhelinnumero: 936-202-5279
- Sähköposti: dac150@shsu.edu
-
Päätutkija:
- Karen Nelson, PhD
-
Alatutkija:
- Svetlana Gezalov
-
Alatutkija:
- Lauren Fell
-
Alatutkija:
- Abigail Dorow
-
Alatutkija:
- Priscila Martinez Avila
-
Alatutkija:
- Stephanie Potter, DO
-
Alatutkija:
- Damian Chiandussi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima esidiabetes A1c:n, paastoverensokerin tai American Diabetes Association (ADA) Typen 2 riskitestin perusteella.
- 18–75 vuotta vanha (ikäraja mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset henkilöt.
- Diabetes-diagnoosi.
- Verensokeritasoa alentavien lääkkeiden käyttö (GLP-1, metformiini jne.).
- Raskaana olevat naiset.
- Haluttomuus käyttää jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM).
- Kyvyttömyys osallistua ryhmätapaamisiin Conroessa, Texasissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMART
Interventio yhdistää ryhmätilaisuuksia ja CGM-pohjaista käyttäytymispalautea.
Ryhmätilaisuudet järjestetään kahdesti ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain SHSU-klinikalla, ja ne käsittelevät ravintoa, liikuntaa, stressiä, unta ja tapojen muodostamista.
Tutkimuksen tutkijat valmistelevat ja koordinoivat jokaista tapaamista; lisäksi esiintyjinä ovat ravitsemusterapeutti, liikunta-asiantuntija (aktiviteettisuunnittelu) ja käyttäytymisterveysklinikko.
Osallistujat käyttävät CGM-laitteita viikkojen 3-6 ja 13-14 tai 13-16 aikana.
|
Tutkimus yhdistää kaksi strategiaa:
Yhdistämällä nämä kaksi työkalua tutkimus toivoo auttavansa osallistujia ymmärtämään paremmin omaa kehoaan ja tekemään pysyviä elämäntapamuutoksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuo yhdistelmä, jossa reaaliaikainen fysiologinen palaute jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla yhdistyy rakenteelliseen opetussuunnitelmaan, vertaistukeen ja moniammatilliseen tukeen, edistää merkityksellisiä elämäntapamuutoksia ja parempaa metabolista hallintaa tässä väestöryhmässä.
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Johtaako ennaltaehkäisevän diabeteksen potilailla ohjelmaan osallistuminen, joka yhdistää jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) ryhmätapaamisiin, kliinisten tulosten, kuten paastoverensokerin, HbA1c:n ja painon, parantumiseen verrattuna lähtömittauksiin? Parantaako CGM-laitteiden ja ryhmätapaamisten yhdistetty käyttö psykososiaalisia tuloksia, kuten itsetehokkuutta, muutokseen valmiutta ja elämäntapamuutosten noudattamista, ennaltaehkäisevän diabeteksen potilailla? Lisääkö CGM-laitteiden integrointi elämäntapamuutosohjelmaan osallistujien sitoutumista ja läsnäoloa verrattuna pelkkään ohjelmaan? |
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Richardson, K. M., Schembre, S. M., da Silva, V., Blew, R. M., Behrens, N., Roe, D. J., Marvasti, F. F., & Hingle, M. (2024). Adding a Brief Continuous Glucose Monitoring Intervention to the National Diabetes Prevention Program: A Multimethod Feasibility Study. Journal of diabetes research, 2024, 7687694. https://doi.org/10.1155/2024/7687694 2. Zahalka, S. J., Akturk, H. K., Galindo, R. J., Shah, V. N., & Low Wang, C. C. (2025). Continuous Glucose Monitoring for Prediabetes: Roles, Evidence, and Gaps. Endocrine practice: official journal of the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists, 31(8), 1054-1060. https://doi.org/10.1016/j.eprac.2025.05.742 3. Ahn, Y. C., Kim, Y. S., Kim, B., Ryu, J. M., Kim, M. S., Kang, M., & Park, J. (2023). Effectiveness of Non-Contact Dietary Coaching in Adults with Diabetes or Prediabetes Using a Continuous Glucose Monitoring Device: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel, Switzerland), 11(2), 252. https://doi.org/10.3390/healthcare11020252 4. Portal Teixeira, P., Pozzer Zucatti, K., Strassburger Matzenbacher, L., Fink Wayerbacher, L., Zhang, M., Colpani, V., & Gerchman, F. (2024). Long-term lifestyle intervention can reduce the development of type 2 diabetes mellitus in subjects with prediabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes research and clinical practice, 210, 111637. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2024.111637
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .