Профилактика диабета с помощью группового вмешательства и использования CGM у взрослых с предиабетом (CGM)
Профилактика диабета с помощью группового вмешательства и использования CGM у взрослых с преддиабетом
Это исследование проводится для поиска лучших способов помочь людям с предиабетом предотвратить или отсрочить развитие диабета 2 типа. Предиабет означает, что уровень сахара в вашей крови выше нормы, но недостаточно высок, чтобы диагностировать диабет. Он часто протекает бессимптомно, но без изменений в питании и активности многие люди получают диагноз диабета в течение нескольких лет.
Исследование сочетает две стратегии:
- Групповые визиты - небольшие регулярные встречи, на которых пациенты узнают о здоровом питании, физической активности и управлении стрессом.
- Системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) - небольшие носимые датчики, которые измеряют уровень сахара в крови в течение всего дня и показывают, как пища, движение и сон влияют на него в реальном времени.
Объединив эти два инструмента, исследование надеется помочь участникам лучше понять своё тело и внести устойчивые изменения в образ жизни.
Какова цель этого исследования?
Цель этого исследования - выяснить, может ли использование устройства CGM вместе с групповыми занятиями помочь людям с предиабетом снизить средний уровень сахара в крови (измеряемый по A1C) и повысить уверенность в управлении своим здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — оценить, приводит ли сочетание непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) с групповыми встречами к улучшению результатов у пациентов с предиабетом. Основная гипотеза заключается в том, что сочетание реальной физиологической обратной связи от НМГ со структурированной программой, ответственностью перед сверстниками и междисциплинарной поддержкой будет способствовать значимым изменениям образа жизни и лучшему метаболическому контролю в этой популяции. Конкретно исследовательские вопросы звучат так:
Приводит ли участие в программе, которая объединяет НМГ с групповыми встречами, к улучшению клинических результатов, таких как уровень глюкозы натощак, HbA1c и вес, по сравнению с исходными показателями у пациентов с предиабетом?
Усиливает ли совместное использование НМГ и совместных медицинских встреч (СМВ) психосоциальные результаты, такие как самоэффективность, готовность к изменениям и приверженность изменениям образа жизни у пациентов с предиабетом?
Повышает ли интеграция НМГ в программу изменения образа жизни вовлеченность и посещаемость участников по сравнению с одной только программой?
Хорошо известно, что долгосрочная и персонализированная поддержка образа жизни снижает риск развития СД2. Также продемонстрирована эффективность непрерывных мониторов глюкозы (НМГ) у пациентов с диабетом. НМГ могут обеспечивать обратную связь в реальном времени о выборе образа жизни и гликемических реакциях, выступая в качестве инструмента изменения поведения. Это исследование направлено на объединение совместных медицинских встреч (СМВ) и обратной связи от НМГ, сфокусированное на профилактике диабета.
Предиабет тревожно распространен и часто протекает бессимптомно, при этом 25-50% людей с предиабетом прогрессируют до диабета 2 типа в течение 3-10 лет. Раннее вмешательство делает возможным обращение вспять, но большинство пациентов получают недостаточно рекомендаций или ресурсов.
Это исследование, проводимое в условиях первичной медицинской помощи, заполняет этот пробел, проверяя, усиливает ли сочетание СМВ с НМГ вовлеченность пациентов, изменение образа жизни и метаболические исходы при предиабете. Преимущества будут получены пациентами с риском диабета (расширение возможностей, улучшение траекторий здоровья), командами первичной помощи (масштабируемые, оплачиваемые модели профилактики) и системами здравоохранения (экономически эффективные стратегии профилактики с хорошими результатами). В случае успеха эта модель может изменить раннее управление хроническими заболеваниями, превратив предиабет из бессимптомного предшественника в действенный поворотный момент.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
- SHSU College of Osteopathic Medicine
-
Контакт:
- Svetlana Gezalov
- Номер телефона: 936-202-5279
- Электронная почта: sxg233@shsu.edu
-
Контакт:
- Damian Chiandussi, MD
- Номер телефона: 936-202-5279
- Электронная почта: dac150@shsu.edu
-
Главный следователь:
- Karen Nelson, PhD
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
- SHSU Physician's Clinic
-
Контакт:
- Svetlana Gezalov
- Номер телефона: 936-202-5279
- Электронная почта: sxg233@shsu.edu
-
Контакт:
- Damian Chiandussi, MD
- Номер телефона: 936-202-5279
- Электронная почта: dac150@shsu.edu
-
Главный следователь:
- Karen Nelson, PhD
-
Младший исследователь:
- Svetlana Gezalov
-
Младший исследователь:
- Lauren Fell
-
Младший исследователь:
- Abigail Dorow
-
Младший исследователь:
- Priscila Martinez Avila
-
Младший исследователь:
- Stephanie Potter, DO
-
Младший исследователь:
- Damian Chiandussi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз преддиабета, установленный врачом на основании уровня A1c, глюкозы натощак или теста на риск диабета 2 типа по Американской ассоциации диабета (ADA).
- Возраст от 18 до 75 лет включительно.
Критерии исключения:
- Лица, не говорящие на английском языке.
- Диагноз диабета.
- Прием препаратов, снижающих уровень глюкозы (GLP-1, метформин и др.).
- Беременные женщины.
- Нежелание использовать системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
- Невозможность посещать групповые встречи в Конро, Техас.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMART
Вмешательство сочетает групповые сессии и поведенческую обратную связь на основе CGM.
Групповые сессии будут проводиться дважды в 1-м месяце и ежемесячно после этого в клинике SHSU и будут охватывать питание, движение, стресс, сон и формирование привычек.
Исследователи исследования будут готовить и координировать каждую встречу; дополнительные докладчики включают диетолога, специалиста по физическим упражнениям (планирование активности) и клинициста по поведенческому здоровью.
Участники будут использовать CGM в течение недель 3-6 и 13-14 или 13-16.
|
Исследование сочетает две стратегии:
Объединяя эти два инструмента, исследование надеется помочь участникам лучше понять своё тело и внести устойчивые изменения в образ жизни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Такое сочетание данных о физиологических показателях в реальном времени с помощью систем непрерывного мониторинга глюкозы со структурированной учебной программой, взаимной ответственностью участников и междисциплинарной поддержкой будет способствовать значимым изменениям образа жизни и лучшему метаболическому контролю в этой популяции.
Временное ограничение: 25 недель
|
Среди пациентов с предиабетом, приводит ли участие в программе, которая интегрирует непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) с групповыми встречами, к улучшению клинических исходов, таких как уровень глюкозы натощак, HbA1c и вес, по сравнению с исходными показателями? Усиливает ли комбинированное использование CGM и структурированных медицинских встреч (SMA) психосоциальные исходы, такие как самоэффективность, готовность к изменениям и приверженность модификациям образа жизни у пациентов с предиабетом? Повышает ли интеграция CGM в программу изменения образа жизни вовлеченность и посещаемость участников по сравнению с программой без CGM? |
25 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Richardson, K. M., Schembre, S. M., da Silva, V., Blew, R. M., Behrens, N., Roe, D. J., Marvasti, F. F., & Hingle, M. (2024). Adding a Brief Continuous Glucose Monitoring Intervention to the National Diabetes Prevention Program: A Multimethod Feasibility Study. Journal of diabetes research, 2024, 7687694. https://doi.org/10.1155/2024/7687694 2. Zahalka, S. J., Akturk, H. K., Galindo, R. J., Shah, V. N., & Low Wang, C. C. (2025). Continuous Glucose Monitoring for Prediabetes: Roles, Evidence, and Gaps. Endocrine practice: official journal of the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists, 31(8), 1054-1060. https://doi.org/10.1016/j.eprac.2025.05.742 3. Ahn, Y. C., Kim, Y. S., Kim, B., Ryu, J. M., Kim, M. S., Kang, M., & Park, J. (2023). Effectiveness of Non-Contact Dietary Coaching in Adults with Diabetes or Prediabetes Using a Continuous Glucose Monitoring Device: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel, Switzerland), 11(2), 252. https://doi.org/10.3390/healthcare11020252 4. Portal Teixeira, P., Pozzer Zucatti, K., Strassburger Matzenbacher, L., Fink Wayerbacher, L., Zhang, M., Colpani, V., & Gerchman, F. (2024). Long-term lifestyle intervention can reduce the development of type 2 diabetes mellitus in subjects with prediabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes research and clinical practice, 210, 111637. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2024.111637
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .