Prevenzione del Diabete tramite Intervento di Gruppo e Utilizzo di CGM in Adulti Pre-diabetici (CGM)
Prevenzione del Diabete mediante Intervento di Gruppo e Uso del CGM negli Adulti Pre-diabetici
Questo studio viene condotto per trovare modi migliori per aiutare le persone con prediabete a prevenire o ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 2. Il prediabete significa che il livello di zucchero nel sangue è più alto del normale, ma non abbastanza alto da essere diagnosticato come diabete. Spesso è silente, ma senza cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica, molte persone progrediscono verso una diagnosi di diabete entro pochi anni.
Lo studio combina due strategie:
- Visite di gruppo - piccoli incontri regolari in cui i pazienti apprendono informazioni su alimentazione sana, attività fisica e gestione dello stress.
- Monitor Continuo del Glucosio (CGM) - piccoli sensori indossabili che misurano lo zucchero nel sangue tutto il giorno e mostrano in tempo reale come cibo, movimento e sonno lo influenzano.
Unendo questi due strumenti, la ricerca spera di aiutare i partecipanti a comprendere meglio il proprio corpo e apportare cambiamenti duraturi nello stile di vita.
Qual è lo scopo di questa ricerca?
Lo scopo di questa ricerca è scoprire se l'utilizzo di un dispositivo CGM insieme a sessioni di gruppo può aiutare le persone con prediabete a ridurre la glicemia media (misurata dall'A1C) e migliorare la fiducia nella gestione della propria salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare se l'abbinamento del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con incontri di gruppo produca migliori risultati nei pazienti con prediabete. L'ipotesi centrale è che l'abbinamento del feedback fisiologico in tempo reale dei CGM con il curriculum strutturato, la responsabilità tra pari e il supporto multidisciplinare faciliterà cambiamenti significativi nello stile di vita e un migliore controllo metabolico in questa popolazione. Nello specifico, le domande di ricerca sono:
Tra i pazienti con prediabete, la partecipazione a un programma che integra i CGM con incontri di gruppo porta a miglioramenti negli outcome clinici come glicemia a digiuno, HbA1c e peso rispetto alle misurazioni basali?
L'uso combinato di CGM e SMA (appuntamenti medici condivisi) migliora gli outcome psicosociali come l'autoefficacia, la prontezza al cambiamento e l'aderenza alle modifiche dello stile di vita nei pazienti con prediabete?
L'integrazione dei CGM in un programma di cambiamento dello stile di vita aumenta il coinvolgimento e la partecipazione dei partecipanti rispetto al solo programma?
È ben noto che un supporto a lungo termine e personalizzato allo stile di vita riduce il rischio di diabete di tipo 2. È stata anche dimostrata l'efficienza dei monitor continui del glucosio (CGM) nei pazienti diabetici. I CGM possono fornire feedback in tempo reale sulle scelte di stile di vita e le risposte glicemiche, fungendo da strumento di cambiamento comportamentale. Questo studio mira a combinare gli appuntamenti medici condivisi (SMA) e il feedback dei CGM, concentrandosi sulla prevenzione del diabete.
Il prediabete è allarmantemente comune e spesso silente, con il 25-50% degli individui con prediabete che progrediscono verso il diabete di tipo 2 entro 3-10 anni. Un intervento precoce rende possibile l'inversione, ma la maggior parte dei pazienti riceve una guida o risorse insufficienti.
Questo studio, condotto in un contesto di clinica di cure primarie, colma questa lacuna testando se l'abbinamento di SMA con CGM migliora il coinvolgimento dei pazienti, il cambiamento dello stile di vita e gli outcome metabolici nel prediabete. I benefici si accumuleranno per i pazienti a rischio di diabete (empowerment, migliori traiettorie di salute), i team di cure primarie (modelli di prevenzione scalabili e fatturabili) e i sistemi sanitari (strategie di prevenzione efficienti in termini di costi e outcome). Se avrà successo, questo modello potrebbe ridefinire la gestione precoce delle malattie croniche - trasformando il prediabete da un precursore silente in un punto di svolta attuabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
- SHSU College of Osteopathic Medicine
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Contatto:
- Svetlana Gezalov
- Numero di telefono: 936-202-5279
- Email: sxg233@shsu.edu
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Contatto:
- Damian Chiandussi, MD
- Numero di telefono: 936-202-5279
- Email: dac150@shsu.edu
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Investigatore principale:
- Karen Nelson, PhD
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
- SHSU Physician's Clinic
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Contatto:
- Svetlana Gezalov
- Numero di telefono: 936-202-5279
- Email: sxg233@shsu.edu
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Contatto:
- Damian Chiandussi, MD
- Numero di telefono: 936-202-5279
- Email: dac150@shsu.edu
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Investigatore principale:
- Karen Nelson, PhD
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Sub-investigatore:
- Svetlana Gezalov
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Sub-investigatore:
- Lauren Fell
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Sub-investigatore:
- Abigail Dorow
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Sub-investigatore:
- Priscila Martinez Avila
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Sub-investigatore:
- Stephanie Potter, DO
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Sub-investigatore:
- Damian Chiandussi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con prediabete da un medico in base all'emoglobina glicata (A1c), alla glicemia a digiuno o al test di rischio per il diabete di tipo 2 dell'American Diabetes Association (ADA).
- Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- Individui che non parlano inglese.
- Diagnosticato con diabete.
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti (GLP-1, metformina, ecc.)
- Donne in gravidanza.
- Non disposti a utilizzare monitor glicemici continui (CGM).
- Incapacità di partecipare agli incontri di gruppo a Conroe, TX.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SMART
L'intervento combina sessioni di gruppo e feedback comportamentale basato su CGM.
Le sessioni di gruppo si svolgeranno due volte nel primo mese e successivamente mensilmente presso la clinica SHSU e tratteranno nutrizione, movimento, stress, sonno e formazione delle abitudini.
I ricercatori dello studio prepareranno e coordineranno ogni incontro; tra i relatori aggiuntivi figurano un nutrizionista, uno specialista dell'esercizio fisico (pianificazione delle attività) e un clinico della salute comportamentale.
I partecipanti utilizzeranno i CGM durante le settimane 3-6 e 13-14 o 13-16.
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Lo studio combina due strategie:
Unendo questi due strumenti, la ricerca spera di aiutare i partecipanti a comprendere meglio il proprio corpo e apportare cambiamenti duraturi nello stile di vita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'abbinamento del feedback fisiologico in tempo reale dei CGM con il curriculum strutturato, la responsabilità tra pari e il supporto multidisciplinare faciliterà cambiamenti significativi nello stile di vita e un migliore controllo metabolico in questa popolazione.
Lasso di tempo: 25 settimane
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Tra i pazienti con prediabete, la partecipazione a un programma che integra i CGM con incontri di gruppo porta a miglioramenti negli esiti clinici come la glicemia a digiuno, l'HbA1c e il peso rispetto alle misure basali? L'uso combinato di CGM e SMA migliora gli esiti psicosociali come l'autoefficacia, la prontezza al cambiamento e l'adesione alle modifiche dello stile di vita nei pazienti con prediabete? L'integrazione dei CGM in un programma di cambiamento dello stile di vita aumenta l'impegno e la partecipazione dei partecipanti rispetto al solo programma? |
25 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Richardson, K. M., Schembre, S. M., da Silva, V., Blew, R. M., Behrens, N., Roe, D. J., Marvasti, F. F., & Hingle, M. (2024). Adding a Brief Continuous Glucose Monitoring Intervention to the National Diabetes Prevention Program: A Multimethod Feasibility Study. Journal of diabetes research, 2024, 7687694. https://doi.org/10.1155/2024/7687694 2. Zahalka, S. J., Akturk, H. K., Galindo, R. J., Shah, V. N., & Low Wang, C. C. (2025). Continuous Glucose Monitoring for Prediabetes: Roles, Evidence, and Gaps. Endocrine practice: official journal of the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists, 31(8), 1054-1060. https://doi.org/10.1016/j.eprac.2025.05.742 3. Ahn, Y. C., Kim, Y. S., Kim, B., Ryu, J. M., Kim, M. S., Kang, M., & Park, J. (2023). Effectiveness of Non-Contact Dietary Coaching in Adults with Diabetes or Prediabetes Using a Continuous Glucose Monitoring Device: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel, Switzerland), 11(2), 252. https://doi.org/10.3390/healthcare11020252 4. Portal Teixeira, P., Pozzer Zucatti, K., Strassburger Matzenbacher, L., Fink Wayerbacher, L., Zhang, M., Colpani, V., & Gerchman, F. (2024). Long-term lifestyle intervention can reduce the development of type 2 diabetes mellitus in subjects with prediabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes research and clinical practice, 210, 111637. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2024.111637
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2025-386
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