Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK:n, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailututkimus RPH-030:n ja Vectibix®: n välillä potilailla, joilla on RAS-villityypin etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä ja jotka saavat ensilinjan hoitona FOLFIRI-yhdistelmähoitoa

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: R-Pharm

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus RPH-030:n ja Vectibix®:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC) ja villityypin RAS yhdistelmänä FOLFIRI-hoidon kanssa ensilinjan hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa RPH-030:n ja Vectibix®:n farmakokineettisten ominaisuuksien ekvivalenssi sekä turvallisuus- ja immunogeenisuusparametrien vertailukelpoisuus yhden (ensimmäisen) laskimonsisäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpi (mCRC) ja villityypin RAS-geenit, ja jotka saavat 1. linjan hoitona FOLFIRI-yhdistelmähoitoa. Lisätavoitteena on suorittaa pilottiarviointi RPH-030:n ja Vectibix®:n tehosta yhden (ensimmäisen) laskimonsisäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on mCRC ja villityypin RAS-geenit, 1. linjan hoitona yhdistelmänä FOLFIRI:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, vertaileva vaiheen I tutkimus

Panitumumabin ja FOLFIRI (de Gramont) -hoidon yhdistelmä tässä tutkimuksessa jatkuu enintään 2 vuotta tai sairauden etenemiseen/sietämättömään toksisuuteen/potilaan kieltäytymiseen jatkaa hoitoa (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)

Tutkimus sisältää seuraavat jaksot:

  1. Seulontajakso: päivät -27 - 0 (enintään 1 tutkimushoitoannos)

    Jos kasvainbiopsia vaaditaan histologisen diagnoosin varmistamiseen ja KRAS/NRAS-, BRAF-mutaatiostatuksen, Her2/neu-statuksen ja MSI-statuksen testaukseen, seulontajaksoa voidaan pidentää enintään 42 päivään

  2. Pääjakso: päivät 1 - 182

    Kelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan tutkimushaaraan: RPH-030 ja Vectibix®. Pääjakson aikana potilaat saavat panitumumabia (RPH-030 tai Vectibix®) annoksella 6 mg/kg suonensisäisesti (IV) kerran 2 viikossa (2 viikkoa = 1 sykli) yhdessä FOLFIRI-hoidon kanssa (8 syklin jälkeen potilaat siirtyvät de Gramont -hoitoon)

    Pääjakson hoitoa jatketaan, kunnes varhaisin seuraavista toteutuu:

    • 6 kuukautta on kulunut (enintään 13 sykliä mukaan lukien)
    • Sairauden eteneminen (RECIST 1.1 -kriteerien tai kliinisen etenemisen mukaan)
    • Sietämättömän toksisuuden kehittyminen
    • Potilaan suostumuksen peruuttaminen hoidon jatkamiseen

    Pääjakson aikana kasvainvasteen arviointi suoritetaan noin 6 viikon välein

    Potilaat sairaalaannetaan vähintään kahdesti: käynnillä 1 (päivä 1) ja käynnillä 3 (päivä 29) joko ennen lääkkeen antoa tai sen aattona; sairaalahoidon kesto on vähintään 24 tuntia panitumumabi-infuusion aloituksesta

  3. Jatkuvan hoidon jakso: päivät 183 - 365

    Jatkuvan hoidon jakson aikana kaikki potilaat saavat RPH-030-hoitoa, mukaan lukien ne potilaat, jotka saivat Vectibix®-hoitoa pääjakson aikana

    Tämän jakson hoitoa jatketaan, kunnes varhaisin seuraavista toteutuu:

    • Enintään 1 vuoden hoito
    • Sairauden eteneminen (RECIST 1.1 -kriteerien tai kliinisen etenemisen mukaan)
    • Sietämättömän toksisuuden kehittyminen
    • Potilaan suostumuksen peruuttaminen hoidon jatkamiseen

    Kasvainvasteen arviointi jatkuvan hoidon jakson aikana suoritetaan noin 8 viikon välein

  4. Hoidon jatkojakso: päivät 366 - 729

    Hoidon jatkojaksoon osallistuvat potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai kasvainvaste 1 vuoden hoidon jälkeen. Päätöksen tähän jaksoon siirtymisestä tekee tutkija

    Hoidon jatkojakson hoitoa jatketaan, kunnes varhaisin seuraavista toteutuu:

    • Kokonaiskesto enintään 2 vuotta
    • Sairauden eteneminen (RECIST 1.1 -kriteerien tai kliinisen etenemisen mukaan)
    • Sietämättömän toksisuuden kehittyminen
    • Potilaan suostumuksen peruuttaminen hoidon jatkamiseen
  5. Seurantajakso (seuranta/FU)

Potilaille, jotka suorittavat hoidon jatkojakson (joko suunnitellusti tai ennenaikaisesti), varataan seurantakäynti 28 ± 3 päivää viimeisen panitumumabi-annoksen jälkeen. Tämän käynnin jälkeen potilaan osallistuminen tutkimukseen katsotaan päättyneeksi

Seurantakäynnit (FU) suoritetaan 8 viikon välein (±7 päivää) päivään 365, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin):

  • Potilaille, jotka lopettavat tutkimushoidon sairauden etenemisen vuoksi tai aloittavat uuden hoitolinjan (mukaan lukien leikkaus), FU suoritetaan puhelimitse potilaan tai omaisten kanssa kokonaiselinaikatietojen keräämiseksi
  • Potilaille, jotka lopettavat tutkimushoidon muusta kuin etenemisestä johtuvasta syystä eivätkä ole aloittaneet uutta hoitoa, FU sisältää TT/MRI-arvioinnit, kunnes sairaus etenee, uusi hoito aloitetaan tai päivä 365 saavutetaan. Kun eteneminen tapahtuu tai uusi hoito aloitetaan, nämä potilaat siirtyvät puhelimitse tapahtuvaan elinaikaseurantaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä, 163045
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istra, Venäjä, 143515
        • Rekrytointi
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ivanovo, Venäjä, 153051
        • Rekrytointi
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaluga, Venäjä, 248007
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kazan', Venäjä, 420029
        • Rekrytointi
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kemerovo, Venäjä, 650036
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krasnodar, Venäjä, 350040
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kursk, Venäjä, 305524
        • Rekrytointi
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuz'molovskiy, Venäjä, 191104
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä, 111123
        • Rekrytointi
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • Rekrytointi
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä, 117152
        • Rekrytointi
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilya Pokataev
          • Puhelinnumero: +79262858986
          • Sähköposti: pokia@mail.ru
      • Moscow, Venäjä, 119435
        • Rekrytointi
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä, 121205
        • Rekrytointi
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä, 125367
        • Rekrytointi
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä, 127521
        • Rekrytointi
        • Research Lab LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä, 143442
        • Rekrytointi
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novosibirsk, Venäjä, 630091
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Obninsk, Venäjä, 249032
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Obninsk, Venäjä, 249036
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Rekrytointi
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina Radyukova
          • Puhelinnumero: +79139647001
          • Sähköposti: rim74@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195271
        • Rekrytointi
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198255
        • Rekrytointi
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tula, Venäjä, 300039
        • Rekrytointi
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Volgograd, Venäjä, 400138
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • Rekrytointi
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Potilaan vapaaehtoisesti allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF)<\/li>
  2. Histologisesti varmennettu (vastaavien tutkimusten dokumentoidut tulokset saatavilla) metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma (jos aikaisempien tutkimusten tulokset eivät ole saatavilla, diagnoosi varmennetaan seulonnan aikana keskuslaboratoriossa, kun tulokset on vastaanotettu ja arvioitu ennen satunnaistamista)<\/li>
  3. Potilas suostuu seulontabiopsiaan, jos arkistokudosnäytteitä ei ole saatavilla histologisen diagnoosin varmistamiseksi<\/li>
  4. Potilaat, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC), joko de novo metastaattinen tai uusiutuva etäpesäkkeiden kanssa, jotka ovat ehdokkaita ensilinjan hoitoon<\/li>
  5. RAS-villityyppi (WT) -status<\/li>
  6. ECOG-status 0-1<\/li>
  7. Vähintään yhden mitattavissa olevan muutoksen esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (potilaat, joilla on vain yksi mitattava luumuutos, eivät ole kelvollisia)<\/li>
  8. Aikaisemman hoidon (neoadjuvantti\/adjuvantti) toksisten vaikutusten tai kirurgisten komplikaatioiden puuttuminen tai niiden lievittyminen ≤ asteeseen 1 CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan, paitsi krooniset\/peruuttamattomat haittavaikutukset, jotka eivät vaikuta tutkimushoidon turvallisuusprofiiliin (esim. hiustenlähtö)<\/li>
  9. Seerumin magnesium ≥ 0,66 mmol\/L, kokonaiskalsium ≥ 2,15 mmol\/L ja kalium ≥ 3,5 mmol\/L satunnaistamisen hetkellä<\/li>
  10. Eliniän odote ≥ 13 viikkoa satunnaistamisen ajankohdasta (tutkijan arvion mukaan)<\/li>
  11. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden suostumus pidättäytyä heteroseksuaalista yhdynnästä tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoituspäivästä alkaen koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta viimeisen FOLFIRI-annoksen jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen panitumumabin infuusion jälkeen. Naispuolisia osallistujia pidetään hedelmällisessä iässä, jos heillä ei ole pysyvää kuukautisten päättymistä (itseraportoitu) vahvistettuna takautuvasti 12 kuukauden luonnollisen amenorrean jälkeen asianmukaisen kliinisen tilan perusteella, kuten iän perusteella (vaihteluväli 45-55 vuotta)<\/li>
  12. Kyky noudattaa protokollamenetelmiä tutkijan mielestä<\/li>
  13. Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuvilla potilailla ruumiinpainon on oltava 50-100 kg tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Aikaisempi systeeminen kasvainten vastainen hoito (paitsi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia fluoropyrimidiiniin perustuen)<\/li>
    2. Aikaisempi hoito anti-EGFR-monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. cetuksimabi, panitumumabi) tai pienimolekyylisillä EGFR-tryptiinikinaasin estäjillä (esim. gefitinibi, erlotinibi, afatinibi)<\/li>
    3. Samanaikainen systeeminen immunoterapia tai hormonaalinen syöpähoito, tai muiden syöpähoitojen samanaikainen käyttö, joita ei ole määritelty protokollassa<\/li>
    4. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai sädehoito (paitsi palliatiivinen sädehoito), johon liittyy sädehoidon toksisuuden jäännösmerkkejä 14 päivän sisällä ennen suunniteltua satunnaistamispäivää<\/li>
    5. BRAF-geenimutaation esiintyminen (jos BRAF-testituloksia ei ole saatavilla, testaus suoritetaan keskuslaboratoriossa; tulokset on saatava ja arvioitava ennen satunnaistamista)<\/li>
    6. Vaikeat liitännäissairaudet tai henkeä uhkaavat perussairauden akuutit komplikaatiot (mukaan lukien laaja keuhkopussin, sydänpussin tai vatsakalvon effuusio, joka vaatii toimenpiteitä)<\/li>
    7. Paralyyttinen ileus, ruoansulatuskanavan tukos tai hallitsematon ripuli (työkyvyttömyyttä aiheuttavat oireet asianmukaisesta hoidosta huolimatta)<\/li>
    8. Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat eteneviä, oireellisia (esim. aivoturvotus, selkäytimen puristus) tai vaativat glukokortikosteroidihoitoa annoksella>10 mg\/vrk (prednisoloniekvivalentti), >1,5 mg\/vrk (deksametasoniekvivalentti) tai epilepsialääkkeitä; potilaat, joilla on hoidettu ja stabiili aivoetäpesäke (≥4 viikkoa), oireettomat, ei-progressoidut muutokset ilman steroidi\/epilepsialääkkeitä ≥4 viikkoa tai äskettäin diagnosoidut oireettomat muutokset, jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan sisällyttää tutkimukseen<\/li>

    9. Seulonnassa esiintyvät liitännäissairaudet, jotka lisäävät haittatapahtumien riskiä tutkimushoidon aikana, mukaan lukien:<\/p>

      • Stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Grade III-IV), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen suunniteltua satunnaistamispäivää<\/li>
      • Kliinisesti merkitsevä rytmihäiriö (potilaat, joiden syke/rytmi on hallinnassa, ovat kelvollisia)<\/li>
      • Krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] Grade III-IV)<\/li>
      • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine >150 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta)<\/li>
      • Vaikea hengitysvajaus<\/li>
      • Nykyinen vaikea hallitsematon systeeminen sairaus<\/li>
      • Mikä tahansa muu sairaus tai liitännäissairaus, joka tutkijan mielestä merkittävästi lisää haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana<\/li><\/ul><\/li>
      • Gilbertin oireyhtymä satunnaistamishetkellä tai sairaushistoriassa<\/li>

      • Hematologiset poikkeavuudet:<\/p>

        • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 10^9\/L<\/li>
        • Verihiutaleiden määrä <100 × 10^9\/L<\/li>
        • Hemoglobiini <90 g\/L<\/li><\/ul><\/li>

        • Munuaisten vajaatoiminta:<\/p>

          - Seerumin kreatiniini >1,5 × ULN tai glomerulussuodosnopeus (GFR) <45 ml\/min (laskettu CKD-EPI-kaavalla)<\/p><\/li>

        • Maksan vajaatoiminta:<\/p>

          • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × ULN<\/li>
          • ASAT tai ALAT ≥ 3,0 ULN (≥ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)<\/li>
          • Alkalinen fosfataasi (AFOS) ≥ 5 × ULN<\/li><\/ul><\/li>
          • Kaikkien etäpesäkkeiden radikaalileikkauksen mahdollisuus<\/li>
          • Muiden syöpäkasvainten historia, jotka ovat olleet eteneviä tai vaatineet hoitoa 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, rintasyövän in situ -karsinoomaa tai tyvisolu\/levyepiteelisyöpää<\/li>
          • Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollavaatimuksia (esim. dementia, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, huumeriippuvuus (lukuun ottamatta huumausainekipulääkkeiden käyttöä kivun hoitoon), alkoholiriippuvuus jne.). Uskonnolliset tai henkilökohtaiset vakaumukset, jotka voivat mahdollisesti rajoittaa tavanomaisia hoitoja tutkimuksen aikana (esim. verensiirroista kieltäytyminen), katsotaan protokollan noudattamista rajoittaviksi olosuhteiksi.<\/li>
          • Samanaikainen osallistuminen muihin interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista (edellyttäen, että potilas on saanut vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen) tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen (edellyttäen, että potilas on saanut vähintään yhden panitumumabiannoksen)<\/li>
          • Akuutit infektiosairaudet tai kroonisten infektioiden paheneminen 28 päivän sisällä ennen suunniteltua satunnaistamispäivää<\/li>
          • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen suunniteltua satunnaistamispäivää. Suurella leikkauksella tarkoitetaan toimenpiteitä, joihin liittyy suuren kehon ontelon (vatsa, rinta tai kallo) avaaminen ja jotka tehdään yleisanestesiassa. Kasvaimen vastaisen hoidon verisuoniporttijärjestelmän tai suoliavauman asentamista ei pidetä suurena leikkauksena<\/li>
          • Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV), ihmisen immuunikatovirus tyyppien 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV-1 ja -HIV-2) tai verikoe kuppaa vastaan seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua satunnaistamispäivää<\/li>
          • Kyvyttömyys saada tutkimustuotetta laskimonsisäisesti (iv)<\/li>
          • Vasta-aihe mille tahansa laskimonsisäiselle varjoaineen annolle (kontrastiton rintakehän TT on sallittu, jos se on lääketieteellisesti aiheellista)<\/li>
          • Nykyinen jatkuva päivittäinen hoito kortikosteroideilla annoksella>10 mg\/vrk (prednisoloniekvivalentti) tai >1,5 mg\/vrk (deksametasoniekvivalentti), poikkeuksena paikalliset steroidit<\/li>
          • Yliherkkyys jollekin protokollassa määritellylle tutkimuslääkkeen ainesosalle tai intoleranssi jollekin esilääkityslääkkeelle<\/li>
          • Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainehoidoille<\/li>
          • Raskaus tai imetys<\/li>
          • Yli 10 alkoholiannoksen nauttiminen viikossa tai alkoholismin tai huumeriippuvuuden taustaa. Yksi alkoholiannos määritellään 250 ml:ksi olutta, 125 ml:ksi viiniä tai 30 ml:ksi väkeviä juomia.<\/li>
          • Minkä tahansa muun merkittävän liitännäissairauden tai tilan esiintyminen, joka tutkijan kohtuullisen arvion mukaan voi vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen ja hyvinvointiin tutkimuksessa ja\/tai hämärtää tutkimustulosten arviointia<\/li>
          • Kyvyttömyys suorittaa laskimoveren ottoa tai asettaa laskimokatetria, jota tarvitaan näytteiden keräämiseen (koskee farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuvia potilaita).<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPH-030 + irinotekaani + kalsiumfolinaatti + fluorourasiili

Panitumumabi 6 mg/kg laskimoon 2 viikon välein (Q2W). Infuusioaika: 60±5 minuuttia sykleissä 1-3 (PK-arviointi) ja sen jälkeen 30-60 minuuttia. Yhdistettynä FOLFIRI-hoitoon: Irinotekaani 180 mg/m² (90±5 min infuusio), kalsiumfolinaatti 400 mg/m² (2 tunnin infuusio), minkä jälkeen 5-fluorourasiilin (5-FU) 400 mg/m² bolusannos ja 46 tunnin jatkuva 5-FU-infuusio 2400 mg/m² (1200 mg/m²/vrk). Kahdeksan syklin FOLFIRI-hoidon jälkeen potilas siirtyy kemoterapiaan modifioidulla de Gramont-ohjelmalla (iritekanaanin poisjättö).

Esilääkitys (esim. prednisoloni, antiemeetti) on pakollinen ennen kemoterapialääkkeiden antoa; esilääkitystä ei tarvita ennen panitumumabin antoa.
Lääke: RPH-030

RPH-030: välikonsentraatti infuusionestettä varten, 20 mg/ml

Panitumumab laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektionesteeseen aseptisissa olosuhteissa. 6 mg/kg annoksen saavuttamiseksi tarvittava tilavuus vedetään injektiopullosta ja lisätään 100 ml:n kokonaistilavuuteen. Loppupitoisuus ei saa ylittää 10 mg/ml.

Muut nimet:
  • panitumumabi
Lääke: Irkinotekaani

Irinotekaani: konsentraatti infuusioliuosta varten, 20 mg/ml

Tarvittava määrä irinotekaania tulee laimentaa joko 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen injektiota varten

Lääke: Kalsiumfolinaatti
Kalsiumfolinaatti: liuos laskimonsisäistä ja lihaksensisäistä antoa varten, 10 mg/ml
Lääke: Fluorourasiili

Fluorourasiili: liuos verisuonensisäistä antoa varten, 50 mg/ml

Tarvittava määrä Fluorourasiilia tulee laimentaa joko 5 % glukoosiliuokseen tai 0,9 % natriumkloridiliuokseen injektiota varten
Active Comparator: Vectibix® + Irinotekaani + Kalsiumfolaatti + Fluorourasiili

Panitumumab 6 mg/kg IV kahden viikon välein (Q2W). Infuusioaika: 60±5 minuuttia sykleille 1-3 (PK-arviointi) ja sen jälkeen 30-60 minuuttia. Yhdistettynä FOLFIRI-hoitoon: Irinotekaani 180 mg/m² (90±5 min infuusio), kalsiumfolinaatti 400 mg/m² (2 tunnin infuusio), jota seuraa 5-Fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² bolus ja 46 tunnin jatkuva 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/vrk) infuusio. 8 FOLFIRI-syklin jälkeen potilas siirtyy modifioituun de Gramont-hoitoon (irinotekaanin poisto).

Esilääkitys (esim. prednisoloni, pahoinvointilääke) on pakollinen ennen solunsalpaajien antoa; panitumumabin antoa edeltävä esilääkitys ei ole tarpeen.
Lääke: Irkinotekaani

Irinotekaani: konsentraatti infuusioliuosta varten, 20 mg/ml

Tarvittava määrä irinotekaania tulee laimentaa joko 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen injektiota varten

Lääke: Kalsiumfolinaatti
Kalsiumfolinaatti: liuos laskimonsisäistä ja lihaksensisäistä antoa varten, 10 mg/ml
Lääke: Fluorourasiili

Fluorourasiili: liuos verisuonensisäistä antoa varten, 50 mg/ml

Tarvittava määrä Fluorourasiilia tulee laimentaa joko 5 % glukoosiliuokseen tai 0,9 % natriumkloridiliuokseen injektiota varten

Lääke: Vectibix®

Vectibix®: tiiviste infuusionestettä varten, 20 mg/ml

Panitumumab laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektionesteeseen aseptisissa olosuhteissa. 6 mg/kg:n annoksen saavuttamiseksi tarvittava tilavuus vedetään injektiopullosta ja lisätään 100 ml:aan. Lopullinen konsentraatio ei saa ylittää 10 mg/ml

Muut nimet:
  • panitumumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
panitumumabin farmakokineettisen pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-336))
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) tuntia annoksen jälkeen
Pani tumumabin farmakokineettisen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen (kerta-annoksen) annon jälkeen, katkaistuna ennen toista antoa, eli 336 tuntiin asti
Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) tuntia annoksen jälkeen
Paniutumumabin farmakokineettisen "pitoisuus-aika" -käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan aikana (AUC tau ss)
Aikaikkuna: Annospäivänä 29 (kolmas anto) ennen annosta, sekä 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) tuntia annoksen jälkeen
Alue farmakokineettisen käyrän "pitoisuus-aika" alla panitumumabin vakaan tilan aikana (kolmannen annon jälkeen) (AUC tau ss)
Annospäivänä 29 (kolmas anto) ennen annosta, sekä 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paneiliumumabin enimmäispitoisuus seerumissa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) sekä 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) h annoksen jälkeen
Panitumumabin enimmäispitoisuus veren seerumissa ensimmäisen annon jälkeen (Cmax)
Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) sekä 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) h annoksen jälkeen
Panitumumabin vakaan tilan enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Ennen päivän 29 annosta (kolmas anto), ja 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) h annoksen jälkeen
Panitumumabin enimmäispitoisuus seerumissa vakaan tilan aikana (kolmannen annon jälkeen) (Cmax ss)
Ennen päivän 29 annosta (kolmas anto), ja 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) h annoksen jälkeen
Panitumumabin vähimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmin ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 29 (kolmas anto) sekä 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) h annoksen jälkeen
Panitumumabin pienin seerumin vakiopitoisuus (kolme annosta) (Cmin ss)
Ennen annosta päivänä 29 (kolmas anto) sekä 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) h annoksen jälkeen
Panitumumabin jäännöspitoisuus vakaan tilan aikana (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 29 (kolmas antokerta) ja 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) h annoksen jälkeen
Panimutsumabin jäännöspitoisuus vakaassa tilassa (ennen kolmatta antoa) (Ctrough)
Ennen annosta päivänä 29 (kolmas antokerta) ja 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) h annoksen jälkeen
Lääkkeen haittavaikutuksia (ADR) kokeneiden potilaiden osuus (%) missä tahansa vakavuudessa
Aikaikkuna: Päivään 729 saakka
Proportion of patients (%) with adverse drug reactions (ADRs) of any severity
Päivään 729 saakka
Niiden potilaiden osuus (%), joilla oli haittatapahtumia (AE) missä tahansa vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Enintään päivään 729
Proportion of patients (%) with adverse events (AEs) of any severity
Enintään päivään 729
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on vähintään 3. vaikeusasteisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 729 asti
CTCAE 5.0 -luokituksen mukaan vähintään vaikeusastetta 3 olevien haittatapahtumien osuus potilaista (%)
Päivään 729 asti
Niiden potilaiden osuus (%), joilla ilmeni ≥ 3-luokan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 729 asti
% potilaista, joilla esiintyi CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisia ADR-tapahtumia (vakavuusaste ≥ 3)
Päivään 729 asti
Potilaiden osuus (%) hoito-ohjeen noudattamiseen (SAE)
Aikaikkuna: enintään päivään 729 asti
Niiden potilaiden osuus (%), joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAEs)
enintään päivään 729 asti
Osuus potilaista (%), joilla on vakavia haittavaikutuksia (VAH)
Aikaikkuna: Päivään 729 asti
Proportion of patients (%) with serious adverse drug reactions (SADRs)
Päivään 729 asti
Prosenttiosuus potilaista (%), jotka joutuivat keskeyttämään hoidon haittavaikutusten kehittymisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 729 asti
Niiden potilaiden osuus (%) jotka joutuivat lopettamaan hoidon haittavaikutusten kehittymisen vuoksi
Päivään 729 asti
Niiden potilaiden osuus (%), joille kehittyi lääkevastaisia vasta-aineita (ADA) panitumumabille
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto); 1008 (päivä 43), 2688 (päivä 113), 4032 (päivä 169), 5376 (päivä 225), 6720 (päivä 281), 8400 (päivä 351) h annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus (%), joille kehittyi lääkevasta-aineita (ADA) panitumumabia vastaan
Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto); 1008 (päivä 43), 2688 (päivä 113), 4032 (päivä 169), 5376 (päivä 225), 6720 (päivä 281), 8400 (päivä 351) h annoksen jälkeen
(%%) potilaista, joille kehittyi neutraloivia vasta-aineita (NAb) panitumumabille
Aikaikkuna: ennen ESR:n aloittamista päivänä 1 (ensimmäinen anto); 1008 (päivä 43), 2688 (päivä 113), 4032 (päivä 169), 5376 (päivä 225), 6720 (päivä 281), 8400 (päivä 351) h annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus (%) , joille kehittyi neutraloivia vasta-aineita (NAb) panitumumabille
ennen ESR:n aloittamista päivänä 1 (ensimmäinen anto); 1008 (päivä 43), 2688 (päivä 113), 4032 (päivä 169), 5376 (päivä 225), 6720 (päivä 281), 8400 (päivä 351) h annoksen jälkeen
%-osuus potilaista, joille kehittyy ihotoksisuus
Aikaikkuna: Päivään 729 asti
Ihotoksisuuden kehittyneiden potilaiden osuus (%)
Päivään 729 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paniavastaava pitoisuus-aika -käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) tuntia annoksen jälkeen
Paniitumumabin pitoisuus-aika -kinetiikan käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen antokerran jälkeen äärettömään (AUC(0-∞))
Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa panitumumabin enimmäispitoisuus veren seerumissa ensimmäisen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) h annoksen jälkeen
Aika saavuttaa panitumumabin enimmäispitoisuus veren seerumissa ensimmäisen annon jälkeen (Tmax)
Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) h annoksen jälkeen
Panitumumabin eliminaation puoliintumisaika ensimmäisen annoksen jälkeen (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) tuntia annoksen jälkeen
Panitumumabin eliminaation puoliintumisaika ensimmäisen annon jälkeen (T1/2)
Ennen annostusta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) tuntia annoksen jälkeen
Panitumumabin jakautumistilavuus ensimmäisen annon jälkeen (Vd)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) tuntia annoksen jälkeen
Panitumumabin jakautumistilavuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Vd)
Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) tuntia annoksen jälkeen
Panitumumabin eliminaationopeusvakio ensimmäisen annoksen jälkeen (Kel)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) tuntia annoksen jälkeen
Panitumumabin eliminaationopeusvakio ensimmäisen annoksen jälkeen (Kel)
Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 2), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 192 (päivä 9), 264 (päivä 12), 336 (päivä 15) tuntia annoksen jälkeen
Alue farmakokineettisen käyrän "pitoisuus-aika" alla panitumumabille äärettömään vakaan tilan aikana (AUC(0-∞) ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 29 (kolmas annos) ja 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) h annoksen jälkeen
Pani tumumabin farmakokineettisen pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala äärettömään vakaan tilan aikana (AUC(0-∞) st)}
Ennen annosta päivänä 29 (kolmas annos) ja 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) h annoksen jälkeen
Aika saavuttaa panitumumabin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Tmax ss)
Aikaikkuna: Pre-dose on Day 29 (third administration), and 1, 3, 6, 8, 12 h post-dose; 24 (Day 30), 72 (Day 32), 120 (Day 34), 192 (Day 37), 264 (Day 40), 336 (Day 43) h post-dose
Aika saavuttaa panitumumabin maksimipitoisuus vakaassa tilassa (kolmannen annon jälkeen) (Tmax ss)
Pre-dose on Day 29 (third administration), and 1, 3, 6, 8, 12 h post-dose; 24 (Day 30), 72 (Day 32), 120 (Day 34), 192 (Day 37), 264 (Day 40), 336 (Day 43) h post-dose
Panitumumabin eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa (T1/2 ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 29 (kolmas anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) h annoksen jälkeen
Panitumumabin eliminaation puoliintumisaika vakaan tilan saavuttamisen jälkeen (kolmannen annon jälkeen) (T1/2 ss)
Ennen annosta päivänä 29 (kolmas anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 h annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) h annoksen jälkeen
Panitumumabin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vd ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 29 (kolmas anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) tuntia annoksen jälkeen
Panitumumabin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (kolmannen annoksen jälkeen) (Vd, ss)
Ennen annosta päivänä 29 (kolmas anto) ja 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) tuntia annoksen jälkeen
Panitumumabin eliminaationopeusvakio vakaassa tilassa (Kel ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 29 (kolmas anto) sekä 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) tuntia annoksen jälkeen
Panitumumabin eliminaationopeusvakio vakaan tilan aikana (kolmannen annon jälkeen) (Kel ss)
Ennen annosta päivänä 29 (kolmas anto) sekä 1, 3, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; 24 (päivä 30), 72 (päivä 32), 120 (päivä 34), 192 (päivä 37), 264 (päivä 40), 336 (päivä 43) tuntia annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) enintään 6 kuukauden hoidon ajalta
Aikaikkuna: kerran seulonnassa, pääjakson päivinä 43 (viikko 7), 85 (viikko 13), 127 (viikko 19), 182 (viikko 26)

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on määritelty niiden potilaiden prosenttiosuudeksi kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen hoitoon RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen vahvistettuna CT-kuvantaoksella vähintään 4 viikon ajan; minkä tahansa aiemmin patologiseksi katsotun (joko kohde- tai ei-kohdelymfekolmokkeen) lyhyt akseli alle 10 mm
  • Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vähintään 4 viikon ajan verrattuna seulonnan perustason summaan
kerran seulonnassa, pääjakson päivinä 43 (viikko 7), 85 (viikko 13), 127 (viikko 19), 182 (viikko 26)
Taantumakontrolliaste (DCR) (%)
Aikaikkuna: kerran seulonnassa, pääjakson päivinä 43 (viikko 7), 85 (viikko 13), 127 (viikko 19), 182 (viikko 26)

Taustahallintanopeus (DCR) (%) enintään 6 kuukauden pituisen hoidon ajalta

Taustahallintanopeus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena tietyssä hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden hoidon aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, vahvistettu CT-kuvauksella vähintään 4 viikon ajan; aiemmin patologiseksi katsotun imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohde-) lyhyt akseli on oltava <10 mm
  • Osittainen vaste (PR) - vähintään 30%:n väheneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, joka säilyy vähintään 4 viikkoa verrattuna lähtötason (seulonnan) mittauksiin
  • Stabiili sairaus (SD) - halkaisijoiden summa ei vähene riittävästi osittaiseksi vasteeksi eikä kasva riittävästi eteneväksi sairaudeksi verrattuna tutkimuksen aikana tallennettuun pienimpään summaan
kerran seulonnassa, pääjakson päivinä 43 (viikko 7), 85 (viikko 13), 127 (viikko 19), 182 (viikko 26)
Eloonjääminen ilman taudin etenemistä (PFS) ilmaistuna 6 kuukauden PFS-asteena (%)
Aikaikkuna: Päivään 182 asti

Elossa ilman taudin etenemistä (PFS) ilmaistuna 6 kuukauden PFS:nä (%)

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana havaittuun pienimpään summaan (absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen), kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Päivään 182 asti
Etenemisvapaa elinaika (PFS) ilmaistuna mediaanina, elinajanodotteena jopa 6 kuukauden hoitojakson ajalta mukaan lukien
Aikaikkuna: 178 asti päivä

Progression-free survival (PFS) ilmaistuna mediaani-PFS:nä enintään 6 kuukauden hoitojakson ajalta mukaan lukien

PFS määritellään aikana satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (vähintään 20 prosentin lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana havaittuun pienimpään summaan (absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) tai yhden tai useamman uudenleesion ilmaantuminen), kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
178 asti päivä
Objektiivinen vasteprosentti (%) (ORR) (ei-vertaileva arviointi RPH-030-ryhmässä)
Aikaikkuna: seulonnassa kerran, pääjakson päivinä 43 (viikko 7), 85 (viikko 13), 127 (viikko 19), 182 (viikko 26); jatkuvan hoidon jakson päivinä 225 (viikko 33), 281 (viikko 41), 337 (viikko 49)

Objektiivinen vasteprosentti (%) (ORR) enintään 1 vuoden hoidon aikana (ei-vertaileva arviointi RPH-030-ryhmässä)

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen hoidolle RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, vahvistettu CT:llä vähintään 4 viikon ajan; minkä tahansa aiemmin patologiseksi katsotun imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava < 10 mm
  • Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, joka kestää vähintään 4 viikkoa verrattuna lähtötason summaan seulonnassa
seulonnassa kerran, pääjakson päivinä 43 (viikko 7), 85 (viikko 13), 127 (viikko 19), 182 (viikko 26); jatkuvan hoidon jakson päivinä 225 (viikko 33), 281 (viikko 41), 337 (viikko 49)
Taudin hallinnan aste (DCR) (%) (ei-vertaileva arviointi RPH-030-ryhmässä)
Aikaikkuna: kerran seulonnassa, pääjakson päivinä 43 (viikko 7), 85 (viikko 13), 127 (viikko 19), 182 (viikko 26); jatkohoidon jakson päivinä 225 (viikko 33), 281 (viikko 41), 337 (viikko 49)

Tauteenhallinta (DCR, disease control rate) (%) enintään 1 vuoden hoidon aikana (non-comparative evaluation in the RPH-030 group)

Tauteenhallintaaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena tietyssä hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin taudin hoidon aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR, Complete Response) - kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, vahvistettuna CT-kuvauksella vähintään neljän viikon ajan; minkä tahansa aiemmin patologiseksi luokitellun imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohdeleesion) lyhyt akseli on oltava <10 mm
  • Osittainen vaste (PR, Partial Response) - vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, joka on säilynyt vähintään neljä viikkoa verrattuna lähtötason (seulonta) mittauksiin
  • Stabiili tauti (SD, Stable Disease) - ei riittävä halkaisijoiden summan pieneneminen osittaiseksi vasteeksi eikä riittävä suureneminen eteneväksi taudiksi verrattuna tutkimuksen aikana havaittuun pienimpään summaan
kerran seulonnassa, pääjakson päivinä 43 (viikko 7), 85 (viikko 13), 127 (viikko 19), 182 (viikko 26); jatkohoidon jakson päivinä 225 (viikko 33), 281 (viikko 41), 337 (viikko 49)
Etenemisvapaa elossaolo (PFS) (ei-vertaileva arviointi RPH-030-ryhmässä)
Aikaikkuna: Päivään 351 asti

Etenemisvapaa elinaika (PFS) ilmaistuna 1 vuoden PFS:n osuutena (%) (ei-vertaileva arviointi RPH-030-ryhmässä)

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (kohdeleesioiden halkaisijoiden summan vähintään 20 %:n kasvu verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään kirjattuun summaan (absoluuttisen lisäyksen ollessa vähintään 5 mm) tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen), kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Päivään 351 asti
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (ei-vertaileva arviointi RPH-030-ryhmässä)
Aikaikkuna: Päivään 351 asti

Etenemisvapaa elinaika (PFS) ilmaistuna mediaani-PFS:nä enintään 1 vuoden hoitojaksolle sisällyttäen (ei-vertaileva arviointi RPH-030-ryhmässä)

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana kirjattuun pienimpään summaan (absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm), tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen), kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Päivään 351 asti
Kokonaiselossaolo (OS) (ei-vertaileva arviointi RPH-030-ryhmässä)
Aikaikkuna: Päivään 351 saakka
Kokonaiselossaoloaika (OS) ilmaistuna 1 vuoden OS-prosenttiosuutena (ei-vertaileva arviointi RPH-030-ryhmässä).
Päivään 351 saakka
Kokonaiselossaolo (OS) (ei-vertaileva arviointi RPH-030-ryhmässä)
Aikaikkuna: Päivään 351 asti
Kokonaiselinaika (OS) ilmaistuna mediaanina kokonaiselinaikana enintään 1 vuoden hoitojaksolle mukaan lukien (vertailematon arviointi RPH-030-ryhmässä)
Päivään 351 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL01790199

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa