Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie farmakokinetiky, bezpečnosti a imunity RPH-030 a Vectibix® u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s RAS wild-type jako první linie léčby v kombinaci s FOLFIRI

14. dubna 2026 aktualizováno: R-Pharm

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity RPH-030 a Vectibix® u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s wild-type RAS jako první linií léčby v kombinaci s FOLFIRI

Primárním cílem této studie je prokázat ekvivalenci farmakokinetických vlastností a srovnatelnost parametrů bezpečnosti a imunogenicity přípravku RPH-030 a Vectibix® po jednorázovém (prvním) intravenózním podání pacientům s mCRC s geny RAS divokého typu jako léčba první linie v kombinaci s FOLFIRI. Dalším cílem je provést pilotní hodnocení účinnosti přípravku RPH-030 a Vectibix® po jednorázovém (prvním) intravenózním podání pacientům s mCRC s geny RAS divokého typu jako léčba první linie v kombinaci s FOLFIRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie fáze I

Léčba panitumumabem v kombinaci s FOLFIRI (de Gramont) v rámci této studie bude pokračovat maximálně 2 roky nebo do progrese onemocnění/neakceptovatelné toxicity/odmítnutí pacienta pokračovat v léčbě (podle toho, co nastane dříve)

Studie bude zahrnovat následující období:

  1. Období screeningu: dny -27 až 0 (až 1 podání studijní terapie)

    Pokud je pro ověření histologické diagnózy a testování mutačního statusu KRAS/NRAS, BRAF, statusu Her2/neu a MSI vyžadována biopsie nádoru, může být období screeningu prodlouženo až na 42 dní

  2. Hlavní období: dny 1 až 182

    Způsobilí pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou studijních ramen: RPH-030 a Vectibix®.

    Během hlavního období studie budou pacienti dostávat panitumumab (RPH-030 nebo Vectibix®) v dávce 6 mg/kg intravenózně (IV) jednou za 2 týdny (2 týdny = 1 cyklus) v kombinaci s FOLFIRI (po 8 cyklech budou pacienti převedeni na režim de Gramont)

    Terapie během hlavního období studie bude pokračovat do nejbližší z následujících událostí:

    • Dokončení 6 měsíců (až 13 cyklů včetně)
    • Progrese onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1 nebo klinická progrese)
    • Rozvoj neakceptovatelné toxicity
    • Odvolání souhlasu pacienta s pokračováním léčby

    Hodnocení nádorové odpovědi během hlavního období studie bude prováděno přibližně každých 6 týdnů

    Pacienti budou hospitalizováni nejméně dvakrát: při návštěvě 1 (Den 1) a návštěvě 3 (Den 29), buď před podáním léku, nebo v předvečer; délka hospitalizace bude nejméně 24 hodin od zahájení infuze panitumumabu

  3. Období pokračující terapie: dny 183 až 365

    Během období pokračující terapie budou všichni pacienti dostávat terapii RPH-030, včetně těch, kteří v hlavním období dostávali Vectibix®.

    Terapie v tomto období bude pokračovat do nejbližší z následujících událostí:

    • Až do 1 roku terapie
    • Progrese onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1 nebo klinická progrese)
    • Rozvoj neakceptovatelné toxicity
    • Odvolání souhlasu pacienta s pokračováním léčby

    Hodnocení nádorové odpovědi na terapii během období pokračující terapie bude prováděno přibližně jednou za 8 týdnů

  4. Období rozšíření léčby: dny 366 až 729

    Účastníky v období rozšíření léčby budou pacienti, kteří po 1 roce terapie vykazují stabilní onemocnění (SD) nebo nádorovou odpověď. Rozhodnutí o vstupu do tohoto období učiní zkoušející

    Terapie během období rozšíření léčby bude pokračovat do nejbližší z následujících událostí:

    • Až do celkové délky 2 let
    • Progrese onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1 nebo klinická progrese)
    • Rozvoj neakceptovatelné toxicity
    • Odvolání souhlasu pacienta s pokračováním léčby
  5. Období sledování (follow-up/FU)

U pacientů, kteří dokončí období rozšíření léčby (jak bylo plánováno nebo předčasně), bude FU návštěva naplánována 28 ± 3 dny po poslední dávce panitumumabu. Po této návštěvě bude účast pacienta ve studii považována za ukončenou

FU návštěvy budou prováděny každých 8 týdnů (±7 dní) až do dne 365, úmrtí nebo odvolání souhlasu (podle toho, co nastane dříve):

  • U pacientů, kteří ukončí studijní terapii z důvodu progrese onemocnění nebo zahájí novou linii léčby (včetně chirurgického zákroku), bude FU prováděno prostřednictvím telefonického kontaktu s pacientem nebo příbuznými za účelem sběru dat o celkovém přežití
  • U pacientů, kteří ukončí studijní terapii z jiných důvodů než progrese a nezahájili novou léčbu, bude FU zahrnovat CT/MRI hodnocení až do progrese onemocnění, zahájení nové terapie nebo dne 365. Jakmile dojde k progresi nebo zahájení nové terapie, tito pacienti přejdou na telefonické sledování přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Istra, Rusko, 143515
        • Nábor
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Kontakt:
      • Ivanovo, Rusko, 153051
        • Nábor
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Nábor
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Kontakt:
      • Kemerovo, Rusko, 650036
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Kursk, Rusko, 305524
        • Nábor
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Kontakt:
      • Kuz'molovskiy, Rusko, 191104
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Nábor
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Nábor
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 117152
        • Nábor
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Ilya Pokataev
          • Telefonní číslo: +79262858986
          • E-mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Nábor
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Nábor
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Nábor
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 127521
        • Nábor
        • Research Lab LLC
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 143442
        • Nábor
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Rusko, 630091
        • Nábor
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Kontakt:
      • Obninsk, Rusko, 249032
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Kontakt:
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Nábor
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Nábor
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Nábor
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Kontakt:
      • Tula, Rusko, 300039
        • Nábor
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Nábor
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta
  2. Histologicky verifikovaný (dokumentované výsledky příslušných vyšetření jsou k dispozici) metastazující kolorektální adenokarcinom (pokud výsledky předchozích vyšetření nejsou k dispozici, bude diagnóza ověřena v centrální laboratoři během screeningu po obdržení a vyhodnocení výsledků před randomizací)
  3. Souhlas pacienta s provedením screeningové biopsie, pokud archivní vzorky tkáně nejsou k dispozici pro ověření histologické diagnózy
  4. Pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC), buď de novo metastatickým, nebo recidivujícím se vzdálenými metastázami, kteří jsou kandidáty pro první linii terapie
  5. Status RAS divokého typu (WT)
  6. ECOG status 0-1
  7. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií RECIST 1.1 (pacienti s jedinou měřitelnou kostní lézí nejsou způsobilí)
  8. Nepřítomnost nebo vymizení toxických účinků předchozí terapie (neoadjuvantní/adjuvantní) nebo chirurgických komplikací na ≤ 1. stupeň podle CTCAE v5.0, s výjimkou chronických/ireverzibilních nežádoucích účinků, které neovlivňují bezpečnostní profil studijní léčby (např. alopecie)
  9. Hladina hořčíku v séru ≥ 0,66 mmol/l, celkového vápníku ≥ 2,15 mmol/l a draslíku ≥ 3,5 mmol/l v době randomizace
  10. Očekávaná délka života ≥ 13 týdnů od okamžiku randomizace (podle hodnocení zkoušejícího)
  11. Souhlas pacientů v reprodukčním věku zdržet se heterosexuálního styku nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce od data podepsání informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce FOLFIRI a 2 měsíce po poslední infuzi panitumumabu. Ženy jsou považovány za neplodné, pokud prodělaly trvalé zastavení menstruace (samostatně hlášené) stanovené retrospektivně po 12 měsících přirozené amenorey s odpovídajícím klinickým stavem, jako je věk (rozmezí 45–55 let)
  12. Schopnost dodržovat protokolární postupy podle názoru zkoušejícího
  13. U pacientů účastnících se farmakokinetické studie musí být tělesná hmotnost v době podpisu informovaného souhlasu v rozmezí 50–100 kg

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí systémová protinádorová terapie (s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu)
  2. Předchozí terapie monoklonálními protilátkami anti-EGFR (např. cetuximab, panitumumab) nebo malými molekulami inhibitorů tyrosinkinázy EGFR (např. gefitinib, erlotinib, afatinib)
  3. Souběžná systémová imunoterapie nebo hormonální protinádorová léčba, nebo současné používání jiných protinádorových léčebných přípravků neuvedených v protokolu
  4. Velký chirurgický výkon během 28 dnů, nebo radioterapie (s výjimkou paliativní radioterapie) s reziduálními známkami radiační toxicity během 14 dnů před plánovaným datem randomizace
  5. Přítomnost mutace genu BRAF (pokud výsledky testování BRAF nejsou k dispozici, bude testování provedeno v centrální laboratoři; výsledky musí být získány a vyhodnoceny před randomizací)
  6. Závažné komorbidity nebo život ohrožující akutní komplikace základního onemocnění (včetně masivního pleurálního, perikardiálního nebo peritoneálního výpotku vyžadujícího intervenci)
  7. Paralytický ileus, gastrointestinální obstrukce nebo nekontrolovaný průjem (invalidizující příznaky navzdory adekvátní léčbě)
  8. Metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou progresivní, symptomatické (např. mozkový edém, komprese míchy) nebo vyžadují glukokortikosteroidy v dávkách >10 mg/den (ekvivalent prednisolonu), >1,5 mg/den (ekvivalent dexametazonu) nebo antikonvulziva; pacienti s léčenými a stabilními mozkovými metastázami (≥ 4 týdny), asymptomatickými neprogresivními lézemi nevyžadujícími steroidy/antikonvulziva po ≥ 4 týdny, nebo nově diagnostikovanými asymptomatickými lézemi nevyžadujícími terapii mohou být zařazeni

  9. Probíhající komorbidity v době screeningu zvyšující riziko nežádoucích účinků během studie, včetně:

    • Stabilní angina pectoris (třída III-IV Canadian Cardiovascular Society), nestabilní angina nebo anamnéza infarktu myokardu během 1 měsíce před plánovaným datem randomizace
    • Klinicky významné srdeční arytmie (pacienti s kontrolovanou srdeční frekvencí/rytmem jsou způsobilí)
    • Chronické srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA])
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg navzdory antihypertenzní terapii)
    • Závažné respirační selhání
    • Aktuální závažné nekontrolované systémové onemocnění
    • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo komorbidita, které podle názoru zkoušejícího významně zvyšují riziko nežádoucích účinků během studie
  10. Gilbertův syndrom v době randomizace nebo v anamnéze

  11. Hematologické abnormality:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 × 10^9/l
    • Počet krevních destiček <100 × 10^9/l
    • Hemoglobin <90 g/l

  12. Poškození ledvin:

    - Sérový kreatinin >1,5 × ULN nebo glomerulární filtrace (GFR) <45 ml/min (vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI)

  13. Poškození jater:

    • Celkový bilirubin ≥ 1,5 × ULN
    • AST nebo ALT ≥ 3,0 ULN (≥ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami)
    • Alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 5 × ULN
  14. Možnost radikální resekce všech metastatických lézí
  15. Anamnéza jiných malignit, které jsou progresivní nebo vyžadovaly léčbu během 5 let před podpisem ICF, s výjimkou radikálně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ, karcinomu prsu in situ nebo bazocelulárního/spinocelulárního karcinomu kůže
  16. Stavy omezující schopnost pacienta dodržovat požadavky protokolu (např. demence, neurologické nebo psychiatrické poruchy, drogová závislost (s výjimkou užívání narkotických analgetik k léčbě bolesti), závislost na alkoholu atd.). Náboženské nebo osobní přesvědčení, která mohou potenciálně omezit standardní terapie ve studii (např. odmítání krevních transfuzí), jsou považovány za stavy omezující dodržování protokolu
  17. Souběžná účast v jiných intervenčních klinických studiích, účast v jiných klinických studiích během 30 dnů před podpisem ICF (pokud pacient dostal alespoň jednu dávku zkoumané terapie), nebo předchozí účast v této klinické studii (pokud pacient dostal alespoň jednu dávku panitumumabu)
  18. Akutní infekční onemocnění nebo exacerbace chronických infekcí během 28 dnů před plánovaným datem randomizace
  19. Velký chirurgický výkon během 28 dnů před plánovaným datem randomizace. Velký chirurgický výkon je definován jako výkony zahrnující vstup do velké tělní dutiny (břicha, hrudníku nebo lebky) prováděné v celkové anestezii. Umístění venózního portového systému pro protinádorovou terapii nebo střevního stomatu není považováno za velký chirurgický výkon
  20. Pozitivní výsledek testu na některý z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 a 2 (anti-HIV-1 a anti-HIV-2) nebo krevní test na syfilis při screeningu nebo během 3 měsíců před plánovaným datem randomizace
  21. Neschopnost podstoupit intravenózní (IV) podání zkoumaného přípravku
  22. Kontraindikace jakéhokoli typu intravenózní kontrastní látky (nekontrastní CT hrudníku je povoleno, pokud je lékařsky indikováno)
  23. Současná kontinuální denní léčba kortikosteroidy v dávkách >10 mg/den (ekvivalent prednisolonu) nebo >1,5 mg/den (ekvivalent dexametazonu), s výjimkou topických steroidů
  24. Přecitlivělost na jakoukoli složku studijních léků specifikovanou v protokolu nebo intolerance na jakékoli premedikační léky
  25. Anamnéza přecitlivělosti na terapii monoklonálními protilátkami (mAb)
  26. Těhotenství nebo kojení
  27. Konzumace více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo anamnéza alkoholismu či drogové závislosti. Jedna jednotka alkoholu je definována jako 250 ml piva, 125 ml vína nebo 30 ml lihoviny
  28. Přítomnost jakýchkoli jiných významných komorbidit nebo stavů, které by podle rozumného názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit účast pacienta a jeho pohodu ve studii a/nebo zkreslit hodnocení výsledků studie
  29. Neschopnost provést odběr venózní krve nebo zavést žilní katétr potřebný pro odběr biologických vzorků (platí pro pacienty zařazené do farmakokinetické studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPH-030 + Irinotecan + Folinian vápenatý + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV každé 2 týdny (Q2W). Délka infuze: 60±5 minut pro cykly 1-3 (farmakokinetické hodnocení) a poté 30-60 minut. V kombinaci s FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m² (infuze po dobu 90±5 minut), kalcium-folinát 400 mg/m² (2hodinová infuze), následovaný bolusem 5-fluorouracilu (5-FU) 400 mg/m² a 46hodinovou kontinuální infuzí 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/den). Po 8 cyklech chemoterapie podle režimu FOLFIRI je pacient převeden na chemoterapii v modifikovaném režimu de Gramont (vysazení irinotekanu).

Premedikace (např. prednisolon, antiemetikum) je povinná před podáním chemoterapeutik; před podáním panitumumabu není premedikace nutná.
Lék: RPH-030

RPH-030: koncentrát pro infuzní roztok, 20 mg/ml

Panitumumab se aseptic sterilně naředí v 0,9% chloridu sodného na injekci. Potřebný objem k dosažení dávky 6 mg/kg se odebere z lahvičky a přidá se k celkovému objemu 100 ml. Výsledná koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml

Ostatní jména:
  • panitumumab
Lék: Irinotekan

Irinotekan: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, 20 mg/ml

Potřebné množství irinotekanu by mělo být naředěno buď v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci

Lék: Folinian vápenatý
Kalcium folinát: roztok pro intravenózní a intramuskulární podání, 10 mg/mL
Lék: Fluorouracil

Fluorouracil: roztok pro intravaskulární podání, 50 mg/ml

Potřebné množství Fluorouracilu by mělo být naředěno buď v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci
Aktivní komparátor: Vectibix® + Irinotekan + Folian vápenatý + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV každé 2 týdny (Q2W). Délka infuze: 60±5 minut pro cykly 1-3 (PK hodnocení) a poté 30-60 minut. Kombinováno s FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m² (90±5 min infuze), Kalcium-folinát 400 mg/m² (2hodinová infuze), následovaný bolusem 5-fluorouracilu (5-FU) 400 mg/m² a 46hodinovou kontinuální infuzí 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/den). Po 8 cyklech chemoterapie dle režimu FOLFIRI je pacient převeden na chemoterapii v modifikovaném režimu de Gramont (vysazení irinotekanu).

Premedikace (např. prednisolon, antiemetikum) je povinná před podáním chemoterapeutik; před podáním panitumumabu není premedikace nutná.
Lék: Irinotekan

Irinotekan: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, 20 mg/ml

Potřebné množství irinotekanu by mělo být naředěno buď v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci

Lék: Folinian vápenatý
Kalcium folinát: roztok pro intravenózní a intramuskulární podání, 10 mg/mL
Lék: Fluorouracil

Fluorouracil: roztok pro intravaskulární podání, 50 mg/ml

Potřebné množství Fluorouracilu by mělo být naředěno buď v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci

Lék: Vectibix®

Vectibix®: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, 20 mg/ml

Panitumumab se za aseptických podmínek ředí 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekci. Objem potřebný k dosažení dávky 6 mg/kg se odebere z lahvičky a doplní na celkový objem 100 ml. Konečná koncentrace nesmí překročit 10 mg/ml.

Ostatní jména:
  • panitumumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" (AUC(0-336)) panitumumabu
Časové okno: Před podáním v den 1 (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání; 24 (den 2), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 192 (den 9), 264 (den 12), 336 (den 15) h po podání
Plocha pod farmakokinetickou křivkou „koncentrace-čas“ panitumumabu po prvním (jednorázovém) podání, zkrácená do okamžiku před druhým podáním, tj. do 336 hodin
Před podáním v den 1 (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání; 24 (den 2), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 192 (den 9), 264 (den 12), 336 (den 15) h po podání
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" panitumumabu v ustáleném stavu (AUCⁿat ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 hodin po dávce; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) hodin po dávce
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" of panitumumab at steady state (after the third administration) (AUC tau ss)
Před podáním dávky v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 hodin po dávce; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace panitumumabu v séru po první dávce (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky 1. den (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání; 24 (2. den), 72 (4. den), 96 (5. den), 120 (6. den), 192 (9. den), 264 (12. den), 336 (15. den) h po podání
Maximální sérová koncentrace panitumumabu po první dávce (Cmax)
Před podáním dávky 1. den (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání; 24 (2. den), 72 (4. den), 96 (5. den), 120 (6. den), 192 (9. den), 264 (12. den), 336 (15. den) h po podání
Maximální sérová koncentrace panitumumabu v ustáleném stavu (Cmax ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 hodin po podání dávky; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) hodin po podání dávky
Maximální koncentrace panitumumabu v séru v ustáleném stavu (po třetím podání) (Cmax ss)
Před podáním dávky v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 hodin po podání dávky; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) hodin po podání dávky
Minimální sérová koncentrace panitumumabu v ustáleném stavu (Cmin ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po podání
Minimální sérová koncentrace panitumumabu v ustáleném stavu (během tří podání) (Cmin ss)
Před podáním dávky v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po podání
Reziduální koncentrace panitumumabu v ustáleném stavu (Ctrough)
Časové okno: Před dávkou v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po dávce
Reziduální koncentrace panitumumabu v ustáleném stavu (před třetí aplikací) (Ctrough)
Před dávkou v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po dávce
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky léku (ADRs) jakékoli závažnosti
Časové okno: Až do dne 729
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky léku (ADR) jakékoli závažnosti
Až do dne 729
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky (AE) jakékoli závažnosti
Časové okno: Až do dne 729
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky (NÚ) jakékoli závažnosti
Až do dne 729
Podíl pacientů (%) s AE závažnosti stupně ≥ 3
Časové okno: Až do dne 729
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky stupně závažnosti ≥ 3 podle CTCAE 5.0
Až do dne 729
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky léčiva (ADR) stupně závažnosti ≥ 3
Časové okno: Do dne 729
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky (ADRs) závažnosti stupně ≥ 3 podle CTCAE 5.0
Do dne 729
Podíl pacientů (%) se závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Do 729. dne
Podíl pacientů (%) se závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Do 729. dne
Podíl pacientů (%) se závažnými nežádoucími účinky léku (SNAÚ)
Časové okno: Až do dne 729
Proporce pacientů (%) se závažnými nežádoucími účinky léku (SADR)
Až do dne 729
Podíl pacientů (%), u nichž bylo nutné ukončit léčbu z důvodu vývoje nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 729
Podíl pacientů (%), kteří vyžadovali ukončení léčby z důvodu rozvoje NÚL
Až do dne 729
Proportion of patients (%) who developed anti-drug antibodies (ADA) to panitumumab
Časové okno: Před dávkou v den 1 (první podání); 1008 (den 43), 2688 (den 113), 4032 (den 169), 5376 (den 225), 6720 (den 281), 8400 (den 351) h po podání dávky
Procento pacientů (%), u kterých se vytvořily protilátky proti léčivu (ADA) proti panitumumabu
Před dávkou v den 1 (první podání); 1008 (den 43), 2688 (den 113), 4032 (den 169), 5376 (den 225), 6720 (den 281), 8400 (den 351) h po podání dávky
Podíl pacientů (%), u kterých se vyvinuly neutralizační protilátky proti panitumumabu
Časové okno: Před dávkou v den 1 (první podání); 1008 (den 43), 2688 (den 113), 4032 (den 169), 5376 (den 225), 6720 (den 281), 8400 (den 351) h po dávce
Podíl pacientů (%), u kterých se vyvinuly neutralizační protilátky (NAb) proti panitumumabu
Před dávkou v den 1 (první podání); 1008 (den 43), 2688 (den 113), 4032 (den 169), 5376 (den 225), 6720 (den 281), 8400 (den 351) h po dávce
Podíl pacientů (%) s rozvojem dermatologické toxicity
Časové okno: Až do dne 729
Podíl pacientů (%) s rozvojem dermatologické toxicity
Až do dne 729

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" (AUC(0-∞)) panitumumabu
Časové okno: Před dávkou v Den 1 (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (Den 2), 72 (Den 4), 96 (Den 5), 120 (Den 6), 192 (Den 9), 264 (Den 12), 336 (Den 15) h po dávce
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" panitumumabu po prvním podání do nekonečna (AUC(0-∞))
Před dávkou v Den 1 (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (Den 2), 72 (Den 4), 96 (Den 5), 120 (Den 6), 192 (Den 9), 264 (Den 12), 336 (Den 15) h po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace panitumumabu v krevním séru po první podání (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky 1. den (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (2. den), 72 (4. den), 96 (5. den), 120 (6. den), 192 (9. den), 264 (12. den), 336 (15. den) h po dávce
<string>Doba k dosažení maximální koncentrace panitumumabu v krevním séru po prvním podání (Tmax)</string>
Před podáním dávky 1. den (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (2. den), 72 (4. den), 96 (5. den), 120 (6. den), 192 (9. den), 264 (12. den), 336 (15. den) h po dávce
Eliminační poločas panitumumabu po prvním podání (T1/2)
Časové okno: Před dávkou 1. den (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (2. den), 72 (4. den), 96 (5. den), 120 (6. den), 192 (9. den), 264 (12. den), 336 (15. den) h po dávce
Polovina eliminačního poločasu panitumumabu po první administraci (T1/2)
Před dávkou 1. den (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (2. den), 72 (4. den), 96 (5. den), 120 (6. den), 192 (9. den), 264 (12. den), 336 (15. den) h po dávce
Distribuční objem panitumumabu po prvním podání (Vd)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (den 2), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 192 (den 9), 264 (den 12), 336 (den 15) h po dávce
Distribuční objem panitumumabu po prvním podání (Vd)
Před podáním dávky v den 1 (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (den 2), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 192 (den 9), 264 (den 12), 336 (den 15) h po dávce
Elimination rate constant of panitumumab after the first administration (Kel)
Časové okno: Před podáním dávky 1. den (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání; 24 (2. den), 72 (4. den), 96 (5. den), 120 (6. den), 192 (9. den), 264 (12. den), 336 (15. den) h po podání
Rychlostní konstanta eliminace panitumumabu po prvním podání (Kel)
Před podáním dávky 1. den (první podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání; 24 (2. den), 72 (4. den), 96 (5. den), 120 (6. den), 192 (9. den), 264 (12. den), 336 (15. den) h po podání
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" panitumumabu do nekonečna v ustáleném stavu (AUC(0-∞) ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání dávky; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po podání dávky
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" panitumumabu do nekonečna v ustáleném stavu (AUC(0-∞) ss)
Před podáním dávky v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání dávky; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po podání dávky
Čas k dosažení maximální koncentrace panitumumabu v ustáleném stavu (Tmax ss)
Časové okno: Před dávkou v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace panitumumabu v ustáleném stavu (po třetím podání) (Tmax ss)
Před dávkou v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po dávce
Eliminační poločas panitumumabu v ustáleném stavu (T1/2 ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání dávky; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po podání dávky
Eliminační poločas panitumumabu v ustáleném stavu (po třetí dávce) (T1/2 ss)
Před podáním dávky v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání dávky; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po podání dávky
Distribuční objem panitumumabu v ustáleném stavu (Vd ss)
Časové okno: Před dávkou v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po dávce
Distribuční objem panitumumabu v ustáleném stavu (po třetím podání) (Vd, ss)
Před dávkou v den 29 (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po dávce; 24 (den 30), 72 (den 32), 120 (den 34), 192 (den 37), 264 (den 40), 336 (den 43) h po dávce
Rychlostní konstanta eliminace panitumumabu v ustáleném stavu (Kel ss)
Časové okno: Před podáním dávky 29. den (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání dávky; 24 (30. den), 72 (32. den), 120 (34. den), 192 (37. den), 264 (40. den), 336 (43. den) h po podání dávky
Rychlostní konstanta eliminace panitumumabu v ustáleném stavu (po třetím podání) (Kel ss)
Před podáním dávky 29. den (třetí podání) a 1, 3, 6, 8, 12 h po podání dávky; 24 (30. den), 72 (32. den), 120 (34. den), 192 (37. den), 264 (40. den), 336 (43. den) h po podání dávky
Míra objektivní odpovědi (ORR) za období až 6 měsíců terapie včetně
Časové okno: jednou při screeningu, v den 43 (týden 7), 85 (týden 13), 127 (týden 19), 182 (týden 26) hlavního období

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhnou kompletní nebo částečné tumorové odpovědi na terapii podle kritérií RECIST 1.1:

  • Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí potvrzené CT po dobu nejméně 4 týdnů; krátká osa jakékoli lymfatické uzliny dříve považované za patologickou (cílová nebo necílová) musí být < 10 mm
  • Částečná odpověď (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí trvající nejméně 4 týdny ve srovnání s výchozím součtem při screeningu
jednou při screeningu, v den 43 (týden 7), 85 (týden 13), 127 (týden 19), 182 (týden 26) hlavního období
Míra kontroly onemocnění (DCR) (%)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 43 (týden 7), 85 (týden 13), 127 (týden 19), 182 (týden 26) hlavního období

Míra kontroly onemocnění (DCR) (%) za období až do 6 měsíců včetně

Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů v dané léčebné skupině, kteří dosahují úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění během léčby podle kritérií RECIST 1.1:

  • Úplná odpověď (CR) – vymizení všech cílových lézí, potvrzené CT snímky po dobu alespoň 4 týdnů; krátká osa jakékoli lymfatické uzliny dříve považované za patologickou (cílová nebo necílová) musí být <10 mm
  • Částečná odpověď (PR) – alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí udržované po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s výchozími (screeningovými) měřeními
  • Stabilní onemocnění (SD) – ani dostatečné zmenšení součtu průměrů pro kvalifikaci jako částečná odpověď, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění ve srovnání s nejmenším součtem zaznamenaným během studie
jednou při screeningu, ve dnech 43 (týden 7), 85 (týden 13), 127 (týden 19), 182 (týden 26) hlavního období
Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako míra (%) 6měsíčního PFS
Časové okno: Až do dne 182

Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako podíl (%) šestiměsíčního PFS

PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 (zvětšení sumy průměrů cílových lézí alespoň o 20 % ve srovnání s nejmenší sumou zaznamenanou během studie, s absolutním zvýšením alespoň o 5 mm, nebo objevení se jedné či více nových lézí), klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až do dne 182
Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako medián PFS pro období až 6 měsíců terapie včetně
Časové okno: Až do dne 182

Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako medián PFS po dobu až 6 měsíců léčby včetně

PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (zvýšení alespoň o 20 % součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem zaznamenaným během studie (s absolutním zvýšením alespoň o 5 mm), nebo výskyt jedné či více nových lézí), klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až do dne 182
Míra objektivní odpovědi (%) (ORR) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 43 (týden 7), 85 (týden 13), 127 (týden 19), 182 (týden 26) hlavního období; ve dnech 225 (týden 33), 281 (týden 41), 337 (týden 49) období pokračující terapie

Míra objektivní odpovědi (%) (ORR) za období až 1 roku terapie včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi nádoru na terapii podle kritérií RECIST 1.1:

  • Úplná odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí potvrzené CT po dobu nejméně 4 týdnů; krátká osa jakékoli lymfatické uzliny dříve považované za patologickou (cílová nebo necílová) musí být < 10 mm
  • Částečná odpověď (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí trvající nejméně 4 týdny ve srovnání s výchozím součtem při screeningu
jednou při screeningu, ve dnech 43 (týden 7), 85 (týden 13), 127 (týden 19), 182 (týden 26) hlavního období; ve dnech 225 (týden 33), 281 (týden 41), 337 (týden 49) období pokračující terapie
Míra kontroly onemocnění (DCR) (%) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)
Časové okno: jednou při screeningu, v den 43 (týden 7), 85 (týden 13), 127 (týden 19), 182 (týden 26) Hlavního období; v den 225 (týden 33), 281 (týden 41), 337 (týden 49) Období pokračující terapie

Kontrola onemocnění (DCR) (%) během období až 1 roku terapie včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)

Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů v dané léčebné skupině, kteří dosáhnou úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění během terapie v souladu s kritérii RECIST 1.1:

  • Úplná odpověď (CR) – vymizení všech cílových lézí, potvrzené CT vyšetřením po dobu nejméně 4 týdnů; krátká osa jakékoli lymfatické uzliny dříve považované za patologickou (cílová nebo necílová) musí být <10 mm
  • Částečná odpověď (PR) – alespoň 30% snížení sumy průměrů cílových lézí, udržované po dobu nejméně 4 týdnů ve srovnání s výchozími (screeningovými) měřeními
  • Stabilní onemocnění (SD) – ani dostatečné zmenšení sumy průměrů pro kvalifikaci jako částečná odpověď, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění ve srovnání s nejmenší zaznamenanou sumou během studie
jednou při screeningu, v den 43 (týden 7), 85 (týden 13), 127 (týden 19), 182 (týden 26) Hlavního období; v den 225 (týden 33), 281 (týden 41), 337 (týden 49) Období pokračující terapie
Přežití bez progrese (PFS) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)
Časové okno: Do dne 351

Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako míra (%) 1letého PFS (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)

PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (zvýšení součtu průměrů cílových lézí o nejméně 20% ve srovnání s nejmenším součtem zaznamenaným během studie (s absolutním zvýšením o nejméně 5 mm), nebo výskyt jedné či více nových lézí), klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do dne 351
Přežití bez progrese (PFS) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)
Časové okno: Až do dne 351

Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako medián PFS po dobu až 1 roku terapie včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)

PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (zvýšení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 20 % oproti nejmenšímu součtu zaznamenanému ve studii (s absolutním zvýšením alespoň o 5 mm) nebo objevení jedné či více nových lézí), klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až do dne 351
Celkové přežití (OS) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)
Časové okno: Až do dne 351
Celkové přežití (OS) vyjádřené jako míra (%) 1letého OS (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)
Až do dne 351
Celkové přežití (OS) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)
Časové okno: Až do dne 351
Celkové přežití (OS) vyjádřené jako medián OS za období až 1 roku léčby včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-030)
Až do dne 351

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL01790199

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RPH-030

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit