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Une étude comparative de la pharmacocinétique, de la sécurité et de l'immunogénicité de RPH-030 et de Vectibix® chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec RAS de type sauvage en première ligne de traitement en association avec FOLFIRI

14 avril 2026 mis à jour par: R-Pharm

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et comparative de la pharmacocinétique, de la sécurité et de l'immunogénicité de RPH-030 et de Vectibix® chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) avec RAS de type sauvage en tant que traitement de première ligne en association avec FOLFIRI

<translated>L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'équivalence des propriétés pharmacocinétiques, et la comparabilité des paramètres de sécurité et d'immunogénicité de RPH-030 et Vectibix® après une administration intraveineuse unique (première) à des patients atteints de mCRC avec des gènes RAS de type sauvage en tant que traitement de première ligne en association avec FOLFIRI.
L'objectif supplémentaire est de réaliser une évaluation pilote de l'efficacité de RPH-030 et Vectibix® après une administration intraveineuse unique (première) à des patients atteints de mCRC avec des gènes RAS de type sauvage en tant que traitement de première ligne en association avec FOLFIRI.</translated>

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase I multicentrique, en double aveugle, randomisée et comparative.

Le traitement par panitumumab en association avec FOLFIRI (de Gramont) dans le cadre de cette étude se poursuivra jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie/toxicité inacceptable/refus du patient de continuer le traitement (selon la première éventualité)

L'étude comprendra les périodes suivantes :

  1. Période de dépistage : jours -27 à 0 (jusqu'à 1 administration du traitement à l'étude)

    Si une biopsie tumorale est nécessaire pour la vérification du diagnostic histologique et le test du statut mutationnel KRAS/NRAS, BRAF, du statut Her2/neu et du statut MSI, la période de dépistage peut être prolongée jusqu'à 42 jours.

  2. Période principale : jours 1 à 182

    Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude : RPH-030 et Vectibix®. Pendant la période principale de l'étude, les patients recevront du panitumumab (RPH-030 ou Vectibix®) à une dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (2 semaines = 1 cycle) en association avec FOLFIRI (après 8 cycles, les patients passeront au régime de Gramont).

    Le traitement pendant la période principale de l'étude se poursuivra jusqu'à la première des éventualités suivantes :

    • Achèvement de 6 mois (jusqu'à 13 cycles inclus)
    • Progression de la maladie (selon les critères RECIST 1.1 ou progression clinique)
    • Apparition d'une toxicité inacceptable
    • Retrait du consentement du patient pour poursuivre le traitement

    L'évaluation de la réponse tumorale pendant la période principale de l'étude sera effectuée environ toutes les 6 semaines.

    Les patients seront hospitalisés au moins deux fois : à la visite 1 (Jour 1) et à la visite 3 (Jour 29) soit avant l'administration du médicament, soit la veille ; la durée d'hospitalisation sera d'au moins 24 heures à compter du début de la perfusion de panitumumab.

  3. Période de traitement continu : jours 183 à 365

    Pendant la période de traitement continu, tous les patients recevront le traitement par RPH-030, y compris les patients qui ont reçu le traitement par Vectibix® pendant la période principale.

    Le traitement pendant cette période se poursuivra jusqu'à la première des éventualités suivantes :

    • Jusqu'à 1 an de traitement
    • Progression de la maladie (selon les critères RECIST 1.1 ou progression clinique)
    • Apparition d'une toxicité inacceptable
    • Retrait du consentement du patient pour poursuivre le traitement

    L'évaluation de la réponse tumorale au traitement pendant la période de traitement continu sera effectuée environ une fois toutes les 8 semaines.

  4. Période d'extension du traitement : jours 366 à 729

    Les participants à la période d'extension du traitement seront les patients qui présentent une maladie stable (MS) ou une réponse tumorale après 1 an de traitement. La décision d'entrer dans cette période sera prise par l'investigateur.

    Le traitement pendant la période d'extension du traitement se poursuivra jusqu'à la première des éventualités suivantes :

    • Pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans
    • Progression de la maladie (selon les critères RECIST 1.1 ou progression clinique)
    • Apparition d'une toxicité inacceptable
    • Retrait du consentement du patient pour poursuivre le traitement
  5. Période de suivi (follow-up/FU)

Pour les patients qui terminent la période d'extension du traitement (soit comme prévu soit prématurément), une visite de suivi sera programmée 28 ± 3 jours après la dernière dose de panitumumab. Après cette visite, la participation du patient à l'étude sera considérée comme terminée.

Les visites de suivi (FU) seront effectuées toutes les 8 semaines (±7 jours) jusqu'au jour 365, au décès ou au retrait du consentement (selon la première éventualité) :

  • Pour les patients qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'une progression de la maladie ou qui commencent une nouvelle ligne de traitement (y compris la chirurgie), le FU sera effectué par contact téléphonique avec le patient ou ses proches pour recueillir les données de survie globale.
  • Pour les patients qui arrêtent le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression et qui n'ont pas commencé un nouveau traitement, le FU comprendra des évaluations par TDM/IRM jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement ou le jour 365. Une fois la progression survenue ou un nouveau traitement commencé, ces patients passeront à un suivi de survie par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Contact:
      • Istra, Russie, 143515
        • Recrutement
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Contact:
      • Ivanovo, Russie, 153051
        • Recrutement
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Contact:
          • Yana Pavlova
          • Numéro de téléphone: +79158484942
          • E-mail: uvik007@mail.ru
      • Kaluga, Russie, 248007
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contact:
      • Kazan', Russie, 420029
        • Recrutement
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Contact:
      • Kemerovo, Russie, 650036
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Contact:
      • Krasnodar, Russie, 350040
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Contact:
      • Kursk, Russie, 305524
        • Recrutement
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Contact:
      • Kuz'molovskiy, Russie, 191104
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 111123
        • Recrutement
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 115522
        • Recrutement
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 117152
        • Recrutement
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Contact:
          • Ilya Pokataev
          • Numéro de téléphone: +79262858986
          • E-mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Russie, 119435
        • Recrutement
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 121205
        • Recrutement
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 125367
        • Recrutement
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 127521
        • Recrutement
        • Research Lab LLC
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 143442
        • Recrutement
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Contact:
      • Novosibirsk, Russie, 630091
        • Recrutement
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Contact:
      • Obninsk, Russie, 249032
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Contact:
      • Obninsk, Russie, 249036
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Contact:
          • Alexander Fedenko
          • Numéro de téléphone: +79262110975
          • E-mail: medonc@yandex.ru
      • Omsk, Russie, 644013
        • Recrutement
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Contact:
          • Irina Radyukova
          • Numéro de téléphone: +79139647001
          • E-mail: rim74@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Russie, 195271
        • Recrutement
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Recrutement
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Contact:
      • Tula, Russie, 300039
        • Recrutement
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contact:
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contact:
      • Yaroslavl, Russie, 150054
        • Recrutement
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté volontairement par le patient
  2. Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement confirmé (documents des examens respectifs disponibles ; en cas d'indisponibilité des résultats d'examens antérieurs, le diagnostic sera vérifié dans le laboratoire central lors du dépistage après réception et évaluation des résultats avant la randomisation)
  3. Consentement du patient à subir une biopsie de dépistage si des échantillons tissulaires archivés ne sont pas disponibles pour la vérification du diagnostic histologique
  4. Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC), soit métastatique d'emblée, soit récurrent avec métastases à distance, candidats à un traitement de première ligne
  5. Statut RAS de type sauvage (WT)
  6. Statut ECOG 0-1
  7. Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 (les patients avec une seule lésion osseuse mesurable ne sont pas éligibles)
  8. Absence ou résolution des effets toxiques d'un traitement antérieur (néoadjuvant/adjuvant) ou des complications chirurgicales à ≤ Grade 1 selon CTCAE v5.0, à l'exception des événements indésirables chroniques/irréversibles qui n'impactent pas le profil de sécurité du traitement de l'étude (par exemple, alopécie)
  9. Magnésium sérique ≥ 0,66 mmol/L, calcium total ≥ 2,15 mmol/L et potassium ≥ 3,5 mmol/L au moment de la randomisation
  10. Espérance de vie ≥ 13 semaines à partir du moment de la randomisation (selon l'évaluation de l'investigateur)
  11. Accord des patients en âge de procréer de rester abstinents de rapports hétérosexuels ou d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces à partir de la date de signature de l'ICF, pendant toute la période de traitement, et pendant 6 mois après la dernière dose de FOLFIRI et 2 mois après la dernière perfusion de panitumumab. Les participantes ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles ont connu un arrêt permanent des menstruations (auto-déclaré) établi rétrospectivement après 12 mois d'aménorrhée naturelle avec un statut clinique approprié, tel que l'âge (intervalle 45-55 ans)
  12. Capacité à se conformer aux procédures du protocole selon l'avis de l'investigateur
  13. Pour les patients participant à l'étude pharmacocinétique, le poids corporel doit être compris entre 50 et 100 kg au moment de la signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antitumoral systémique antérieur (sauf chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de fluoropyrimidine)
  2. Traitement antérieur par des anticorps monoclonaux anti-EGFR (par exemple, cetuximab, panitumumab) ou des inhibiteurs de tyrosine kinase de l'EGFR de petite molécule (par exemple, gefitinib, erlotinib, afatinib)
  3. Immunothérapie systémique concomitante ou hormonothérapie anticancéreuse, ou utilisation simultanée d'autres traitements anticancéreux non spécifiés dans le protocole
  4. Chirurgie majeure dans les 28 jours, ou radiothérapie (sauf radiothérapie palliative) avec des signes résiduels de toxicité radique dans les 14 jours précédant la date prévue de randomisation
  5. Présence d'une mutation du gène BRAF (si les résultats du test BRAF ne sont pas disponibles, le test sera effectué dans un laboratoire central ; les résultats doivent être obtenus et évalués avant la randomisation)
  6. Comorbidités sévères ou complications aiguës potentiellement mortelles de la maladie sous-jacente (y compris épanchement pleural, péricardique ou péritonéal massif nécessitant une intervention)
  7. Iléus paralytique, obstruction gastrointestinale ou diarrhée non contrôlée (symptômes invalidants malgré un traitement adéquat)
  8. Métastases du système nerveux central (SNC) progressives, symptomatiques (par exemple, œdème cérébral, compression de la moelle épinière) ou nécessitant des glucocorticoïdes à des doses >10 mg/jour (équivalent prednisolone), >1,5 mg/jour (équivalent dexaméthasone) ou des anticonvulsivants ; les patients présentant des métastases cérébrales traitées et stables (depuis ≥4 semaines), des lésions asymptomatiques non progressives ne nécessitant pas de stéroïdes/anticonvulsivants depuis ≥4 semaines, ou des lésions asymptomatiques nouvellement diagnostiquées ne nécessitant aucun traitement peuvent être inclus

  9. Comorbidités en cours au moment du dépistage augmentant le risque d'événements indésirables pendant le traitement de l'étude, notamment :

    • Angor stable (classe III-IV de la Société cardiovasculaire canadienne), angor instable, ou antécédent d'infarctus du myocarde dans le mois précédant la date prévue de randomisation
    • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (les patients avec une fréquence/rythme cardiaque contrôlé sont éligibles)
    • Insuffisance cardiaque chronique (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA])
    • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique >150 mmHg ou diastolique >90 mmHg malgré un traitement antihypertenseur)
    • Insuffisance respiratoire sévère
    • Maladie systémique sévère non contrôlée actuelle
    • Toute autre condition médicale ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, augmente significativement le risque d'événements indésirables pendant l'étude
  10. Syndrome de Gilbert à la randomisation ou dans les antécédents médicaux

  11. Anomalies hématologiques :

    • Numération absolue des neutrophiles ANC <1,5 × 10^9/L
    • Numération plaquettaire <100 × 10^9/L
    • Hémoglobine <90 g/L

  12. Insuffisance rénale :

    - Créatinine sérique >1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou débit de filtration glomérulaire (DFG) <45 mL/min (calculé via la formule CKD-EPI)

  13. Insuffisance hépatique :

    • Bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN
    • AST ou ALT ≥ 3,0 LSN (≥ 5 × LSN pour les patients atteints de métastases hépatiques)
    • Phosphatase alcaline (ALP) ≥ 5 × LSN
  14. Possibilité de résection radicale de toutes les lésions métastatiques
  15. Antécédents d'autres tumeurs malignes évolutives ou ayant nécessité un traitement dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF, à l'exclusion du carcinome cervical in situ traité radicalement, du cancer du sein in situ, ou du carcinome cutané basocellulaire/épidermoïde
  16. Conditions limitant la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole (par exemple, démence, troubles neurologiques ou psychiatriques, toxicomanie (à l'exception de l'utilisation d'analgésiques narcotiques pour la gestion de la douleur), dépendance à l'alcool, etc.). Les croyances religieuses ou personnelles pouvant potentiellement limiter les thérapies standard dans le cadre de l'étude (par exemple, refus de transfusions sanguines) sont considérées comme des conditions limitant la conformité au protocole
  17. Participation simultanée à d'autres essais cliniques interventionnels, participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF (à condition que le patient ait reçu au moins une dose de traitement expérimental), ou participation antérieure à cet essai clinique (à condition que le patient ait reçu au moins une dose de panitumumab)
  18. Maladies infectieuses aiguës ou exacerbation d'infections chroniques dans les 28 jours précédant la date prévue de randomisation
  19. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la date de randomisation prévue. La chirurgie majeure est définie comme des procédures impliquant l'entrée dans une grande cavité corporelle (abdomen, thorax ou crâne) réalisées sous anesthésie générale. La mise en place d'un système de port veineux pour le traitement antitumoral ou d'une stomie intestinale n'est pas considérée comme une chirurgie majeure
  20. Résultat de test positif pour l'un des éléments suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-HCV), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2 (anti-HIV-1 et anti-HIV-2), ou un test sanguin pour la syphilis lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la date prévue de randomisation
  21. Incapacité à recevoir une administration intraveineuse (IV) du produit expérimental
  22. Contre-indication à tout type de contraste intraveineux (une tomodensitométrie thoracique sans contraste est autorisée si médicalement indiquée)
  23. Traitement quotidien continu actuel par corticoïdes à des doses >10 mg/jour (équivalent prednisolone) ou >1,5 mg/jour (équivalent dexaméthasone), à l'exclusion des stéroïdes topiques
  24. Hypersensibilité à tout composant des médicaments à l'étude spécifié dans le protocole ou intolérance à tout médicament de prémédication
  25. Antécédents d'hypersensibilité aux traitements par anticorps monoclonaux (mAb)
  26. Grossesse ou allaitement
  27. Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine ou antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Une unité d'alcool est définie comme 250 mL de bière, 125 mL de vin ou 30 mL de spiritueux
  28. Présence de toute autre comorbidité ou condition significative pouvant, selon l'avis raisonnable de l'investigateur, affecter négativement la participation et le bien-être du patient dans l'étude et/ou confondre l'évaluation des résultats de l'étude
  29. Incapacité à réaliser un prélèvement sanguin veineux ou à insérer un cathéter veineux nécessaire à la collecte de bioéchantillons (applicable aux patients inscrits à l'étude pharmacocinétique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RPH-030 + Irinotécan + Folinate de calcium + Fluorouracile

Panitumumab 6 mg/kg IV toutes les 2 semaines (Q2W). Durée de la perfusion : 60±5 minutes pour les cycles 1-3 (évaluation PK) et 30-60 minutes par la suite. Associé à FOLFIRI : Irinotécan 180 mg/m² (perfusion de 90±5 min), Folinate de calcium 400 mg/m² (perfusion de 2 heures), suivi d'un bolus de 5-Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² et d'une perfusion continue de 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/jour) sur 46 heures. Après 8 cycles de chimiothérapie selon le schéma FOLFIRI, le patient passe à une chimiothérapie selon le schéma de Gramont modifié (arrêt de l'irinotécan).

Une prémédication (par exemple, prednisolone, antiémétique) est obligatoire avant l'administration des médicaments de chimiothérapie ; aucune prémédication n'est nécessaire avant l'administration de panitumumab.
Médicament: RPH-030

RPH-030 : concentré pour solution pour perfusion, 20 mg/mL

Le panitumumab est dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans des conditions aseptiques. Le volume nécessaire pour obtenir une dose de 6 mg/kg est prélevé du flacon et ajouté à un volume total de 100 mL. La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL

Autres noms:
  • le panitumumab
Médicament: Irinotécan

Irinotécan : concentré pour solution pour perfusion, 20 mg/mL

La quantité requise d'Irinotécan doit être diluée dans une solution de dextrose à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0.9 % pour injection

Médicament: Folinates de calcium
Folinique de calcium : solution pour administration intraveineuse et intramusculaire, 10 mg/mL
Médicament: Fluorouracile

Fluorouracile : solution pour administration intravasculaire, 50 mg/mL

La quantité requise de Fluorouracile doit être diluée dans une solution de dextrose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection
Comparateur actif: Vectibix® + Irinotécan + Folinate de calcium + Fluorouracile

Panitumumab 6 mg/kg IV toutes les 2 semaines (Q2W). Durée de la perfusion : 60±5 minutes pour les cycles 1-3 (évaluation PK) et 30-60 minutes par la suite. Associé au schéma FOLFIRI : Irinotécan 180 mg/m² (perfusion de 90±5 min), Folinate de calcium 400 mg/m² (perfusion de 2 heures), suivi d'un bolus de 5-Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² et d'une perfusion continue de 5-FU 2400 mg/m² sur 46 heures (1200 mg/m²/jour). Après 8 cycles de chimiothérapie selon le schéma FOLFIRI, le patient passe à une chimiothérapie selon le schéma de Gramont modifié (retrait de l'irinotécan).

Une prémédication (par exemple, prednisolone, antiémétique) est obligatoire avant l'administration des médicaments de chimiothérapie ; aucune prémédication n'est requise avant l'administration du panitumumab.
Médicament: Irinotécan

Irinotécan : concentré pour solution pour perfusion, 20 mg/mL

La quantité requise d'Irinotécan doit être diluée dans une solution de dextrose à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0.9 % pour injection

Médicament: Folinates de calcium
Folinique de calcium : solution pour administration intraveineuse et intramusculaire, 10 mg/mL
Médicament: Fluorouracile

Fluorouracile : solution pour administration intravasculaire, 50 mg/mL

La quantité requise de Fluorouracile doit être diluée dans une solution de dextrose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection

Médicament: Vectibix®

Vectibix® : concentré pour solution pour perfusion, 20 mg/mL

Le panitumumab est dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection dans des conditions aseptiques.
Le volume nécessaire pour obtenir une dose de 6 mg/kg est prélevé dans le flacon et ajouté à un volume total de 100 mL.
La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL

Autres noms:
  • le panitumumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC(0-336)) du panitumumab
Délai: Avant la dose au Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après la dose
Aire sous la courbe pharmacocinétique « concentration-temps » du panitumumab après la première administration (dose unique), tronquée au point précédant la deuxième administration, c'est-à-dire jusqu'à 336 heures
Avant la dose au Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après la dose
Aire sous la courbe pharmacocinétique « concentration-temps » du panitumumab à l'état d'équilibre (AUC tau ss)
Délai: Avant l'administration au Jour 29 (troisième administration), et 1, 3, 6, 8, 12 h après l'administration ; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40), 336 (Jour 43) h après l'administration
Aire sous la courbe pharmacocinétique « concentration-temps » du panitumumab à l'état d'équilibre (après la troisième administration) (AUC tau ss)
Avant l'administration au Jour 29 (troisième administration), et 1, 3, 6, 8, 12 h après l'administration ; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40), 336 (Jour 43) h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale de panitumumab après la première administration (Cmax)
Délai: Pré-dose au Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après dose ; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après dose
Concentration sérique maximale de panitumumab après la première administration (Cmax)
Pré-dose au Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après dose ; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après dose
Concentration sérique maximale du panitumumab à l'état d'équilibre (Cmax ss)
Délai: Avant l'administration le Jour 29 (troisième administration), puis 1, 3, 6, 8, 12 h après l'administration ; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40), 336 (Jour 43) h après l'administration
Concentration sérique maximale du panitumumab à l'état d'équilibre (après la troisième administration) (Cmax ss)
Avant l'administration le Jour 29 (troisième administration), puis 1, 3, 6, 8, 12 h après l'administration ; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40), 336 (Jour 43) h après l'administration
Concentration sérique minimale du panitumumab à l'état d'équilibre (Cmin ss)
Délai: Avant l'administration au Jour 29 (troisième administration), puis 1, 3, 6, 8, 12 h après l'administration ; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40) et 336 h (Jour 43) après l'administration
Concentration sérique minimale du panitumumab à l'état d'équilibre (après trois administrations) (Cmin ss)
Avant l'administration au Jour 29 (troisième administration), puis 1, 3, 6, 8, 12 h après l'administration ; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40) et 336 h (Jour 43) après l'administration
Concentration résiduelle de panitumumab à l'état d'équilibre (Ctrough)
Délai: Avant dose le jour 29 (troisième administration), et 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose; 24 (jour 30), 72 (jour 32), 120 (jour 34), 192 (jour 37), 264 (jour 40), 336 (jour 43) h après la dose
Concentration résiduelle de panitumumab à l'état d'équilibre (avant la troisième administration) (Ctrough)
Avant dose le jour 29 (troisième administration), et 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose; 24 (jour 30), 72 (jour 32), 120 (jour 34), 192 (jour 37), 264 (jour 40), 336 (jour 43) h après la dose
Proportion de patients (%) avec des effets indésirables médicamenteux (EIM) de toute sévérité
Délai: Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) présentant des effets indésirables médicamenteux (EIM) de toute gravité
Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) présentant des événements indésirables (EI) de toute sévérité
Délai: Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) présentant des événements indésirables (EI) de toute gravité
Jusqu'au jour 729
Pourcentage de patients (%) avec des événements indésirables de grade de sévérité ≥ 3
Délai: Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) présentant des EI de grade de sévérité ≥ 3 selon CTCAE 5.0
Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) avec des EIM de grade de sévérité ≥ 3
Délai: Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) présentant des EIG de sévérité grade ≥ 3 selon CTCAE 5.0
Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) présentant des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) présentant des réactions indésirables graves aux médicaments (RIGM)
Délai: Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) ayant présenté des effets indésirables graves médicamenteux (EIGM)
Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) ayant nécessité l'arrêt du traitement en raison du développement d'EIM
Délai: Jusqu'au jour 729
Pourcentage de patients (%) ayant nécessité l'arrêt du traitement en raison du développement d'EIM
Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA) contre le panitumumab
Délai: Avant la dose le jour 1 (première administration) ; 1008 (jour 43), 2688 (jour 113), 4032 (jour 169), 5376 (jour 225), 6720 (jour 281), 8400 (jour 351) h après la dose
Proportion de patients (%) ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA) contre le panitumumab
Avant la dose le jour 1 (première administration) ; 1008 (jour 43), 2688 (jour 113), 4032 (jour 169), 5376 (jour 225), 6720 (jour 281), 8400 (jour 351) h après la dose
Proportion de patients (%) ayant développé des anticorps neutralisants (AcN) contre le panitumumab
Délai: Pré-dose au Jour 1 (première administration) ; 1008 (Jour 43), 2688 (Jour 113), 4032 (Jour 169), 5376 (Jour 225), 6720 (Jour 281), 8400 (Jour 351) h post-dose
Proportion de patients (%) qui ont développé des anticorps neutralisants (NAb) contre le panitumumab
Pré-dose au Jour 1 (première administration) ; 1008 (Jour 43), 2688 (Jour 113), 4032 (Jour 169), 5376 (Jour 225), 6720 (Jour 281), 8400 (Jour 351) h post-dose
Proportion de patients (%) développant une toxicité dermatologique
Délai: Jusqu'au jour 729
Proportion de patients (%) développant une toxicité dermatologique
Jusqu'au jour 729

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (ASC(0-∞)) du panitumumab
Délai: Avant l'administration le jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après l'administration ; 24 (jour 2), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 192 (jour 9), 264 (jour 12), 336 (jour 15) h après l'administration
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" of panitumumab after the first administration to infinity (AUC(0-∞))
Avant l'administration le jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après l'administration ; 24 (jour 2), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 192 (jour 9), 264 (jour 12), 336 (jour 15) h après l'administration
Temps pour atteindre la concentration maximale de panitumumab dans le sérum sanguin après la première administration (Tmax)
Délai: Avant dose le Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après dose ; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après dose
Délai pour atteindre la concentration maximale de panitumumab dans le sérum sanguin après la première administration (Tmax)
Avant dose le Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après dose ; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après dose
Demi-vie d'élimination du panitumumab après la première administration (T1/2)
Délai: Avant la dose au Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après la dose
Demi-vie d'élimination du panitumumab après la première administration (T1/2)
Avant la dose au Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après la dose
Volume de distribution du panitumumab après la première administration (Vd)
Délai: Avant la dose le Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après la dose
Volume of distribution of panitumumab after the first administration (Vd)
Avant la dose le Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après la dose
Constante du taux d'élimination du panitumumab après la première administration (Kel)
Délai: Pré-dose au Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après dose ; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après dose
Constante de vitesse d'élimination du panitumumab après la première administration (Kel)
Pré-dose au Jour 1 (première administration) et 1, 3, 6, 8, 12 h après dose ; 24 (Jour 2), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 120 (Jour 6), 192 (Jour 9), 264 (Jour 12), 336 (Jour 15) h après dose
Aire sous la courbe pharmacocinétique «concentration-temps» du panitumumab à l'infini à l'état d'équilibre (AUC(0-∞) ss)
Délai: Avant la dose le jour 29 (troisième administration), puis 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (jour 30), 72 (jour 32), 120 (jour 34), 192 (jour 37), 264 (jour 40), 336 (jour 43) h après la dose
Aire sous la courbe pharmacocinétique «concentration-temps» du panitumumab à l'infini à l'état d'équilibre (AUC(0-∞) ss)
Avant la dose le jour 29 (troisième administration), puis 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (jour 30), 72 (jour 32), 120 (jour 34), 192 (jour 37), 264 (jour 40), 336 (jour 43) h après la dose
Temps pour atteindre la concentration maximale de panitumumab à l'état d'équilibre (Tmax ss)
Délai: Avant l'administration le Jour 29 (troisième administration), et 1, 3, 6, 8, 12 h après l'administration; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40), 336 (Jour 43) h après l'administration
Temps pour atteindre la concentration maximale de panitumumab à l’état d’équilibre (après la troisième administration) (Tmax ss)
Avant l'administration le Jour 29 (troisième administration), et 1, 3, 6, 8, 12 h après l'administration; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40), 336 (Jour 43) h après l'administration
Demi-vie d'élimination du panitumumab à l'état d'équilibre (T1/2 ss)
Délai: Avant la dose le Jour 29 (troisième administration), puis 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40), 336 (Jour 43) h après la dose
Demi-vie d'élimination du panitumumab à l'état d'équilibre (après la troisième administration) (T1/2 ss)
Avant la dose le Jour 29 (troisième administration), puis 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40), 336 (Jour 43) h après la dose
Volume de distribution du panitumumab à l'état d'équilibre (Vd ss)
Délai: Pré-dose au Jour 29 (troisième administration), puis 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40), 336 (Jour 43) h après la dose
Volume de distribution du panitumumab à l'état d'équilibre (après la troisième administration) (Vd, ss)
Pré-dose au Jour 29 (troisième administration), puis 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (Jour 30), 72 (Jour 32), 120 (Jour 34), 192 (Jour 37), 264 (Jour 40), 336 (Jour 43) h après la dose
Constante de taux d'élimination du panitumumab à l'état d'équilibre (Kel ss)
Délai: Avant la dose le jour 29 (troisième administration), et 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (jour 30), 72 (jour 32), 120 (jour 34), 192 (jour 37), 264 (jour 40), 336 (jour 43) h après la dose
Constante du taux d'élimination du panitumumab à l'état d'équilibr (après la troisième administration) (Kel ss)
Avant la dose le jour 29 (troisième administration), et 1, 3, 6, 8, 12 h après la dose ; 24 (jour 30), 72 (jour 32), 120 (jour 34), 192 (jour 37), 264 (jour 40), 336 (jour 43) h après la dose
Taux de réponse objective (%) (TRO) pendant une période allant jusqu'à 6 mois de traitement inclus
Délai: une fois lors du dépistage, aux jours 43 (semaine 7), 85 (semaine 13), 127 (semaine 19), 182 (semaine 26) de la période principale

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui obtiennent une réponse tumorale complète ou partielle au traitement selon les critères RECIST 1.1 :

  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles confirmée par tomodensitométrie pendant au moins 4 semaines ; l'axe court de tout ganglion lymphatique précédemment considéré comme pathologique (cible ou non cible) doit être < 10 mm
  • Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles maintenue pendant au moins 4 semaines par rapport à la somme de base lors de la sélection
une fois lors du dépistage, aux jours 43 (semaine 7), 85 (semaine 13), 127 (semaine 19), 182 (semaine 26) de la période principale
Taux de contrôle de la maladie (TCM) (%)
Délai: une fois lors du dépistage, aux jours 43 (semaine 7), 85 (semaine 13), 127 (semaine 19), 182 (semaine 26) de la période principale

Taux de contrôle de la maladie (DCR) (%) pour une période allant jusqu'à 6 mois de thérapie inclus

Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de patients dans un groupe de traitement donné qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant le traitement, conformément aux critères RECIST 1.1 :

  • Réponse complète (CR) - disparition de toutes les lésions cibles, confirmée par des scanners pendant au moins 4 semaines ; le petit axe de tout ganglion lymphatique précédemment considéré comme pathologique (cible ou non cible) doit être <10 mm
  • Réponse partielle (PR) - au moins une diminution de 30 % de la somme des diameters des lésions cibles, maintenue pendant au moins 4 semaines par rapport aux mesures de base (dépistage)
  • Maladie stable (SD) - ni rétrécissement suffisant de la somme des diameters pour qualifier de réponse partielle, ni augmentation suffisante pour qualifier de maladie progressive par rapport à la plus petite somme enregistrée pendant l'étude
une fois lors du dépistage, aux jours 43 (semaine 7), 85 (semaine 13), 127 (semaine 19), 182 (semaine 26) de la période principale
Survie sans progression (SSP) exprimée en tant que taux (%) de SSP à 6 mois
Délai: Jusqu'au jour 182

Survie sans progression (SSP) exprimée sous forme de taux (%) de SSP à 6 mois

La SSP est définie comme le délai entre la randomisation et la progression de la maladie selon RECIST 1.1 (augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme enregistrée pendant l'étude (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions), progression clinique, ou décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'au jour 182
Survie sans progression (SSP) exprimée comme la SSP médiane pour une période allant jusqu'à 6 mois de traitement inclus
Délai: Jusqu'au jour 182

Survie sans progression (SSP) exprimée comme la SSP médiane pour une période allant jusqu'à 6 mois de traitement inclusivement

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 (une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme enregistrée au cours de l'étude (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions), la progression clinique ou le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'au jour 182
Taux de réponse objective (%) (ORR) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)
Délai: une fois lors du dépistage, les jours 43 (semaine 7), 85 (semaine 13), 127 (semaine 19), 182 (semaine 26) de la période principale ; les jours 225 (semaine 33), 281 (semaine 41), 337 (semaine 49) de la période de poursuite du traitement

Taux de réponse objective (%) (ORR) pour une période allant jusqu'à 1 an de traitement inclus (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui obtiennent une réponse tumorale complète ou partielle au traitement selon les critères RECIST 1.1 :

  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles confirmée par CT pendant au moins 4 semaines ; le petit axe de tout ganglion lymphatique précédemment considéré comme pathologique (cible ou non cible) doit être < 10 mm
  • Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles maintenue pendant au moins 4 semaines par rapport à la somme de référence au moment du dépistage
une fois lors du dépistage, les jours 43 (semaine 7), 85 (semaine 13), 127 (semaine 19), 182 (semaine 26) de la période principale ; les jours 225 (semaine 33), 281 (semaine 41), 337 (semaine 49) de la période de poursuite du traitement
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (%) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)
Délai: une fois lors du dépistage, aux jours 43 (semaine 7), 85 (semaine 13), 127 (semaine 19), 182 (semaine 26) de la période principale ; aux jours 225 (semaine 33), 281 (semaine 41), 337 (semaine 49) de la période de traitement continu

Contrôle de la maladie (DCR) (%) sur une période allant jusqu'à un an de traitement inclus (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)

Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de patients dans un groupe de traitement donné qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant le traitement, conformément aux critères RECIST 1.1 :

  • Réponse complète (CR) - disparition de toutes les lésions cibles, confirmée par des scanners pendant au moins 4 semaines ; le petit axe de tout ganglion lymphatique précédemment considéré comme pathologique (cible ou non-cible) doit être <10 mm
  • Réponse partielle (PR) - diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, maintenue pendant au moins 4 semaines par rapport aux mesures initiales (de dépistage)
  • Maladie stable (SD) - ni rétrécissement suffisant de la somme des diamètres pour qualifier de réponse partielle, ni augmentation suffisante pour qualifier de maladie progressive par rapport à la plus petite somme enregistrée pendant l'étude
une fois lors du dépistage, aux jours 43 (semaine 7), 85 (semaine 13), 127 (semaine 19), 182 (semaine 26) de la période principale ; aux jours 225 (semaine 33), 281 (semaine 41), 337 (semaine 49) de la période de traitement continu
Survie sans progression (SSP) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)
Délai: Jusqu'au jour 351

Survie sans progression (SSP) exprimée en taux (%) de SSP à 1 an (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)

La SSP est définie comme le délai entre la randomisation et la progression de la maladie selon RECIST 1.1 (augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme enregistrée au cours de l'étude (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions), progression clinique, ou décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'au jour 351
Survie sans progression (SSP) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)
Délai: Jusqu'au jour 351

Survie sans progression (SSP) exprimée comme la SSP médiane pour une période allant jusqu'à 1 an de traitement inclus (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie selon RECIST 1.1 (une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme enregistrée au cours de l'étude (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions), la progression clinique ou le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'au jour 351
Survie globale (OS) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)
Délai: Jusqu'au jour 351
Overall survival (OS) expressed as the rate (%) of 1-year OS (non-comparative evaluation in the RPH-030 group)
Jusqu'au jour 351
Survie globale (SG) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)
Délai: Jusqu'au jour 351
Survie globale (OS) exprimée comme la survie globale médiane pour une période allant jusqu'à 1 an de traitement inclus (évaluation non comparative dans le groupe RPH-030)
Jusqu'au jour 351

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL01790199

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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