Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En komparativ undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af RPH-030 og Vectibix® hos patienter med metastatisk kolorektal cancer med vildtype-RAS som førstelinjebehandling i kombination med FOLFIRI

14. april 2026 opdateret af: R-Pharm

Multicenter, dobbelt-blind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af RPH-030 og Vectibix® hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med vildtype RAS som første-linjebehandling i kombination med FOLFIRI

Det primære formål med dette studie er at vise ækvivalens af farmakokinetiske egenskaber samt sammenlignelighed af sikkerheds- og immunogenicitetsparametre for RPH-030 og Vectibix® efter en enkelt (første) intravenøs administration til patienter med mCRC med vildtype RAS-gener som førstelinjebehandling i kombination med FOLFIRI. Det yderligere formål er at udføre en pilot-evaluering af effekten af RPH-030 og Vectibix® efter en enkelt (første) intravenøs administration til patienter med mCRC med vildtype RAS-gener som førstelinjebehandling i kombination med FOLFIRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, komparativt fase I-studie

Behandling med panitumumab i kombination med FOLFIRI (de Gramont) inden for dette studie vil fortsætte i op til 2 år eller indtil sygdomsprogression/uacceptabel toksicitet/patientens afslag på at fortsætte behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først)

Studiet vil omfatte følgende perioder:

  1. Screeningsperiode: dag -27 til 0 (op til 1 administration af studieterapien)

    Hvis en tumorbiopsi er nødvendig for histologisk diagnoseverifikation og testning af KRAS/NRAS, BRAF mutationsstatus, Her2/neu status og MSI status, kan screeningsperioden forlænges op til 42 dage

  2. Hovedperiode: dag 1 til 182

    Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af de to studiegrene: RPH-030 og Vectibix®. I løbet af hovedperioden af studiet vil patienter modtage panitumumab (RPH-030 eller Vectibix®) i en dosis på 6 mg/kg intravenøst (IV) én gang hver 2. uge (2 uger = 1 cyklus) i kombination med FOLFIRI (efter 8 cyklusser vil patienter blive skiftet til de Gramont-regimen)

    Terapi i studiets hovedperiode vil fortsætte indtil det tidligste af følgende:

    • Afslutning af 6 måneder (op til 13 cyklusser inklusive)
    • Sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1 kriterier eller klinisk progression)
    • Udvikling af uacceptabel toksicitet
    • Patientens tilbagetrækning af samtykke til at fortsætte behandlingen

    Tumorresponsvurdering i studiets hovedperiode vil blive udført cirka hver 6. uge

    Patienter vil blive indlagt mindst to gange: ved Besøg 1 (dag 1) og Besøg 3 (dag 29) enten før lægemiddeladministration eller dagen før; indlæggelsens varighed vil være mindst 24 timer fra starten af panitumumab-infusionen

  3. Periode med fortsat terapi: dag 183 til 365

    I perioden med fortsat terapi vil alle patienter modtage RPH-030 terapi, herunder de patienter, der modtog Vectibix® terapi i hovedperioden

    Terapi i denne periode vil fortsætte indtil det tidligste af følgende:

    • Op til 1 års terapi
    • Sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1 kriterier eller klinisk progression)
    • Udvikling af uacceptabel toksicitet
    • Patientens tilbagetrækning af samtykke til at fortsætte behandlingen

    Vurdering af tumorrespons på terapi i perioden med fortsat terapi vil blive udført cirka én gang hver 8. uge

  4. Behandlingsforlængelsesperiode: dag 366 til 729

    Deltagere i behandlingsforlængelsesperioden vil være patienter, der viser stabil sygdom (SD) eller tumorrespons efter 1 års terapi. Beslutningen om at indgå i denne periode træffes af investigator

    Terapi i behandlingsforlængelsesperioden vil fortsætte indtil det tidligste af følgende:

    • For en samlet varighed på op til 2 år
    • Sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1 kriterier eller klinisk progression)
    • Udvikling af uacceptabel toksicitet
    • Patientens tilbagetrækning af samtykke til at fortsætte behandlingen
  5. Opfølgningsperiode (follow-up/FU)

For patienter, der fuldfører behandlingsforlængelsesperioden (enten som planlagt eller for tidligt), vil et opfølgningsbesøg blive planlagt 28 ± 3 dage efter den sidste dosis panitumumab. Efter dette besøg anses patientens deltagelse i studiet for afsluttet

Opfølgningsbesøg (FU) vil blive udført hver 8. uge (±7 dage) indtil dag 365, død eller tilbagetrækning af samtykke (alt efter hvad der indtræffer først):

  • For patienter, der afbryder studieterapi på grund af sygdomsprogression eller påbegynder en ny behandlingslinje (inklusive kirurgi), vil FU blive udført via telefonkontakt med patienten eller pårørende for at indsamle data om overordnet overlevelse
  • For patienter, der afbryder studieterapi af andre årsager end progression og ikke har påbegyndt ny behandling, vil FU inkludere CT/MRI-vurderinger indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af ny terapi eller dag 365. Når progression opstår, eller ny terapi påbegyndes, vil disse patienter skifte til telefonisk overlevelsesopfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Istra, Rusland, 143515
        • Rekruttering
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Kontakt:
      • Ivanovo, Rusland, 153051
        • Rekruttering
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Rekruttering
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Kontakt:
      • Kemerovo, Rusland, 650036
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Kursk, Rusland, 305524
        • Rekruttering
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Kontakt:
      • Kuz'molovskiy, Rusland, 191104
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Rekruttering
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 117152
        • Rekruttering
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Ilya Pokataev
          • Telefonnummer: +79262858986
          • E-mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Rekruttering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Rekruttering
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 127521
        • Rekruttering
        • Research Lab LLC
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 143442
        • Rekruttering
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Rusland, 630091
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Kontakt:
      • Obninsk, Rusland, 249032
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Kontakt:
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Rekruttering
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Rekruttering
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Rekruttering
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Kontakt:
      • Tula, Rusland, 300039
        • Rekruttering
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Rekruttering
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. En frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (ICF) fra patienten<\/li>
  2. Histologisk verificeret (dokumenterede resultater af relevante undersøgelser tilgængelige) metastatisk kolorektalt adenokarcinom (hvis resultaterne af tidligere undersøgelser ikke er tilgængelige, vil diagnosen blive verificeret i centrallaboratoriet under screening efter modtagelse og evaluering af resultaterne før randomisering)<\/li>
  3. Patienten samtykker i at gennemgå en screeningsbiopsi, hvis arkivvævsprøver ikke er tilgængelige til verifikation af histologisk diagnose<\/li>
  4. Patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), enten de novo metastatisk eller recidiverende med fjernmetastaser, som er kandidater til førstelinjebehandling<\/li>
  5. RAS-vildtype (WT)-status<\/li>
  6. ECOG-status 0-1<\/li>
  7. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier (patienter med en enkelt målbar knoglelæsion er ikke egnede)<\/li>
  8. Fravær eller opløsning af toksiske virkninger fra tidligere behandling (neoadjuverende\/adjuverende) eller kirurgiske komplikationer til ≤ Grad 1 i henhold til CTCAE v5.0, undtagen kroniske\/irreversible bivirkninger som ikke påvirker sikkerhedsprofilen for studiebehandlingen (f.eks. alopeci)<\/li>
  9. Serummagnesium ≥ 0,66 mmol\/L, total calcium ≥ 2,15 mmol\/L og kalium ≥ 3,5 mmol\/L på tidspunktet for randomisering<\/li>
  10. Forventet levetid ≥ 13 uger fra randomiseringstidspunktet (vurderet af investigator)<\/li>
  11. Aftale fra patienter i den fertile alder om at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje eller bruge yderst effektive præventionsmetoder fra datoen for underskrivelse af ICF, gennem hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis FOLFIRI og 2 måneder efter sidste infusion af panitumumab.
    Kvindelige deltagere anses for ikke at være i den fertile alder, hvis de har oplevet permanent ophør af menstruation (selvrapporteret) fastslået retrospektivt efter 12 måneders naturlig amenoré med passende klinisk status, såsom alder (interval 45-55 år)<\/li>
  12. Evne til at overholde protokolprocedurer efter investigators vurdering<\/li>
  13. For patienter, der deltager i den farmakokinetiske undersøgelse, skal kropsvægten være inden for 50-100 kg på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tidligere systemisk antitumorbehandling (bortset fra neoadjuverende eller adjuverende fluoropyrimidin-baseret kemoterapi)<\/li>
    2. Tidligere behandling med anti-EGFR monoklonale antistoffer (f.eks. cetuximab, panitumumab) eller små molekyle EGFR tyrosinkinasehæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, afatinib)<\/li>
    3. Samtidig systemisk immunterapi eller hormonel cancerbehandling eller samtidig brug af andre cancerbehandlinger, der ikke er specificeret i protokollen<\/li>
    4. Større kirurgi inden for 28 dage eller strålebehandling (bortset fra palliativ strålebehandling) med resterende tegn på stråletoksicitet inden for 14 dage før den planlagte randomiseringsdato<\/li>
    5. Tilstedeværelse af BRAF-genmutation (hvis BRAF-testresultater ikke er tilgængelige, vil test blive udført på et centrallaboratorium; resultater skal opnås og evalueres før randomisering)<\/li>
    6. Svære komorbiditeter eller livstruende akutte komplikationer af den underliggende sygdom (herunder massiv pleural, perikardiel eller peritoneal effusion, der kræver intervention)<\/li>
    7. Paralytisk ileus, gastrointestinal obstruktion eller ukontrolleret diarré (invaliderende symptomer trods adequate behandlingstiltag)<\/li>
    8. Centralnervesystemmetastaser (CNS), der er progressive, symptomatiske (f.eks. cerebralt ødem, rygmarvskompression) eller kræver glukokortikosteroider i doser >10 mg\/dag (prednisolonækvivalent), >1,5 mg\/dag (dexamethasonækvivalent) eller antikonvulsiva, hvorimod patienter med behandlede og stabile hjernemetastaser (i ≥4 uger), asymptomatiske ikke-progressive læsioner, der ikke kræver steroider\/antikonvulsiva i ≥4 uger, eller nydiagnosticerede asymptomatiske læsioner, der ikke kræver behandling, kan inkluderes<\/li>

    9. Vedvarende komorbiditeter på screeningstidspunktet, som øger risikoen for bivirkninger under studiebehandling, inklusive:<\/p>

      • Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Grad III-IV), ustabil angina eller en historie med myokardieinfarkt inden for 1 måned før den planlagte randomiseringsdato<\/li>
      • Klinisk signifikante hjertearytmier (patienter med kontrolleret hjertefrekvens\/rytme er egnede)<\/li>
      • Kronisk hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV)<\/li>
      • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg trods antihypertensiv behandling)<\/li>
      • Svær respiratorisk insufficiens<\/li>
      • Aktuel svær ukontrolleret systemisk sygdom<\/li>
      • Enhver anden medicinsk tilstand eller komorbiditet, som efter investigators mening markant øger risikoen for bivirkninger under undersøgelsen<\/li><\/ul><\/li>
      • Gilberts syndrom ved randomisering eller i sygehistorien<\/li>

      • Hæmatologiske abnormiteter:<\/p>

        • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 × 10^9\/L<\/li>
        • Trombocyttal <100 × 10^9\/L<\/li>
        • Hæmoglobin <90 g\/L<\/li><\/ul><\/li>

        • Nedsat nyrefunktion:<\/p>

          - Serumkreatinin >1,5 × ULN eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <45 mL\/min (beregnet via CKD-EPI-formlen)<\/p><\/li>

        • Nedsat leverfunktion:<\/p>

          • Total bilirubin ≥ 1,5 × ULN<\/li>
          • ASAT eller ALAT ≥ 3,0 ULN (≥ 5 × ULN for patienter med levermetastaser)<\/li>
          • Alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 5 × ULN<\/li><\/ul><\/li>
          • Mulighed for radikal resektion af alle metastatiske læsioner<\/li>
          • Historie med andre maligniteter, der er progressive eller krævede behandling inden for 5 år før underskrivelse af ICF, undtagen radikalt behandlet carcinom in situ i cervix, brystcarcinom in situ eller basal\/pladecellehudkarcinom<\/li>
          • Tilstande, der begrænser patientens evne til at overholde protokolkrav (f.eks. demens, neurologiske eller psykiatriske lidelser, stofmisbrug (bortset fra brug af narkotiske analgetika til smertebehandling), alkoholafhængighed osv.).
            Religiøse eller personlige overbevisninger, der potentielt kan begrænse standardbehandlinger inden for studiet (f.eks. afvisning af blodtransfusion), anses som tilstande, der begrænser protokoloverholdelse<\/li>
          • Samtidig deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af ICF (forudsat at patienten modtog mindst én dosis af forsøgsbehandling) eller tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg (forudsat at patienten modtog mindst én dosis panitumumab)<\/li>
          • Akutte infektionssygdomme eller forværring af kroniske infektioner inden for 28 dage før den planlagte randomiseringsdato<\/li>
          • Større kirurgi inden for 28 dage før den planlagte randomiseringsdato.
            Større kirurgi defineres som procedurer, der involverer indtrængen i en større kropshule (bug, bryst eller kranium) udført under generel anæstesi.
            Anbringelse af et venøst portsystem til antitumorbehandling eller en intestinal stomi betragtes ikke som større kirurgi<\/li>
          • Positiv testresultat for en af følgende: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C virus (anti-HCV), antistoffer mod human immundefekt virus type 1 og 2 (anti-HIV-1 og anti-HIV-2) eller en blodprøve for syfilis ved screening eller inden for 3 måneder før den planlagte randomiseringsdato<\/li>
          • Ude af stand til at modtage intravenøs (IV) administration af forsøgsproduktet<\/li>
          • Kontraindikation mod enhver form for intravenøs kontrastforstærkning (non-kontrast CT af thorax er tilladt, hvis medicinsk indiceret)<\/li>
          • Aktuel kontinuerlig daglig behandling med kortikosteroider i doser >10 mg\/dag (prednisolonækvivalent) eller >1,5 mg\/dag (dexamethasonækvivalent), undtagen topiske steroider<\/li>
          • Overfølsomhed over for nogen komponenter af forsøgslægemidlerne specificeret i protokollen eller intolerance over for nogen præmedicineringsmidler<\/li>
          • Historie med overfølsomhed over for monoklonale antistofbehandlinger<\/li>
          • Graviditet eller amning<\/li>
          • Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen eller en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
            En alkoholenhed defineres som 250 mL øl, 125 mL vin eller 30 mL spiritus<\/li>
          • Tilstedeværelse af andre betydelige komorbiditeter eller tilstande, som efter Investigators rimelige mening kan påvirke patientens deltagelse og trivsel i studiet negativt og\/eller forvirre evalueringen af studieresultater<\/li>
          • Ude af stand til at udføre venøs blodprøvetagning eller at indsætte et venøst kateter, der kræves til bioprøveindsamling (gælder for patienter i den farmakokinetiske undersøgelse)<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPH-030 + Irinotecan + Calciumfolinat + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV hver 2. uge (Q2W). Infusionsvarighed: 60±5 minutter for cyklus 1-3 (PK-vurdering) og 30-60 minutter derefter. Kombineret med FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² (90±5 min infusion), Calciumfolinat 400 mg/m² (2-timers infusion), efterfulgt af 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² som bolus og en 46-timers kontinuerlig infusion af 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dag). Efter 8 cyklusser med kemoterapi i henhold til FOLFIRI-regimet overføres patienten til kemoterapi i modificeret de Gramont-regime (seponering af irinotecan)

Præmedicin (f.eks. prednisolon, antiemetika) er obligatorisk før administration af kemoterapipræparater; ingen præmedicinering er påkrævet før administration af panitumumab
Medicin: RPH-030

RPH-030: koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 20 mg/mL

Panitumumab fortyndes i 0,9% natriumchlorid til injektion under aseptiske forhold. Det volumen, der er nødvendigt for at opnå en dosis på 6 mg/kg, udtages fra hætteglasset og tilsættes til et samlet volumen på 100 mL. Den endelige koncentration må ikke overstige 10 mg/mL

Andre navne:
  • panitumumab
Medicin: Irinotecan

Irinotecan: koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 20 mg/mL

Den nødvendige mængde Irinotecan bør fortyndes i enten 5% glucoseopløsning eller 0,9% natriumchloridopløsning til injektion

Medicin: Calciumfolinat
Calciumfolinat: opløsning til intravenøs og intramuskulær administration, 10 mg/ml
Medicin: Fluorouracil

Fluorouracil: opløsning til intravaskulær administration, 50 mg/ml

Den nødvendige mængde Fluorouracil bør fortyndes enten i 5% dextroseopløsning eller 0,9% natriumchloridopløsning til injektion
Aktiv komparator: Vectibix® + Irinotecan + Calciumfolinat + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV hver 2. uge (Q2W). Infusionstid: 60±5 minutter for cyklus 1-3 (PK-vurdering) og 30-60 minutter derefter. Kombineret med FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² (90±5 min infusion), Calciumfolinat 400 mg/m² (2-timers infusion), efterfulgt af 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus og en 46-timers kontinuerlig infusion af 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dag). Efter 8 kemoterapicyklusser i henhold til FOLFIRI-regimet overføres patienten til kemoterapi i det modificerede de Gramont-regime (irinotecan-seponering).

Præmedicinering (f.eks. prednisolon, antiemetika) er obligatorisk før administration af kemoterapimedicin; ingen præmedicinering er nødvendig før administration af panitumumab.
Medicin: Irinotecan

Irinotecan: koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 20 mg/mL

Den nødvendige mængde Irinotecan bør fortyndes i enten 5% glucoseopløsning eller 0,9% natriumchloridopløsning til injektion

Medicin: Calciumfolinat
Calciumfolinat: opløsning til intravenøs og intramuskulær administration, 10 mg/ml
Medicin: Fluorouracil

Fluorouracil: opløsning til intravaskulær administration, 50 mg/ml

Den nødvendige mængde Fluorouracil bør fortyndes enten i 5% dextroseopløsning eller 0,9% natriumchloridopløsning til injektion

Medicin: Vectibix®

Vectibix®: koncentrat til infusionsvæske, 20 mg/mL

Panitumumab fortyndes i 0,9% natriumchlorid til injektion under aseptiske forhold. Det volumen, der kræves for at opnå en dosis på 6 mg/kg, udtages af hætteglasset og tilsættes til et samlet volumen på 100 mL. Den endelige koncentration må ikke overstige 10 mg/mL

Andre navne:
  • panitumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" (AUC(0-336)) for panitumumab
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Arealet under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for panitumumab efter den første (enkeltdosis) administration, trunkeret til tidspunktet før den anden administration, dvs. op til 336 timer
Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Arealet under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for panitumumab ved steady state (AUC tau ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Arealet under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for panitumumab ved steady state (efter den tredje administration) (AUC tau ss)
Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af panitumumab efter første administration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration af panitumumab efter første administration (Cmax)
Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration af panitumumab ved steady state (Cmax ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration af panitumumab ved steady state (efter tredje administration) (Cmax ss)
Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Minimumserumkoncentration af panitumumab ved steady state (Cmin ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Minimum serumkoncentration af panitumumab ved steady state (ved tre administrationer) (Cmin ss)
Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Residualkoncentration af panitumumab ved steady state (Ctrough-sænkning)
Tidsramme: Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Residualkoncentration af panitumumab ved steady state (før tredje administration) (Ctrough)
Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Andel af patienter (%) med lægemiddelbivirkninger (ADRs) af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 729
Andel af patienter (%) med lægemiddelrelaterede bivirkninger (LRB) af enhver sværhedsgrad
Op til dag 729
Andel af patienter (%) med bivirkninger (AE'er) af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Indtil dag 729
Andel af patienter (%) med bivirkninger (AEs) af enhver sværhedsgrad
Indtil dag 729
Andel af patienter (%) med bivirkninger af sværhedsgrad ≥ 3
Tidsramme: Op til dag 729
Andel af patienter (%) med anmodninger om alvorlighedsgrad ≥ 3 ifølge CTCAE 5.0
Op til dag 729
Andel af patienter (%) med ADRs af sværhedsgrad ≥ 3
Tidsramme: Op til dag 729
Andel af patienter (%) med ADRs af sværhedsgrad ≥ 3 ifølge CTCAE 5.0
Op til dag 729
Andel patienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til dag 729
Andel af patienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAE)
Op til dag 729
Andel af patienter (%) med alvorlige bivirkninger (SADRs)
Tidsramme: Op til dag 729
Andel patienter (%) med alvorlige bivirkninger (SADR)
Op til dag 729
Andel af patienter (%), der behøvede at afbryde behandlingen på grund af udvikling af ADR'er
Tidsramme: Op til dag 729
Andel af patienter (%), der krævede seponering af behandling på grund af udvikling af bivirkninger
Op til dag 729
Andel af patienter (%), som udviklede anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod panitumumab
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration); 1008 (dag 43), 2688 (dag 113), 4032 (dag 169), 5376 (dag 225), 6720 (dag 281), 8400 (dag 351) timer efter dosis
Andel af patienter (%) som udviklede anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod panitumumab
Før dosis på dag 1 (første administration); 1008 (dag 43), 2688 (dag 113), 4032 (dag 169), 5376 (dag 225), 6720 (dag 281), 8400 (dag 351) timer efter dosis
Andel af patienter (%) der udviklede neutraliserende antistoffer (NAb) mod panitumumab
Tidsramme: Før dosering på dag 1 (første administration); 1008 (dag 43), 2688 (dag 113), 4032 (dag 169), 5376 (dag 225), 6720 (dag 281), 8400 (dag 351) timer efter dosering
Andel patienter (%), som udviklede neutraliserende antistoffer (NAb) mod panitumumab
Før dosering på dag 1 (første administration); 1008 (dag 43), 2688 (dag 113), 4032 (dag 169), 5376 (dag 225), 6720 (dag 281), 8400 (dag 351) timer efter dosering
Andel patienter (%) med dermatologisk toksicitet
Tidsramme: Op til dag 729
Andel af patienter (%), der udvikler dermatologisk toksicitet
Op til dag 729

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" (AUC(0-∞)) for panitumumab
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Arealet under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for panitumumab efter første administration til uendelig (AUC(0-∞))
Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale koncentration af panitumumab i blodserum efter første administration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Tid til at opnå den maksimale koncentration af panitumumab i blodserum efter første administration (Tmax)
Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Eliminationshalveringstiden af panitumumab efter første administration (T1/2)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Eliminationshalveringstid af panitumumab efter første administration (T1/2)
Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Volumen af distribution af panitumumab efter den første administration (Vd)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Distributionsvolumen af panitumumab efter første administration (Vd)
Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant for panitumumab efter første administration (Kel)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant for panitumumab efter første administration (Kel)
Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer efter dosis
Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for panitumumab til uendeligt ved steady state (AUC(0-∞) ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Area under the pharmacokinetic curve "koncentration-tid" af panitumumab til uendelig ved steady state (AUC(0-∞) ss)
Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale koncentration af panitumumab ved steady state (Tmax ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 29 (tredje administration), og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale koncentration af panitumumab ved steady state (efter den tredje administration) (Tmax ss)
Før dosis på dag 29 (tredje administration), og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for panitumumab ved steady state (T1/2 ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Eliminationshalveringstiden for panitumumab ved steady state (efter den tredje administration) (T1/2 ss)
Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Fordelingsvolumen af panitumumab ved steady state (Vd ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Fordelingsvolumen af panitumumab ved steady state (efter tredje administration)
Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant for panitumumab ved steady-state (Kel ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Panitumumabs eliminationshastighedskonstant ved steady state (efter tredje administration) (Kel ss)
Før dosis på dag 29 (tredje administration) og 1, 3, 6, 8, 12 timer efter dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer efter dosis
Objektiv responsrate (%) (ORR) i en periode på op til 6 måneder inklusive behandling
Tidsramme: "én gang ved screening, på dag 43 (uge 7), 85 (uge 13), 127 (uge 19), 182 (uge 26) i hovedperioden"

Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår en fuldstændig eller delvis tumorrespons på behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterier:<\/p>

  • Fuldstændig respons (CR): forsvinden af alle mållæsioner bekræftet ved CT i mindst 4 uger; den korte akse på enhver lymfeknude, der tidligere blev anset for patologisk (mål eller ikke-mål), skal være < 10 mm<\/li>
  • Delvis respons (PR): mindst et 30% fald i summen af diametrene af mållæsioner, der opretholdes i mindst 4 uger sammenlignet med baseline-summen ved screening<\/li><\/ul>
"én gang ved screening, på dag 43 (uge 7), 85 (uge 13), 127 (uge 19), 182 (uge 26) i hovedperioden"
Sygdomskontrolrate (DCR) (%)
Tidsramme: èn gang ved screening, på dag 43 (uge 7), 85 (uge 13), 127 (uge 19), 182 (uge 26) af hovedperioden

Sygdomskontrolrate (DCR) (%) i en periode på op til 6 måneders behandling inklusive

Sygdomskontrolraten er defineret som procentdelen af patienter i en given behandlingsgruppe, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom under behandling, i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterier:

  • Fuldstændig respons (CR) - forsvinden af alle mållæsioner, bekræftet ved CT-scanninger i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere er anset for patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm
  • Delvis respons (PR) - mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger
  • Stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkelig svind i summen af diametre til at kvalificere som delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere som progressiv sygdom sammenlignet med den mindste sum registreret under undersøgelsen
èn gang ved screening, på dag 43 (uge 7), 85 (uge 13), 127 (uge 19), 182 (uge 26) af hovedperioden
Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som rate (%) af 6-måneders PFS
Tidsramme: Indtil dag 182

Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som andelen (%) af 6-måneders PFS

PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdom progression i henhold til RECIST 1.1 (en stigning på mindst 20% i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum registreret under undersøgelsen (med en absolut stigning på mindst 5 mm), eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner), klinisk progression eller død uanset årsag
Indtil dag 182
Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som den mediane PFS for en periode på op til 6 måneders behandling inklusive
Tidsramme: Indtil dag 182

Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som median PFS i en periode på op til 6 måneders behandling inklusive

PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum registreret under undersøgelsen (med en absolut stigning på mindst 5 mm), eller forekomsten af en eller flere nye læsioner), klinisk progression eller død af en hvilken som helst årsag
Indtil dag 182
Objektiv responsrate (%) (ORR) (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Tidsramme: engang ved screening, på dagene 43 (uge 7), 85 (uge 13), 127 (uge 19), 182 (uge 26) i hovedperioden; på dagene 225 (uge 33), 281 (uge 41), 337 (uge 49) i perioden for fortsat behandling

Objektiv responsrate (%) (ORR) i en periode på op til 1 års behandling inkluderet (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)

Den objektive responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår en komplet eller delvis tumorrespons på behandlingen i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

  • Komplet respons (CR): forsvinden af alle mållæsioner bekræftet ved CT i mindst 4 uger; den korte akse for enhver lymfeknude, der tidligere var anset som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være < 10 mm
  • Delvis respons (PR): mindst 30% reduktion i summen af diametre for mållæsioner, der opretholdes i mindst 4 uger sammenlignet med baseline-summen ved screening
engang ved screening, på dagene 43 (uge 7), 85 (uge 13), 127 (uge 19), 182 (uge 26) i hovedperioden; på dagene 225 (uge 33), 281 (uge 41), 337 (uge 49) i perioden for fortsat behandling
Sygdomskontrolrate (DCR) (%) (non-komparativ evaluering i RPH-030 gruppen)
Tidsramme: én gang ved screening, på dag 43 (uge 7), 85 (uge 13), 127 (uge 19), 182 (uge 26) i hovedperioden; på dag 225 (uge 33), 281 (uge 41), 337 (uge 49) i perioden med fortsat behandling

Disease control (DCR) (%) inden for en periode på op til 1 år inklusiv terapi (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)

Sygdomskontrolraten defineres som procentdelen af patienter i en given behandlingsgruppe, der opnår fuldstændig respons, partiel respons eller stabil sygdom under behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

  • Fuldstændig respons (CR) – forsvinden af alle mållæsioner, bekræftet ved CT-scanninger i mindst 4 uger; kort akse for enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm
  • Partiel respons (PR) – mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger
  • Stabil sygdom (SD) – hverken tilstrækkelig reduktion i summen af diametre til at kvalificere som partiel respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere som progressiv sygdom sammenlignet med den mindste sum, der er registreret under undersøgelsen
én gang ved screening, på dag 43 (uge 7), 85 (uge 13), 127 (uge 19), 182 (uge 26) i hovedperioden; på dag 225 (uge 33), 281 (uge 41), 337 (uge 49) i perioden med fortsat behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 351

Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som andelen (%) af 1-års PFS (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)

PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (en stigning på mindst 20% i summen af diametre for mållæsioner sammenlignet med den mindste sum registreret under undersøgelsen (med en absolut stigning på mindst 5 mm), eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner), klinisk progression eller død af enhver årsag
Op til dag 351
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 351

Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som median PFS for en periode på op til 1 års terapi inkluderet (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)

PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum registreret under undersøgelsen (med en absolut stigning på mindst 5 mm), eller optræden af en eller flere nye læsioner), klinisk progression eller død uanset årsag
Op til dag 351
Samlet overlevelse (OS) (ikkekomparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 351
Overordnet overlevelse (OS) udtrykt som raten (%) af 1-årig OS (ikke-komparativ evaluering i RPH-030 gruppen)
Op til dag 351
Samlet overlevelse (OS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-030 gruppen)
Tidsramme: Op til dag 351
Samlet overlevelse (OS) udtrykt som median OS i en periode på op til 1 års behandling inklusive (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Op til dag 351

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL01790199

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med RPH-030

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner