Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet av RPH-030 och Vectibix® hos patienter med metastaserad kolorektalcancer med vildtyp RAS som första linjens terapi i kombination med FOLFIRI

14 april 2026 uppdaterad av: R-Pharm

<string>Multicenter, dubbelblind, randomiserad, jämförande studie av farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet för RPH-030 och Vectibix® hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med wild-type RAS som förstahandsbehandling i kombination med FOLFIRI</string>

Det primära syftet med denna studie är att visa ekvivalens av farmakokinetiska egenskaper samt jämförbarhet av säkerhets- och immunogenicitetsparametrar för RPH-030 och Vectibix® efter en första (engångs) intravenös administrering till patienter med mCRC med vildtyps-RAS-gener som första linjens behandling i kombination med FOLFIRI.
Det ytterligare syftet är att utföra en pilotutvärdering av effekten av RPH-030 och Vectibix® efter en första (engångs) intravenös administrering till patienter med mCRC med vildtyps-RAS-gener som första linjens behandling i kombination med FOLFIRI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, jämförande fas I-studie

Behandling med panitumumab i kombination med FOLFIRI (de Gramont) inom ramen för denna studie kommer att fortsätta i upp till 2 år eller tills sjukdomsprogression/oacceptabel toxicitet/patientens vägran att fortsätta behandling (beroende på vad som inträffar först)

Studien kommer att omfatta följande perioder:

  1. Screeningperiod: dag -27 till 0 (upp till 1 administrering av studieterapin)

    Om en tumörbiopsi krävs för verifiering av histologisk diagnos och testning av KRAS/NRAS, BRAF-mutationsstatus, Her2/neu-status och MSI-status, kan screeningperioden förlängas upp till 42 dagar

  2. Huvudperiod: dag 1 till 182

    Berättigade patienter randomiseras i förhållandet 1:1 till en av de två studiearmarna: RPH-030 och Vectibix®. Under huvudperioden av studien kommer patienterna att få panitumumab (RPH-030 eller Vectibix®) i en dos på 6 mg/kg intravenöst (IV) varannan vecka (2 veckor = 1 cykel) i kombination med FOLFIRI (efter 8 cykler byter patienter till de Gramont-regimen)

    Terapi under huvudstudieperioden fortsätter tills det tidigaste av följande:

    • Slutförande av 6 månader (upp till och med 13 cykler)
    • Sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1-kriterier eller klinisk progression)
    • Utveckling av oacceptabel toxicitet
    • Patientens återkallande av samtycke till fortsatt behandling

    Bedömning av tumörsvar under huvudstudieperioden kommer att utföras ungefär var 6:e vecka

    Patienter kommer att läggas in på sjukhus minst två gånger: vid besök 1 (dag 1) och besök 3 (dag 29) antingen före läkemedelsadministrering eller kvällen före; sjukhusvistelsen varar minst 24 timmar från starten av panitumumab-infusion

  3. Period med fortsatt terapi: dag 183 till 365

    Under perioden med fortsatt terapi kommer alla patienter att få RPH-030-terapi, inklusive de patienter som fick Vectibix®-terapi under huvudperioden

    Terapi under denna period fortsätter tills det tidigaste av följande:

    • Upp till 1 års terapi
    • Sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1-kriterier eller klinisk progression)
    • Utveckling av oacceptabel toxicitet
    • Patientens återkallande av samtycke till fortsatt behandling

    Bedömning av tumörsvar på terapi under perioden med fortsatt terapi kommer att utföras ungefär var 8:e vecka

  4. Behandlingsförlängningsperiod: dag 366 till 729

    Deltagare i behandlingsförlängningsperioden kommer att vara patienter som uppvisar stabil sjukdom (SD) eller tumörsvar efter 1 års terapi. Beslutet att gå in i denna period fattas av utredaren

    Terapi under behandlingsförlängningsperioden fortsätter tills det tidigaste av följande:

    • För en total varaktighet på upp till 2 år
    • Sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1-kriterier eller klinisk progression)
    • Utveckling av oacceptabel toxicitet
    • Patientens återkallande av samtycke till fortsatt behandling
  5. Uppföljningsperiod (follow-up/FU)

För patienter som slutför behandlingsförlängningsperioden (antingen enligt schema eller i förtid), kommer ett uppföljningsbesök att planeras 28 ± 3 dagar efter den sista dosen panitumumab. Efter detta besök anses patientens deltagande i studien vara avslutat

Uppföljningsbesök (FU) kommer att genomföras var 8:e vecka (±7 dagar) till dag 365, dödsfall eller återkallande av samtycke (beroende på vad som inträffar först):

  • För patienter som avbryter studieterapi på grund av sjukdomsprogression eller påbörjar en ny behandlingslinje (inklusive kirurgi), kommer FU att genomföras via telefonkontakt med patienten eller anhöriga för att samla in data om total överlevnad
  • För patienter som avbryter studieterapi av andra skäl än progression och inte har påbörjat ny behandling, kommer FU att inkludera CT/MRI-bedömningar tills sjukdomsprogression, påbörjande av ny terapi eller dag 365. När progression inträffar eller ny terapi påbörjas, byter dessa patienter till telefonuppföljning för överlevnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163045
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Istra, Ryssland, 143515
        • Rekrytering
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Kontakt:
      • Ivanovo, Ryssland, 153051
        • Rekrytering
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Kaluga, Ryssland, 248007
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Kazan', Ryssland, 420029
        • Rekrytering
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Kontakt:
      • Kemerovo, Ryssland, 650036
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Ryssland, 350040
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Kursk, Ryssland, 305524
        • Rekrytering
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Kontakt:
      • Kuz'molovskiy, Ryssland, 191104
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland, 111123
        • Rekrytering
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland, 115522
        • Rekrytering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland, 117152
        • Rekrytering
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Ilya Pokataev
          • Telefonnummer: +79262858986
          • E-post: pokia@mail.ru
      • Moscow, Ryssland, 119435
        • Rekrytering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland, 121205
        • Rekrytering
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland, 125367
        • Rekrytering
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland, 127521
        • Rekrytering
        • Research Lab LLC
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland, 143442
        • Rekrytering
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Ryssland, 630091
        • Rekrytering
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Kontakt:
      • Obninsk, Ryssland, 249032
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Kontakt:
      • Obninsk, Ryssland, 249036
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Omsk, Ryssland, 644013
        • Rekrytering
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryssland, 195271
        • Rekrytering
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryssland, 198255
        • Rekrytering
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Kontakt:
      • Tula, Ryssland, 300039
        • Rekrytering
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Volgograd, Ryssland, 400138
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Yaroslavl, Ryssland, 150054
        • Rekrytering
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:
<\/p>

  1. Frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke (ICF) från patienten<\/li>
  2. Histologiskt verifierat (dokumenterade resultat av respektive undersökningar tillgängliga) metastaserande kolorektalt adenokarcinom (om resultat från tidigare undersökningar inte finns tillgängliga, kommer diagnosen att verifieras vid centrallaboratoriet under screening efter mottagande och utvärdering av resultaten före randomisering)<\/li>
  3. Patientens samtycke till att genomgå en screeningsbiopsi om arkiverade vävnadsprover inte är tillgängliga för verifiering av histologisk diagnos<\/li>
  4. Patienter med metastaserande kolorektal cancer (mCRC), antingen de novo metastatisk eller recidiverande med fjärrmetastaser, som är kandidater för första linjens behandling<\/li>
  5. RAS vildtyp (WT)-status<\/li>
  6. ECOG-status 0–1<\/li>
  7. Närvaro av minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier (patienter med en ensam mätbar benlesion är inte berättigade)<\/li>
  8. Frånvaro eller upplösning av toxiska effekter från tidigare behandling (neoadjuvant/adjuvant) eller kirurgiska komplikationer till ≤ Grad 1 enligt CTCAE v5.0, förutom kroniska/irreversibla biverkningar som inte påverkar säkerhetsprofilen för studiebehandlingen (t.ex. alopecia)<\/li>
  9. Serummagnesium ≥ 0,66 mmol/L, totalt kalcium ≥ 2,15 mmol/L och kalium ≥ 3,5 mmol/L vid randomisering<\/li>
  10. Förväntad livslängd ≥ 13 veckor från randomiseringstidpunkten (enligt utredarens bedömning)<\/li>
  11. Patienter i fertil ålder samtycker till att avstå från heterosexuellt umgänge eller använda mycket effektiva preventivmetoder från datumet för undertecknandet av ICF, under hela behandlingsperioden och i 6 månader efter den sista dosen av FOLFIRI och 2 månader efter den sista infusionen av panitumumab.
    Kvinnliga deltagare anses inte vara i fertil ålder om de har upplevt permanent upphörande av menstruation (självrapporterat) som fastställts i efterhand efter 12 månaders naturlig amenorré med lämplig klinisk status, såsom ålder (intervall 45–55 år)<\/li>
  12. Förmåga att följa protokollprocedurer enligt utredarens bedömning<\/li>
  13. För patienter som deltar i den farmakokinetiska studien måste kroppsvikten vara inom 50–100 kg vid tidpunkten för informerat samtycke<\/li><\/ol>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    1. Tidigare systemisk antitumörbehandling (förutom neoadjuvant eller adjuvant fluoropyrimidinbaserad kemoterapi)<\/li>
    2. Tidigare behandling med anti-EGFR monoklonala antikroppar (t.ex. cetuximab, panitumumab) eller lågmolekylära EGFR-tyrosinkinashämmare (t.ex. gefitinib, erlotinib, afatinib)<\/li>
    3. Samtidig systemisk immunterapi eller hormonell cancerbehandling, eller samtidig användning av andra cancerbehandlingar som inte anges i protokollet<\/li>
    4. Större kirurgi inom 28 dagar, eller strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling) med kvarvarande tecken på stråltoxicitet inom 14 dagar före det planerade randomiseringsdatumet<\/li>
    5. Närvaro av BRAF-genmutation (om BRAF-testningsresultat inte finns tillgängliga, utfördes testning vid ett centrallaboratorium; resultat måste erhållas och utvärderas före randomisering)<\/li>
    6. Svåra samsjukligheter eller livshotande akuta komplikationer av den underliggande sjukdomen (inklusive massiv pleural, perikardiell eller peritoneal effusion som kräver intervention)<\/li>
    7. Paralytisk ileus, gastrointestinal obstruktion eller okontrollerad diarré (invalidiserande symtom trots adekvat behandling)<\/li>
    8. Centrala nervsystemet (CNS)-metastaser som är progressiva, symtomatiska (t.ex. cerebralt ödem, ryggmärgskompression) eller kräver glukokortikosteroider i doser >10 mg/dag (prednisolonekvivalent), >1,5 mg/dag (deksametasonekvivalent) eller antikonvulsiva medel, medan patienter med behandlade och stabila hjärnmetastaser (i ≥4 veckor), asymtomatiska icke-progressiva lesioner som inte kräver steroider/antikonvulsiva medel i ≥4 veckor, eller nydiagnostiserade asymtomatiska lesioner som inte kräver behandling kan inkluderas<\/li>

    9. Pågående samsjukligheter vid screening som ökar risken för biverkningar under behandling i studien, inklusive:<\/p>

      • Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society grad III–IV), instabil angina eller tidigare hjärtinfarkt inom 1 månad före det planerade randomiseringsdatumet<\/li>
      • Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (patienter med kontrollerad hjärtfrekvens/rytm är berättigade)<\/li>
      • Kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III–IV)<\/li>
      • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg trots antihypertensiv behandling)<\/li>
      • Svår andningssvikt<\/li>
      • Aktuell svår okontrollerad systemsjukdom<\/li>
      • Något annat medicinskt tillstånd eller samsjuklighet som enligt utredarens mening ökar risken för biverkningar under studien avsevärt<\/li><\/ul><\/li>
      • Gilberts syndrom vid randomisering eller i sjukdomshistorien<\/li>

      • Hematologiska avvikelser:<\/p>

        • Absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 × 10^9/L<\/li>
        • Trombocytantal <100 × 10^9/L<\/li>
        • Hemoglobin <90 g/L<\/li><\/ul><\/li>

        • Njurskada:<\/p>

          –Serumkreatinin >1,5 × ULN eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) <45 mL/min (beräknad med CKD-EPI-formeln)<\/p><\/li>

        • Leverskada:<\/p>

          • Totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN<\/li>
          • AST eller ALT ≥ 3,0 ULN (≥ 5 × ULN för patienter med levermetastaser)<\/li>
          • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 5 × ULN<\/li><\/ul><\/li>
          • Möjlighet till radikal resektion av alla metastaserade lesioner<\/li>
          • Historik av andra maligniteter som är progressiva eller krävt behandling inom 5 år före undertecknandet av ICF, exklusive radikalt behandlat cervixkarcinom in situ, bröstcancer in situ eller basal/skivepitelcancer i huden<\/li>
          • Tillstånd som begränsar patientens förmåga att följa protokollkraven (t.ex. demens, neurologiska eller psykiatriska störningar, drogberoende (exklusive användning av narkotiska analgetika för smärtlindring), alkoholberoende etc.).
            Religiösa eller personliga övertygelser som potentiellt kan begränsa standardbehandlingar inom studien (t.ex. vägran av blodtransfusioner) anses vara tillstånd som begränsar protokollföljsamheten<\/li>
          • Samtidigt deltagande i andra interventionsstudier, deltagande i andra kliniska studier inom 30 dagar före undertecknandet av ICF (förutsatt att patienten fått minst en dos av undersökningsbehandlingen) eller tidigare deltagande i denna kliniska studie (förutsatt att patienten fått minst en dos panitumumab)<\/li>
          • Akuta infektionssjukdomar eller försämring av kroniska infektioner inom 28 dagar före det planerade randomiseringsdatumet<\/li>
          • Större kirurgi inom 28 dagar före det planerade randomiseringsdatumet.
            Med större kirurgi avses ingrepp som involverar inträde i en större kroppshåla (buk, bröstkorg eller skalle) utfört under allmänbedövning.
            Placering av ett venöst portsystem för antitumörbehandling eller en intestinal stomi anses inte vara större kirurgi<\/li>
          • Positivt testresultat för något av följande: hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 och 2 (anti-HIV-1 och anti-HIV-2), eller ett blodprov för syfilis vid screening eller inom 3 månader före det planerade randomiseringsdatumet<\/li>
          • Oförmåga att få intravenös (IV) administrering av undersökningsprodukten<\/li>
          • Kontraindikation mot någon typ av intravenöst kontrastmedel (ickekontrast-CT av bröstkorgen är tillåten om medicinskt indikerat)<\/li>
          • Aktuell kontinuerlig daglig behandling med kortikosteroider i doser >10 mg/dag (prednisolonekvivalent) eller >1,5 mg/dag (deksametasonekvivalent), exklusive topikala steroider<\/li>
          • Överkänslighet mot några komponenter i studieläkemedlen som anges i protokollet eller intolerans mot några premedicineringsläkemedel<\/li>
          • Historik av överkänslighet mot monoklonal antikroppsbehandling (mAb)<\/li>
          • Graviditet eller amning<\/li>
          • Konsumtion av mer än 10 enheter alkohol per vecka eller en historia av alkoholism eller drogberoende.
            En enhet alkohol definieras som 250 mL öl, 125 mL vin eller 30 mL sprit<\/li>
          • Närvaro av några andra betydande samsjukligheter eller tillstånd som, enligt utredarens rimliga bedömning, kan påverka patientens deltagande och välbefinnande i studien negativt och/eller förvirra utvärderingen av studieresultaten<\/li>
          • Oförmåga att utföra venös blodprovstagning eller sätta in en venkateter som krävs för insamling av bioprover (gäller patienter som deltar i den farmakokinetiska studien)<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPH-030 + irinotekan + kalciumfolinat + fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV varannan vecka (Q2W). Infusionens varaktighet: 60±5 minuter för cykel 1-3 (PK-bedömning) och därefter 30-60 minuter. Kombinerat med FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m² (90±5 min infusions), kalciumfolinat 400 mg/m² (2 timmars infusion), följt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus och en 46-timmars kontinuerlig infusion av 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dag). Efter 8 cykler av kemoterapi enligt FOLFIRI-regimen övergår patienten till kemoterapi enligt den modifierade de Gramont-regimen (borttagande av irinotekan)

Premedicinering (t.ex. prednisolon, antiemetika) är obligatorisk före administrering av kemoterapiläkemedel; ingen premedicinering krävs före administrering av panitumumab
Läkemedel: RPH-030

RPH-030: koncentrat till infusionsvätska, lösning, 20 mg/mL

Panitumumab späds i 0,9% natriumklorid för injektion under aseptiska förhållanden. \Volymen som krävs för att uppnå en dos på 6 mg/kg tas från injektionsflaskan och tillsätts en totalvolym på 100 mL. \Slutkoncentrationen får inte överstiga 10 mg/mL

Andra namn:
  • panitumumab
Läkemedel: Irinotekan

Irinotekan: koncentrat till infusionsvätska, lösning, 20 mg/ml

Erforderlig mängd Irinotekan ska spädas i antingen 5% dextroslösning eller 0,9% natriumkloridlösning för injektion

Läkemedel: Kalciumfolinat
Kalciumfolinat: lösning för intravenös och intramuskulär administrering, 10 mg/mL
Läkemedel: Fluorouracil

Fluorouracil: lösning för intravaskulär administrering, 50 mg/mL

Erforderlig mängd Fluorouracil ska spädas i antingen 5 % dextroslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning för injektion
Aktiv komparator: Vectibix® + Irinotekan + Kalciumfolinat + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg intravenöst varannan vecka (Q2W). Infusionstid: 60±5 minuter för cykel 1-3 (PK-bedömning) och därefter 30-60 minuter. I kombination med FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m² (90±5 min infusion), kalciumfolinat 400 mg/m² (2-timmars infusion), följt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² som bolus och en 46-timmars kontinuerlig infusion av 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dag). Efter 8 cykler med kemoterapi enligt FOLFIRI-regimen överförs patienten till kemoterapi enligt modifierad de Gramont-regim (uttag av irinotekan).

Premedicinering (t.ex. prednisolon, antiemetika) är obligatorisk före administrering av kemoterapiläkemedel; ingen premedicinering krävs före administrering av panitumumab.
Läkemedel: Irinotekan

Irinotekan: koncentrat till infusionsvätska, lösning, 20 mg/ml

Erforderlig mängd Irinotekan ska spädas i antingen 5% dextroslösning eller 0,9% natriumkloridlösning för injektion

Läkemedel: Kalciumfolinat
Kalciumfolinat: lösning för intravenös och intramuskulär administrering, 10 mg/mL
Läkemedel: Fluorouracil

Fluorouracil: lösning för intravaskulär administrering, 50 mg/mL

Erforderlig mängd Fluorouracil ska spädas i antingen 5 % dextroslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning för injektion

Läkemedel: Vectibix®

Vectibix®: koncentrat till infusionsvätska, 20 mg/ml

Panitumumab späds i 0,9% natriumklorid för injektion under aseptiska förhållanden. Den volym som krävs för att uppnå en dos på 6 mg/kg dras upp från injektionsflaskan och tillsätts till en total volym av 100 ml. Slutkoncentrationen får inte överstiga 10 mg/ml

Andra namn:
  • panitumumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under den farmakokinetiska kurvan "koncentration-tid" (AUC(0-336)) för panitumumab
Tidsram: Före dosering på dag 1 (första administreringen) samt 1, 3, 6, 8, 12 h efter dosering; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) h efter dosering
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" för panitumumab efter den första (engångsdos) administrationen, trunkerad vid punkten före den andra administrationen, dvs. upp till 336 timmar.
Före dosering på dag 1 (första administreringen) samt 1, 3, 6, 8, 12 h efter dosering; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) h efter dosering
Area under the farmakokinetiska kurvan "koncentration-tid" av panitumumab vid steady state (AUC tau ss)
Tidsram: Före dos på dag 29 (tredje administreringen) samt 1, 3, 6, 8, 12 h efter dos; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) h efter dos.
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" av panitumumab vid steady state (efter den tredje administreringen) (AUC tau ss)
Före dos på dag 29 (tredje administreringen) samt 1, 3, 6, 8, 12 h efter dos; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) h efter dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration av panitumumab efter första administreringen (Cmax)
Tidsram: Före dos på dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timmar efter dos
Maximal serunkoncentration av panitumumab efter första administreringen (Cmax)
Före dos på dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timmar efter dos
Maximum serum concentration of panitumumab at steady state (Cmax ss)
Tidsram: Före dos på dag 29 (tredje administreringen), och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timmar efter dos
Maximal serumkoncentration av panitumumab vid steady state (efter den tredje administreringen) (Cmax ss)
Före dos på dag 29 (tredje administreringen), och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timmar efter dos
Minsta serumkoncentration av panitumumab vid steady state (Cmin ss)
Tidsram: Före dos dag 29 (tredje administreringen), och 1, 3, 6, 8, 12 h efter dos; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) h efter dos
Minsta serumkoncentration av panitumumab vid steady state (vid tre administreringar) (Cmin ss)
Före dos dag 29 (tredje administreringen), och 1, 3, 6, 8, 12 h efter dos; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) h efter dos
Resterande koncentration av panitumumab vid steady state (Ctrough)
Tidsram: Före dos på dag 29 (tredje administreringen), och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timmar efter dos
Residualkoncentration av panitumumab vid steady state (före tredje administreringen) (Ctrough)
Före dos på dag 29 (tredje administreringen), och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timmar efter dos
Andel patienter (%) med läkemedelsbiverkningar (ADRs) av valfri svårighetsgrad
Tidsram: Upp till dag 729
Andel patienter (%) med läkemedelsbiverkningar (ADR) av någon svårighetsgrad
Upp till dag 729
Andel patienter (%) med biverkningar (AE) av valfri svårighetsgrad
Tidsram: Fram till dag 729
Andel patienter (%) med biverkningar (AE) av valfri svårighetsgrad
Fram till dag 729
Andel patienter (%) med biverkningar av svårighetsgrad ≥ 3
Tidsram: Fram till dag 729
Andel patienter (%) med biverkningar av svårighetsgrad ≥ 3 enligt CTCAE 5.0
Fram till dag 729
Andel av patienter (%) med biverkningar av svårighetsgrad ≥ 3
Tidsram: Upp till dag 729
Andel patienter (%) med biverkningar av svårighetsgrad ≥ 3 enligt CTCAE 5.0
Upp till dag 729
Andel av patienter (%) med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till dag 729
Andel patienter (%) med allvarliga biverkningar (SAEs)
Upp till dag 729
Andel patienter (%) med allvarliga läkemedelsbiverkningar (ALLV)
Tidsram: Upp till dag 729
Andel patienter (%) med allvarliga läkemedelsbiverkningar (SADRer)
Upp till dag 729
Andel patienter (%) som behövde avbryta behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till dag 729
Andel patienter (%) som var tvungna att avbryta behandlingen på grund av utveckling av biverkningar
Upp till dag 729
Andel patienter (%) som utvecklade antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot panitumumab
Tidsram: Före dosen Dag 1 (första administreringen); 1008 (Dag 43), 2688 (Dag 113), 4032 (Dag 169), 5376 (Dag 225), 6720 (Dag 281), 8400 (Dag 351) h efter dos
Andel patienter (%) som utvecklade anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot panitumumab
Före dosen Dag 1 (första administreringen); 1008 (Dag 43), 2688 (Dag 113), 4032 (Dag 169), 5376 (Dag 225), 6720 (Dag 281), 8400 (Dag 351) h efter dos
Andel patienter (%) som utvecklade neutraliserande antikroppar (NAb) mot panitumumab
Tidsram: Före dosering dag 1 (första administrering); 1008 (dag 43), 2688 (dag 113), 4032 (dag 169), 5376 (dag 225), 6720 (dag 281), 8400 (dag 351) timmar efter dosering
Andel patienter (%) som utvecklade neutraliserande antikroppar (NAb) mot panitumumab
Före dosering dag 1 (första administrering); 1008 (dag 43), 2688 (dag 113), 4032 (dag 169), 5376 (dag 225), 6720 (dag 281), 8400 (dag 351) timmar efter dosering
Andel patienter (%) som utvecklar dermatologisk toxicitet
Tidsram: Fram till dag 729
Andel patienter (%) som utvecklar dermatologisk toxicitet
Fram till dag 729

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" (AUC(0-∞)) of panitumumab
Tidsram: Före dosering dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dosering; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timmar efter dosering
Arean under den farmakokinetiska kurvan "koncentrations-tid" för panitumumab efter första administrering till oändligheten (AUC(0-∞))
Före dosering dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dosering; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timmar efter dosering
Tid för att uppnå maximal koncentration av panitumumab i blodserum efter första administreringen (Tmax)
Tidsram: Före dos på dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 h efter dos; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) h efter dos
Tid för att uppnå maximal koncentration av panitumumab i blodserum efter första administreringen (Tmax)
Före dos på dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 h efter dos; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) h efter dos
Eliminationshalveringstid för panitumumab efter första administreringen (T1/2)
Tidsram: Före dos på Dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 h efter dos; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) h efter dos
Elimineringshalveringstiden för panitumumab efter första administreringen (T1/2)
Före dos på Dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 h efter dos; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) h efter dos
Distributionsvolym för panitumumab efter den första administreringen (Vd)
Tidsram: Före dosering Dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dosering; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) timmar efter dosering
Distributionsvolym av panitumumab efter första administreringen (Vd)
Före dosering Dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dosering; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) timmar efter dosering
Eliminationshastighetskonstant för panitumumab efter första administreringen (Kel)
Tidsram: För dos på dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 h efter dos; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) h efter dos
Panitumumabs eliminationshastighetskonstant efter första administreringen (Kel)
För dos på dag 1 (första administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 h efter dos; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) h efter dos
Area under the farmakokinetiska kurvan "koncentration-tid" för panitumumab till oändligheten vid steady state (AUC(0-∞) ss)
Tidsram: Före dosering Dag 29 (tredje administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (Dag 30), 72 (Dag 32), 120 (Dag 34), 192 (Dag 37), 264 (Dag 40), 336 (Dag 43) timmar efter dos
Area under the pharmacokinetic curve "koncentration-tid" för panitumumab till oändligheten vid steady state (AUC(0-∞) ss)
Före dosering Dag 29 (tredje administreringen) och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (Dag 30), 72 (Dag 32), 120 (Dag 34), 192 (Dag 37), 264 (Dag 40), 336 (Dag 43) timmar efter dos
Tid för att nå maximal koncentration av panitumumab vid steady state (Tmax ss)
Tidsram: Före dosering dag 29 (tredje administrering), och 1, 3, 6, 8, 12 h efter dosering; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) h efter dosering
Tid för att nå maximal koncentration av panitumumab vid steady state (efter den tredje administreringen) (Tmax ss)
Före dosering dag 29 (tredje administrering), och 1, 3, 6, 8, 12 h efter dosering; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) h efter dosering
Eliminationshalveringstid för panitumumab vid steady state (T1/2 ss)
Tidsram: Före dos på Dag 29 (tredje administreringen), och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (Dag 30), 72 (Dag 32), 120 (Dag 34), 192 (Dag 37), 264 (Dag 40), 336 (Dag 43) timmar efter dos
Halveringstid för panitumumab vid steady state (efter den tredje administreringen) (T1/2 ss)
Före dos på Dag 29 (tredje administreringen), och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (Dag 30), 72 (Dag 32), 120 (Dag 34), 192 (Dag 37), 264 (Dag 40), 336 (Dag 43) timmar efter dos
Volym av distribution av panitumumab vid steady state (Vd ss)
Tidsram: Före dos på dag 29 (tredje administreringen), och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timmar efter dos
Distributionsvolym för panitumumab vid steady state (efter den tredje administreringen) (Vd, ss)
Före dos på dag 29 (tredje administreringen), och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dos; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timmar efter dos
Eliminationshastighetskonstant för panitumumab vid steady state (Kel ss)
Tidsram: Före dosering på dag 29 (tredje administrering), och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dosering; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timmar efter dosering
Eliminationshastighetskonstant för panitumumab vid steady state (efter den tredje administreringen) (Kel ss)
Före dosering på dag 29 (tredje administrering), och 1, 3, 6, 8, 12 timmar efter dosering; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timmar efter dosering
Svarfrekvens (%) (ORR) under en behandlingsperiod på upp till 6 månader inklusive
Tidsram: en gång vid screening, på dagarna 43 (vecka 7), 85 (vecka 13), 127 (vecka 19), 182 (vecka 26) av huvudperioden

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår ett fullständigt eller partiellt tumörsvar på behandling enligt RECIST 1.1-kriterier:

  • Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla mållesioner bekräftat med CT i minst 4 veckor; kortaxeln för varje tidigare patologisk lymfknuta (mål- eller icke-mål) måste vara < 10 mm
  • Partiellt svar (PR): minst en 30% minskning av summan av diametrarna för mållesioner, bibehållen i minst 4 veckor jämfört med baslinjesumman vid screening
en gång vid screening, på dagarna 43 (vecka 7), 85 (vecka 13), 127 (vecka 19), 182 (vecka 26) av huvudperioden
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (%)
Tidsram: en gång vid screeningen, på dagarna 43 (vecka 7), 85 (vecka 13), 127 (vecka 19), 182 (vecka 26) under huvudperioden

Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (%) under en period på upp till 6 månaders behandling inkluderat

Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen patienter i en given behandlingsgrupp som uppnår fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom under behandlingen, i enlighet med RECIST 1.1-kriterier:

  • Fullständigt svar (CR) - försvinnande av alla målskador, bekräftat med CT-skanning under minst 4 veckor; kortaxeln för varje lymfkörtel som tidigare ansetts vara patologisk (mål eller icke-mål) måste vara <10 mm
  • Partiellt svar (PR) - minst 30% minskning av summan av diametrar för målskador, bibehållen i minst 4 veckor jämfört med baslinje (screening) mätningar
  • Stabil sjukdom (SD) - varken tillräcklig krympning i summan av diametrar för att kvalificera sig som partiellt svar eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig som progressiv sjukdom jämfört med den minsta summan som registrerats under studien
en gång vid screeningen, på dagarna 43 (vecka 7), 85 (vecka 13), 127 (vecka 19), 182 (vecka 26) under huvudperioden
Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som andelen (%) av 6-månaders PFS
Tidsram: Till och med dag 182

Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som andelen (%) av 6-månaders PFS

PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 (en ökning med minst 20% av summan av diametrar för mållesioner jämfört med den minsta summan som registrerats under studien (med en absolut ökning på minst 5 mm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner), klinisk progression eller död oavsett orsak
Till och med dag 182
Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som median-PFS under en period av upp till 6 månaders behandling inklusive
Tidsram: Upp till dag 182

Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som median PFS under en period på upp till 6 månaders behandling inklusive

PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 (en ökning på minst 20% i summan av diametrar hos mållesioner jämfört med den minsta summan registrerad under studien (med en absolut ökning på minst 5 mm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner), klinisk progression, eller död av någon orsak
Upp till dag 182
Objektiv svarsfrekvens (%) (ORR) (icke-jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)
Tidsram: en gång vid screening, dag 43 (vecka 7), 85 (vecka 13), 127 (vecka 19), 182 (vecka 26) under huvudperioden; dag 225 (vecka 33), 281 (vecka 41), 337 (vecka 49) under perioden med fortsatt behandling

Objektiv svarsfrekvens (%) (ORR) för en period på upp till 1 års behandling inklusive (icke-jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår ett fullständigt eller partiellt tumörsvar på behandling enligt RECIST 1.1-kriterier:

  • Fullständig respons (CR): försvinnande av alla målskador bekräftat med CT i minst 4 veckor; den korta axeln för varje lymfkörtel som tidigare ansetts patologisk (mål eller icke-mål) måste vara < 10 mm
  • Partiell respons (PR): minst 30% minskning av summan av diametrar för målskador som kvarstår i minst 4 veckor jämfört med baslinjesumman vid screening
en gång vid screening, dag 43 (vecka 7), 85 (vecka 13), 127 (vecka 19), 182 (vecka 26) under huvudperioden; dag 225 (vecka 33), 281 (vecka 41), 337 (vecka 49) under perioden med fortsatt behandling
Sjukdomskontrollgrad (DCR) (%) (icke-jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)
Tidsram: en gång vid screening, på dagarna 43 (vecka 7), 85 (vecka 13), 127 (vecka 19), 182 (vecka 26) av huvudperioden; på dagarna 225 (vecka 33), 281 (vecka 41), 337 (vecka 49) av perioden med fortsatt behandling

Sjukdomskontroll (DCR) (%) inom en period på upp till 1 års behandling inklusive (ej jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)

Sjukdomskontrollfrekvensen definieras som andelen patienter i en given behandlingsgrupp som uppnår fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom under behandling enligt RECIST 1.1-kriterier:

  • Fullständigt svar (CR) - försvinnande av alla målskador, bekräftat med CT-scan under minst 4 veckor; kort axel hos eventuell lymfkörtel som tidigare ansetts patologisk (mål- eller icke-mål) måste vara <10 mm
  • Partiellt svar (PR) - minst 30 % minskning av summan av diametrar hos målskador, bibehållen i minst 4 veckor jämfört med baslinjemätningar (screening)
  • Stabil sjukdom (SD) - varken tillräcklig krympning av summan av diametrar för att kvalificeras som partiellt svar eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som progressiv sjukdom jämfört med den minsta summan som registrerats under studien
en gång vid screening, på dagarna 43 (vecka 7), 85 (vecka 13), 127 (vecka 19), 182 (vecka 26) av huvudperioden; på dagarna 225 (vecka 33), 281 (vecka 41), 337 (vecka 49) av perioden med fortsatt behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS) (icke-jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 351

Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som andelen (%) med 1-års PFS (icke-jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)

PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 (en ökning på minst 20 % i summan av diametrar för målskador jämfört med den minsta summan som registrerats under studien (med en absolut ökning på minst 5 mm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner), klinisk progression eller död oavsett orsak
Upp till dag 351
Progressionsfri överlevnad (PFS) (icke-jämförande utvärdering i gruppen RPH-030)
Tidsram: Upp till dag 351

Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som median-PFS under en period av upp till 1 års terapi inklusive (icke-jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)

PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 (en ökning med minst 20 % i summan av diametrar för målskador jämfört med den minsta summa som registrerats under studien (med en absolut ökning på minst 5 mm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner), klinisk progression eller död av någon orsak
Upp till dag 351
Total överlevnad (OS) (icke-jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 351
Total överlevnad (OS) uttryckt som andel (%) med 1-års OS (icke-jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)
Upp till dag 351
Total överlevnad (OS) (icke-jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)
Tidsram: Fram till dag 351
Total överlevnad (OS) uttryckt som median-OS för en period på upp till 1 års inkluderad behandling (icke-jämförande utvärdering i RPH-030-gruppen)
Fram till dag 351

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm

Utredare

  • Studierektor: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL01790199

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera