Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Comparative Study of Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of RPH-030 and Vectibix® in Patients With Metastatic Colorectal Cancer With Wild-type RAS as First-line Therapy in Combination With FOLFIRI

14 апреля 2026 г. обновлено: R-Pharm

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности RPH-030 и Vectibix® у пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC) с диким типом RAS в качестве терапии первой линии в комбинации с FOLFIRI

Основной целью данного исследования является демонстрация эквивалентности фармакокинетических свойств, а также сопоставимости параметров безопасности и иммуногенности препаратов RPH-030 и Вектибикс® после однократного (первого) внутривенного введения пациентам с мКРР с генами RAS дикого типа в качестве терапии первой линии в комбинации с FOLFIRI. Дополнительной целью является проведение пилотной оценки эффективности препаратов RPH-030 и Вектибикс® после однократного (первого) внутривенного введения пациентам с мКРР с генами RAS дикого типа в качестве терапии первой линии в комбинации с FOLFIRI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование I фазы

Лечение панитумумабом в комбинации с FOLFIRI (де Грамон) в рамках данного исследования будет продолжаться до 2 лет или до прогрессирования заболевания/неприемлемой токсичности/отказа пациента от продолжения терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)

Исследование будет включать следующие периоды:

  1. Период скрининга: дни с -27 по 0 (до 1 введения исследуемой терапии)

    Если требуется биопсия опухоли для подтверждения гистологического диагноза и тестирования статуса мутаций KRAS/NRAS, BRAF, статуса Her2/neu и статуса MSI, период скрининга может быть продлен до 42 дней

  2. Основной период: дни с 1 по 182

    Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования: RPH-030 и Vectibix®. Во время основного периода исследования пациенты будут получать панитумумаб (RPH-030 или Vectibix®) в дозе 6 мг/кг внутривенно (в/в) один раз каждые 2 недели (2 недели = 1 цикл) в комбинации с FOLFIRI (после 8 циклов пациенты будут переведены на режим де Грамона)

    Терапия в течение основного периода исследования будет продолжена до наступления одного из следующих событий:

    • Завершения 6 месяцев (до 13 циклов включительно)
    • Прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST 1.1 или клинического прогрессирования)
    • Развития неприемлемой токсичности
    • Отзыва пациентом согласия на продолжение лечения

    Оценка ответа опухоли во время основного периода исследования будет проводиться примерно каждые 6 недель

    Пациенты будут госпитализированы как минимум дважды: на визит 1 (день 1) и визит 3 (день 29) либо перед введением препарата, либо накануне; продолжительность госпитализации составит не менее 24 часов с момента начала инфузии панитумумаба

  3. Период продолженной терапии: дни с 183 по 365

    Во время периода продолженной терапии все пациенты будут получать терапию RPH-030, включая тех пациентов, которые получали Vectibix® в основной период

    Терапия в течение этого периода будет продолжена до наступления одного из следующих событий:

    • До 1 года терапии
    • Прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST 1.1 или клинического прогрессирования)
    • Развития неприемлемой токсичности
    • Отзыва пациентом согласия на продолжение лечения

    Оценка ответа опухоли на терапию в период продолженной терапии будет проводиться примерно один раз каждые 8 недель

  4. Период расширенного лечения: дни с 366 по 729

    Участниками периода расширенного лечения будут пациенты, у которых наблюдается стабильное заболевание (SD) или ответ опухоли после 1 года терапии. Решение о входе в этот период принимает исследователь

    Терапия во время периода расширенного лечения будет продолжена до наступления одного из следующих событий:

    • До общей продолжительности до 2 лет
    • Прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST 1.1 или клинического прогрессирования)
    • Развития неприемлемой токсичности
    • Отзыва пациентом согласия на продолжение лечения
  5. Период последующего наблюдения (follow-up/FU)

Для пациентов, завершивших период расширенного лечения (как запланировано, так и досрочно), будет запланирован визит последующего наблюдения через 28 ± 3 дня после введения последней дозы панитумумаба. После этого визита участие пациента в исследовании считается завершенным

Визиты последующего наблюдения (FU) будут проводиться каждые 8 недель (±7 дней) до дня 365, смерти или отзыва согласия (в зависимости от того, что наступит раньше):

  • Для пациентов, прекращающих исследуемую терапию из-за прогрессирования заболевания или начала новой линии лечения (включая хирургическое вмешательство), FU будет проводиться по телефону с пациентом или родственниками для сбора данных об общей выживаемости
  • Для пациентов, прекращающих исследуемую терапию по причинам, отличным от прогрессирования, и не начавших новое лечение, FU будет включать оценку КТ/МРТ до прогрессирования заболевания, начала новой терапии или дня 365. Как только наступит прогрессирование или начнется новая терапия, эти пациенты перейдут на телефонное последующее наблюдение выживаемости

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrey Osherov
  • Номер телефона: +79690189217
  • Электронная почта: osherov@rpharm.ru

Места учебы

  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Контакт:
          • Yana Chapko
          • Номер телефона: +79062821765
          • Электронная почта: yanachapko@gmail.com
      • Istra, Россия, 143515
        • Рекрутинг
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Контакт:
          • Daniil Stroyakovskiy
          • Номер телефона: +79166122028
          • Электронная почта: stroyakovskiy@mail.ru
      • Ivanovo, Россия, 153051
        • Рекрутинг
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Контакт:
          • Yana Pavlova
          • Номер телефона: +79158484942
          • Электронная почта: uvik007@mail.ru
      • Kaluga, Россия, 248007
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Контакт:
          • Irina Rozhkova
          • Номер телефона: +7 906 642 37 77
          • Электронная почта: rozkova-i-a@yandex.ru
      • Kazan', Россия, 420029
        • Рекрутинг
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Контакт:
          • Rustem Safin
          • Номер телефона: +79172729793
          • Электронная почта: rustem1408@mail.ru
      • Kemerovo, Россия, 650036
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Контакт:
          • Alexander Sobolev
          • Номер телефона: +79134643995
          • Электронная почта: doktoralex@mail.ru
      • Krasnodar, Россия, 350040
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Контакт:
          • Julia Makarova
          • Номер телефона: +79184177410
          • Электронная почта: best.makarova@gmail.com
      • Kursk, Россия, 305524
        • Рекрутинг
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Контакт:
          • Egor Grebenkin
          • Номер телефона: +79852950188
          • Электронная почта: engrebenkin46@gmail.com
      • Kuz'molovskiy, Россия, 191104
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Контакт:
          • Igor Belogortsev
          • Номер телефона: +7-911-218-59-27
          • Электронная почта: io.belogortsev@lokod.ru
      • Moscow, Россия, 111123
        • Рекрутинг
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Контакт:
      • Moscow, Россия, 115522
        • Рекрутинг
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Контакт:
          • Alexey Tryakin
          • Номер телефона: +79037380774
          • Электронная почта: atryakin@gmail.com
      • Moscow, Россия, 117152
        • Рекрутинг
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Контакт:
          • Ilya Pokataev
          • Номер телефона: +79262858986
          • Электронная почта: pokia@mail.ru
      • Moscow, Россия, 119435
        • Рекрутинг
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Контакт:
          • Marina Sekacheva
          • Номер телефона: +79165134577
          • Электронная почта: Sekach_rab@mail.ru
      • Moscow, Россия, 121205
        • Рекрутинг
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Контакт:
          • Igor Utyashev
          • Номер телефона: +7 926 589 42 52
          • Электронная почта: dr.Utyashev@gmail.com
      • Moscow, Россия, 125367
        • Рекрутинг
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Контакт:
          • Pavel Sakulin
          • Номер телефона: +7 968 056 47 60
          • Электронная почта: Sakulin.pavel@mail.ru
      • Moscow, Россия, 127521
        • Рекрутинг
        • Research Lab LLC
        • Контакт:
          • Marina Lyadova
          • Номер телефона: +79104371016
          • Электронная почта: dr.lyadova@gmail.com
      • Moscow, Россия, 143442
        • Рекрутинг
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Контакт:
          • Anastasia Mochalova
          • Номер телефона: +79264179316
          • Электронная почта: Denisovaas@mail.ru
      • Novosibirsk, Россия, 630091
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Контакт:
          • Vadim Kozlov
          • Номер телефона: +7 913 463 82 86
          • Электронная почта: vadimkozlov80@mail.ru
      • Obninsk, Россия, 249032
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Контакт:
          • Guzel Zinnatullina
          • Номер телефона: +79177823905
          • Электронная почта: zinnatullina-gf@mail.ru
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Контакт:
          • Alexander Fedenko
          • Номер телефона: +79262110975
          • Электронная почта: medonc@yandex.ru
      • Omsk, Россия, 644013
        • Рекрутинг
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Контакт:
          • Irina Radyukova
          • Номер телефона: +79139647001
          • Электронная почта: rim74@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Россия, 195271
        • Рекрутинг
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Контакт:
          • Konstantin Penkov
          • Номер телефона: +7 951 676 06 96
          • Электронная почта: penkov76@gmail.com
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • Рекрутинг
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Контакт:
          • Rashida Orlova
          • Номер телефона: +79111019156
          • Электронная почта: orlova_rashida@mail.ru
      • Tula, Россия, 300039
        • Рекрутинг
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Контакт:
          • Liana Mukova
          • Номер телефона: +79287013033
          • Электронная почта: lianaonko@yandex.ru
      • Volgograd, Россия, 400138
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Контакт:
          • Nadezhda Kovalenko
          • Номер телефона: +79696510003
          • Электронная почта: nkovalenkost@mail.ru
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • Рекрутинг
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Контакт:
          • Sergey Belonogov
          • Номер телефона: +79301188888
          • Электронная почта: sergey.belonogov@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  1. Добровольно подписанное и датированное информированное согласие (ИС) пациента<\/li>
  2. Гистологически подтверждённая (доступны документированные результаты соответствующих обследований) метастатическая колоректальная аденокарцинома (в случае отсутствия результатов предыдущих обследований диагноз будет верифицирован в центральной лаборатории во время скрининга после получения и оценки результатов до рандомизации)<\/li>
  3. Согласие пациента на проведение биопсии при скрининге, если архивные образцы тканей недоступны для верификации гистологического диагноза<\/li>
  4. Пациенты с метастатическим колоректальным раком (мКРР), впервые диагностированным метастатическим или рецидивным с отдалёнными метастазами, которые являются кандидатами для терапии первой линии<\/li>
  5. Статус RAS дикого типа (WT)<\/li>
  6. Статус ECOG 0-1<\/li>
  7. Наличие как минимум одного измеримого поражения согласно критериям RECIST 1.1 (пациенты с единственным измеримым костным поражением не подходят)<\/li>
  8. Отсутствие или разрешение токсических эффектов предшествующей терапии (неоадъювантной\/адъювантной) или хирургических осложнений до ≤1 степени согласно CTCAE v5.0, за исключением хронических\/необратимых нежелательных явлений, которые не влияют на профиль безопасности исследуемого лечения (например, алопеция)<\/li>
  9. Магний сыворотки ≥ 0,66 ммоль\/л, общий кальций ≥ 2,15 ммоль\/л и калий ≥ 3,5 ммоль\/л на момент рандомизации<\/li>
  10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 13 недель с момента рандомизации (по оценке исследователя)<\/li>
  11. Согласие пациентов детородного возраста воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать высокоэффективные методы контрацепции, начиная с даты подписания ИС, на протяжении всего периода лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы FOLFIRI и 2 месяцев после последней инфузии панитумума. Женщины считаются неспособными к деторождению, если у них наступила постоянная менопауза (по самоотчёту), установленная ретроспективно после 12 месяцев естественной аменореи с соответствующим клиническим статусом, таким как возраст (диапазон 45-55 лет)<\/li>
  12. Способность соблюдать процедуры протокола по мнению исследователя<\/li>
  13. Для пациентов, участвующих в фармакокинетическом исследовании, масса тела должна быть в пределах 50-100 кг на момент подписания информированного согласия<\/li><\/ol>

    Критерии исключения:<\/p>

    1. Предшествующая системная противоопухолевая терапия (за исключением неоадъювантной или адъювантной химиотерапии на основе фторпиримидинов)<\/li>
    2. Предшествующая терапия моноклональными антителами к EGFR (например, цетуксимаб, панитумумаб) или низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы EGFR (например, гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб)<\/li>
    3. Одновременная системная иммунотерапия или гормональная терапия рака, или одновременное использование других противораковых лечения, не указанных в Протоколе<\/li>
    4. Большое хирургическое вмешательство в течение 28 дней, или лучевая терапия (за исключением паллиативной лучевой терапии) с остаточными признаками лучевой токсичности в течение 14 дней до запланированной даты рандомизации<\/li>
    5. Наличие мутации гена BRAF (если результаты тестирования на BRAF недоступны, тестирование будет проведено в центральной лаборатории; результаты должны быть получены и оценены до рандомизации)<\/li>
    6. Тяжёлые сопутствующие заболевания или жизнеугрожающие острые осложнения основного заболевания (включая массивный плевральный, перикардиальный или перитонеальный выпот, требующий вмешательства)<\/li>
    7. Паралитическая непроходимость кишечника, желудочно-кишечная обструкция или неконтролируемая диарея (инвалидизирующие симптомы, несмотря на адекватное лечение)<\/li>
    8. Метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), которые являются прогрессирующими, симптомными (например, отёк головного мозга, компрессия спинного мозга) или требуют приёма глюкокортикостероидов в дозах >10 мг\/сут (эквивалент преднизолона), >1,5 мг\/сут (эквивалент дексаметазона) или противосудорожных препаратов. Пациенты с пролеченными и стабильными метастазами в головном мозге (в течение ≥4 недель), бессимптомными непрогрессирующими поражениями, не требующими стероидов\/противосудорожных средств в течение ≥4 недель, или впервые диагностированными бессимптомными поражениями, не требующими терапии, могут быть включены<\/li>

    9. Постоянные сопутствующие заболевания на момент скрининга, повышающие риск нежелательных явлений во время терапии в исследовании, включая:<\/p>

      • Стабильная стенокардия напряжения (класс III-IV по Канадской классификации), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 месяца до запланированной даты рандомизации<\/li>
      • Клинически значимые сердечные аритмии (пациенты с контролируемым сердечным ритмом\/частотой могут быть включены)<\/li>
      • Хроническая сердечная недостаточность (класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])<\/li>
      • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию)<\/li>
      • Тяжёлая дыхательная недостаточность<\/li>
      • Текущее тяжёлое неконтролируемое системное заболевание<\/li>
      • Любое другое заболевание или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, существенно повышают риск нежелательных явлений во время исследования<\/li><\/ul><\/li>
      • Синдром Жильбера на момент рандомизации или в анамнезе<\/li>

      • Гематологические нарушения:<\/p>

        • Абсолютное количество нейтрофилов (АКН) <1,5 × 10^9\/л<\/li>
        • Уровень тромбоцитов <100 × 10^9\/л<\/li>
        • Гемоглобин <90 г\/л<\/li><\/ul><\/li>

        • Почечная недостаточность:<\/p>

          - Креатинин сыворотки >1,5 × ВГН или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <45 мл\/мин (рассчитано по формуле CKD-EPI)<\/p><\/li>

        • Печёночная недостаточность:<\/p>

          • Общий билирубин ≥ 1,5 × ВГН<\/li>
          • АСТ или АЛТ ≥ 3,0 ВГН (≥ 5 × ВГН для пациентов с метастазами в печени)<\/li>
          • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 5 × ВГН<\/li><\/ul><\/li>
          • Возможность радикальной резекции всех метастатических поражений<\/li>
          • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, которые прогрессировали или требовали лечения в течение 5 лет до подписания ИС, за исключением радикально леченного рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ или базальноклеточного\/плоскоклеточного рака кожи<\/li>
          • Состояния, ограничивающие способность пациента соблюдать требования протокола (например, деменция, неврологические или психиатрические расстройства, лекарственная зависимость (за исключения использования наркотических анальгетиков для облегчения боли), алкогольная зависимость и т.д.). Религиозные или личные убеждения, которые могут потенциально ограничить стандартные методы лечения в рамках исследования (например, отказ от переливания крови), считаются состояниями, ограничивающими соблюдение протокола<\/li>
          • Одновременное участие в других интервенционных клинических исследованиях, участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до подписания ИС (при условии, что пациент получил хотя бы одну дозу исследуемой терапии) или предшествующее участие в данном клиническом исследовании (при условии, что пациент получил хотя бы одну дозу панитумумаба)<\/li>
          • Острые инфекционные заболевания или обострение хронических инфекций в течение 28 дней до запланированной даты рандомизации<\/li>
          • Большое хирургическое вмешательство в течение 28 дней до запланированной даты рандомизации. Большое хирургическое вмешательство определяется как процедуры, включающие проникновение в крупные полости тела (брюшную, грудную или черепную), выполняемые под общей анестезией. Установка венозного порт-системы для противоопухолевой терапии или кишечная стома не считаются большим хирургическим вмешательством<\/li>
          • Положительный результат теста на любой из следующих маркеров: поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2) или анализ крови на сифилис при скрининге или в течение 3 месяцев до запланированной даты рандомизации<\/li>
          • Невозможность внутривенного (ВВ) введения исследуемого продукта<\/li>
          • Противопоказание к любому типу внутривенного контрастного усиления (компьютерная томография грудной клетки без контраста разрешена при медицинских показаниях)<\/li>
          • Текущее непрерывное ежедневное лечение кортикостероидами в дозах >10 мг\/сут (эквивалент преднизолона) или >1,5 мг\/сут (эквивалент дексаметазона), за исключением топических стероидов<\/li>
          • Гиперчувствительность к любым компонентам исследуемых препаратов, указанных в протоколе, или непереносимость любых препаратов для премедикации<\/li>
          • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к терапии моноклональными антителами (mAb)<\/
          • Беременность или кормление грудью<\/li>
          • Потребление более 10 единиц алкоголя в неделю или наличие в анамнезе алкоголизма или лекарственной зависимости. Одна единица алкоголя определяется как 250 мл пива, 125 мл вина или 30 мл крепких напитков<\/li>
          • Наличие любых других значимых сопутствующих заболеваний или состояний, которые, по обоснованному мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на участие и благополучие пациента в исследовании и\/или исказить оценку результатов исследования<\/li>
          • Невозможность выполнения забора венозной крови или установки венозного катетера, необходимого для сбора биологических образцов (применимо к пациентам, включённым в фармакокинетическое исследование)<\/li><\/ol>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RPH-030 + Иринотекан + Кальция фолинат + Фторурацил

Панитумумаб 6 мг/кг внутривенно каждые 2 недели (Q2W). Продолжительность инфузии: 60±5 минут для циклов 1–3 (оценка фармакокинетики) и от 30 до 60 минут в последующих циклах. Комбинация с FOLFIRI: иринотекан 180 мг/м² (90±5 мин инфузия), лейковорин 400 мг/м² (2-часовая инфузия), затем болюс 5-фторурацила (5-ФУ) 400 мг/м² и 46-часовая непрерывная инфузия 5-ФУ 2400 мг/м² (1200 мг/м² в сутки). После 8 циклов химиотерапии по схеме FOLFIRI пациент переводится на химиотерапию по модифицированной схеме de Gramont (с отменой иринотекана).

Премедикация (например, преднизолон, антиэметики) обязательна перед введением химиопрепаратов; премедикация перед введением панитумумаба не требуется.
Лекарство: RPH-030

РПГ-030: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл

Панитумумаб разводят в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций в асептических условиях. Объем, необходимый для достижения дозы 6 мг/кг, извлекают из флакона и добавляют до общего объема 100 мл. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл

Другие имена:
  • панитумумаб
Лекарство: Иринотекан

Иринотекан: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл

Необходимое количество иринотекана следует развести в 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций

Лекарство: Кальция фолинат
Кальция фолинат: раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл
Лекарство: Фторурацил

Фторурацил: раствор для внутрисосудистого введения, 50 мг/мл

Необходимое количество фторурацила следует развести в 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций
Активный компаратор: Вектибикс® + Иринотекан + Кальция фолинат + Фторурацил

Панитумумаб 6 мг/кг в/в каждые 2 недели (Q2W).
Продолжительность инфузии: 60±5 минут для циклов 1-3 (оценка ФК) и 30-60 минут после этого.
В комбинации с FOLFIRI: Иринотекан 180 мг/м² (инфузия 90±5 мин), Кальция фолинат 400 мг/м² (2-часовая инфузия), затем 5-Фторурацил (5-ФУ) 400 мг/м² болюсно и 46-часовая непрерывная инфузия 5-ФУ 2400 мг/м² (1200 мг/м²/сут).
После 8 циклов химиотерапии по схеме FOLFIRI, пациент переводится на химиотерапию по модифицированной схеме de Gramont (отмена иринотекана).

Обязательна премедикация (например, преднизолон, противорвотные средства) перед введением химиопрепаратов; перед введением панитумумаба премедикация не требуется
Лекарство: Иринотекан

Иринотекан: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл

Необходимое количество иринотекана следует развести в 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций

Лекарство: Кальция фолинат
Кальция фолинат: раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл
Лекарство: Фторурацил

Фторурацил: раствор для внутрисосудистого введения, 50 мг/мл

Необходимое количество фторурацила следует развести в 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций

Лекарство: Vectibix®

Вектибикс®: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл

Панитумумаб разводят в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций в асептических условиях. Необходимый объем для достижения дозы 6 мг/кг извлекают из флакона и добавляют к общему объему 100 мл. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл.

Другие имена:
  • панитумумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" (AUC(0-336)) of panitumumab
Временное ограничение: До введения дозы в День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) ч после введения
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" панитумумаба после первого (однократного) введения, усеченная до точки перед вторым введением, т.е. до 336 часов
До введения дозы в День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) ч после введения
Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» панитумумаба в равновесном состоянии (AUC tau ss)
Временное ограничение: До введения дозы на 29-й день (третье введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения дозы; через 24 (день 30), 72 (день 32), 120 (день 34), 192 (день 37), 264 (день 40), 336 (день 43) ч после введения дозы
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" панитумумаба в равновесном состоянии (после третьего введения) (AUC tau ss)
До введения дозы на 29-й день (третье введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения дозы; через 24 (день 30), 72 (день 32), 120 (день 34), 192 (день 37), 264 (день 40), 336 (день 43) ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная сывороточная концентрация панитумумаба после первого введения (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы в День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) ч после введения
Максимальная концентрация панитумумаба в сыворотке крови после первого введения (Cmax)
До введения дозы в День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) ч после введения
Максимальная равновесная концентрация панитумумаба в сыворотке крови (Cmax ss)
Временное ограничение: До приема в День 29 (третье введение), и через 1, 3, 6, 8, 12 часов после приема; через 24 (День 30), 72 (День 32), 120 (День 34), 192 (День 37), 264 (День 40), 336 (День 43) часов после приема
Максимальная сывороточная концентрация панитумумаба в равновесном состоянии (после третьего введения) (Cmax ss)
До приема в День 29 (третье введение), и через 1, 3, 6, 8, 12 часов после приема; через 24 (День 30), 72 (День 32), 120 (День 34), 192 (День 37), 264 (День 40), 336 (День 43) часов после приема
Минимальная равновесная концентрация панитумумаба в сыворотке крови (Cmin ss)
Временное ограничение: До приема дозы на 29-й день (третье введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после приема; через 24 (день 30), 72 (день 32), 120 (день 34), 192 (день 37), 264 (день 40), 336 (день 43) ч после приема
Минимальная концентрация панитумумаба в сыворотке крови в равновесном состоянии (через три введения) (Cmin ss)
До приема дозы на 29-й день (третье введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после приема; через 24 (день 30), 72 (день 32), 120 (день 34), 192 (день 37), 264 (день 40), 336 (день 43) ч после приема
Остаточная концентрация панитумумаба в равновесном состоянии (Ctrough)
Временное ограничение: Перед введением дозы на 29-й день (третье введение), а также через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения дозы; 24 (30-й день), 72 (32-й день), 120 (34-й день), 192 (37-й день), 264 (40-й день), 336 (43-й день) ч после введения дозы
Остаточная концентрация панитумумаба в равновесном состоянии (перед третьим введением) (Ctrough)
Перед введением дозы на 29-й день (третье введение), а также через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения дозы; 24 (30-й день), 72 (32-й день), 120 (34-й день), 192 (37-й день), 264 (40-й день), 336 (43-й день) ч после введения дозы
Доля пациентов (%) с нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) любой степени тяжести
Временное ограничение: До дня 729
Доля пациентов (%) с нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) любой степени тяжести
До дня 729
Доля пациентов (%) с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести
Временное ограничение: До 729 дня
Доля пациентов (%) с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести
До 729 дня
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3
Временное ограничение: До 729-го дня
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3 по CTCAE 5.0
До 729-го дня
Доля пациентов (%) с НЛЯ III степени тяжести и выше
Временное ограничение: До 729-го дня
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3 согласно CTCAE 5.0
До 729-го дня
Доля пациентов (%) с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 729 дня
Доля пациентов (%) с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
До 729 дня
Доля пациентов (%) с серьезными нежелательными реакциями на лекарственное средство (СНРЛС)
Временное ограничение: До 729 дня
Доля пациентов (%) с серьезными нежелательными лекарственными реакциями (СНЛР)
До 729 дня
Доля пациентов (%), которым потребовалась отмена лечения из-за развития НЛР
Временное ограничение: До 729 дня
Доля пациентов (%), которым потребовалось прекращение лечения из-за развития НЯ
До 729 дня
Доля пациентов (%), у которых развились антилекарственные антитела (ADA) к панитумумабу
Временное ограничение: За 1 час до приема первой дозы (1-й день); через 1008 (43-й день), 2688 (113-й день), 4032 (169-й день), 5376 (225-й день), 6720 (281-й день), 8400 (351-й день) часов после приема дозы
Доля пациентов (%), у которых развились антилекарственные антитела (ADA) к панитумумабу
За 1 час до приема первой дозы (1-й день); через 1008 (43-й день), 2688 (113-й день), 4032 (169-й день), 5376 (225-й день), 6720 (281-й день), 8400 (351-й день) часов после приема дозы
Доля пациентов (%), у которых развились нейтрализующие антитела (NAb) к панитумумабу
Временное ограничение: За 1 час до введения дозы в 1-й день (первое введение); через 1008 (43-й день), 2688 (113-й день), 4032 (169-й день), 5376 (225-й день), 6720 (281-й день), 8400 (351-й день) часов после введения дозы
Доля пациентов (%), у которых развились нейтрализующие антитела (NAb) к панитумумабу
За 1 час до введения дозы в 1-й день (первое введение); через 1008 (43-й день), 2688 (113-й день), 4032 (169-й день), 5376 (225-й день), 6720 (281-й день), 8400 (351-й день) часов после введения дозы
Доля пациентов (%), у которых развилась дерматологическая токсичность
Временное ограничение: До дня 729
Доля пациентов (%), у которых развилась дерматологическая токсичность
До дня 729

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC(0-∞)) панитумумаба
Временное ограничение: До введения дозы в День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 часов после введения; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) часов после введения
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" панитумумаба после первого введения до бесконечности (AUC(0-∞))
До введения дозы в День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 часов после введения; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) часов после введения
Время достижения максимальной концентрации панитумумаба в сыворотке крови после первого введения (Tmax)
Временное ограничение: До приёма дозы в 1-й день (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после приёма; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) ч после приёма
Время достижения максимальной концентрации панитумумаба в сыворотке крови после первого введения (Tmax)
До приёма дозы в 1-й день (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после приёма; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) ч после приёма
Период полувыведения панитумумаба после первого введения (T1/2)
Временное ограничение: Перед введением дозы в День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения дозы; через 24 ч (День 2), 72 ч (День 4), 96 ч (День 5), 120 ч (День 6), 192 ч (День 9), 264 ч (День 12), 336 ч (День 15) после введения дозы
Период полувыведения панитумумаба после первого введения (T1/2)
Перед введением дозы в День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения дозы; через 24 ч (День 2), 72 ч (День 4), 96 ч (День 5), 120 ч (День 6), 192 ч (День 9), 264 ч (День 12), 336 ч (День 15) после введения дозы
Объём распределения панитумумаба после первого введения (Vd)
Временное ограничение: Pre-dose на День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) ч после введения
Объём распределения панитумумаба после первого введения (Vd)
Pre-dose на День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) ч после введения
Константа скорости выведения панитумумаба после первого введения (Kel)
Временное ограничение: Перед первой дозой в День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) ч после введения
Константа скорости элиминации панитумумаба после первого введения (Kel)
Перед первой дозой в День 1 (первое введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (День 2), 72 (День 4), 96 (День 5), 120 (День 6), 192 (День 9), 264 (День 12), 336 (День 15) ч после введения
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" панитумумаба до бесконечности в равновесном состоянии (AUC(0-∞) ss)
Временное ограничение: За 2 часа до введения дозы на 29-й день (третье введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 часов после введения; через 24 (30-й день), 72 (32-й день), 120 (34-й день), 192 (37-й день), 264 (40-й день), 336 (43-й день) ч после введения
Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» панитумумаба до бесконечности в равновесном состоянии (AUC(0-∞) ss)
За 2 часа до введения дозы на 29-й день (третье введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 часов после введения; через 24 (30-й день), 72 (32-й день), 120 (34-й день), 192 (37-й день), 264 (40-й день), 336 (43-й день) ч после введения
Время достижения максимальной концентрации панитумумаба в равновесном состоянии (Tmax ss)
Временное ограничение: До приема препарата на 29-й день (третье введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после приема; через 24 (30-й день), 72 (32-й день), 120 (34-й день), 192 (37-й день), 264 (40-й день), 336 (43-й день) ч после приема
Время достижения максимальной концентрации панитумумаба в равновесном состоянии (после третьего введения) (Tmax ss)
До приема препарата на 29-й день (третье введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после приема; через 24 (30-й день), 72 (32-й день), 120 (34-й день), 192 (37-й день), 264 (40-й день), 336 (43-й день) ч после приема
Период полувыведения панитумумаба в равновесном состоянии (T1/2 ss)
Временное ограничение: Pre-dose на День 29 (третье введение), и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (День 30), 72 (День 32), 120 (День 34), 192 (День 37), 264 (День 40), 336 (День 43) ч после введения
Период полувыведения панитумумаба в равновесном состоянии (после третьего введения) (T1/2 ss)
Pre-dose на День 29 (третье введение), и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (День 30), 72 (День 32), 120 (День 34), 192 (День 37), 264 (День 40), 336 (День 43) ч после введения
Объём распределения панитумумаба в равновесном состоянии (Vd ss)
Временное ограничение: Перед дозой на 29-й день (третье введение), а также через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (30-й день), 72 (32-й день), 120 (34-й день), 192 (37-й день), 264 (40-й день), 336 (43-й день) ч после введения
Объем распределения панитумумаба в равновесном состоянии (после третьего введения) (Vd, ss)
Перед дозой на 29-й день (третье введение), а также через 1, 3, 6, 8, 12 ч после введения; через 24 (30-й день), 72 (32-й день), 120 (34-й день), 192 (37-й день), 264 (40-й день), 336 (43-й день) ч после введения
Константа скорости элиминации панитумумаба при равновесном состоянии (Kel ss)
Временное ограничение: Перед дозой на 29-й день (третье введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после дозы; через 24 (30-й день), 72 (32-й день), 120 (34-й день), 192 (37-й день), 264 (40-й день), 336 (43-й день) ч после дозы
Константа скорости элиминации панитумумаба в равновесном состоянии (после третьего введения) (Kel ss)
Перед дозой на 29-й день (третье введение) и через 1, 3, 6, 8, 12 ч после дозы; через 24 (30-й день), 72 (32-й день), 120 (34-й день), 192 (37-й день), 264 (40-й день), 336 (43-й день) ч после дозы
Частота объективного ответа (ЧОО) за период до 6 месяцев терапии включительно
Временное ограничение: однократно при скрининге, на дни 43 (неделя 7), 85 (неделя 13), 127 (неделя 19), 182 (неделя 26) Основного периода

Объективный уровень ответа (ORR) определяется как процент пациентов в каждой группе лечения, достигших полного или частичного опухолевого ответа на терапию в соответствии с критериями RECIST 1.1:

  • Полный ответ (CR): исчезновение всех таргетных очагов, подтвержденное КТ в течение как минимум 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (таргетного или нетаргетного), должна быть < 10 мм.
  • Частичный ответ (PR): снижение суммы диаметров таргетных очагов как минимум на 30%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель по сравнению с исходной суммой на скрининге.
однократно при скрининге, на дни 43 (неделя 7), 85 (неделя 13), 127 (неделя 19), 182 (неделя 26) Основного периода
Disease control rate (DCR) (%)
Временное ограничение: однократно при скрининге, на 43-й (7-я неделя), 85-й (13-я неделя), 127-й (19-я неделя), 182-й (26-я неделя) день Основного периода

Коэффициент контроля заболевания (DCR) (%) в течение периода до 6 месяцев терапии включительно

Коэффициент контроля заболевания определяется как процент пациентов в данной группе лечения, которые достигли полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания во время терапии в соответствии с критериями RECIST 1.1:

  • Полный ответ (CR) - исчезновение всех целевых очагов, подтвержденное КТ-сканами в течение как минимум 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (целевого или нецелевого), должна быть <10 мм
  • Частичный ответ (PR) - снижение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 30% по сравнению с исходными (скрининговыми) измерениями, сохраняющееся не менее 4 недель
  • Стабильное заболевание (SD) - недостаточное уменьшение суммы диаметров для соответствия критериям частичного ответа и недостаточное увеличение для соответствия критериям прогрессирования заболевания по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования
однократно при скрининге, на 43-й (7-я неделя), 85-й (13-я неделя), 127-й (19-я неделя), 182-й (26-я неделя) день Основного периода
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), выраженная в виде частоты (% 6-месячной ВБП).
Временное ограничение: До 182 дня

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) выраженная в виде 6-месячной ВБП в процентах (%)

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 (увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зафиксированной в ходе исследования (с абсолютным увеличением не менее 5 мм), или появление одного или нескольких новых очагов), клинического прогрессирования или смерти по любой причине
До 182 дня
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), выраженная как медиана ВБП за период до 6 месяцев терапии включительно
Временное ограничение: До 182 дня

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) выражается как медиана ВБП за период до 6 месяцев терапии включительно.

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 (увеличение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (при абсолютном увеличении как минимум на 5 мм), или появление одного или нескольких новых очагов), клинического прогрессирования или смерти от любой причины.
До 182 дня
Частота объективных ответов (%) (ЧОО) (не сравнительная оценка в группе RPH-030)
Временное ограничение: однократно при скрининге, на 43-й день (7-я неделя), 85-й день (13-я неделя), 127-й день (19-я неделя), 182-й день (26-я неделя) Основного периода; на 225-й день (33-я неделя), 281-й день (41-я неделя), 337-й день (49-я неделя) периода продолжения терапии

Частота объективного ответа (%) (ЧОО) за период до 1 года терапии включительно (несравнительная оценка в группе RPH-030)

Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент пациентов в каждой группе лечения, достигших полного или частичного ответа опухоли на терапию согласно критериям RECIST 1.1:

  • Полный ответ (ПО): исчезновение всех поражений-мишеней, подтвержденное КТ в течение как минимум 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (мишень или не мишень), должна быть < 10 мм
  • Частичный ответ (ЧО): уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней как минимум на 30%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель, по сравнению с исходной суммой на скрининге
однократно при скрининге, на 43-й день (7-я неделя), 85-й день (13-я неделя), 127-й день (19-я неделя), 182-й день (26-я неделя) Основного периода; на 225-й день (33-я неделя), 281-й день (41-я неделя), 337-й день (49-я неделя) периода продолжения терапии
Частота контроля заболевания (DCR) (%) (несравнительная оценка в группе RPH-030)
Временное ограничение: однократно при скрининге, на дни 43 (неделя 7), 85 (неделя 13), 127 (неделя 19), 182 (неделя 26) Основного периода; на дни 225 (неделя 33), 281 (неделя 41), 337 (неделя 49) Периода продолженной терапии

Контроль заболевания (DCR) (%) в течение периода до 1 года терапии включительно (некомпаративная оценка в группе RPH-030)

Показатель контроля заболевания определяется как процент пациентов в данной группе лечения, которые достигли полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания во время терапии в соответствии с критериями RECIST 1.1:

  • Полный ответ (PR) - исчезновение всех целевых поражений, подтвержденное КТ-сканированием в течение минимум 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (целевого или нецелевого), должна быть <10 мм
  • Частичный ответ (PR) - снижение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, сохраняющееся в течение минимум 4 недель по сравнению с исходными (скрининговыми) измерениями
  • Стабильное заболевание (SD) - недостаточное уменьшение суммы диаметров для квалификации как частичный ответ и недостаточное увеличение для квалификации как прогрессирующее заболевание по сравнению с наименьшей суммой, зафиксированной в ходе исследования
однократно при скрининге, на дни 43 (неделя 7), 85 (неделя 13), 127 (неделя 19), 182 (неделя 26) Основного периода; на дни 225 (неделя 33), 281 (неделя 41), 337 (неделя 49) Периода продолженной терапии
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (несравнительная оценка в группе RPH-030)
Временное ограничение: до дня 351

Время до прогрессирования (ВБП), выраженное в виде показателя (%) 1-летней ВБП (несравнительная оценка в группе RPH-030)

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 (увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм), или появление одного или нескольких новых очагов), клинического прогрессирования или смерти от любой причины
до дня 351
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (несравнительная оценка в группе RPH-030)
Временное ограничение: До дня 351

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) представлена как медиана ВБП за период до 1 года терапии включительно (не сравнительная оценка в группе RPH-030)

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 (увеличение не менее чем на 20% суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в течение исследования (с абсолютным увеличением не менее 5 мм), или появление одного или нескольких новых поражений), клинического прогрессирования или смерти от любой причины
До дня 351
Overall survival (OS) (non-comparative evaluation in the RPH-030 group)
Временное ограничение: До 351-го дня
Общая выживаемость (ОВ), выраженная как показатель (%) 1-летней ОВ (несравнительная оценка в группе RPH-030)
До 351-го дня
Общая выживаемость (ОВ) (не сравнительная оценка в группе RPH-030)
Временное ограничение: До 351 дня
Общая выживаемость (ОВ), выраженная как медиана ОВ в течение периода до 1 года терапии включительно (несравнительная оценка в группе RPH-030)
До 351 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL01790199

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться