Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet av RPH-030 og Vectibix® hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft med villtype RAS som førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI

14. april 2026 oppdatert av: R-Pharm

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, komparativ studie av farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til RPH-030 og Vectibix® hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) med villtype RAS som førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI

Hovedmålet med denne studien er å vise ekvivalens av farmakokinetiske egenskaper, samt sammenlignbarhet av sikkerhet og immunogenisitetsparametere for RPH-030 og Vectibix® etter en enkelt (første) intravenøs administrering til pasienter med mCRC med wild-type RAS-gener som førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI. Det ekstra målet er å utføre en pilot-evaluering av effekten av RPH-030 og Vectibix® etter en enkelt (første) intravenøs administrering til pasienter med mCRC med wild-type RAS-gener som førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, komparativ fase I-studie

Behandling med panitumumab i kombinasjon med FOLFIRI (de Gramont) innenfor denne studien vil fortsette i opptil 2 år eller ved sykdomsprogresjon/uakseptabel toksisitet/pasientens avslag på å fortsette behandlingen (det som inntreffer først)

Studien vil inkludere følgende perioder:

  1. Screeningperiode: dag -27 til 0 (inntil 1 administrasjon av studiebehandlingen)

    Hvis en tumorbiopsi er nødvendig for histologisk diagnoseverifisering og testing av KRAS/NRAS, BRAF-mutasjonsstatus, Her2/neu-status og MSI-status, kan screeningperioden forlenges til opptil 42 dager

  2. Hovedperiode: dag 1 til 182

    Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to studiearmene: RPH-030 og Vectibix®.
    I løpet av hovedperioden vil pasientene få panitumumab (RPH-030 eller Vectibix®) i en dose på 6 mg/kg intravenøst (IV) hver 2. uke (2 uker = 1 syklus) i kombinasjon med FOLFIRI (etter 8 sykluser vil pasientene bytte til de Gramont-regimet)

    Terapi i løpet av hovedstudieperioden vil fortsette til det tidligste av følgende:

    • Fullføring av 6 måneder (opptil 13 sykluser inkludert)
    • Sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller klinisk progresjon)
    • Utvikling av uakseptabel toksisitet
    • Pasientens tilbaketrekking av samtykke til å fortsette behandlingen

    Tumorresponsvurdering under hovedstudieperioden vil utføres omtrent hver 6. uke

    Pasientene vil bli innlagt på sykehus minst to ganger: ved besøk 1 (dag 1) og besøk 3 (dag 29) enten før medikamentadministrasjon eller dagen før; varigheten av innleggelsen vil være minst 24 timer fra starten av panitumumab-infusjonen

  3. Periode med fortsatt behandling: dag 183 til 365

    I perioden med fortsatt behandling vil alle pasienter få RPH-030-behandling, inkludert de pasientene som fikk Vectibix®-behandling i løpet av hovedperioden

    Terapi i denne perioden vil fortsette til det tidligste av følgende:

    • Inntil 1 års terapi
    • Sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller klinisk progresjon)
    • Utvikling av uakseptabel toksisitet
    • Pasientens tilbaketrekking av samtykke til å fortsette behandlingen

    Vurdering av tumorrespons på terapi under perioden med fortsatt behandling vil utføres omtrent en gang hver 8. uke

  4. Behandlingsforlengelsesperiode: dag 366 til 729

    Deltakere i behandlingsforlengelsesperioden vil være pasienter som viser stabil sykdom (SD) eller tumorrespons etter 1 års terapi. Beslutningen om å gå inn i denne perioden vil bli tatt av etterforskeren

    Terapi i behandlingsforlengelsesperioden vil fortsette til det tidligste av følgende:

    • I en total varighet på opptil 2 år
    • Sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller klinisk progresjon)
    • Utvikling av uakseptabel toksisitet
    • Pasientens tilbaketrekking av samtykke til å fortsette behandlingen
  5. Oppfølgingsperiode (follow-up/FU)

For pasienter som fullfører behandlingsforlengelsesperioden (etter planen eller for tidlig), vil et oppfølgingsbesøk planlegges 28 ± 3 dager etter siste dose av panitumumab. Etter dette besøket anses pasientens deltakelse i studien som fullført

Oppfølgingsbesøk (FU)​ vil utføres hver 8. uke (±7 dager) frem til dag 365, død eller tilbaketrekking av samtykke (det som inntreffer først):

  • For pasienter som avslutter studieterapi på grunn av sykdomsprogresjon eller starter en ny behandlingslinje (inkludert kirurgi), vil FU utføres via telefonkontakt med pasienten eller pårørende for å samle inn totale overlevelsesdata
  • For pasienter som avslutter studieterapi av andre årsaker enn progresjon og ikke har startet ny behandling, vil FU inkludere CT/MR-vurderinger inntil sykdomsprogresjon, oppstart av ny terapi eller dag 365. Når progresjon oppstår eller ny terapi starter, vil disse pasientene bytte til telefonoverlevelseseoppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Ta kontakt med:
      • Istra, Russland, 143515
        • Rekruttering
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Ta kontakt med:
      • Ivanovo, Russland, 153051
        • Rekruttering
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Ta kontakt med:
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Ta kontakt med:
      • Kazan', Russland, 420029
        • Rekruttering
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Ta kontakt med:
      • Kemerovo, Russland, 650036
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Ta kontakt med:
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Ta kontakt med:
      • Kursk, Russland, 305524
        • Rekruttering
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Ta kontakt med:
      • Kuz'molovskiy, Russland, 191104
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 111123
        • Rekruttering
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 115522
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 117152
        • Rekruttering
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Ta kontakt med:
          • Ilya Pokataev
          • Telefonnummer: +79262858986
          • E-post: pokia@mail.ru
      • Moscow, Russland, 119435
        • Rekruttering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 121205
        • Rekruttering
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 125367
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 127521
        • Rekruttering
        • Research Lab LLC
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 143442
        • Rekruttering
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Ta kontakt med:
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Ta kontakt med:
      • Obninsk, Russland, 249032
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Ta kontakt med:
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Ta kontakt med:
      • Omsk, Russland, 644013
        • Rekruttering
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Rekruttering
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Rekruttering
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Ta kontakt med:
      • Tula, Russland, 300039
        • Rekruttering
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Ta kontakt med:
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Ta kontakt med:
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Rekruttering
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Frivillig signert og datert informert samtykkeerklæring (ICF) fra pasienten<\/li>
  2. Histologisk verifisert (dokumenterte resultater av relevante undersøkelser foreligger) metastatisk kolorektalt adenokarsinom (dersom resultater fra tidligere undersøkelser ikke er tilgjengelige, vil diagnosen verifiseres i sentrallaboratoriet under screening etter mottak og evaluering av resultater før randomisering)<\/li>
  3. Pasienten samtykker til å gjennomgå en screeningbiopsi dersom arkivert vevsprøve ikke er tilgjengelig for histologisk diagnoseverifisering<\/li>
  4. Pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC), enten de novo metastatisk eller residiv med fjernmetastaser, som er kandidater for førstelinjebehandling<\/li>
  5. RAS villtype (WT) status<\/li>
  6. ECOG-status 0-1<\/li>
  7. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier (pasienter med enkeltstående målbar benlesjon er ikke kvalifisert)<\/li>
  8. Fravær eller opphør av toksiske effekter fra tidligere behandling (neoadjuvant\/adjuvant) eller kirurgiske komplikasjoner til ≤ grad 1 i henhold til CTCAE v5.0, bortsett fra kroniske\/irreversible bivirkninger som ikke påvirker sikkerhetsprofilen til studiebehandlingen (f.eks. alopeci)<\/li>
  9. Serummagnesium ≥ 0,66 mmol\/L, totalkalsium ≥ 2,15 mmol\/L og kalium ≥ 3,5 mmol\/L på randomiseringstidspunktet<\/li>
  10. Forventet levealder ≥ 13 uker fra randomiseringstidspunktet (i henhold til etterforskerens vurdering)<\/li>
  11. Enighet om at pasienter i fertil alder avstår fra heterofile samleie eller bruker svært effektive prevensjonsmetoder fra datoen for undertegning av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose FOLFIRI og 2 måneder etter siste infusjon av panitumumab.<\/li>
  12. Kvinner anses ikke å være i fertil alder dersom de har hatt permanent opphør av menstruasjon (selvrapportert) etter 12 måneder med naturlig amenoré med passende klinisk status, som alder (område 45-55 år)<\/li>
  13. Evne til å overholde protokollprosedyrer etter etterforskerens mening<\/li>
  14. For pasienter som deltar i den farmakokinetiske studien, må kroppsvekten være innenfor 50-100 kg på tidspunktet for signering av informert samtykke<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Tidligere systemisk antitumorbehandling (bortsett fra neoadjuvant eller adjuvant fluoropyrimidinbasert kjemoterapi)<\/li>
    2. Tidligere behandling med anti-EGFR monoklonale antistoffer (f.eks. cetuximab, panitumumab) eller småmolekylære EGFR-tyrosinkinasehemmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, afatinib)<\/li>
    3. Samtidig systemisk immunterapi eller hormonell kreftbehandling, eller samtidig bruk av annen kreftbehandling som ikke er spesifisert i protokollen<\/li>
    4. Større kirurgi innen 28 dager, eller strålebehandling (bortsett fra palliativ strålebehandling) med gjenværende tegn på stråletoksisitet innen 14 dager før planlagt randomiseringsdato<\/li>
    5. Tilstedeværelse av BRAF-genmutasjon (dersom BRAF-testresultater ikke er tilgjengelige, vil testing utføres ved sentrallaboratoriet; resultater må innhentes og evalueres før randomisering)<\/li>
    6. Alvorlige komorbiditeter eller livstruende akutte komplikasjoner av den underliggende sykdommen (inkludert massiv pleural, perikardiell eller peritoneal effusjon som krever intervensjon)<\/li>
    7. Paralytisk ileus, gastrointestinal obstruksjon eller ukontrollert diaré (invalidiserende symptomer til tross for adekvat behandling)<\/li>
    8. Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er progredierende, symptomatiske (f.eks. cerebralt ødem, spinalkompresjon) eller krever glukokortikosteroider i doser >10 mg\/dag (prednisolonekvivalent), >1,5 mg\/dag (deksametasonekvivalent) eller antikonvulsiva, mens pasienter med behandlede og stabile hjernemetastaser (i ≥4 uker), asymptomatiske ikke-progredierende lesjoner som ikke krever steroider\/antikonvulsiva i ≥4 uker, eller nydiagnostiserte asymptomatiske lesjoner som ikke krever behandling kan inkluderes<\/li>

    9. Pågående komorbiditeter på screeningstidspunktet som øker risikoen for uønskede hendelser under studieterapi, inkludert:<\/p>

      • Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Grade III-IV), ustabil angina, eller hjerteinfarkt innen 1 måned før planlagt randomiseringsdato<\/li>
      • Klinisk signifikante hjertearytmier (pasienter med kontrollert hjerterytme er kvalifisert)<\/li>
      • Kronisk hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV)<\/li>
      • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg til tross for antihypertensiv behandling)<\/li>
      • Alvorlig respirasjonssvikt<\/li>
      • Aktuell alvorlig ukontrollert systemisk sykdom<\/li>
      • Enhver annen medisinsk tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens mening, betydelig øker risikoen for uønskede hendelser under studien<\/li><\/ul><\/li>
      • Gilberts syndrom ved randomisering eller i sykehistorien<\/li>

      • Hematologiske avvik:<\/p>

        • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5 × 10^9\/L<\/li>
        • Blodplatetall <100 × 10^9\/L<\/li>
        • Hemoglobin <90 g\/L<\/li><\/ul><\/li>

        • Nedsatt nyrefunksjon:<\/p>

          - Serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <45 mL\/min (beregnet via CKD-EPI-formelen)<\/p><\/li>

        • Nedsatt leverfunksjon:<\/p>

          • Totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN<\/li>
          • AST eller ALT ≥ 3,0 × ULN (≥ 5 × ULN for pasienter med levertumorer)<\/li>
          • Alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 5 × ULN<\/li><\/ul><\/li>
          • Mulighet for radikal reseksjon av alle metastatiske lesjoner<\/li>
          • Anamnese med andre maligne svulster som er progredierende eller har krevd behandling i løpet av 5 år før signering av ICF, unntatt radikalt behandlet cervicalt carcinoma in situ, brystkarsinom in situ, eller basal\/plateepitelkarsinom i huden<\/li>
          • Tilstander som begrenser pasientens evne til å overholde protokollkrav (f.eks. demens, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, rusavhengighet (bortsett fra bruk av narkotiske analgetika for smertelindring), alkoholavhengighet, etc.).<\/li>
          • Religiøse eller personlige overbevisninger som potensielt kan begrense standard behandlinger i studien (f.eks. avslag på blodoverføring) anses som forhold som begrenser protokollefterlevelse<\/li>
          • Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier, deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før signering av ICF (forutsatt at pasienten har mottatt minst én dose undersøkelsesterapi), eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien (forutsatt at pasienten har mottatt minst én dose panitumumab)<\/li>
          • Akutte infeksjonssykdommer eller forverring av kroniske infeksjoner innen 28 dager før planlagt randomiseringsdato<\/li>
          • Større kirurgi innen 28 dager før planlagt randomiseringsdato.<\/li>
          • Større kirurgi er definert som prosedyrer som innebærer tilgang til et større kroppshulerom (abdomen, thorax eller kranium) utført under generell anestesi.<\/li>
          • Plassering av venøst portsystem for antitumorbehandling eller intestinal stomi anses ikke som større kirurgi<\/li>
          • Positiv testresultat for noe av følgende: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C-virus (anti-HCV), antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og 2 (anti-HIV-1 og anti-HIV-2), eller blodprøve for syfilis ved screening eller innen 3 måneder før planlagt randomiseringsdato<\/li>
          • Manglende evne til å motta intravenøs (IV) administrasjon av undersøkelsespreparatet<\/li>
          • Kontraindikasjon for enhver type intravenøs kontrastforsterkning (ikke-kontrast CT av thorax er tillatt dersom medisinsk indisert)<\/li>
          • Nåværende kontinuerlig daglig behandling med kortikosteroider i doser >10 mg\/dag (prednisolonekvivalent) eller >1,5 mg\/dag (deksametasonekvivalent), unntatt topikale steroider<\/li>
          • Overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedikamentene spesifisert i protokollen eller intoleranse overfor noen premedikasjonsmedikamenter<\/li>
          • Anamnese med overfølsomhet overfor monoklonale antistoffbehandlinger (mAb)<\/li>
          • Graviditet eller amming<\/li>
          • Forbruk av mer enn 10 alkoholenheter per uke eller alkoholisme eller rusavhengighet i historien.<\/li>
          • Én alkoholenhet er definert som 250 mL øl, 125 mL vin eller 30 mL brennevin<\/li>
          • Tilstedeværelse av andre betydelige komorbiditeter eller tilstander som, etter etterforskerens fornufitge mening, kan påvirke pasientens deltakelse og velvære i studien negativt og\/eller forvirre evalueringen av studieresultatene<\/li>
          • Manglende evne til å gjennomføre venøs blodprøvetaking eller sette inn venekateter som kreves for biologisk prøvetaking (gjelder pasienter registrert i den farmakokinetiske studien)<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPH-030 + Irinotekan + Kalsiumfolinat + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV annenhver uke (Q2W). Infusjonstid: 60±5 minutter for syklus 1-3 (PK-vurdering) og 30-60 minutter deretter. Kombinert med FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² (90±5 min infusjon), Kalsiumfolinat 400 mg/m² (2-timers infusjon), etterfulgt av 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² som bolus og en 46-timers kontinuerlig infusjon av 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dag). Etter 8 sykluser med kjemoterapi i henhold til FOLFIRI-regimet overføres pasienten til kjemoterapi i modifisert de Gramont-regime (seponering av irinotecan)

Premedisinering (f.eks. prednisolon, antiemetikum) er obligatorisk før administrering av kjemoterapimedisiner; ingen premedisinering er nødvendig før administrering av panitumumab
Legemiddel: RPH-030

RPH-030: konsentrat til infusjonsvæske, 20 mg/mL

Panitumumab fortynnes i 0,9 % natriumklorid til injeksjon under aseptiske forhold. Volumet som trengs for å oppnå en dose på 6 mg/kg trekkes ut av hetteglasset og tilsettes til et totalvolum på 100 mL. Den endelige konsentrasjonen må ikke overstige 10 mg/mL.

Andre navn:
  • panitumumab
Legemiddel: Irinotekan

Irinotekan: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, 20 mg/ml

Den nødvendige mengden irinotekan skal fortynnes i enten 5 % glukoseoppløsning eller 0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon

Legemiddel: Kalsiumfolinat
Kalsiumfolinat: oppløsning for intravenøs og intramuskulær administrasjon, 10 mg/mL
Legemiddel: Fluorouracil

Fluorouracil: oppløsning for intravaskulær administrering, 50 mg/mL

Den nødvendige mengden Fluorouracil bør fortynnes i enten 5% glukoseoppløsning eller 0,9% natriumkloridoppløsning til injeksjon
Aktiv komparator: Vectibix® + Irinotecan + Kalsiumfolinat + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV hver 2. uke (H2U). Infusjonstid: 60±5 minutter for syklus 1–3 (PK-vurdering) og 30–60 minutter deretter. Kombinert med FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m² (90±5 min infusjon), Kalsiumfolinat 400 mg/m² (2-timers infusjon), etterfulgt av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus og en 46-timers kontinuerlig infusjon av 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dag). Etter 8 sykluser med kjemoterapi i henhold til FOLFIRI-regimet, overføres pasienten til kjemoterapi med modifisert de Gramont-regime (seponering av irinotekan)

Premedisinering (f.eks. prednisolon, antiemetika) er obligatorisk før administrering av kjemoterapimedisiner; ingen premedisinering er nødvendig før administrering av panitumumab
Legemiddel: Irinotekan

Irinotekan: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, 20 mg/ml

Den nødvendige mengden irinotekan skal fortynnes i enten 5 % glukoseoppløsning eller 0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon

Legemiddel: Kalsiumfolinat
Kalsiumfolinat: oppløsning for intravenøs og intramuskulær administrasjon, 10 mg/mL
Legemiddel: Fluorouracil

Fluorouracil: oppløsning for intravaskulær administrering, 50 mg/mL

Den nødvendige mengden Fluorouracil bør fortynnes i enten 5% glukoseoppløsning eller 0,9% natriumkloridoppløsning til injeksjon

Legemiddel: Vectibix®

Vectibix®: konsentrat til infusjonsvæske, 20 mg/mL

Panitumumab fortynnes i 0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon under aseptiske forhold. Volumet som kreves for å oppnå en dose på 6 mg/kg, trekkes ut av hetteglasset og tilsettes til et totalvolum på 100 mL. Sluttkonsentrasjonen må ikke overstige 10 mg/mL

Andre navn:
  • panitumumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under den farmakokinetiske kurven "konsentrasjon-tid" (AUC(0-336)) for panitumumab
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Arealet under den farmakokinetiske kurven "konsentrasjon-tid" for panitumumab etter første (enkel dose) administrering, trunkert frem til tidspunktet før andre administrering, dvs. opptil 336 timer
Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Arealet under den farmakokinetiske kurven "konsentrasjon-tid" for panitumumab ved steady state (AUC tau ss)
Tidsramme: Pre-dose på dag 29 (tredje administrering) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Areal under den farmakokinetiske kurven "konsentrasjon-tid" for panitumumab ved steady state (etter tredje administrering) (AUC tau ss)
Pre-dose på dag 29 (tredje administrering) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon av panitumumab etter første administrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Maksimal serumbakteriekonsentrasjon av panitumumab etter første administrering (Cmax)
Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Maksimal serumkonsentrasjon av panitumumab ved steady state (Cmax ss)
Tidsramme: Før dose på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Maksimal serumkonsentrasjon av panitumumab ved steady state (etter den tredje administrasjonen) (Cmax ss)
Før dose på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Minste serumkonsentrasjon av panitumumab ved steady state (Cmin ss)
Tidsramme: Før dose på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Minimum serumkonsentrasjon av panitumumab ved steady state (etter tre administrasjoner) (Cmin ss)
Før dose på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Restkonsentrasjon av panitumumab ved steady state (Ctrough)
Tidsramme: Før dose på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Residualkonsentrasjon av panitumumab ved steady state (før tredje administrasjon) (Ctrough)
Før dose på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Andel pasienter (%) med legemiddelbivirkninger (ADRs) av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil dag 729
Andel pasienter (%) med legemiddelbivirkninger (ADRs) av enhver alvorlighetsgrad
Opptil dag 729
Andel pasienter (%) med bivirkninger av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil dag 729
Andel pasienter (%) med uønskede hendelser (AEs) av enhver alvorlighetsgrad
Opptil dag 729
Andel pasienter (%) med bivirkninger av alvorlighetsgrad ≥ 3
Tidsramme: Opptil dag 729
Andel pasienter (%) med AE av alvorlighetsgrad ≥ 3 i henhold til CTCAE 5.0
Opptil dag 729
Andel pasienter (%) med ADR av alvorlighetsgrad ≥ 3
Tidsramme: Opp til dag 729
Andel pasienter (%) med bivirkninger av alvorlighetsgrad ≥ 3 i henhold til CTCAE 5.0
Opp til dag 729
Andel pasienter (%) med alvorlige uønskede hendelser (SAEs)
Tidsramme: Inntil dag 729
Andel pasienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Inntil dag 729
Andel av pasienter (%) med alvorlige legemiddelbivirkninger (SADRs)
Tidsramme: Opptil dag 729
Andel pasienter (%) med alvorlige legemiddelbivirkninger (ALB)
Opptil dag 729
Andel pasienter (%) som måtte avslutte behandling på grunn av utvikling av ADRs
Tidsramme: Inntil dag 729
Andel pasienter (%) som måtte avbryte behandlingen på grunn av utvikling av ADRs
Inntil dag 729
Andel pasienter (%) som utviklet antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot panitumumab
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 (første administrasjon); 1008 (dag 43), 2688 (dag 113), 4032 (dag 169), 5376 (dag 225), 6720 (dag 281), 8400 (dag 351) timer etter dose
Andel pasienter (%) som utviklet anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot panitumumab
Pre-dose på dag 1 (første administrasjon); 1008 (dag 43), 2688 (dag 113), 4032 (dag 169), 5376 (dag 225), 6720 (dag 281), 8400 (dag 351) timer etter dose
Andel av pasienter (%) som utviklet nøytraliserende antistoffer (NAb) mot panitumumab
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrasjon); 1008 (dag 43), 2688 (dag 113), 4032 (dag 169), 5376 (dag 225), 6720 (dag 281), 8400 (dag 351) timer etter dose
Andel pasienter (%) som utviklet nøytraliserende antistoffer (NAb) mot panitumumab
Før dose på dag 1 (første administrasjon); 1008 (dag 43), 2688 (dag 113), 4032 (dag 169), 5376 (dag 225), 6720 (dag 281), 8400 (dag 351) timer etter dose
Andel pasienter (%) som utvikler dermatologisk toksisitet
Tidsramme: Opp til dag 729
Andel av pasienter (%) som utvikler dermatologisk toksisitet
Opp til dag 729

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under den farmakokinetiske kurven "konsentrasjon-tid" (AUC(0-∞)) av panitumumab
Tidsramme: Før dosering på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dosering; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dosering
Area under the pharmacokinetic curve "konsentrasjon-tid" for panitumumab etter første administrasjon til uendelig (AUC(0-∞))
Før dosering på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dosering; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dosering
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av panitumumab i blodserum etter første administrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Tiden til å nå maksimal konsentrasjon av panitumumab i blodserum etter første administrasjon (Tmax)
Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Eliminasjons-halveringstid for panitumumab etter første administrasjon (T1/2)
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid for panitumumab etter første administrasjon (T1/2)
Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Distribusjonsvolum av panitumumab etter første administrasjon (Vd)
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Fordelingsvolum av panitumumab etter første administrasjon (Vd)
Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstanten for panitumumab etter første administrering (Kel)
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Hastighetskonstant for eliminering av panitumumab etter første administrasjon (Kel)
Før dose på dag 1 (første administrasjon) og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) timer etter dose
Areal under farmakokinetik-kurven "konsentrasjon-tid" for panitumumab til uendelig ved steady state (AUC(0-∞) ss)
Tidsramme: Før dosering på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dosering; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dosering
Arealet under den farmakokinetiske kurven for konsentrasjon-tid for panitumumab til uendelig ved steady state (AUC(0-∞) ss)
Før dosering på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dosering; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dosering
Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon av panitumumab ved steady state (Tmax ss)
Tidsramme: Før dose på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av panitumumab ved steady state (etter tredje administrasjon) (Tmax ss)
Før dose på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Terminal halveringstid for panitumumab ved steady state (T1/2 ss)
Tidsramme: Før dose på dag 29 (tredje administrering), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Eliminasjonshalveringstiden til panitumumab ved steady state (etter tredje administrering) (T1/2 ss)
Før dose på dag 29 (tredje administrering), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Distribusjonsvolum for panitumumab ved steady state (Vd ss)
Tidsramme: Før dose på dag 29 (tredje administrering), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Distribusjonsvolum av panitumumab ved steady state (etter tredje administrering) (Vd, ss)
Før dose på dag 29 (tredje administrering), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Eliminasjonsratekonstanten for panitumumab ved steady state (Kel ss)
Tidsramme: Før dose på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant for panitumumab ved steady state (etter tredje administrasjon) (Kel ss)
Før dose på dag 29 (tredje administrasjon), og 1, 3, 6, 8, 12 timer etter dose; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) timer etter dose
Objektiv responsrate (%) (ORR) i en periode på opptil 6 måneders inklusiv behandling
Tidsramme: én gang ved screening, på dag 43 (uke 7), 85 (uke 13), 127 (uke 19), 182 (uke 26) i hovedperioden

Objektiv responsrate (ORR) defineres som prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår fullstendig eller delvis tumorrespons på behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

  • Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner bekreftet med CT i minst 4 uker; kortaksen av enhver lymfeknute som tidligere ble ansett som patologisk (mål eller ikke-mål) må være < 10 mm
  • Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner som vedvarer i minst 4 uker sammenlignet med summen ved screening
én gang ved screening, på dag 43 (uke 7), 85 (uke 13), 127 (uke 19), 182 (uke 26) i hovedperioden
Sykdomskontrollrate (DCR) (%)
Tidsramme: én gang ved screening, på dag 43 (uke 7), 85 (uke 13), 127 (uke 19), 182 (uke 26) i hovedperioden

Disease control rate (DCR) (%) for en periode på opptil 6 måneder med behandling inklusive

Sykdomskontrollrate er definert som prosentandelen av pasienter i en gitt behandlingsgruppe som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom under behandlingen, i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

  • Fullstendig respons (CR) - forsvinning av alle mållesjoner, bekreftet med CT-scanninger i minst 4 uker; kortaksen av enhver lymfeknute som tidligere ble ansett som patologisk (mål eller ikke-mål) må være <10 mm
  • Delvis respons (PR) - minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening) målinger
  • Stabil sykdom (SD) - verken tilstrekkelig krymping i summen av diametre til å kvalifisere som delvis respons, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progredierende sykdom, sammenlignet med den minste summen registrert under studien
én gang ved screening, på dag 43 (uke 7), 85 (uke 13), 127 (uke 19), 182 (uke 26) i hovedperioden
Progresjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som rate (%) av 6-måneders PFS
Tidsramme: Opp til dag 182

Progresjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som andelen (%) av 6-måneders PFS

PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 (en økning på minst 20% i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller utseendet av en eller flere nye lesjoner), klinisk progresjon eller død uansett årsak
Opp til dag 182
Progresjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som median PFS i en periode på opptil 6 måneder med inkludert behandling
Tidsramme: Inntil dag 182

Progresjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som median PFS i en periode på opptil 6 måneder med inkludert behandling

PFS defineres som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 (en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller fremkomst av én eller flere nye lesjoner), klinisk progresjon, eller død uansett årsak
Inntil dag 182
Andel objektiv respons (%) (ORR) (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Tidsramme: en gang ved screening, dag 43 (uke 7), 85 (uke 13), 127 (uke 19), 182 (uke 26) i hovedperioden; dag 225 (uke 33), 281 (uke 41), 337 (uke 49) i perioden med fortsatt behandling

Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på opptil 1 år behandling inkludert (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)

Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår fullstendig eller delvis tumorrespons på behandlingen i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

  • Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner bekreftet med CT i minst 4 uker; kortaksen til enhver lymfeknute som tidligere ble ansett som patologisk (mål eller ikke-mål) må være < 10 mm
  • Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametere til mållesjoner opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med basissummen ved screening
en gang ved screening, dag 43 (uke 7), 85 (uke 13), 127 (uke 19), 182 (uke 26) i hovedperioden; dag 225 (uke 33), 281 (uke 41), 337 (uke 49) i perioden med fortsatt behandling
Sykdomskontrollrate (DCR) (%) (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Tidsramme: enkelt ved screening, på dag 43 (uke 7), 85 (uke 13), 127 (uke 19), 182 (uke 26) i hovedperioden; på dag 225 (uke 33), 281 (uke 41), 337 (uke 49) i perioden med fortsatt terapi

Sykdomskontroll (DCR) (%) innen en periode på opptil 1 år med behandling inkludert (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)

Sykdomskontrollraten er definert som prosentandelen av pasienter i en gitt behandlingsgruppe som oppnår fullstendig respons, partiell respons eller stabil sykdom under behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriteriene:

  • Fullstendig respons (CR) – forsvinning av alle mållesjoner, bekreftet med CT-skanning i minst 4 uker; kort akse av enhver lymfeknute som tidligere var vurdert som patologisk (mål eller ikke-mål) må være <10 mm
  • Partiell respons (PR) – minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening) målinger
  • Stabil sykdom (SD) – verken tilstrekkelig krymping i summen av diametre til å kvalifisere som partiell respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progressiv sykdom sammenlignet med den minste summen registrert under studien
enkelt ved screening, på dag 43 (uke 7), 85 (uke 13), 127 (uke 19), 182 (uke 26) i hovedperioden; på dag 225 (uke 33), 281 (uke 41), 337 (uke 49) i perioden med fortsatt terapi
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Tidsramme: Opptil dag 351

Progressjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som andelen (%) av 1-års PFS (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)

PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 (en økning på minst 20% i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller utseendet av en eller flere nye lesjoner), klinisk progresjon eller død av enhver årsak
Opptil dag 351
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ vurdering i RPH-030-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 351

Progresjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som median PFS over en periode på opptil 1 års behandling inkludert (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)

PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 (en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller opptreden av én eller flere nye lesjoner), klinisk progresjon, eller død uansett årsak
Opp til dag 351
Total overlevelse (OS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 351
Samlet overlevelse (OS) uttrykt som rate (%) av 1-års OS (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Opp til dag 351
Total overlevelse (OS) (ikke-komparativ vurdering i RPH-030 gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 351
Total overlevelse (OS) uttrykt som median OS for en periode på opptil 1 års behandling inkludert (ikke-komparativ evaluering i RPH-030-gruppen)
Opp til dag 351

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL01790199

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere