Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie naar farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van RPH-030 en Vectibix® bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met wildtype RAS als eerstelijnstherapie in combinatie met FOLFIRI

14 april 2026 bijgewerkt door: R-Pharm

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende studie van de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van RPH-030 en Vectibix® bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC) met wild-type RAS als eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFIRI

Het primaire doel van deze studie is om de gelijkwaardigheid van farmacokinetische eigenschappen en de vergelijkbaarheid van veiligheids- en immunogeniciteitsparameters van RPH-030 en Vectibix® aan te tonen na een enkele (eerste) intraveneuze toediening aan patiënten met mCRC met wildtype RAS-genen als eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFIRI.
Het aanvullende doel is een pilot-evaluatie van de werkzaamheid van RPH-030 en Vectibix® na een enkele (eerste) intraveneuze toediening aan patiënten met mCRC met wildtype RAS-genen als eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFIRI uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende fase I-studie

Behandeling met panitumumab in combinatie met FOLFIRI (de Gramont) binnen deze studie zal worden voortgezet tot maximaal 2 jaar of ziekteprogressie/onaanvaardbare toxiciteit/weigering van de patiënt om de therapie voort te zetten (wat het eerst komt)

De studie zal de volgende perioden omvatten:

  1. Screeningperiode: dag -27 tot 0 (tot 1 toediening van de studietherapie)

    Indien een tumorbiopsie nodig is voor verificatie van de histologische diagnose en bepaling van KRAS/NRAS, BRAF-mutatiestatus, Her2/neu-status en MSI-status, kan de screeningperiode worden verlengd tot 42 dagen

  2. Hoofdperiode: dag 1 tot 182

    In aanmerking komende patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen: RPH-030 en Vectibix®. Tijdens de hoofdperiode van de studie krijgen patiënten panitumumab (RPH-030 of Vectibix®) in een dosis van 6 mg/kg intraveneus (IV) eens per 2 weken (2 weken = 1 cyclus) in combinatie met FOLFIRI (na 8 cycli worden patiënten overgeschakeld naar het de Gramont-regime)

    Therapie tijdens de hoofdstudieperiode wordt voortgezet tot het eerstvolgende:

    • Voltooiing van 6 maanden (tot en met 13 cycli)
    • Ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1-criteria of klinische progressie)
    • Ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit
    • Intrekking van toestemming van de patiënt om de behandeling voort te zetten

    Tumorresponsbeoordeling tijdens de hoofdstudieperiode wordt ongeveer elke 6 weken uitgevoerd

    Patiënten worden ten minste twee keer opgenomen in het ziekenhuis: bij Bezoek 1 (dag 1) en Bezoek 3 (dag 29) hetzij voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel of aan de vooravond ervan; de duur van de ziekenhuisopname is ten minste 24 uur na aanvang van de panitumumab-infusie

  3. Periode van voortgezette therapie: dag 183 tot 365

    Tijdens de periode van voortgezette therapie krijgen alle patiënten RPH-030-therapie, inclusief degenen die tijdens de hoofdperiode Vectibix®-therapie kregen

    Therapie tijdens deze periode wordt voortgezet tot het eerstvolgende:

    • Tot maximaal 1 jaar therapie
    • Ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1-criteria of klinische progressie)
    • Ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit
    • Intrekking van toestemming van de patiënt om de behandeling voort te zetten

    Beoordeling van de tumorrespons op therapie tijdens de periode van voortgezette therapie wordt ongeveer eenmaal per 8 weken uitgevoerd

  4. Behandelingsverlengingsperiode: dag 366 tot 729

    Deelnemers aan de behandelingsverlengingsperiode zijn patiënten die stabiele ziekte (SD) of tumorrespons vertonen na 1 jaar therapie. Het besluit om deze periode in te gaan wordt genomen door de onderzoeker

    Therapie tijdens de behandelingsverlengingsperiode wordt voortgezet tot het eerstvolgende:

    • Tot een totale duur van maximaal 2 jaar
    • Ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1-criteria of klinische progressie)
    • Ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit
    • Intrekking van toestemming van de patiënt om de behandeling voort te zetten
  5. Follow-upperiode (follow-up/FU)

Voor patiënten die de behandelingsverlengingsperiode voltooien (volgens schema of voortijdig) wordt een follow-upbezoek gepland 28 ± 3 dagen na de laatste dosis panitumumab. Na dit bezoek wordt de deelname van de patiënt aan de studie als voltooid beschouwd

Follow-up (FU)-bezoeken worden elke 8 weken (±7 dagen) uitgevoerd tot dag 365, overlijden of intrekking van toestemming (wat het eerst komt):

  • Voor patiënten die de studietherapie staken wegens ziekteprogressie of starten met een nieuwe behandelingslijn (inclusief chirurgie) wordt FU uitgevoerd via telefonisch contact met de patiënt of familieleden om gegevens over algehele overleving te verzamelen
  • Voor patiënten die de studietherapie staken om andere redenen dan progressie en geen nieuwe behandeling zijn gestart, omvat FU CT/MRI-beoordelingen tot ziekteprogressie, start van nieuwe therapie of dag 365. Zodra progressie optreedt of nieuwe therapie start, schakelen deze patiënten over op telefonische overlevingsfollow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Contact:
      • Istra, Rusland, 143515
        • Werving
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Contact:
      • Ivanovo, Rusland, 153051
        • Werving
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Contact:
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contact:
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Werving
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Contact:
      • Kemerovo, Rusland, 650036
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Contact:
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Contact:
      • Kursk, Rusland, 305524
        • Werving
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Contact:
      • Kuz'molovskiy, Rusland, 191104
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Werving
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Werving
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 117152
        • Werving
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Contact:
          • Ilya Pokataev
          • Telefoonnummer: +79262858986
          • E-mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Werving
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Werving
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Werving
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 127521
        • Werving
        • Research Lab LLC
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 143442
        • Werving
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Contact:
      • Novosibirsk, Rusland, 630091
        • Werving
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Contact:
      • Obninsk, Rusland, 249032
        • Werving
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Contact:
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Werving
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Contact:
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Werving
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Werving
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Werving
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Contact:
      • Tula, Rusland, 300039
        • Werving
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contact:
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contact:
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Werving
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Een vrijwillig ondertekend en gedateerd informed consentformulier (ICF) van de patiënt<\/li>
  2. Histologisch bevestigd (gedocumenteerde resultaten van desbetreffende onderzoeken beschikbaar) gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom (indien de resultaten van eerdere onderzoeken niet beschikbaar zijn, wordt de diagnose tijdens de screening in het centraal laboratorium bevestigd na ontvangst en evaluatie van de resultaten, voor randomisatie)<\/li>
  3. Patiënt stemt in met een screeningbiopsie indien gearchiveerde weefselmonsters niet beschikbaar zijn voor verificatie van de histologische diagnose<\/li>
  4. Patiënten met gemetastaseerd colorectaalcarcinoom (mCRC), hetzij de novo gemetastaseerd, hetzij recidief met afstandsmetastasen, die in aanmerking komen voor eerstelijnstherapie<\/li>
  5. RAS wild-type (WT) status<\/li>
  6. ECOG status 0-1<\/li>
  7. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria (patiënten met een enkele meetbare botlaesie komen niet in aanmerking)<\/li>
  8. Afwezigheid of verdwijnen van toxische effecten van eerdere therapie (neoadjuvant<\/li>
  9. adjuvant) of chirurgische complicaties tot ≤ Graad 1 volgens CTCAE v5.0, behalve voor chronische<\/li>
  10. irreversibele bijwerkingen die het veiligheidsprofiel van de onderzoeksbehandeling niet beïnvloeden (bijv. alopecia)<\/li>
  11. Serummagnesium ≥ 0,66 mmol<\/li>
  12. totaal calcium ≥ 2,15 mmol<\/li>
  13. L and kalium ≥ 3,5 mmol<\/li>
  14. L op het moment van randomisatie<\/li>
  15. Levensverwachting van ≥ 13 weken vanaf het moment van randomisatie (zoals beoordeeld door de onderzoeker)<\/li>
  16. Overeenkomst van patiënten die zwanger kunnen worden om zich te onthouden van heteroseksueel geslachtsverkeer of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van het ICF, gedurende de gehele behandelperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis FOLFIRI en 2 maanden na de laatste infusie van panitumumab.<\/li>
  17. Vrouwelijke deelnemers worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als zij een permanente stopzetting van de menstruatie hebben doorgemaakt (zelfgerapporteerd), retrospectief vastgesteld na 12 maanden natuurlijke amenorroe met passende klinische status, zoals leeftijd (bereik 45-55 jaar)<\/li>
  18. Vermogen om te voldoen aan protocolprocedures naar de mening van de onderzoeker<\/li>
  19. Voor patiënten die deelnemen aan de farmacokinetische studie moet het lichaamsgewicht op het moment van ondertekening van het informed consent tussen 50 en 100 kg liggen<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Eerdere systemische antitumortherapie (behalve neoadjuvante of adjuvante fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie)<\/li>
    2. Eerdere therapie met anti-EGFR monoklonale antilichamen (bijv. cetuximab, panitumumab) of EGFR tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen (bijv. gefitinib, erlotinib, afatinib)<\/li>
    3. Gelijktijdige systemische immuuntherapie of hormonale kankertherapie, of gelijktijdig gebruik van andere kankerbehandelingen die niet in het protocol zijn gespecificeerd<\/li>
    4. Grote operatie binnen 28 dagen, of bestraling (behalve palliatieve bestraling) met restverschijnselen van stralingstoxiciteit binnen 14 dagen voor de geplande randomisatiedatum<\/li>
    5. Aanwezigheid van een BRAF-genmutatie (als BRAF-testresultaten niet beschikbaar zijn, wordt de test uitgevoerd in een centraal laboratorium; resultaten moeten worden verkregen en geëvalueerd voor randomisatie)<\/li>
    6. Ernstige comorbiditeiten of levensbedreigende acute complicaties van de onderliggende ziekte (inclusief massale pleurale, pericardiale of peritoneale effusie die interventie vereist)<\/li>
    7. Paralytische ileus, gastro-intestinale obstructie of onbeheerste diarree (invaliderende symptomen ondanks adequate behandeling)<\/li>
    8. Centraal zenuwstelsel (CZS)-metastasen die progressief zijn, symptomatisch (bijv. hersenoedeem, ruggenmergcompressie) of glucocorticoïden vereisen in doses >10 mg<\/li>
    9. dag (prednisolonequivalent), >1,5 mg<\/li>
    10. dag (dexamethason-equivalent) of anticonvulsiva, terwijl patiënten met behandelde en stabiele hersenmetastasen (gedurende ≥4 weken), asymptomatische niet-progressieve laesies die geen steroïden<\/li>
    11. anticonvulsiva nodig hebben gedurende ≥4 weken, of nieuw gediagnosticeerde asymptomatische laesies die geen therapie vereisen, kunnen worden opgenomen<\/li>

    12. Lopende comorbiditeiten op het moment van screening die het risico op bijwerkingen tijdens de studietherapie verhogen, waaronder:<\/p>

      • Stabiele angina pectoris (Canadese Cardiovasculaire Vereniging Graad III-IV), instabiele angina of een voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 maand voor de geplande randomisatiedatum<\/li>
      • Klinisch significante hartritmestoornissen (patiënten met gecontroleerde hartslag<\/li>
      • ritme komen in aanmerking)<\/li>
      • Chronisch hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV)<\/li>
      • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg ondanks antihypertensieve therapie)<\/li>
      • Ernstig respiratoir falen<\/li>
      • Huidige ernstige ongecontroleerde systemische ziekte<\/li>
      • Elke andere medische aandoening of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op bijwerkingen tijdens de studie aanzienlijk verhoogt<\/li><\/ul><\/li>
      • Gilbert-syndroom bij randomisatie of in de medische voorgeschiedenis<\/li>

      • Hematologische afwijkingen:<\/p>

        • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 × 10^9<\/li>
        • L<\/li>
        • Aantal bloedplaatjes <100 × 10^9<\/li>
        • L<\/li>
        • Hemoglobine <90 g<\/li>
        • L<\/li><\/ul><\/li>

        • Nierfunctiestoornis:<\/p>

          - Serumcreatinine >1,5 × ULN of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <45 mL<\/li>

        • min (berekend met de CKD-EPI-formule)<\/p><\/li>

        • Leverfunctiestoornis:<\/p>

          • Totaal bilirubine ≥ 1,5 × ULN<\/li>
          • AST of ALT ≥ 3,0 ULN (≥ 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen)<\/li>
          • Alkalische fosfatase (ALP) ≥ 5 × ULN<\/li><\/ul><\/li>
          • Mogelijkheid tot radicale resectie van alle metastatische laesies<\/li>
          • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten die progressief zijn of behandeling vereisten binnen 5 jaar voor ondertekening van het ICF, met uitzondering van radicaal behandeld cervixcarcinoom in situ, borstkanker in situ of basaal<\/li>
          • plaveiselcelcarcinoom van de huid<\/li>
          • Aandoeningen die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan protocolvereisten beperken (bijv. dementie, neurologische of psychiatrische stoornissen, drugsverslaving (exclusief gebruik van narcotische analgetica voor pijnbeheersing), alcoholafhankelijkheid, enz.).<\/li>
          • Religieuze of persoonlijke overtuigingen die mogelijk standaardtherapieën binnen de studie kunnen beperken (bijv. weigering van bloedtransfusies) worden beschouwd als aandoeningen die naleving van het protocol beperken<\/li>
          • Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken, deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voor ondertekening van het ICF (mits de patiënt ten minste één dosis onderzoeksbehandeling heeft ontvangen) of eerdere deelname aan dit klinische onderzoek (mits de patiënt ten minste één dosis panitumumab heeft ontvangen)<\/li>
          • Acute infectieziekten of verergering van chronische infecties binnen 28 dagen voor de geplande randomisatiedatum<\/li>
          • Grote operatie binnen 28 dagen voor de geplande randomisatiedatum.<\/li>
          • Grote operatie wordt gedefinieerd als procedures die toegang tot een grote lichaamsholte (buik, borst of schedel) onder algehele anesthesie omvatten.<\/li>
          • Plaatsing van een veneus portsysteem voor antitumortherapie of een darmstoma wordt niet beschouwd als grote operatie<\/li>
          • Positieve testuitslag voor een van de volgende: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV), antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2 (anti-HIV-1 en anti-HIV-2), of een bloedtest voor syfilis tijdens screening of binnen 3 maanden voor de geplande randomisatiedatum<\/li>
          • Onvermogen om intraveneuze (IV) toediening van het onderzoeksproduct te ontvangen<\/li>
          • Contra-indicatie voor enig type intraveneuze contrastversterking (niet-contrast CT-thorax is toegestaan indien medisch geïndiceerd)<\/li>
          • Huidige continue dagelijkse behandeling met corticosteroïden in doses >10 mg<\/li>
          • dag (prednisolonequivalent) of >1,5 mg<\/li>
          • dag (dexamethason-equivalent), exclusief topicale steroïden<\/li>
          • Overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de in het protocol gespecificeerde studiemedicatie of intolerantie voor enige premedicatie<\/li>
          • Geschiedenis van overgevoeligheid voor monoklonale antilichaam (mAb)-therapieën<\/li>
          • Zwangerschap of borstvoeding<\/li>
          • Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol per week of een geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving.<\/li>
          • Één eenheid alcohol wordt gedefinieerd als 250 mL bier, 125 mL wijn of 30 mL sterke drank<\/li>
          • Aanwezigheid van enige andere significante comorbiditeiten of aandoeningen die, naar de redelijke mening van de onderzoeker, de deelname en het welzijn van de patiënt in de studie nadelig kunnen beïnvloeden en<\/li>
          • of de evaluatie van onderzoeksresultaten kunnen verstorenΛ<\/li>
          • Onvermogen om veneuze bloedafnames uit te voeren of een veneuze katheter in te brengen die nodig is voor monstername van biologisch materiaal (van toepassing op patiënten die deelnemen aan de farmacokinetische studie)<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPH-030 + Irinotecan + Calcium Folinate + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV om de 2 weken (Q2W). Infusieduur: 60±5 minuten voor cycli 1-3 (PK-beoordeling) en daarna 30-60 minuten. Gecombineerd met FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² (90±5 minuten infusie), Calciumfolinaat 400 mg/m² (2-uur infusie), gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus en een 46-uurs continu infuus van 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dag). Na 8 cycli chemotherapie volgens het FOLFIRI-regime wordt de patiënt overgezet op chemotherapie in het gemodificeerde de Gramont-regime (irinotecan wordt gestaakt).

Premedicatie (bijv. prednisolon, anti-emeticum) is verplicht vóór toediening van chemotherapie; er is geen premedicatie vereist vóór toediening van panitumumab.
Geneesmiddel: RPH-030

RPH-030: concentraat voor oplossing voor infusie, 20 mg/mL

Panitumumab wordt verdund in 0,9% natriumchloride voor injectie onder aseptische omstandigheden. Het benodigde volume voor een dosis van 6 mg/kg wordt uit de flacon genomen en toegevoegd aan een totaal volume van 100 mL. De eindconcentratie mag niet hoger zijn dan 10 mg/mL.

Andere namen:
  • panitumumab
Geneesmiddel: Irinotecan

Irinotecan: concentraat voor oplossing voor infusie, 20 mg/ml

De benodigde hoeveelheid Irinotecan moet worden verdund in ofwel een 5% dextrose-oplossing of een 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie

Geneesmiddel: Calciumfolinaat
Calciumfolinaat: oplossing voor intraveneus en intramusculair gebruik, 10 mg/ml
Geneesmiddel: Fluorouracil

Fluorouracil: oplossing voor intravasculaire toediening, 50 mg/mL

Het benodigde aantal Fluorouracil moet worden verdund in ofwel 5% dextrose-oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie
Actieve vergelijker: Vectibix® + Irinotecan + Calciumfolinaat + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV elke 2 weken (Q2W). Infusieduur: 60±5 minuten voor cycli 1-3 (PK-beoordeling) en daarna 30-60 minuten. Gecombineerd met FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² (90±5 min infusie), Calcium Folinaat 400 mg/m² (2-uurs infusie), gevolgd door 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus en een 46-uurs continu infuus van 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dag). Na 8 cycli chemotherapie volgens het FOLFIRI-regime wordt de patiënt overgezet op chemotherapie in het gemodificeerde de Gramont-regime (terugtrekking van irinotecan)

Premedicatie (bijv. prednisolon, anti-emeticum) is verplicht voor toediening van chemotherapiemedicijnen; er is geen premedicatie nodig voor toediening van panitumumab.
Geneesmiddel: Irinotecan

Irinotecan: concentraat voor oplossing voor infusie, 20 mg/ml

De benodigde hoeveelheid Irinotecan moet worden verdund in ofwel een 5% dextrose-oplossing of een 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie

Geneesmiddel: Calciumfolinaat
Calciumfolinaat: oplossing voor intraveneus en intramusculair gebruik, 10 mg/ml
Geneesmiddel: Fluorouracil

Fluorouracil: oplossing voor intravasculaire toediening, 50 mg/mL

Het benodigde aantal Fluorouracil moet worden verdund in ofwel 5% dextrose-oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie

Geneesmiddel: Vectibix®

Vectibix®: concentraat voor oplossing voor infusie, 20 mg/ml

Panitumumab wordt onder aseptische omstandigheden verdund in 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie. Het benodigde volume voor een dosis van 6 mg/kg wordt uit de flacon genomen en toegevoegd aan een totaal volume van 100 ml. De uiteindelijke concentratie mag niet hoger zijn dan 10 mg/ml

Andere namen:
  • panitumumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de farmacokinetische curve "concentratie-tijd" (AUC(0-336)) van panitumumab
Tijdsspanne: Vóór de toediening op Dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) uur na toediening
Oppervlakte onder de farmacokinetische curve "concentratie-tijd" van panitumumab na de eerste (enkelvoudige dosis) toediening, afgekapt tot het tijdstip vóór de tweede toediening, d.w.z. tot 336 uur
Vóór de toediening op Dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) uur na toediening
Oppervlakte onder de farmacokinetische curve "concentratie-tijd" van panitumumab in steady state (AUC tau ss)
Tijdsspanne: Voor de dosis op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na de dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na de dosis
Gebied onder de farmacokinetische curve "concentratie-tijd" van panitumumab bij steady state (na de derde toediening) (AUC tau ss)
Voor de dosis op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na de dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie van panitumumab na de eerste toediening (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) uur na dosis
Maximale serumconcentratie van panitumumab na de eerste toediening (Cmax)
Vóór de dosis op dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosis; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) uur na dosis
Maximale serumconcentratie van panitumumab bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 29 (derde toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na de dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na de dosis
Maximale serumconcentratie van panitumumab bij steady state (na de derde toediening) (Cmax ss)
Vóór de dosis op dag 29 (derde toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na de dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na de dosis
Minimale serumconcentratie van panitumumab bij steady state (Cmin ss)
Tijdsspanne: Vóór toediening op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na toediening
Minimale serumconcentratie van panitumumab in steady state (na drie toedieningen) (Cmin ss)
Vóór toediening op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na toediening
Residuale concentratie van panitumumab in steady state (Ctrough)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na toediening
Residuele concentratie van panitumumab bij steady-state (vóór de derde toediening) (Ctrough)
Voorafgaand aan de dosis op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na toediening
Proportie van patiënten (%) met bijwerkingen (ADR's) van elke ernst
Tijdsspanne: Tot en met dag 729
Aandeel patiënten (%) met bijwerkingen (ADR) van elke ernst
Tot en met dag 729
Percentage patiënten (%) met bijwerkingen (AE) van elke ernst
Tijdsspanne: Tot en met dag 729
Percentage van de patienten (%) met bijwerkingen van elke ernst
Tot en met dag 729
Percentage patiënten (%) met AE's van ernstgraad ≥ 3
Tijdsspanne: Tot en met dag 729
Aandeel van de patiënten (%) met AE's van ernstgraad ≥ 3 volgens CTCAE 5.0
Tot en met dag 729
Percentage patiënten (%) met bijwerkingen van ernstgraad ≥ 3
Tijdsspanne: Tot en met dag 729
Percentage patiënten (%) met bijwerkingen van ernstgraad ≥ 3 volgens CTCAE 5.0
Tot en met dag 729
Percentage patiënten (%) met ernstige bijwerkingen (EBA's)
Tijdsspanne: Tot en met dag 729
Aandeel van de patiënten (%) met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tot en met dag 729
Percentage patiënten (%) met ernstige bijwerkingen (EBW)
Tijdsspanne: Tot en met dag 729
Proportie van patiënten (%) met ernstige bijwerkingen (EBW)
Tot en met dag 729
Percentage patiënten (%) dat de behandeling moest staken vanwege het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 729
Percentage van de patiënten (%) dat stopzetting van de behandeling nodig had vanwege de ontwikkeling van bijwerkingen
Tot en met dag 729
Percentage patiënten (%) die anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen panitumumab ontwikkelden
Tijdsspanne: vóór de dosering op Dag 1 (eerste toediening); 1008 (Dag 43), 2688 (Dag 113), 4032 (Dag 169), 5376 (Dag 225), 6720 (Dag 281), 8400 (Dag 351) uur na dosering
Percentage patiënten (%) die anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen panitumumab ontwikkelden
vóór de dosering op Dag 1 (eerste toediening); 1008 (Dag 43), 2688 (Dag 113), 4032 (Dag 169), 5376 (Dag 225), 6720 (Dag 281), 8400 (Dag 351) uur na dosering
Percentage van de patiënten (%) dat neutraliserende antilichamen (NAb) tegen panitumumab ontwikkelde
Tijdsspanne: Voor toediening op Dag 1 (eerste toediening); 1008 (Dag 43), 2688 (Dag 113), 4032 (Dag 169), 5376 (Dag 225), 6720 (Dag 281), 8400 (Dag 351) uur na toediening
Percentage patiënten (%) dat neutraliserende antilichamen (NAb) tegen panitumumab ontwikkelde
Voor toediening op Dag 1 (eerste toediening); 1008 (Dag 43), 2688 (Dag 113), 4032 (Dag 169), 5376 (Dag 225), 6720 (Dag 281), 8400 (Dag 351) uur na toediening
Percentage patiënten (%) met dermatologische toxiciteit
Tijdsspanne: Tot en met dag 729
Aandeel patiënten (%) met dermatologische toxiciteit
Tot en met dag 729

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de farmacokinetische curve "concentratie-tijd" (AUC(0-∞)) van panitumumab
Tijdsspanne: Vóór toediening op dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) uur na toediening
Oppervlakte onder de farmacokinetische curve "concentratie-tijd" van panitumumab na de eerste toediening tot oneindig (AUC(0-∞))
Vóór toediening op dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) uur na toediening
Tijd om de maximale concentratie van panitumumab in het bloedserum te bereiken na de eerste toediening (Tmax)
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosering; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) uur na dosering
Tijd om de maximale concentratie van panitumumab in het bloedserum te bereiken na de eerste toediening (Tmax)
Voor dosering op dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosering; 24 (dag 2), 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 192 (dag 9), 264 (dag 12), 336 (dag 15) uur na dosering
Eliminatiehalfwaardetijd van panitumumab na de eerste toediening (T1/2)
Tijdsspanne: Vóór de dosering op Dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosering; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) uur na dosering
Eliminatiehalfwaardetijd van panitumumab na de eerste toediening (T1/2)
Vóór de dosering op Dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosering; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) uur na dosering
Verzamelingsvolume van panitumumab na de eerste toediening (Vd)
Tijdsspanne: Vóór toediening op Dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) uur na toediening
Distributievolume van panitumumab na de eerste toediening (Vd)
Vóór toediening op Dag 1 (eerste toediening) en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) uur na toediening
Eliminatiesnelheidsconstante van panitumumab na de eerste toediening (Kel)
Tijdsspanne: Vóór dosis op Dag 1 (eerste toediening), 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosis; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) uur na dosis
Eliminatiesnelheidsconstante van panitumumab na de eerste toediening (Kel)
Vóór dosis op Dag 1 (eerste toediening), 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosis; 24 (Dag 2), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (Dag 6), 192 (Dag 9), 264 (Dag 12), 336 (Dag 15) uur na dosis
Het gebied onder de farmacokinetische curve "concentratie-tijd" van panitumumab van 0 tot oneindig bij steady-state (AUC(0-∞) ss)
Tijdsspanne: Pre-dosering op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosering; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na dosering
Oppervlakte onder de farmacokinetische curve "concentratie-tijd" van panitumumab tot oneindig in steady state (AUC(0-∞) ss)
Pre-dosering op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosering; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na dosering
Tijd om de maximale concentratie van panitumumab bij steady state te bereiken (Tmax ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na dosis
Tijd om de maximale concentratie van panitumumab te bereiken in steady state (na de derde toediening) (Tmax ss)
Pre-dosis op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na dosis
Eliminatiehalfwaardetijd van panitumumab bij steady state (T1/2 ss)
Tijdsspanne: Vóór de dosering op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na toediening
Eliminatiehalfwaardetijd van panitumumab bij steady state (na de derde toediening) (T1/2 ss)
Vóór de dosering op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na toediening
Verdeelvolume van panitumumab bij steady state (Vd ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (Dag 30), 72 (Dag 32), 120 (Dag 34), 192 (Dag 37), 264 (Dag 40), 336 (Dag 43) uur na toediening
Verdelingsvolume van panitumumab bij steady-state (na de derde toediening) (Vd, ss)
Pre-dosis op Dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na toediening; 24 (Dag 30), 72 (Dag 32), 120 (Dag 34), 192 (Dag 37), 264 (Dag 40), 336 (Dag 43) uur na toediening
Eliminatiesnelheidsconstante van panitumumab bij steady state (Kel ss)
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na dosis
Eliminatiesnelheidsconstante van panitumumab bij steady state (na de derde toediening) (Kel ss)
Vóór de dosis op dag 29 (derde toediening), en 1, 3, 6, 8, 12 uur na dosis; 24 (dag 30), 72 (dag 32), 120 (dag 34), 192 (dag 37), 264 (dag 40), 336 (dag 43) uur na dosis
Objectief responspercentage (%) (ORR) gedurende een periode van maximaal 6 maanden therapie inclusief
Tijdsspanne: eenmaal bij screening, op dag 43 (week 7), 85 (week 13), 127 (week 19), 182 (week 26) van de hoofdperiode

Het objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in elke behandelgroep dat een complete of partiële tumorrespons op de therapie bereikt volgens de RECIST 1.1-criteria:

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies bevestigd gedurende minimaal 4 weken middels CT; de korte as van elke lymfeklier die eerder als pathologisch werd beschouwd (doel of niet-doel) moet < 10 mm zijn
  • Partiële respons (PR): ten minste een 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, gedurende ten minste 4 weken aangehouden, vergeleken met de baselinesom bij screening
eenmaal bij screening, op dag 43 (week 7), 85 (week 13), 127 (week 19), 182 (week 26) van de hoofdperiode
Ziektcontrolepercentage (%)
Tijdsspanne: eenmalig bij screening, op dag 43 (week 7), 85 (week 13), 127 (week 19), 182 (week 26) van de Hoofdperiode

Ziektecontrolepercentage (DCR) (%) gedurende een periode van maximaal 6 maanden inclusief therapie

Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in een bepaalde behandelgroep dat een complete respons, partiële respons of stabiele ziekte bereikt tijdens de therapie, in overeenstemming met de RECIST 1.1-criteria:

  • Complete Respons (CR) - verdwijning van alle doellaesies, bevestigd door CT-scans gedurende ten minste 4 weken; de korte as van elke eerder als pathologisch beschouwde lymfeklier (doel- of niet-doel) moet <10 mm zijn
  • Partiële Respons (PR) - ten minste een 30% afname in de som van diameters van doellaesies, gedurende ten minste 4 weken gehandhaafd in vergelijking met uitgangsmetingen (screening)
  • Stabiele Ziekte (SD) - noch voldoende krimp in de som van diameters om te kwalificeren als partiële respons, noch voldoende toename om te kwalificeren als progressieve ziekte, vergeleken met de kleinste som die tijdens de studie geregistreerd werd
eenmalig bij screening, op dag 43 (week 7), 85 (week 13), 127 (week 19), 182 (week 26) van de Hoofdperiode
Progressievrije overleving (PFS) uitgedrukt als het percentage (%) van de 6-maandelijkse PFS
Tijdsspanne: Tot dag 182

Progressievrije overleving (PFS) uitgedrukt als het percentage (%) van PFS na 6 maanden

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (een toename van ten minste 20% in de som van diameters van doellaesies vergeleken met de kleinste som gemeten tijdens de studie (met een absolute toename van ten minste 5 mm), of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies), klinische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot dag 182
Progressievrije overleving (PFS) uitgedrukt als de mediane PFS voor een periode van maximaal 6 maanden inclusief therapie
Tijdsspanne: Tot en met dag 182

Progressievrije overleving (PFS) uitgedrukt als de mediane PFS voor een periode van maximaal 6 maanden therapie inbegrepen

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (een toename van ten minste 20% in de som van diameters van doellaesies vergeleken met de kleinste som geregistreerd tijdens de studie (met een absolute toename van ten minste 5 mm), of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies), klinische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot en met dag 182
Objectief responspercentage (%) (ORR) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030-groep)
Tijdsspanne: eenmalig bij screening, op dag 43 (week 7), 85 (week 13), 127 (week 19), 182 (week 26) van de hoofdperiode; op dag 225 (week 33), 281 (week 41), 337 (week 49) van de periode van voortgezette therapie

Objectief responspercentage (%) (ORR) gedurende een periode van maximaal 1 jaar inclusieve therapie (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030-groep)

Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een complete of partiële tumorresponse op therapie bereikt volgens de RECIST 1.1-criteria:

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doelwitlaesies bevestigd door CT gedurende ten minste 4 weken; de korte as van elke lymfeklier die eerder als pathologisch werd beschouwd (doelwit of niet-doelwit) moet < 10 mm zijn
  • Partiële respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doelwitlaesies, volgehouden gedurende ten minste 4 weken, vergeleken met de baselinesom bij screening
eenmalig bij screening, op dag 43 (week 7), 85 (week 13), 127 (week 19), 182 (week 26) van de hoofdperiode; op dag 225 (week 33), 281 (week 41), 337 (week 49) van de periode van voortgezette therapie
Ziektecontrolepercentage (%) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030-groep)
Tijdsspanne: eenmalig tijdens screening, op dag 43 (week 7), 85 (week 13), 127 (week 19), 182 (week 26) van de Hoofdperiode; op dag 225 (week 33), 281 (week 41), 337 (week 49) van de Periode van voortgezette therapie

Ziektecontrole (DCR) (%) binnen een periode van maximaal 1 jaar therapie inclusief (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030 groep)

Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in een bepaalde behandelingsgroep dat een complete respons, partiële respons of stabiele ziekte bereikt tijdens de therapie, volgens RECIST 1.1-criteria:

  • Complete Respons (CR) - verdwijning van alle doellaesies, bevestigd door CT-scans gedurende ten minste 4 weken; de korte as van elke lymfeklier die eerder als pathologisch werd beschouwd (doel of niet-doel) moet <10 mm zijn
  • Partiële Respons (PR) - ten minste een 30% afname in de som van diameters van doellaesies, gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken vergeleken met baseline (screening) metingen
  • Stabiele Ziekte (SD) - noch voldoende krimp in de som van diameters om als partiële respons te kwalificeren, noch voldoende toename om als progressieve ziekte te kwalificeren vergeleken met de kleinste som gemeten tijdens de studie
eenmalig tijdens screening, op dag 43 (week 7), 85 (week 13), 127 (week 19), 182 (week 26) van de Hoofdperiode; op dag 225 (week 33), 281 (week 41), 337 (week 49) van de Periode van voortgezette therapie
Progressievrije overleving (PFS) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030-groep)
Tijdsspanne: Tot dag 351

Progressievrije overleving (PFS) uitgedrukt als het percentage (%) van 1-jaars PFS (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030-groep)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies vergeleken met de kleinste som zoals geregistreerd tijdens de studie (met een absolute toename van ten minste 5 mm), of het verschijnen van één of meer nieuwe laesies), klinische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot dag 351
Progressievrije overleving (PFS) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030-groep)
Tijdsspanne: Tot dag 351

Progressievrije overleving (PFS) uitgedrukt als de mediane PFS voor een periode van maximaal 1 jaar therapie inclusief (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030-groep)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (een toename van ten minste 20% in de som van diameters van doellaesies vergeleken met de kleinste som gemeten tijdens het onderzoek (met een absolute toename van ten minste 5 mm), of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies), klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot dag 351
Totale overleving (OS) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030-groep)
Tijdsspanne: Tot en met dag 351
Totale overleving (OS) uitgedrukt als het percentage (%) 1-jaars OS (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030 groep)
Tot en met dag 351
Totale overleving (OS) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030 groep)
Tijdsspanne: Tot en met dag 351
Totale overleving (OS) uitgedrukt als de mediane OS over een periode van maximaal 1 jaar therapie (inclusief) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-030-groep)
Tot en met dag 351

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL01790199

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren