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야생형 RAS 유전자를 가진 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 FOLFIRI와 병용한 1차 요법으로서 RPH-030과 Vectibix®의 약동학, 안전성 및 면역원성 비교 연구

2026년 4월 14일 업데이트: R-Pharm

RAS 야생형을 가진 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 1차 요법으로 FOLFIRI와 병용 투여 시 RPH-030와 Vectibix®의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 다기관, 이중맹검, 무작위 배정 비교 연구

본 연구의 1차 목적은 RAS 유전자 야생형을 가진 전이성 대장암(mCRC) 환자에게 1차 요법으로 FOLFIRI와 병용하여 단회(첫 번째) 정맥 투여한 RPH-030과 벡티빅스®의 약동학적 특성의 동등성 및 안전성과 면역원성 변수의 비교 가능성을 입증하는 것입니다. 추가 목적은 RAS 유전자 야생형 mCRC 환자에게 1차 요법으로 FOLFIRI와 병용하여 단회(첫 번째) 정맥 투여한 RPH-030과 벡티빅스®의 효능을 예비 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 비교, 제1상 연구입니다.

본 연구 내에서 파니투무맙과 FOLFIRI(데 그라몽) 병용 치료는 최대 2년 또는 질병 진행/허용 불가능한 독성/환자의 치료 지속 거부(이 중 가장 먼저 발생하는 시점)까지 계속됩니다.

연구는 다음 기간을 포함합니다:

  1. 선별 기간: -27일부터 0일까지(연구 치료 1회 투여까지)

    종양 생검이 조직학적 진단 확인 및 KRAS/NRAS, BRAF 돌연변이 상태, Her2/neu 상태 및 MSI 상태 검사에 필요한 경우, 선별 기간은 최대 42일까지 연장될 수 있습니다.

  2. 주요 기간: 1일부터 182일까지

    적격 환자는 1:1 비율로 두 연구군 중 하나(RPH-030 및 Vectibix®)로 무작위 배정됩니다.
    연구 주요 기간 동안 환자는 파니투무맙(RPH-030 또는 Vectibix®)을 6mg/kg의 용량으로 2주마다 1회(2주 = 1주기) 정맥 주사(IV)로 FOLFIRI와 병용하여 투여받습니다(8주기 후 환자는 데 그라몽 요법으로 전환됩니다).

    주요 연구 기간 동안의 치료는 다음 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다:

    • 6개월(최대 13주기 포함) 완료
    • 질병 진행(RECIST 1.1 기준 또는 임상적 진행)
    • 허용 불가능한 독성 발생
    • 환자의 치료 지속에 대한 동의 철회

    주요 연구 기간 동안의 종양 반응 평가는 약 6주마다 수행됩니다.

    환자는 최소 2회(방문 1(1일) 및 방문 3(29일)) 입원하며, 약물 투여 전 또는 전날, 입원 기간은 파니투무맙 주입 시작부터 최소 24시간입니다.

  3. 지속 치료 기간: 183일부터 365일까지

    지속 치료 기간 동안 모든 환자는 RPH-030 치료를 받으며, 주요 기간 동안 Vectibix® 치료를 받은 환자도 포함됩니다.
    이 기간 동안의 치료는 다음 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다:

    • 최대 1년 치료
    • 질병 진행(RECIST 1.1 기준 또는 임상적 진행)
    • 허용 불가능한 독성 발생
    • 환자의 치료 지속에 대한 동의 철회

    지속 치료 기간 동안 종양 치료 반응 평가는 약 8주마다 1회 수행됩니다.

  4. 치료 연장 기간: 366일부터 729일까지

    치료 연장 기간 참가자는 1년 치료 후 안정 질환(SD) 또는 종양 반응을 보인 환자입니다.
    이 기간 진입 결정은 연구자가 내립니다.

    치료 연장 기간 동안의 치료는 다음 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다:

    • 총 기간 최대 2년
    • 질병 진행(RECIST 1.1 기준 또는 임상적 진행)
    • 허용 불가능한 독성 발생
    • 환자의 치료 지속에 대한 동의 철회
  5. 추적 관찰 기간(FU)

치료 연장 기간을 완료한(예정대로 또는 조기 중단) 환자의 경우, 마지막 파니투무맙 투여 후 28±3일에 추적 방문이 예정됩니다.
이 방문 후 환자의 연구 참여는 완료된 것으로 간주됩니다.

추적 관찰(FU) 방문은 365일, 사망 또는 동의 철회(먼저 발생하는 것)까지 8주(±7일)마다 실시됩니다:

  • 질병 진행으로 연구 치료를 중단하거나 새로운 치료(수술 포함)를 시작한 환자의 경우, 전체 생존 데이터 수집을 위해 환자 또는 친척에게 전화 연락을 통해 FU가 실시됩니다.
  • 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단하고 새로운 치료를 시작하지 않은 환자의 경우, FU에는 질병 진행, 새로운 치료 시작 또는 365일까지 CT/MRI 평가가 포함됩니다. 진행이 발생하거나 새로운 치료가 시작되면 이 환자들은 전화 생존 추적으로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • 연락하다:
      • Istra, 러시아 제국, 143515
        • 모병
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • 연락하다:
      • Ivanovo, 러시아 제국, 153051
        • 모병
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • 연락하다:
      • Kaluga, 러시아 제국, 248007
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • 연락하다:
      • Kazan', 러시아 제국, 420029
        • 모병
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • 연락하다:
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650036
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • 연락하다:
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350040
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • 연락하다:
      • Kursk, 러시아 제국, 305524
        • 모병
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • 연락하다:
      • Kuz'molovskiy, 러시아 제국, 191104
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 111123
        • 모병
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 115522
        • 모병
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 117152
        • 모병
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • 연락하다:
          • Ilya Pokataev
          • 전화번호: +79262858986
          • 이메일: pokia@mail.ru
      • Moscow, 러시아 제국, 119435
        • 모병
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 121205
        • 모병
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 125367
        • 모병
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 127521
        • 모병
        • Research Lab LLC
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 143442
        • 모병
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • 연락하다:
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
        • 모병
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • 연락하다:
      • Obninsk, 러시아 제국, 249032
        • 모병
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • 연락하다:
      • Obninsk, 러시아 제국, 249036
        • 모병
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • 연락하다:
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • 모병
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
        • 모병
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
        • 모병
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • 연락하다:
      • Tula, 러시아 제국, 300039
        • 모병
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • 연락하다:
      • Volgograd, 러시아 제국, 400138
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • 연락하다:
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
        • 모병
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 환자가 자발적으로 서명하고 날짜를 기재한 정보에 입각한 동의서(ICF)
  2. 조직학적으로 확인된(해당 검사 결과가 문서화됨) 전이성 결장직장 선암종(이전 검사 결과를 이용할 수 없는 경우, 무작위 배정 전에 검토 및 평가 후 중앙 실험실에서 스크리닝 중 진단 확인)
  3. 조직학적 진단 확인을 위한 보관 조직 샘플이 없는 경우 스크리닝 생검에 동의하는 환자
  4. 새로 전이성 또는 재발성 원격 전이가 있는 전이성 결장직장암(mCRC) 환자로 1차 요법 대상자
  5. RAS 야생형(WT) 상태
  6. ECOG 상태 0-1
  7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재함(단일 측정 가능한 뼈 병변이 있는 환자는 적격하지 않음)
  8. 이전 요법(수술 전/보조 요법) 또는 수술 합병증으로 인한 독성 효과가 없거나 CTCAE v5.0 기준 1등급 이하로 해소됨(연구 치료의 안전성 프로파일에 영향을 미치지 않는 만성/돌이킬 수 없는 이상 반응(예: 탈모증) 제외)
  9. 무작위 배정 시점에 혈청 마그네슘 ≥ 0.66 mmol/L, 총 칼슘 ≥ 2.15 mmol/L, 칼륨 ≥ 3.5 mmol/L
  10. 무작위 배정 시점으로부터 예상 생존 기간 ≥ 13주(연구자 평가 기준)
  11. 가임 가능성이 있는 환자는 ICF 서명일부터 치료 기간 전체 및 FOLFIRI 마지막 투여 후 6개월, panitumumab 마지막 주입 후 2개월 동안 이성 간 성관계를 자제하거나 고효율 피임법 사용에 동의함. 여성 참가자는 적절한 임상 상태(예: 연령 범위 45-55세)에서 자연적 무월경 12개월 후 소급 확립된 영구적인 월경 중단(자가 보고)을 경험한 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됨
  12. 연구자 의견으로 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력
  13. 약동학 연구에 참여하는 환자의 경우, 정보에 입각한 동의서 서명 시 체중이 50-100 kg 이내여야 함

제외 기준:

  1. 이전 전신 항종양 요법(fluoropyrimidine 기반의 수술 전 또는 보조 화학요법 제외)
  2. 항-EGFR 단일클론 항체(예: cetuximab, panitumumab) 또는 저분자 EGFR 티로신 키나제 억제제(예: gefitinib, erlotinib, afatinib)를 사용한 이전 요법
  3. 병용 전신 면역요법 또는 호르몬 암 요법, 또는 프로토콜에 명시되지 않은 기타 암 치료의 병용 사용
  4. 계획된 무작위 배정일 이전 28일 이내의 주요 수술, 또는 14일 이내의 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외)으로 잔여 방사선 독성 징후가 있는 경우
  5. BRAF 유전자 돌연변이 존재(BRAF 검사 결과가 없는 경우 중앙 실험실에서 검사 실시, 무작위 배정 전에 결과를 얻고 평가해야 함)
  6. 중증 동반 질환 또는 기저 질환의 생명을 위협하는 급성 합병증(중재가 필요한 대량 흉막, 심낭 또는 복수 삼출 포함)
  7. 마비성 장폐색, 위장관 폐색 또는 조절되지 않는 설사(적절한 치료에도 불구하고 증상을 불가능하게 함)
  8. 진행성, 증상성(예: 뇌부종, 척수 압박)이거나 >10 mg/일(프레드니솔론 등가) 이상의 용량의 글루코코르티코스테로이드, >1.5 mg/일(덱사메타손 등가) 이상 또는 항경련제가 필요한 중추신경계(CNS) 전이. 단, 치료되고 안정적인 뇌 전이(≥4주 동안), 증상이 없고 진행되지 않는 병변이 ≥4주 동안 스테로이드/항경련제를 필요로 하지 않는 경우, 또는 새로 진단된 증상이 없는 병변으로 치료가 필요하지 않은 환자는 포함될 수 있음

  9. 스크리닝 시점에 연구 치료 중 이상 반응 위험을 증가시키는 지속적인 동반 질환:

    • 안정형 협심증(캐나다 심혈관 학회 III-IV 등급), 불안정형 협심증 또는 계획된 무작위 배정일 1개월 이내의 심근경색 병력
    • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(심박수/리듬이 조절되는 환자는 적격)
    • 만성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] III-IV 등급)
    • 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg)
    • 중증 호흡 부전
    • 현재 조절되지 않는 중증 전신 질환
    • 연구자의 의견으로 연구 중 이상 반응 위험을 현저히 증가시키는 기타 의학적 상태 또는 동반 질환
  10. 길버트 증후군(무작위 배정 시 또는 병력)

  11. 혈액학적 이상:

    • 절대 호중구 수(ANC) <1.5 × 10^9/L
    • 혈소판 수 <100 × 10^9/L
    • 헤모글로빈 <90 g/L

  12. 신장 장애:

    - 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN 또는 사구체 여과율(GFR) <45 mL/분(CKD-EPI 공식으로 계산)

  13. 간 장애:

    • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN
    • AST 또는 ALT ≥ 3.0 ULN(간 전이가 있는 환자의 경우 ≥ 5 × ULN)
    • 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≥ 5 × ULN
  14. 모든 전이 병변의 완전 절제 가능성
  15. ICF 서명 전 5년 이내에 진행 중이거나 치료가 필요한 기타 악성 종양의 병력. 단, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암 또는 기저/편평 세포 피부암은 제외
  16. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 상태(예: 치매, 신경학적 또는 정신 질환, 약물 중독(통증 관리를 위한 마약성 진통제 사용 제외), 알코올 의존 등). 연구 내 표준 요법을 잠재적으로 제한할 수 있는 종교적 또는 개인적 신념(예: 수혈 거부)은 프로토콜 준수를 제한하는 상태로 간주됨
  17. 다른 중재적 임상 시험의 동시 참여, ICF 서명 전 30일 이내 다른 임상 시험 참여(환자가 연구 요법을 최소 1회 투여받은 경우), 또는 이 임상 시험의 이전 참여(환자가 panitumumab을 최소 1회 투여받은 경우)
  18. 계획된 무작위 배정일 전 28일 이내의 급성 감염성 질환 또는 만성 감염의 악화
  19. 계획된 무작위 배정일 전 28일 이내의 주요 수술. 주요 수술은 전신 마취 하에 주요 체강(복부, 흉부 또는 두개골)으로의 진입을 포함하는 절차로 정의됨. 항종양 요법을 위한 정맥 포트 시스템 또는 장루 설치술은 주요 수술로 간주되지 않음
  20. 스크리닝 시 또는 계획된 무작위 배정일 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV), 인체 면역결핍 바이러스 1형 및 2형 항체(anti-HIV-1 및 anti-HIV-2), 또는 매독 혈액 검사 중 하나에 대해 양성 결과
  21. 연구 약물의 정맥 내(IV) 투여 불능
  22. 어떤 유형의 정맥 내 조영 증강에 대한 금기(의학적으로 지시된 경우 비조영 흉부 CT는 허용)
  23. >10 mg/일(프레드니솔론 등가) 또는 >1.5 mg/일(덱사메타손 등가) 용량의 코르티코스테로이드로 지속적인 일일 치료(국소 스테로이드 제외)
  24. 프로토콜에 명시된 연구 약물의 모든 구성 요소에 과민증 또는 사전 투약 약물에 대한 불내성
  25. 단일클론 항체(mAb) 요법에 과민증 병력
  26. 임신 또는 수유
  27. 주당 10단위 이상의 알코올 섭취 또는 알코올 중독 또는 약물 중독 병력. 알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 125mL, 또는 증류주 30mL로 정의됨
  28. 연구자의 합리적인 의견으로 환자의 연구 참여 및 안녕에 악영향을 미치거나 연구 결과 평가를 혼란시킬 수 있는 기타 중요한 동반 질환 또는 상태의 존재
  29. 정맥 혈액 샘플링 또는 생체 시료 수집에 필요한 정맥 카테터 삽입 불능(약동학 연구에 등록된 환자에 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RPH-030 + 이리노테칸 + 칼슘 폴리네이트 + 플루오로우라실

파니투무맙 6 mg/kg IV 2주마다(Q2W). 주입 시간: 1-3주기(PK 평가)는 60±5분, 이후 30-60분. FOLFIRI와 병용: 이리노테칸 180 mg/m²(90±5분 주입), 칼슘 폴리네이트 400 mg/m²(2시간 주입), 이후 5-플루오로우라실(5-FU) 400 mg/m² 볼루스 및 5-FU 2400 mg/m²(1200 mg/m²/일)의 46시간 지속 주입. FOLFIRI 요법에 따른 8주기 화학요법 후, 환자는 수정된 de Gramont 요법(이리노테칸 중단)으로 전환됩니다.

전처치(예: 프레드니솔론, 항구토제)는 화학요법 약물 투여 전 필수입니다. 파니투무맙 투여 전에는 전처치가 필요하지 않습니다.
의약품: RPH-030

RPH-030: 주입용 농축액, 20 mg/mL

Panitumumab은 무균 조건하에 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다. 6 mg/kg 용량을 달성하는 데 필요한 부피를 바이알에서 취하여 총 100 mL에 추가합니다. 최종 농도는 10 mg/mL를 초과해서는 안 됩니다.

다른 이름들:
  • 파니투무맙
의약품: 이리노테칸

이리노테칸: 주입용 용액 농축액, 20mg/mL

필요량의 이리노테칸은 5% 덱스트로스 용액 또는 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해야 합니다.

의약품: 칼슘 폴리네이트
Calcium Folinate: 정맥 및 근육 투여용 용액, 10 mg/mL
의약품: 플루오로우라실

플루오로우라실: 혈관 내 투여용 용액, 50 mg/mL

필요량의 플루오로우라실을 주사용 5% 포도당 용액 또는 0.9% 염화나트륨 용액에 희석해야 합니다.
활성 비교기: 벡티벅스® + 이리노테칸 + 칼시움 폴리네이트 + 플루오로유라실

파니투무맙 6 mg/kg IV, 2주마다(Q2W). 주입 시간: 1-3주기(PK 평가) 동안 60±5분, 이후 30-60분. FOLFIRI와 병용: 이리노테칸 180 mg/m² (90±5분 주입), 칼슘 폴리네이트 400 mg/m² (2시간 주입), 이어서 5-플루오로우라실(5-FU) 400 mg/m² 볼루스 및 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/일)의 46시간 지속 주입. FOLFIRI 요법에 따라 8주기 화학요법 후, 환자는 수정 드 그라몽 요법(이리노테칸 중단)으로 전환됩니다.

화학요법 약물 투여 전에 전처치(예: 프레드니솔론, 항구토제)가 필수입니다; 파니투무맙 투여 전에는 전처치가 필요하지 않습니다.
의약품: 이리노테칸

이리노테칸: 주입용 용액 농축액, 20mg/mL

필요량의 이리노테칸은 5% 덱스트로스 용액 또는 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해야 합니다.

의약품: 칼슘 폴리네이트
Calcium Folinate: 정맥 및 근육 투여용 용액, 10 mg/mL
의약품: 플루오로우라실

플루오로우라실: 혈관 내 투여용 용액, 50 mg/mL

필요량의 플루오로우라실을 주사용 5% 포도당 용액 또는 0.9% 염화나트륨 용액에 희석해야 합니다.

의약품: Vectibix® (베티빅스)

벡티빅스®: 주입용 농축액, 20mg/mL

파니투무맙은 무균 조건에서 주사용 0.9% 염화나트륨 용액에 희석됩니다. 6mg/kg 용량을 달성하는 데 필요한 부피를 바이알에서 꺼내 총 부피 100mL에 추가합니다. 최종 농도는 10mg/mL를 초과해서는 안 됩니다.

다른 이름들:
  • 파니투무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파니투무맙의 약동학 곡선 "농도-시간" 아래 면적 (AUC(0-336))
기간: 투여 전(Day 1, 첫 번째 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(Day 2), 72(Day 4), 96(Day 5), 120(Day 6), 192(Day 9), 264(Day 12), 336(Day 15)시간
패니투무맙의 첫 번째(단회 투여) 투여 후 약동학 곡선 "농도-시간"의 면적으로, 두 번째 투여 전 시점, 즉 336시간까지 중단된 값
투여 전(Day 1, 첫 번째 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(Day 2), 72(Day 4), 96(Day 5), 120(Day 6), 192(Day 9), 264(Day 12), 336(Day 15)시간
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" of panitumumab at steady state (AUC tau ss)
기간: 투여 29일차(세 번째 투여) 투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투약 후 24(30일차), 72(32일차), 120(34일차), 192(37일차), 264(40일차), 336(43일차)시간
파니투무맙의 정상 상태(3차 투여 후)에서 약동학적 곡선 "농도-시간" 하 면적 (AUC tau ss)
투여 29일차(세 번째 투여) 투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투약 후 24(30일차), 72(32일차), 120(34일차), 192(37일차), 264(40일차), 336(43일차)시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파니투무맙 첫 투여 후 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 제 1일(첫 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(제 2일), 72(제 4일), 96(제 5일), 120(제 6일), 192(제 9일), 264(제 12일), 336(제 15일)시간
파니투무맙 첫 투여 후 최대 혈청 농도 (Cmax)
투여 전 제 1일(첫 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(제 2일), 72(제 4일), 96(제 5일), 120(제 6일), 192(제 9일), 264(제 12일), 336(제 15일)시간
파니투무맙의 안정 상태에서 최고 혈청 농도 (Cmax ss)
기간: Day 29 (세 번째 투여) 투여 전, 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(Day 30), 72(Day 32), 120(Day 34), 192(Day 37), 264(Day 40), 336(Day 43)시간
파니투무맙의 정상 상태(세 번째 투여 후)에서의 최대 혈청 농도(Cmax ss)
Day 29 (세 번째 투여) 투여 전, 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(Day 30), 72(Day 32), 120(Day 34), 192(Day 37), 264(Day 40), 336(Day 43)시간
파니투무맙의 정상상태에서 최저 혈청 농도 (Cmin ss)
기간: 투여 전 29일째(3차 투여), 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(30일째), 72(32일째), 120(34일째), 192(37일째), 264(40일째), 336(43일째) 시간
파니투무맙의 정상 상태에서의 최소 혈청 농도 (3회 투여 시) (Cmin ss)
투여 전 29일째(3차 투여), 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(30일째), 72(32일째), 120(34일째), 192(37일째), 264(40일째), 336(43일째) 시간
파니투무맙의 정상상태에서의 잔류 농도 (Ctrough)
기간: 29일차(3회 투여), 투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투약 후 24(30일차), 72(32일차), 120(34일차), 192(37일차), 264(40일차), 336(43일차)시간
Residual concentration of panitumumab at steady state (before the third administration) (Ctrough)
29일차(3회 투여), 투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투약 후 24(30일차), 72(32일차), 120(34일차), 192(37일차), 264(40일차), 336(43일차)시간
어떤 중증도의 약물 부작용(ADR)을 보인 환자의 비율(%)
기간: 최대 729일까지
어떤 중증도의 약물유해반응(ADR)을 경험한 환자의 비율(%)
최대 729일까지
모든 중증도의 이상반응(AEs)이 발생한 환자의 비율(%)
기간: 최대 729일까지
모든 중증도의 유해 사례(AE)를 경험한 환자의 비율(%)
최대 729일까지
AE의 중증도 등급이 ≥ 3인 환자의 비율(%)
기간: 최대 729일까지
CTCAE 5.0에 따라 중증도 등급 ≥ 3 AE를 보인 환자의 비율 (%)
최대 729일까지
중증도 등급 ≥ 3의 이상 약물 반응을 보인 환자의 비율(%)
기간: Up to day 729
CTCAE 5.0에 따라 중증도 등급 ≥ 3의 ADR을 가진 환자의 비율 (%)
Up to day 729
중대한 유해 사례(SAEs)가 발생한 환자의 비율 (%)
기간: 729일까지
심각한 이상반응(Serious Adverse Events, SAEs)이 발생한 환자의 비율(%)
729일까지
심각한 약물 이상반응(SADR)이 발생한 환자 비율 (%)
기간: 최대 729일까지
중대한 약물 이상 반응(SADRs)을 보인 환자의 비율(%)
최대 729일까지
이상반응 발생으로 인해 치료를 중단해야 했던 환자의 비율(%)
기간: 729일까지
부작용(ADRs) 발생으로 인해 치료 중단을 필요로 하는 환자의 비율(%)
729일까지
파니투무맙(pantiumumab)에 대한 항약물항체(ADA)가 발생한 환자 비율(%)
기간: 투여 전 (1일차, 첫 투여); 투여 후 1008시간(43일차), 2688시간(113일차), 4032시간(169일차), 5376시간(225일차), 6720시간(281일차), 8400시간(351일차)
파니투무맙에 대한 항약물항체(ADA)가 발생한 환자의 비율(%)
투여 전 (1일차, 첫 투여); 투여 후 1008시간(43일차), 2688시간(113일차), 4032시간(169일차), 5376시간(225일차), 6720시간(281일차), 8400시간(351일차)
파니투무맙에 대한 중화항체(NAb)가 발생한 환자의 비율(%)
기간: 투여 전 1일째 (첫 번째 투여); 투여 후 1008 (43일째), 2688 (113일째), 4032 (169일째), 5376 (225일째), 6720 (281일째), 8400 (351일째) 시간
파니투무맙에 대한 중화 항체(NAb)가 발생한 환자의 비율 (%)
투여 전 1일째 (첫 번째 투여); 투여 후 1008 (43일째), 2688 (113일째), 4032 (169일째), 5376 (225일째), 6720 (281일째), 8400 (351일째) 시간
피부 독성이 발생한 환자의 비율(%)
기간: 최대 729일까지
피부 독성이 발생한 환자의 비율(%)
최대 729일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파니투무맙의 약동학적 곡선하 면적 "농도-시간" (AUC(0-무한대))
기간: 1일차 투약 전(첫 투여) 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투약 후 24시간(2일차), 72시간(4일차), 96시간(5일차), 120시간(6일차), 192시간(9일차), 264시간(12일차), 336시간(15일차)
파니투무맙 첫 투여 후 무한대까지의 약동학 곡선 "농도-시간" 하 면적(AUC(0-∞))
1일차 투약 전(첫 투여) 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투약 후 24시간(2일차), 72시간(4일차), 96시간(5일차), 120시간(6일차), 192시간(9일차), 264시간(12일차), 336시간(15일차)
Time to reach the maximum concentration of panitumumab in the blood serum after the first administration (Tmax)
기간: 1일차 투여 전 (첫 번째 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(2일차), 72(4일차), 96(5일차), 120(6일차), 192(9일차), 264(12일차), 336(15일차)시간
첫 번째 투여 후 판니투무맙의 혈청 내 최대 농도 도달 시간(Tmax)
1일차 투여 전 (첫 번째 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(2일차), 72(4일차), 96(5일차), 120(6일차), 192(9일차), 264(12일차), 336(15일차)시간
파니투무맙 첫 투여 후 제거 반감기 (T1/2)
기간: 투여 전 제 1일 (첫 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24시간(제 2일), 72시간(제 4일), 96시간(제 5일), 120시간(제 6일), 192시간(제 9일), 264시간(제 12일), 336시간(제 15일)
파니투무맙 첫 투여 후 제거 반감기 (T1/2)
투여 전 제 1일 (첫 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24시간(제 2일), 72시간(제 4일), 96시간(제 5일), 120시간(제 6일), 192시간(제 9일), 264시간(제 12일), 336시간(제 15일)
파니투무맙 초회 투여 후 분포 용적 (Vd)
기간: (첫 투여) 1일차 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24시간(2일차), 72시간(4일차), 96시간(5일차), 120시간(6일차), 192시간(9일차), 264시간(12일차), 336시간(15일차)
파니투무맙 첫 투여 후 분포 용적(Vd)
(첫 투여) 1일차 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24시간(2일차), 72시간(4일차), 96시간(5일차), 120시간(6일차), 192시간(9일차), 264시간(12일차), 336시간(15일차)
파니투무맙 첫 투여 후 소실 속도 상수(Kel)
기간: 투여 전 1일차(첫 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(2일차), 72(4일차), 96(5일차), 120(6일차), 192(9일차), 264(12일차), 336(15일차)시간
파니투무맙 첫 투여 후 소실 속도 상수(Kel)
투여 전 1일차(첫 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(2일차), 72(4일차), 96(5일차), 120(6일차), 192(9일차), 264(12일차), 336(15일차)시간
파니투무맙의 정상 상태에서 무한대까지의 약동학 곡선 "농도-시간" 하 면적 (AUC(0-∞) ss)
기간: 29일차(3차 투여) 투여 전, 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24시간(30일차), 72시간(32일차), 120시간(34일차), 192시간(37일차), 264시간(40일차), 336시간(43일차)
파니투무맙의 약동학적 곡선 "농도-시간" 하 면적을 정상 상태에서 무한대까지 계산한 값 (AUC(0-∞) ss)
29일차(3차 투여) 투여 전, 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24시간(30일차), 72시간(32일차), 120시간(34일차), 192시간(37일차), 264시간(40일차), 336시간(43일차)
파니투무맙의 정상상태 최대 농도 도달 시간 (Tmax ss)
기간: 투여 전 (Day 29, 3차 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24시간 (Day 30), 72시간 (Day 32), 120시간 (Day 34), 192시간 (Day 37), 264시간 (Day 40), 336시간 (Day 43)
파니투무맙 정상 상태 도달 시간(세 번째 투여 후 최대 농도 도달 시간, Tmax ss)
투여 전 (Day 29, 3차 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24시간 (Day 30), 72시간 (Day 32), 120시간 (Day 34), 192시간 (Day 37), 264시간 (Day 40), 336시간 (Day 43)
파니투무맙의 정상 상태에서의 소실 반감기 (T1/2 ss)
기간: 제29일 투여 전 (세 번째 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(30일), 72(32일), 120(34일), 192(37일), 264(40일), 336(43일) 시간
파니투무맙의 정상 상태(3번째 투여 이후)에서의 소실 반감기(T1/2 ss)
제29일 투여 전 (세 번째 투여) 및 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(30일), 72(32일), 120(34일), 192(37일), 264(40일), 336(43일) 시간
파니투무맙의 정상상태 분포용적 (Vd ss)
기간: 29일차(3차 투약) 투약 전, 투약 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투약 후 24(30일차), 72(32일차), 120(34일차), 192(37일차), 264(40일차), 336(43일차)시간
파니투무맙의 정상 상태에서의 분포용적(세 번째 투여 후) (Vd, ss)
29일차(3차 투약) 투약 전, 투약 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투약 후 24(30일차), 72(32일차), 120(34일차), 192(37일차), 264(40일차), 336(43일차)시간
파니투무맙의 정상 상태에서의 소실 속도 상수(Kel ss)
기간: 투여 전 29일째(3차 투여), 그리고 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(30일째), 72(32일째), 120(34일째), 192(37일째), 264(40일째), 336(43일째)시간
스테디 스테이트(세 번째 투여 후)에서 파니투무맙의 소실 속도 상수 (Kel ss)
투여 전 29일째(3차 투여), 그리고 투여 후 1, 3, 6, 8, 12시간; 투여 후 24(30일째), 72(32일째), 120(34일째), 192(37일째), 264(40일째), 336(43일째)시간
객관적 반응률 (%) (ORR): 최대 6개월의 치료 기간 포함
기간: 스크리닝 시 1회, 주 기간의 43일차(7주차), 85일차(13주차), 127일차(19주차), 182일차(26주차)

객관적 반응률(ORR)은 각 치료군에서 RECIST 1.1 기준에 따라 치료에 대한 완전 또는 부분 종양 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다:<\/p>

  • 완전 반응(CR): CT로 최소 4주 동안 확인된 모든 표적 병변의 소실; 이전에 병적(표적 또는 비표적)으로 간주된 림프절의 단축은 10mm 미만이어야 함<\/li>
  • 부분 반응(PR): 선별 시 기준선 합계와 비교하여 최소 4주 동안 지속된 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소<\/li><\/ul>
스크리닝 시 1회, 주 기간의 43일차(7주차), 85일차(13주차), 127일차(19주차), 182일차(26주차)
질병 통제율 (DCR) (%)
기간: 스크리닝 시 단회, 주요 치료 기간(주) 43일(7주), 85일(13주), 127일(19주), 182일(26주)

최대 6개월 치료 기간 내 질병 조절률 (DCR) (%)

질병 조절률은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 중 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 특정 치료군의 환자 비율로 정의됩니다:

  • 완전 반응 (CR) - 모든 표적 병변 소실, CT 스캔으로 최소 4주 확인; 이전에 병적이었던 모든 림프절의 단축이 <10 mm여야 함
  • 부분 반응 (PR) - 표적 병변 직경 합계가 기준치 대비 최소 30% 감소, 최소 4주 유지
  • 안정 질환 (SD) - 표적 병변 직경 합계가 부분 반응 기준을 충족할 만큼 충분히 감소하지 않고, 진행성 질환 기준을 충족할 만큼 증가하지 않음, 연구 중 기록된 최소 합계와 비교
스크리닝 시 단회, 주요 치료 기간(주) 43일(7주), 85일(13주), 127일(19주), 182일(26주)
무진행 생존 기간(PFS)으로, 6개월 PFS 비율(%)로 표시
기간: 최대 182일까지

6개월 무진행 생존율(PFS)로 표시되는 무진행 생존기간(%)

PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준(표적 병변의 직경 합계가 연구 중 기록된 가장 작은 합계보다 최소 20% 증가(절대적 증가 최소 5mm 이상)하거나 하나 이상의 새로운 병변 출현)에 따른 질병 진행, 임상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 182일까지
무진행 생존기간(PFS)은 최대 6개월 치료 기간(포함) 동안의 중앙값 PFS로 표시됩니다.
기간: 182일까지

무진행 생존기간(PFS)은 최대 6개월 치료 기간 동안의 중앙 PFS로 표현됩니다

PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행(표적 병변의 직경 합계가 연구 중 기록된 최소 합계와 비교하여 최소 20% 증가하고 절대 증가가 최소 5mm 이상이거나, 하나 이상의 새로운 병변 출현), 임상적 진행, 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다
182일까지
객관적 반응률(%) (ORR) (RPH-030군에서의 비비교 평가)
기간: 스크리닝 시 1회, 주요 기간 중 43일(7주), 85일(13주), 127일(19주), 182일(26주)에; 지속 치료 기간 중 225일(33주), 281일(41주), 337일(49주)에

객관적 반응률(%) (ORR): 최대 1년간의 치료 기간 동안 (RPH-030군의 비비교 평가)

객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 각 치료군에서 완전 또는 부분 종양 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다:

  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸이 CT로 최소 4주 동안 확인됨; 이전에 병적(표적 또는 비표적)으로 간주된 모든 림프절의 단축은 < 10 mm이어야 함
  • 부분 반응(PR): 스크리닝 시 기준선 합계와 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소하고 최소 4주 동안 유지됨
스크리닝 시 1회, 주요 기간 중 43일(7주), 85일(13주), 127일(19주), 182일(26주)에; 지속 치료 기간 중 225일(33주), 281일(41주), 337일(49주)에
질병 통제율 (DCR) (%) (RPH-030 그룹의 비비교 평가)
기간: 스크리닝 시 1회, 주요 기간 중 43일(7주), 85일(13주), 127일(19주), 182일(26주); 지속 치료 기간 중 225일(33주), 281일(41주), 337일(49주)

치료 최대 1년 이내 질병 조절률(비교적 평가를 하지 않는) (DCR (%) )이며 RPH-030 그룹 평가의 경우 비비교 평가입니다.

질병 조절률은 RECIST 1.1 기준에 따라 특정 치료군에서 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 환자의 비율(백분율)로 정의됩니다:

  • 완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실; CT 스캔으로 최소 4주간 확인; 이전에 병적이라 간주된 림프절(표적 또는 비표적)의 단축은 < 10 mm 여야 합니다.
  • 부분 반응(PR) - 기준(BL) 측정치와 비교하여 최소 4주 동안 유지되는 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소.
  • 안정 질환(SD) - 부분 반응에 해당할 만큼 직경 합계의 충분한 감소도, 진행성 질환에 해당할 만큼 충분한 증가도 없음; 연구 중 기록된 가장 작은 합계와 비교합니다.
스크리닝 시 1회, 주요 기간 중 43일(7주), 85일(13주), 127일(19주), 182일(26주); 지속 치료 기간 중 225일(33주), 281일(41주), 337일(49주)
Progression-free survival (PFS) (non-comparative evaluation in the RPH-030 group)
기간: 최대 351일까지

무진행 생존기간(PFS)은 1년 PFS의 비율(%)로 표시됨(RPH-030 그룹의 비비교 평가)

PFS는 RECIST 1.1 기준(표적 병변의 직경 합이 연구 기간 중 기록된 최소 합계와 비교하여 최소 20% 증가(절대 증가 최소 5mm) 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현)에 따른 질병 진행, 임상적 진행, 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 무작위 배정 시점부터의 시간으로 정의됨
최대 351일까지
무진행 생존기간 (RPH-030 군에서의 비비교적 평가)
기간: 최대 351일까지

무진행 생존기간(PFS)은 RPH-030군에서 최대 1년 치료 기간(비비교 평가) 동안의 중앙값으로 표현됨

PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행(표적 병변의 직경 합계가 연구 중 기록된 최소 합계에 비해 최소 20% 증가(절대 증가 5mm 이상)하거나, 하나 이상의 새로운 병변 출현), 임상적 진행, 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
최대 351일까지
전체 생존율 (OS; RPH-030 그룹에서 비비교 평가)
기간: 최대 351일까지
RPH-030 그룹에서 1년 전체 생존(OS)의 비율(%)로 표현된 전체 생존(OS) (비비교 평가)
최대 351일까지
RPH-030군에서의 비비교 평가를 통한 전체 생존 기간(OS)
기간: 최대 351일까지
전체 생존기간(OS)은 최대 1년간의 치료 기간(포함) 동안의 중앙값 OS로 표시됨(RPH-030군에서의 비교평가 없음)
최대 351일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

수사관

  • 연구 책임자: Mikhail Samsonov, R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

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키워드

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기타 연구 ID 번호

  • CL01790199

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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