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Um Estudo Comparativo da Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade de RPH-030 e Vectibix® em Doentes com Cancro Colorretal Metastático com RAS do Tipo Selvagem como Terapêutica de Primeira Linha em Combinação com FOLFIRI

14 de abril de 2026 atualizado por: R-Pharm

Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Comparativo da Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade do RPH-030 e Vectibix® em Pacientes com Cancro Colorretal Metastático (mCRC) com RAS do Tipo Selvagem como Terapia de Primeira Linha em Combinação com FOLFIRI

O objetivo primário deste estudo é demonstrar a equivalência das propriedades farmacocinéticas e a comparabilidade dos parâmetros de segurança e imunogenicidade de RPH-030 e Vectibix® após uma única (primeira) administração intravenosa em pacientes com mCRC com genes RAS do tipo selvagem como tratamento de primeira linha em combinação com FOLFIRI.
O objetivo adicional é realizar uma avaliação piloto da eficácia de RPH-030 e Vectibix® após uma única (primeira) administração intravenosa em pacientes com mCRC com genes RAS do tipo selvagem como tratamento de primeira linha em combinação com FOLFIRI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparativo, de fase I

O tratamento com panitumumab em combinação com FOLFIRI (de Gramont) no âmbito deste estudo continuará por até 2 anos ou progressão da doença/toxicidade inaceitável/recusa do paciente em continuar a terapêutica (o que ocorrer primeiro)

O estudo incluirá os seguintes períodos:

  1. Período de seleção: dias -27 a 0 (até 1 administração da terapêutica em estudo)

    Se for necessária uma biópsia tumoral para verificação diagnóstica histológica e teste do estado de mutação KRAS/NRAS, BRAF, estado Her2/neu e estado MSI, o período de seleção pode ser alargado até 42 dias

  2. Período principal: dias 1 a 182

    Os doentes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos dois braços do estudo: RPH-030 e Vectibix®. Durante o Período Principal do estudo, os doentes receberão panitumumab (RPH-030 ou Vectibix®) numa dose de 6 mg/kg por via intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas (2 semanas = 1 ciclo) em combinação com FOLFIRI (após 8 ciclos, os doentes serão mudados para o regime de Gramont)

    A terapêutica durante o Período Principal do Estudo continuará até ao primeiro dos seguintes eventos:

    • Conclusão de 6 meses (até 13 ciclos inclusive)
    • Progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou progressão clínica)
    • Desenvolvimento de toxicidade inaceitável
    • Retirada do consentimento do doente para continuar o tratamento

    A avaliação da resposta tumoral durante o Período Principal do Estudo será realizada aproximadamente a cada 6 semanas

    Os doentes serão hospitalizados pelo menos duas vezes: na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 3 (Dia 29), antes da administração do medicamento ou na véspera; a duração da hospitalização será de pelo menos 24 horas a partir do início da infusão de panitumumab

  3. Período de terapêutica continuada: dias 183 a 365

    Durante o período de terapêutica continuada, todos os doentes receberão terapêutica com RPH-030, incluindo os doentes que receberam terapêutica com Vectibix® durante o Período Principal

    A terapêutica durante este período continuará até ao primeiro dos seguintes eventos:

    • Até 1 ano de terapêutica
    • Progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou progressão clínica)
    • Desenvolvimento de toxicidade inaceitável
    • Retirada do consentimento do doente para continuar o tratamento

    A avaliação da resposta tumoral à terapêutica durante o período de terapêutica continuada será realizada aproximadamente uma vez a cada 8 semanas

  4. Período de Extensão do Tratamento: dias 366 a 729

    Os participantes no Período de Extensão do Tratamento serão doentes que demonstrem doença estável (DE) ou resposta tumoral após 1 ano de terapêutica. A decisão de entrar neste período será tomada pelo investigador

    A terapêutica durante o Período de Extensão do Tratamento continuará até ao primeiro dos seguintes eventos:

    • Para uma duração total de até 2 anos
    • Progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou progressão clínica)
    • Desenvolvimento de toxicidade inaceitável
    • Retirada do consentimento do doente para continuar o tratamento
  5. Período de acompanhamento (follow-up/FU)

Para os doentes que completarem o Período de Extensão do Tratamento (conforme programado ou prematuramente), será agendada uma visita de acompanhamento 28 ± 3 dias após a última dose de panitumumab. Após esta visita, a participação do doente no estudo será considerada concluída

As visitas de acompanhamento (FU) serão realizadas a cada 8 semanas (±7 dias) até ao Dia 365, morte ou retirada do consentimento (o que ocorrer primeiro):

  • Para doentes que interrompem a terapêutica do estudo devido a progressão da doença ou iniciam uma nova linha de tratamento (incluindo cirurgia), o FU será realizado através de contacto telefónico com o doente ou familiares para recolher dados de sobrevivência global
  • Para doentes que interrompem a terapêutica do estudo por razões diferentes de progressão e não iniciaram novo tratamento, o FU incluirá avaliações por TC/RM até progressão da doença, início de nova terapêutica ou Dia 365. Uma vez ocorrida a progressão ou início de nova terapêutica, estes doentes mudarão para seguimento telefónico de sobrevivência

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Contato:
      • Istra, Rússia, 143515
        • Recrutamento
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Contato:
      • Ivanovo, Rússia, 153051
        • Recrutamento
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Contato:
      • Kaluga, Rússia, 248007
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contato:
      • Kazan', Rússia, 420029
        • Recrutamento
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Contato:
      • Kemerovo, Rússia, 650036
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Contato:
      • Krasnodar, Rússia, 350040
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Contato:
      • Kursk, Rússia, 305524
        • Recrutamento
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Contato:
      • Kuz'molovskiy, Rússia, 191104
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Contato:
      • Moscow, Rússia, 111123
        • Recrutamento
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Contato:
      • Moscow, Rússia, 115522
        • Recrutamento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Contato:
      • Moscow, Rússia, 117152
        • Recrutamento
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Contato:
          • Ilya Pokataev
          • Número de telefone: +79262858986
          • E-mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Rússia, 119435
        • Recrutamento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contato:
      • Moscow, Rússia, 121205
        • Recrutamento
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Contato:
      • Moscow, Rússia, 125367
        • Recrutamento
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contato:
      • Moscow, Rússia, 127521
        • Recrutamento
        • Research Lab LLC
        • Contato:
      • Moscow, Rússia, 143442
        • Recrutamento
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Contato:
      • Novosibirsk, Rússia, 630091
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Contato:
      • Obninsk, Rússia, 249032
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Contato:
      • Obninsk, Rússia, 249036
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Contato:
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Recrutamento
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Contato:
          • Irina Radyukova
          • Número de telefone: +79139647001
          • E-mail: rim74@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Rússia, 195271
        • Recrutamento
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Rússia, 198255
        • Recrutamento
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Contato:
      • Tula, Rússia, 300039
        • Recrutamento
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contato:
      • Volgograd, Rússia, 400138
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contato:
      • Yaroslavl, Rússia, 150054
        • Recrutamento
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado voluntariamente pelo paciente
  2. Adenocarcinoma colorretal metastático histologicamente verificado (resultados documentados dos exames respetivos disponíveis) (caso os resultados de exames anteriores não estejam disponíveis, o diagnóstico será verificado no laboratório central durante a triagem após receção e avaliação dos resultados antes da randomização)
  3. Consentimento do paciente para realizar uma biópsia de triagem se as amostras de tecido de arquivo não estiverem disponíveis para verificação do diagnóstico histológico
  4. Pacientes com cancro colorretal metastático (mCRC), seja metastático de novo ou recidivante com metástases à distância, candidatos à terapia de primeira linha
  5. Estado RAS tipo selvagem (WT)
  6. Estado ECOG 0-1
  7. Presença de pelo menos uma lesão mensurável segundo os critérios RECIST 1.1 (pacientes com uma única lesão óssea mensurável não são elegíveis)
  8. Ausência ou resolução de efeitos tóxicos de terapia anterior (neoadjuvante/adjuvante) ou complicações cirúrgicas para ≤ Grau 1 de acordo com CTCAE v5.0, exceto para eventos adversos crónicos/irreversíveis que não afetem o perfil de segurança do tratamento do estudo (por exemplo, alopecia)
  9. Magnésio sérico ≥ 0,66 mmol/L, cálcio total ≥ 2,15 mmol/L e potássio ≥ 3,5 mmol/L no momento da randomização
  10. Esperança de vida ≥ 13 semanas a partir do momento da randomização (conforme avaliação do investigador)
  11. Acordo de pacientes com potencial para engravidar em permanecer abstinentes de relações heterossexuais ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a data de assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e por 6 meses após a última dose de FOLFIRI e 2 meses após a última infusão de panitumumab. As participantes do sexo feminino são consideradas não ter potencial para engravidar se tiverem experimentado a cessação permanente da menstruação (autorrelatada) estabelecida retrospetivamente após 12 meses de amenorreia natural com estado clínico apropriado, como idade (intervalo 45-55 anos)
  12. Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo na opinião do investigador
  13. Para pacientes que participam no estudo farmacocinético, o peso corporal deve estar entre 50-100 kg no momento da assinatura do consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Terapia antitumoral sistémica anterior (exceto quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante baseada em fluoropirimidina)
  2. Terapia anterior com anticorpos monoclonais anti-EGFR (por exemplo, cetuximab, panitumumab) ou inibidores da tirosina cinase do EGFR de pequenas moléculas (por exemplo, gefitinib, erlotinib, afatinib)
  3. Imunoterapia sistémica concomitante ou terapia hormonal oncológica, ou uso concomitante de outros tratamentos oncológicos não especificados no Protocolo
  4. Cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias, ou radioterapia (exceto radioterapia paliativa) com sinais residuais de toxicidade por radiação nos 14 dias anteriores à data planeada de randomização
  5. Presença de mutação do gene BRAF (se os resultados do teste BRAF não estiverem disponíveis, o teste será realizado num laboratório central; os resultados devem ser obtidos e avaliados antes da randomização)
  6. Comorbilidades graves ou complicações agudas potencialmente fatais da doença subjacente (incluindo derrame pleural, pericárdico ou peritoneal maciço que requer intervenção)
  7. Íleo paralítico, obstrução gastrointestinal ou diarreia não controlada (sintomas incapacitantes apesar do tratamento adequado)
  8. Metástases do sistema nervoso central (SNC) que são progressivas, sintomáticas (por exemplo, edema cerebral, compressão da medula espinhal) ou que requerem glucocorticosteroides em doses >10 mg/dia (equivalente de prednisolona), >1,5 mg/dia (equivalente de dexametasona) ou anticonvulsivantes, enquanto doentes com metástases cerebrais tratadas e estáveis (por ≥4 semanas), lesões não progressivas assintomáticas que não necessitem de esteroides/anticonvulsivantes por ≥4 semanas, ou lesões assintomáticas recentemente diagnosticadas que não necessitem de terapia podem ser incluídos

  9. Comorbilidades em curso no momento da triagem que aumentam o risco de eventos adversos durante a terapia do estudo, incluindo:

    • Angina de peito estável (Classe III-IV da Canadian Cardiovascular Society), angina instável ou história de enfarte do miocárdio no mês anterior à data planeada de randomização
    • Arritmias cardíacas clinicamente significativas (doentes com frequência/ritmo cardíaco controlado são elegíveis)
    • Insuficiência cardíaca crónica (Classe III-IV da New York Heart Association [NYHA])
    • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg apesar da terapia anti-hipertensiva)
    • Insuficiência respiratória grave
    • Doença sistémica não controlada grave atual
    • Qualquer outra condição médica ou comorbilidade que, na opinião do investigador, aumente significativamente o risco de eventos adversos durante o estudo
  10. Síndrome de Gilbert na randomização ou na história médica

  11. Anormalidades hematológicas:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 × 10^9/L
    • Contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L
    • Hemoglobina < 90 g/L

  12. Insuficiência renal:

    - Creatinina sérica >1,5 × LSN ou Taxa de Filtração Glomerular (TFG) <45 mL/min (calculada pela fórmula CKD-EPI)

  13. Insuficiência hepática:

    • Bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN
    • AST ou ALT ≥ 3,0 LSN (≥ 5 × LSN para doentes com metástases hepáticas)
    • Fosfatase alcalina (ALP) ≥ 5 × LSN
  14. Viabilidade de ressecção radical de todas as lesões metastáticas
  15. História de outras neoplasias malignas que são progressivas ou necessitaram de tratamento nos 5 anos anteriores à assinatura do TCLE, excluindo carcinoma do colo do útero in situ tratado radicalmente, cancro da mama in situ ou carcinoma basocelular/escamoso da pele
  16. Condições que limitam a capacidade do doente de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, demência, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, toxicodependência (excluindo o uso de analgésicos narcóticos para controlo da dor), dependência de álcool, etc.). Crenças religiosas ou pessoais que possam potencialmente limitar as terapias padrão no estudo (por exemplo, recusa de transfusões de sangue) são consideradas condições limitantes do cumprimento do protocolo
  17. Participação concomitante noutros ensaios clínicos intervencionais, participação noutros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE (desde que o doente tenha recebido pelo menos uma dose de terapia experimental), ou participação anterior neste ensaio clínico (desde que o doente tenha recebido pelo menos uma dose de panitumumab)
  18. Doenças infeciosas agudas ou exacerbação de infeções crónicas nos 28 dias anteriores à data planeada de randomização
  19. Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à data planeada de randomização. Cirurgia de grande porte é definida como procedimentos que envolvem a entrada numa grande cavidade corporal (abdómen, tórax ou crânio) realizados sob anestesia geral. A colocação de um sistema de porta venoso para terapia antitumoral ou um estoma intestinal não é considerada cirurgia de grande porte
  20. Resultado positivo do teste para qualquer um dos seguintes: antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos contra os vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2 (anti-HIV-1 e anti-HIV-2), ou um teste de sangue para sífilis na triagem ou nos 3 meses anteriores à data planeada de randomização
  21. Incapacidade de receber administração intravenosa (IV) do produto experimental
  22. Contraindicação a qualquer tipo de contraste intravenoso (TC de tórax sem contraste é permitida se clinicamente indicada)
  23. Tratamento diário contínuo atual com corticosteroides em doses >10 mg/dia (equivalente de prednisolona) ou >1,5 mg/dia (equivalente de dexametasona), excluindo esteroides tópicos
  24. Hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo especificados no protocolo ou intolerância a qualquer medicação de pré-medicação
  25. História de hipersensibilidade a terapias com anticorpos monoclonais (mAb)
  26. Gravidez ou amamentação
  27. Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana ou história de alcoolismo ou toxicodependência. Uma unidade de álcool é definida como 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 30 mL de bebida espirituosa
  28. Presença de quaisquer outras comorbilidades ou condições significativas que, na opinião razoável do Investigador, possam afetar adversamente a participação e o bem-estar do doente no estudo e/ou confundir a avaliação dos resultados do estudo
  29. Incapacidade de realizar colheita de sangue venoso ou de inserir um cateter venoso necessário para a colheita de bioamostras (aplicável a doentes inscritos no estudo farmacocinético)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RPH-030 + Irinotecano + Folinato de Cálcio + Fluorouracilo

Panitumumab 6 mg/kg IV a cada 2 semanas (Q2W). Duração da perfusão: 60±5 minutos para os Ciclos 1-3 (avaliação PK) e 30-60 minutos a partir de então. Combinado com FOLFIRI: Irinotecano 180 mg/m² (perfusão de 90±5 min), Folinato de Cálcio 400 mg/m² (perfusão de 2 horas), seguido de bólus de 5-Fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² e uma perfusão contínua de 46 horas de 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dia). Após 8 ciclos de quimioterapia de acordo com o regime FOLFIRI, o paciente é transferido para quimioterapia no regime de Gramont modificado (suspensão do irinotecano)

A pré-medicação (por exemplo, prednisolona, antiemético) é obrigatória antes da administração de quimioterápicos; não é necessária pré-medicação antes da administração de panitumumab
Medicamento: RPH-030

RPH-030: concentrado para solução para perfusão, 20 mg/mL

O panitumumab é diluído em cloreto de sódio a 0,9% para injeção em condições assépticas. O volume necessário para atingir uma dose de 6 mg/kg é retirado do frasco e adicionado a um volume total de 100 mL. A concentração final não deve exceder 10 mg/mL

Outros nomes:
  • panitumumabe
Medicamento: Irinotecano

Irinotecano: concentrado para solução para perfusão, 20 mg/mL

A quantidade necessária de irinotecano deve ser diluída em solução de dextrose a 5% ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injetáveis

Medicamento: Folinato de Cálcio
Folinato de cálcio: solução para administração intravenosa e intramuscular, 10 mg/mL
Medicamento: Fluorouracilo

Fluorouracilo: solução para administração intravascular, 50 mg/mL

A quantidade necessária de Fluorouracilo deve ser diluída em solução de dextrose a 5% ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Comparador Ativo: Vectibix® + Irinotecano + Folinato de Cálcio + Fluorouracilo

Panitumumab 6 mg/kg IV a cada 2 semanas (Q2W). Duração da infusão: 60±5 minutos para os Ciclos 1-3 (avaliação PK) e 30-60 minutos a partir de então. Combinado com FOLFIRI: Irinotecano 180 mg/m² (infusão de 90±5 min), Folinato de Cálcio 400 mg/m² (infusão de 2 horas), seguido de 5-Fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² em bólus e uma infusão contínua de 5-FU 2400 mg/m² durante 46 horas (1200 mg/m²/dia). Após 8 ciclos de quimioterapia de acordo com o regime FOLFIRI, o paciente é transferido para quimioterapia no regime de Gramont modificado (suspensão do irinotecano).

A pré-medicação (p. ex., prednisolona, antiemético) é obrigatória antes da administração dos medicamentos quimioterápicos; não é necessária pré-medicação antes da administração de panitumumab.
Medicamento: Irinotecano

Irinotecano: concentrado para solução para perfusão, 20 mg/mL

A quantidade necessária de irinotecano deve ser diluída em solução de dextrose a 5% ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injetáveis

Medicamento: Folinato de Cálcio
Folinato de cálcio: solução para administração intravenosa e intramuscular, 10 mg/mL
Medicamento: Fluorouracilo

Fluorouracilo: solução para administração intravascular, 50 mg/mL

A quantidade necessária de Fluorouracilo deve ser diluída em solução de dextrose a 5% ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção

Medicamento: Vectibix®

Vectibix®: concentrado para solução para perfusão, 20 mg/mL

O panitumumab é diluído em cloreto de sódio a 0,9% para injetáveis em condições assépticas. O volume necessário para atingir uma dose de 6 mg/kg é retirado do frasco e adicionado a um volume total de 100 mL. A concentração final não deve exceder 10 mg/mL.

Outros nomes:
  • panitumumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" (AUC(0-336)) do panitumumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" de panitumumabe após a primeira (dose única) administração, truncada no ponto anterior à segunda administração, isto é, até 336 horas
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do panitumumabe no estado estacionário (AUC tau ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do panitumumabe no estado de equilíbrio (após a terceira administração) (AUC tau ss)
Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima de panitumumabe após a primeira administração (Cmax)
Prazo: Antes da dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h após a dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h após a dose
Concentração sérica máxima de panitumumabe após a primeira administração (Cmax)
Antes da dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h após a dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h após a dose
Concentração sérica máxima de panitumumabe no estado estacionário (Cmax ss)
Prazo: Antes da dose no Dia 29 (terceira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h após a dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h após a dose
Concentração sérica máxima de panitumumab no estado de equilíbrio (após a terceira administração) (Cmax ss)
Antes da dose no Dia 29 (terceira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h após a dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h após a dose
Concentração sérica mínima de panitumumabe no estado estacionário (Cmin ss)
Prazo: Antes da administração no Dia 29 (terceira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Concentração sérica mínima de panitumumabe no estado de equilíbrio (em três administrações) (Cmin ss)
Antes da administração no Dia 29 (terceira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Concentração residual de panitumumab no estado estacionário (Ctrough)
Prazo: Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Concentração residual de panitumumab no estado estacionário (antes da terceira administração) (Cresidual)
Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Proporção de doentes (%) com reações adversas medicamentosas (RAM) de qualquer gravidade
Prazo: Até ao dia 729
Proporção de pacientes (%) com reações adversas a medicamentos (RAMs) de qualquer gravidade
Até ao dia 729
Proporção de doentes (%) com eventos adversos (EAs) de qualquer gravidade
Prazo: Até ao dia 729
Proporção de pacientes (%) com eventos adversos (EAs) de qualquer gravidade
Até ao dia 729
Proporção de pacientes (%) com EAs de grau de gravidade ≥ 3
Prazo: Até ao dia 729
Proporção de doentes (%) com EAs de grau de gravidade ≥ 3 de acordo com CTCAE 5.0
Até ao dia 729
Proporção de pacientes (%) com reações adversas (ADR) de grau de gravidade ≥ 3
Prazo: Até ao dia 729
Proporção de doentes (%) com RAM de gravidade ≥ grau 3, de acordo com o CTCAE 5.0
Até ao dia 729
Proporção de doentes (%) com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até ao dia 729
Proporção de pacientes (%) com eventos adversos graves (EAGs)
Até ao dia 729
Proporção de pacientes (%) com reações adversas graves a medicamentos (RAGMs)
Prazo: Até ao dia 729
Proporção de pacientes (%) com reações adversas graves a medicamentos (RAGMs)
Até ao dia 729
Proporção de doentes (%) que necessitaram de descontinuação do tratamento devido ao desenvolvimento de RAA
Prazo: Até ao dia 729
Proporção de doentes (%) que necessitaram de descontinuação do tratamento devido ao desenvolvimento de RAMs
Até ao dia 729
Proporção de pacientes (%) que desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) ao panitumumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração); 1008 (Dia 43), 2688 (Dia 113), 4032 (Dia 169), 5376 (Dia 225), 6720 (Dia 281), 8400 (Dia 351) h pós-dose
Proporção de pacientes (%) que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADA) contra o panitumumab
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração); 1008 (Dia 43), 2688 (Dia 113), 4032 (Dia 169), 5376 (Dia 225), 6720 (Dia 281), 8400 (Dia 351) h pós-dose
Proporção de pacientes (%) que desenvolveram anticorpos neutralizantes (NAb) contra panitumumab
Prazo: Antes da dose no Dia 1 (primeira administração); 1008 (Dia 43), 2688 (Dia 113), 4032 (Dia 169), 5376 (Dia 225), 6720 (Dia 281), 8400 (Dia 351) h após a dose
Proporção de pacientes (%) que desenvolveram anticorpos neutralizantes (NAb) contra panitumumab
Antes da dose no Dia 1 (primeira administração); 1008 (Dia 43), 2688 (Dia 113), 4032 (Dia 169), 5376 (Dia 225), 6720 (Dia 281), 8400 (Dia 351) h após a dose
Proporção de pacientes (%) que desenvolvem toxicidade dermatológica
Prazo: Até ao dia 729
Proporção de pacientes (%) que desenvolvem toxicidade dermatológica
Até ao dia 729

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" (AUC(0-∞)) de panitumumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" de panitumumab após a primeira administração até ao infinito (ASC(0-∞))
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Tempo para atingir a concentração máxima de panitumumab no soro sanguíneo após a primeira administração (Tmax)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Tempo para atingir a concentração máxima de panitumumab no soro sanguíneo após a primeira administração (Tmax)
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Meia-vida de eliminação do panitumumabe após a primeira administração (T1/2)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Semi-vida de eliminação do panitumumab após a primeira administração (T1/2)
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Volume de distribuição do panitumumab após a primeira administração (Vd)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Volume de distribuição do panitumumab após a primeira administração (Vd)
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Constante da taxa de eliminação do panitumumab após a primeira administração (Kel)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Constante da taxa de eliminação de panitumumab após a primeira administração (Kel)
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 2), 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 192 (Dia 9), 264 (Dia 12), 336 (Dia 15) h pós-dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do panitumumabe ao infinito no estado estacionário (AUC(0-∞) ee)
Prazo: Antes da dose no Dia 29 (terceira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h após a dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h após a dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do panitumumabe do tempo zero ao infinito no estado estacionário (AUC(0-∞) ee)
Antes da dose no Dia 29 (terceira administração) e 1, 3, 6, 8, 12 h após a dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima de panitumumabe no estado estacionário (Tmax ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), e 1, 3, 6, 8, 12 h após a dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima de panitumumabe no estado de equilíbrio (após a terceira administração) (Tmax ss)
Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), e 1, 3, 6, 8, 12 h após a dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h após a dose
Semi-vida de eliminação do panitumumabe no estado de equilíbrio (T1/2 ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Meia-vida de eliminação do panitumumabe no estado estacionário (após a terceira administração) (T1/2 ss)
Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Volume de distribuição do panitumumab no estado de equilíbrio (Vd ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Volume de distribuição do panitumumabe no estado de equilíbrio (após a terceira administração) (Vd, ss)
Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), e 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Constante da taxa de eliminação do panitumumab no estado estacionário (Kel ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Constante da taxa de eliminação do panitumumabe em estado estacionário (após a terceira administração) (Kel ss)
Pré-dose no Dia 29 (terceira administração), 1, 3, 6, 8, 12 h pós-dose; 24 (Dia 30), 72 (Dia 32), 120 (Dia 34), 192 (Dia 37), 264 (Dia 40), 336 (Dia 43) h pós-dose
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) por um período de até 6 meses de terapia inclusive
Prazo: uma vez na visita de seleção, nos dias 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) do período principal

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a percentagem de doentes em cada grupo de tratamento que alcançam uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia de acordo com os critérios RECIST 1.1:

  • Resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões alvo confirmado por TAC durante pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático previamente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser < 10 mm
  • Resposta parcial (RP): pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo mantida durante pelo menos 4 semanas em comparação com a soma inicial na triagem
uma vez na visita de seleção, nos dias 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) do período principal
Taxa de controlo da doença (DCR) (%)
Prazo: uma vez na triagem, nos dias 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) do período Principal

Taxa de controlo da doença (DCR) (%) durante um período de até 6 meses de terapia inclusive

A taxa de controlo da doença é definida como a percentagem de doentes num determinado grupo de tratamento que obtêm uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável durante a terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1:

  • Resposta completa (CR) - desaparecimento de todas as lesões alvo, confirmado por TAC durante pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático anteriormente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser <10 mm
  • Resposta parcial (PR) - pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, mantida durante pelo menos 4 semanas em comparação com as medições basais (de rastreio)
  • Doença estável (SD) - nem redução suficiente na soma dos diâmetros para qualificar como resposta parcial nem aumento suficiente para qualificar como doença progressiva em comparação com a menor soma registada durante o estudo
uma vez na triagem, nos dias 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) do período Principal
Sobrevivência livre de progressão (PFS) expressa como a taxa (%) de PFS de 6 meses
Prazo: Até ao dia 182

Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como a taxa (%) de SLP em 6 meses

SLP é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 (aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma registrada durante o estudo (com aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou aparecimento de uma ou mais novas lesões), progressão clínica ou morte por qualquer causa
Até ao dia 182
Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como mediana de SLP para um período de até 6 meses de terapia inclusive
Prazo: Até ao dia 182

Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como a mediana da SLP por um período de até 6 meses de terapia inclusive

SLP é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 (aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma registrada durante o estudo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões), progressão clínica ou morte por qualquer causa
Até ao dia 182
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)
Prazo: uma vez na avaliação inicial, nos dias 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) do Período Principal; nos dias 225 (semana 33), 281 (semana 41), 337 (semana 49) do Período de tratamento continuado

Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) até 1 ano de terapia inclusive (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a percentagem de doentes em cada grupo de tratamento que obtêm uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia de acordo com os critérios RECIST 1.1:

  • Resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões-alvo confirmado por TC durante pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático anteriormente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser < 10 mm
  • Resposta parcial (RP): pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mantida durante pelo menos 4 semanas em comparação com a soma basal na triagem
uma vez na avaliação inicial, nos dias 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) do Período Principal; nos dias 225 (semana 33), 281 (semana 41), 337 (semana 49) do Período de tratamento continuado
Taxa de controlo da doença (DCR) (%) (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)
Prazo: uma vez na consulta de triagem, nos dias 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) do Período Principal; nos dias 225 (semana 33), 281 (semana 41), 337 (semana 49) do Período de continuação da terapêutica

Controlo da doença (DCR) (%) durante um período de até 1 ano de terapia inclusive (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)

A taxa de controlo da doença é definida como a percentagem de pacientes num determinado grupo de tratamento que obtêm uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável durante a terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1:

  • Resposta Completa (CR) - desaparecimento de todas as lesões-alvo, confirmado por tomografias computorizadas pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático previamente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser <10 mm
  • Resposta Parcial (PR) - pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, mantida por pelo menos 4 semanas em comparação com as medições iniciais (screening)
  • Doença Estável (SD) - nem diminuição suficiente na soma dos diâmetros para se qualificar como resposta parcial nem aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva em comparação com a menor soma registada durante o estudo
uma vez na consulta de triagem, nos dias 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) do Período Principal; nos dias 225 (semana 33), 281 (semana 41), 337 (semana 49) do Período de continuação da terapêutica
Sobrevivência livre de progressão (SLP) (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)
Prazo: Até ao dia 351

Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como a taxa (%) de SLP em 1 ano (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)

A SLP é definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 (aumento de pelo menos 20% da soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a menor soma registada durante o estudo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões), progressão clínica, ou morte por qualquer causa
Até ao dia 351
Sobrevivência livre de progressão (SLP) (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)
Prazo: Até ao dia 351

Sobrevivência livre de progressão (PFS) expressa como a PFS mediana por um período de até 1 ano de terapia inclusive (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)

A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 (um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma registada durante o estudo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões), progressão clínica ou morte por qualquer causa
Até ao dia 351
Sobrevida global (SG) (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)
Prazo: Até ao dia 351
Sobrevivência global (SG) expressa como a taxa (%) de SG em 1 ano (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)
Até ao dia 351
Sobrevivência global (OS) (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)
Prazo: Até ao dia 351
A sobrevivência global (OS) expressa como a mediana da OS por um período de até 1 ano de terapia incluído (avaliação não comparativa no grupo RPH-030)
Até ao dia 351

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL01790199

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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