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A Comparative Study of Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of RPH-030 and Vectibix® in Patients With Metastatic Colorectal Cancer With Wild-type RAS as First-line Therapy in Combination With FOLFIRI

14 de abril de 2026 actualizado por: R-Pharm

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y comparativo de la farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de RPH-030 y Vectibix® en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con RAS de tipo salvaje como tratamiento de primera línea en combinación con FOLFIRI

El objetivo principal de este estudio es demostrar la equivalencia de las propiedades farmacocinéticas y la comparabilidad de los parámetros de seguridad e inmunogenicidad de RPH-030 y Vectibix® tras una administración intravenosa única (primera) a pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con genes RAS de tipo salvaje como terapia de primera línea en combinación con FOLFIRI. El objetivo adicional es realizar una evaluación piloto de la eficacia de RPH-030 y Vectibix® tras una administración intravenosa única (primera) a pacientes con mCRC con genes RAS de tipo salvaje como terapia de primera línea en combinación con FOLFIRI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, comparativo, de fase I.

El tratamiento con panitumumab en combinación con FOLFIRI (de Gramont) en este estudio continuará hasta 2 años o progresión de la enfermedad/toxicidad inaceptable/negativa del paciente a continuar la terapia (lo que ocurra primero).

El estudio incluirá los siguientes periodos:

  1. Periodo de selección: días -27 a 0 (hasta 1 administración de la terapia del estudio)

    Si se requiere una biopsia tumoral para verificar el diagnóstico histológico y analizar el estado mutacional de KRAS/NRAS, BRAF, Her2/neu y MSI, el periodo de selección podrá ampliarse hasta 42 días.

  2. Periodo principal: días 1 a 182

    Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos del estudio: RPH-030 y Vectibix®. Durante el Periodo Principal del estudio, los pacientes recibirán panitumumab (RPH-030 o Vectibix®) a una dosis de 6 mg/kg por vía intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas (2 semanas = 1 ciclo) en combinación con FOLFIRI (después de 8 ciclos, los pacientes serán cambiados al régimen de Gramont).

    La terapia durante el Periodo Principal del estudio continuará hasta que ocurra lo primero de lo siguiente:

    • Finalización de 6 meses (hasta 13 ciclos inclusive)
    • Progresión de la enfermedad (según criterios RECIST 1.1 o progresión clínica)
    • Desarrollo de toxicidad inaceptable
    • Retirada del consentimiento del paciente para continuar el tratamiento

    La evaluación de la respuesta tumoral durante el Periodo Principal del estudio se realizará aproximadamente cada 6 semanas.

    Los pacientes serán hospitalizados al menos dos veces: en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 3 (Día 29) ya sea antes de la administración del fármaco o la víspera; la duración de la hospitalización será de al menos 24 horas desde el inicio de la infusión de panitumumab.

  3. Periodo de terapia continuada: días 183 a 365

    Durante el periodo de terapia continuada, todos los pacientes recibirán terapia con RPH-030, incluidos aquellos pacientes que recibieron terapia con Vectibix® durante el Periodo Principal.

    La terapia durante este período continuará hasta que ocurra lo primero de lo siguiente:

    • Hasta 1 año de terapia
    • Progresión de la enfermedad (según criterios RECIST 1.1 o progresión clínica)
    • Desarrollo de toxicidad inaceptable
    • Retirada del consentimiento del paciente para continuar el tratamiento

    La evaluación de la respuesta tumoral a la terapia durante el periodo de terapia continuada se realizará aproximadamente una vez cada 8 semanas.

  4. Periodo de extensión del tratamiento: días 366 a 729

    Los participantes en el Periodo de Extensión del Tratamiento serán pacientes que demuestren enfermedad estable (EE) o respuesta tumoral después de 1 año de terapia. La decisión de entrar en este periodo será tomada por el investigador.

    La terapia durante el Periodo de Extensión del Tratamiento continuará hasta que ocurra lo primero de lo siguiente:

    • Por una duración total de hasta 2 años
    • Progresión de la enfermedad (según criterios RECIST 1.1 o progresión clínica)
    • Desarrollo de toxicidad inaceptable
    • Retirada del consentimiento del paciente para continuar el tratamiento
  5. Periodo de seguimiento (FU)

Para los pacientes que completen el Periodo de Extensión del Tratamiento (ya sea según lo programado o de forma prematura), se programará una visita de seguimiento 28 ± 3 días después de la última dosis de panitumumab. Después de esta visita, la participación del paciente en el estudio se considerará completada.

Las visitas de seguimiento (FU) se realizarán cada 8 semanas (±7 días) hasta el Día 365, el fallecimiento o la retirada del consentimiento (lo que ocurra primero):

  • Para los pacientes que interrumpan la terapia del estudio debido a progresión de la enfermedad o inicien una nueva línea de tratamiento (incluyendo cirugía), el FU se realizará mediante contacto telefónico con el paciente o familiares para recopilar datos de supervivencia global.
  • Para los pacientes que interrumpan la terapia del estudio por razones distintas a la progresión y no hayan iniciado un nuevo tratamiento, el FU incluirá evaluaciones mediante TC/RM hasta la progresión de la enfermedad, inicio de nueva terapia o el Día 365. Una vez que ocurra la progresión o se inicie una nueva terapia, estos pacientes pasarán a seguimiento telefónico de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrey Osherov
  • Número de teléfono: +79690189217
  • Correo electrónico: osherov@rpharm.ru

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163045
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Contacto:
      • Istra, Rusia, 143515
        • Reclutamiento
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Contacto:
      • Ivanovo, Rusia, 153051
        • Reclutamiento
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Contacto:
          • Yana Pavlova
          • Número de teléfono: +79158484942
          • Correo electrónico: uvik007@mail.ru
      • Kaluga, Rusia, 248007
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contacto:
      • Kazan', Rusia, 420029
        • Reclutamiento
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Contacto:
      • Kemerovo, Rusia, 650036
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Contacto:
          • Alexander Sobolev
          • Número de teléfono: +79134643995
          • Correo electrónico: doktoralex@mail.ru
      • Krasnodar, Rusia, 350040
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Contacto:
      • Kursk, Rusia, 305524
        • Reclutamiento
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Contacto:
      • Kuz'molovskiy, Rusia, 191104
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Contacto:
      • Moscow, Rusia, 111123
        • Reclutamiento
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Contacto:
      • Moscow, Rusia, 115522
        • Reclutamiento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Contacto:
          • Alexey Tryakin
          • Número de teléfono: +79037380774
          • Correo electrónico: atryakin@gmail.com
      • Moscow, Rusia, 117152
        • Reclutamiento
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Contacto:
          • Ilya Pokataev
          • Número de teléfono: +79262858986
          • Correo electrónico: pokia@mail.ru
      • Moscow, Rusia, 119435
        • Reclutamiento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contacto:
          • Marina Sekacheva
          • Número de teléfono: +79165134577
          • Correo electrónico: Sekach_rab@mail.ru
      • Moscow, Rusia, 121205
        • Reclutamiento
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Contacto:
      • Moscow, Rusia, 125367
        • Reclutamiento
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:
      • Moscow, Rusia, 127521
        • Reclutamiento
        • Research Lab LLC
        • Contacto:
      • Moscow, Rusia, 143442
        • Reclutamiento
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Contacto:
          • Anastasia Mochalova
          • Número de teléfono: +79264179316
          • Correo electrónico: Denisovaas@mail.ru
      • Novosibirsk, Rusia, 630091
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Contacto:
      • Obninsk, Rusia, 249032
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Contacto:
      • Obninsk, Rusia, 249036
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Contacto:
          • Alexander Fedenko
          • Número de teléfono: +79262110975
          • Correo electrónico: medonc@yandex.ru
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Reclutamiento
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Contacto:
          • Irina Radyukova
          • Número de teléfono: +79139647001
          • Correo electrónico: rim74@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Rusia, 195271
        • Reclutamiento
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Contacto:
          • Konstantin Penkov
          • Número de teléfono: +7 951 676 06 96
          • Correo electrónico: penkov76@gmail.com
      • Saint Petersburg, Rusia, 198255
        • Reclutamiento
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Contacto:
      • Tula, Rusia, 300039
        • Reclutamiento
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contacto:
      • Volgograd, Rusia, 400138
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contacto:
      • Yaroslavl, Rusia, 150054
        • Reclutamiento
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:
<\/p>

  1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado voluntariamente por el paciente<\/li>
  2. Adenocarcinoma colorrectal metastásico verificado histológicamente (resultados documentados de los exámenes correspondientes disponibles); en caso de que no estén disponibles los resultados de exámenes previos, el diagnóstico se verificará en el laboratorio central durante el período de selección después de recibir y evaluar los resultados antes de la aleatorización)<\/li>
  3. Consentimiento del paciente para someterse a una biopsia de selección si las muestras de tejido de archivo no están disponibles para la verificación del diagnóstico histológico<\/li>
  4. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC), ya sea metastásico de novo o recurrente con metástasis a distancia, que son candidatos para terapia de primera línea<\/li>
  5. Estado RAS de tipo salvaje (WT)<\/li>
  6. Estado ECOG 0-1<\/li>
  7. Presencia de al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1 (los pacientes con una sola lesión ósea medible no son elegibles)<\/li>
  8. Ausencia o resolución de los efectos tóxicos de la terapia previa (neoadyuvante\/adyuvante) o complicaciones quirúrgicas a ≤ Grado 1 según CTCAE v5.0, excepto eventos adversos crónicos\/irreversibles que no afecten el perfil de seguridad del tratamiento del estudio (p. ej., alopecia)<\/li>
  9. Magnesio sérico ≥ 0.66 mmol\/L, calcio total ≥ 2.15 mmol\/L y potasio ≥ 3.5 mmol\/L en el momento de la aleatorización<\/li>
  10. Esperanza de vida ≥ 13 semanas desde el momento de la aleatorización (según la evaluación del investigador)<\/li>
  11. Acuerdo de los pacientes en edad fértil de permanecer abstinentes de relaciones heterosexuales o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la fecha de firma del ICF, durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de FOLFIRI y 2 meses después de la última infusión de panitumumab. Las participantes femeninas se consideran no en edad fértil si han experimentado el cese permanente de la menstruación (autoinformado) establecido retrospectivamente después de 12 meses de amenorrea natural con estado clínico apropiado, como la edad (rango 45-55 años)<\/li>
  12. Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo según la opinión del investigador<\/li>
  13. Para pacientes que participan en el estudio farmacocinético, el peso corporal debe estar entre 50-100 kg en el momento de la firma del consentimiento informado<\/li><\/ol>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    1. Terapia antitumoral sistémica previa (excepto quimioterapia neoadyuvante o adyuvante basada en fluoropirimidina)<\/li>
    2. Terapia previa con anticuerpos monoclonales anti-EGFR (p. ej., cetuximab, panitumumab) o inhibidores de tirosina quinasa del EGFR de molécula pequeña (p. ej., gefitinib, erlotinib, afatinib)<\/li>
    3. Inmunoterapia sistémica concomitante o terapia hormonal contra el cáncer, o uso concurrente de otros tratamientos contra el cáncer no especificados en el protocolo<\/li>
    4. Cirugía mayor dentro de los 28 días, o radioterapia (excepto radioterapia paliativa) con signos residuales de toxicidad por radiación dentro de los 14 días anteriores a la fecha prevista de aleatorización<\/li>
    5. Presencia de mutación del gen BRAF (si los resultados de la prueba BRAF no están disponibles, la prueba se realizará en un laboratorio central; los resultados deben obtenerse y evaluarse antes de la aleatorización)<\/li>
    6. Comorbilidades graves o complicaciones agudas potencialmente mortales de la enfermedad subyacente (incluyendo derrame pleural, pericárdico o peritoneal masivo que requiera intervención)<\/li>
    7. Íleo paralítico, obstrucción gastrointestinal o diarrea no controlada (síntomas incapacitantes a pesar del tratamiento adecuado)<\/li>
    8. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) que sean progresivas, sintomáticas (p. ej., edema cerebral, compresión de la médula espinal) o que requieran glucocorticosteroides en dosis >10 mg\/día (equivalente de prednisolona), >1.5 mg\/día (equivalente de dexametasona) o anticonvulsivos, mientras que los pacientes con metástasis cerebrales tratadas y estables (durante ≥4 semanas), lesiones asintomáticas no progresivas que no requieran esteroides\/anticonvulsivos durante ≥4 semanas, o lesiones asintomáticas recién diagnosticadas que no requieran terapia pueden ser incluidos<\/li>

    9. Comorbilidades en curso en el momento de la selección que aumentan el riesgo de eventos adversos durante la terapia del estudio, incluyendo:<\/p>

      • Angina de pecho estable (Clase III-IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense), angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio dentro del mes anterior a la fecha prevista de aleatorización<\/li>
      • Arritmias cardíacas clínicamente significativas (los pacientes con frecuencia\/ritmo cardíaco controlados son elegibles)<\/li>
      • Insuficiencia cardíaca crónica (Clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA])<\/li>
      • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg a pesar de la terapia antihipertensiva)<\/li>
      • Insuficiencia respiratoria grave<\/li>
      • Enfermedad sistémica grave actual no controlada<\/li>
      • Cualquier otra condición médica o comorbilidad que, en opinión del investigador, aumente significativamente el riesgo de eventos adversos durante el estudio<\/li><\/ul><\/li>
      • Síndrome de Gilbert en la aleatorización o en antecedentes médicos<\/li>

      • Anomalías hematológicas:<\/p>

        • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1.5 × 10^9\/L<\/li>
        • Recuento de plaquetas <100 × 10^9\/L<\/li>
        • Hemoglobina <90 g\/L<\/li><\/ul><\/li>

        • Insuficiencia renal:
          - Creatinina sérica >1.5 × ULN o tasa de filtración glomerular (TFG) <45 mL\/min (calculada mediante la fórmula CKD-EPI)<\/p><\/li>

        • Insuficiencia hepática:<\/p>

          • Bilirrubina total ≥ 1.5 × ULN<\/li>
          • AST o ALT ≥ 3.0 ULN (≥ 5 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas)<\/li>
          • Fosfatasa alcalina (FAL) ≥ 5 × ULN<\/li><\/ul><\/li>
          • Posibilidad de resección radical de todas las lesiones metastásicas<\/li>
          • Antecedentes de otras neoplasias malignas que sean progresivas o hayan requerido tratamiento dentro de los 5 años anteriores a la firma del ICF, excepto carcinoma cervical in situ tratado radicalmente, cáncer de mama in situ o carcinoma cutáneo de células basales\/escamosas<\/li>
          • Condiciones que limitan la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., demencia, trastornos neurológicos o psiquiátricos, drogadicción (excluyendo el uso de analgésicos narcóticos para el manejo del dolor), dependencia del alcohol, etc.). Las creencias religiosas o personales que puedan limitar potencialmente las terapias estándar dentro del estudio (p. ej., rechazo de transfusiones de sangre) se consideran condiciones que limitan el cumplimiento del protocolo<\/li>
          • Participación concurrente en otros ensayos clínicos intervencionistas, participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF (si el paciente recibió al menos una dosis de terapia en investigación) o participación previa en este ensayo clínico (si el paciente recibió al menos una dosis de panitumumab)<\/li>
          • Enfermedades infecciosas agudas o exacerbación de infecciones crónicas dentro de los 28 días anteriores a la fecha prevista de aleatorización<\/li>
          • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la fecha prevista de aleatorización. La cirugía mayor se define como procedimientos que implican la entrada a una cavidad corporal principal (abdomen, tórax o cráneo) realizada bajo anestesia general. La colocación de un sistema de puerto venoso para terapia antitumoral o un estoma intestinal no se considera cirugía mayor<\/li>
          • Resultado positivo de prueba para cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2 (anti-VIH-1 y anti-VIH-2) o una prueba de sangre para sífilis en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la fecha prevista de aleatorización<\/li>
          • Incapacidad para recibir administración intravenosa (IV) del producto en investigación<\/li>
          • Contraindicación para cualquier tipo de realce intravenoso con contraste (se permite TC de tórax sin contraste si está médicamente indicado)<\/li>
          • Tratamiento diario continuo actual con corticosteroides en dosis >10 mg\/día (equivalente de prednisolona) o >1.5 mg\/día (equivalente de dexametasona), excluyendo esteroides tópicos<\/li>
          • Hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio especificados en el protocolo o intolerancia a cualquier fármaco de premedicación<\/li>
          • Antecedentes de hipersensibilidad a terapias con anticuerpos monoclonales (mAb)<\/li>
          • Embarazo o lactancia<\/li>
          • Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana o antecedentes de alcoholismo o drogadicción. Una unidad de alcohol se define como 250 mL de cerveza, 125 mL de vino o 30 mL de licor<\/li>
          • Presencia de cualquier otra comorbilidad o condición significativa que, en la opinión razonable del investigador, pueda afectar adversamente la participación y el bienestar del paciente en el estudio y\/o confundir la evaluación de los resultados del estudio<\/li>
          • Incapacidad para realizar la extracción de sangre venosa o para insertar un catéter venoso necesario para la recolección de biomuestras (aplicable a pacientes inscritos en el estudio farmacocinético)<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RPH-030 + Irinotecán + Folinato de Calcio + Fluorouracilo

Panitumumab 6 mg/kg IV cada 2 semanas (Q2W). Duración de la infusión: 60±5 minutos para los Ciclos 1-3 (evaluación de PK) y 30-60 minutos posteriormente. Combinado con FOLFIRI: Irinotecán 180 mg/m² (infusión de 90±5 min), Folinato de Calcio 400 mg/m² (infusión de 2 horas), seguido de 5-Fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² en bolo y una infusión continua de 5-FU 2400 mg/m² durante 46 horas (1200 mg/m²/día). Después de 8 ciclos de quimioterapia según el régimen FOLFIRI, el paciente pasa a quimioterapia con el régimen de Gramont modificado (retirada del irinotecán).

La premedicación (por ejemplo, prednisolona, antieméticos) es obligatoria antes de la administración de los fármacos de quimioterapia; no se requiere premedicación antes de la administración de panitumumab.
Droga: RPH-030

RPH-030: concentrado para solución para perfusión, 20 mg/mL

Panitumumab se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección en condiciones asépticas. El volumen necesario para alcanzar una dosis de 6 mg/kg se extrae del vial y se añade a un volumen total de 100 mL. La concentración final no debe superar los 10 mg/mL

Otros nombres:
  • panitumumab
Droga: Irinotecán

Irinotecán: concentrado para solución para perfusión, 20 mg/mL

La cantidad necesaria de Irinotecán debe diluirse en solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0.9% para inyección

Droga: Calcio folinato
Calcio Folinato: solución para administración intravenosa e intramuscular, 10 mg/mL
Droga: Fluorouracilo

Fluorouracilo: solución para administración intravascular, 50 mg/mL

La cantidad requerida de Fluorouracilo debe diluirse en solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección
Comparador activo: Vectibix® + Irinotecán + Folinato Cálcico + Fluorouracilo

Panitumumab 6 mg/kg IV cada 2 semanas (Q2W). Duración de la infusión: 60±5 minutos para los Ciclos 1-3 (evaluación de PK) y 30-60 minutos a partir de entonces. Combinado con FOLFIRI: Irinotecán 180 mg/m² (infusión de 90±5 min), Folinato de Calcio 400 mg/m² (infusión de 2 horas), seguido de 5-Fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² en bolo y una infusión continua de 5-FU de 2400 mg/m² (1200 mg/m²/día) durante 46 horas. Después de 8 ciclos de quimioterapia según el régimen FOLFIRI, el paciente pasa a quimioterapia con el régimen de Gramont modificado (retiro de irinotecán).

La premedicación (p. ej., prednisolona, antiemético) es obligatoria antes de la administración de los fármacos de quimioterapia; no se requiere premedicación antes de la administración de panitumumab.
Droga: Irinotecán

Irinotecán: concentrado para solución para perfusión, 20 mg/mL

La cantidad necesaria de Irinotecán debe diluirse en solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0.9% para inyección

Droga: Calcio folinato
Calcio Folinato: solución para administración intravenosa e intramuscular, 10 mg/mL
Droga: Fluorouracilo

Fluorouracilo: solución para administración intravascular, 50 mg/mL

La cantidad requerida de Fluorouracilo debe diluirse en solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección

Droga: Vectibix®

Vectibix®: concentrado para solución para perfusión, 20 mg/mL

El panitumumab se diluye en cloruro de sodio al 0,9% para inyección en condiciones asépticas. El volumen necesario para alcanzar una dosis de 6 mg/kg se extrae del vial y se añade a un volumen total de 100 mL. La concentración final no debe superar los 10 mg/mL

Otros nombres:
  • panitumumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" (AUC(0-336)) de panitumumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de panitumumab después de la primera administración (dosis única), truncada en el punto anterior a la segunda administración, es decir, hasta las 336 horas
Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" del panitumumab en estado estacionario (AUC tau ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de panitumumab en estado estacionario (después de la tercera administración) (AUC tau ss)
Antes de la dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima de panitumumab tras la primera administración (Cmáx)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Concentración sérica máxima de panitumumab tras la primera administración (Cmax)
Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Concentración sérica máxima de panitumumab en estado estacionario (Cmax ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis en el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Concentración máxima de panitumumab en suero en estado estacionario (después de la tercera administración) (Cmax ss)
Antes de la dosis en el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Concentración sérica mínima de panitumumab en estado estacionario (Cmin ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis en el día 29 (tercera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (día 30), 72 (día 32), 120 (día 34), 192 (día 37), 264 (día 40), 336 (día 43) h después de la dosis
Concentración sérica mínima de panitumumab en estado estacionario (en tres administraciones) (Cmin ss)
Antes de la dosis en el día 29 (tercera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (día 30), 72 (día 32), 120 (día 34), 192 (día 37), 264 (día 40), 336 (día 43) h después de la dosis
Concentración residual de panitumumab en estado estacionario (Cmínimo)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Concentración residual de panitumumab en estado estacionario (antes de la tercera administración) (Cvalle)
Antes de la dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Proporción de pacientes (%) con reacciones adversas al medicamento (RAM) de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) con reacciones adversas al medicamento (RAM) de cualquier gravedad
Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) con eventos adversos (AE) de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 729
Porcentaje de pacientes (%) con eventos adversos (EA) de cualquier gravedad
Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) con AA de gravedad grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) con EA de grado de gravedad ≥ 3 según CTCAE 5.0
Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) con RAM de grado de severidad ≥ 3
Periodo de tiempo: Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) con RAM de grado de gravedad ≥ 3 según CTCAE 5.0
Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) con eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) con eventos adversos graves (EAG)
Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) con reacciones adversas a medicamentos graves (RAMG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) con reacciones adversas graves al medicamento (RAGM)
Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) que requirió la interrupción del tratamiento debido al desarrollo de RAM
Periodo de tiempo: Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) que requirieron la suspensión del tratamiento debido al desarrollo de RAM
Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) que desarrollaron anticuerpos antifármaco (ADA) contra panitumumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 1 (primera administración); 1008 (Día 43), 2688 (Día 113), 4032 (Día 169), 5376 (Día 225), 6720 (Día 281), 8400 (Día 351) h después de la dosis
Proporción de pacientes (%) que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) contra panitumumab
Antes de la dosis el Día 1 (primera administración); 1008 (Día 43), 2688 (Día 113), 4032 (Día 169), 5376 (Día 225), 6720 (Día 281), 8400 (Día 351) h después de la dosis
Proporción de pacientes (%) que desarrollaron anticuerpos neutralizantes (NAb) contra panitumumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 (primera administración); 1008 (Día 43), 2688 (Día 113), 4032 (Día 169), 5376 (Día 225), 6720 (Día 281), 8400 (Día 351) h post-dosis
Proporción de pacientes (%) que desarrollaron anticuerpos neutralizantes (NAb) contra panitumumab
Pre-dosis en el Día 1 (primera administración); 1008 (Día 43), 2688 (Día 113), 4032 (Día 169), 5376 (Día 225), 6720 (Día 281), 8400 (Día 351) h post-dosis
Proporción de pacientes (%) que desarrollan toxicidad dermatológica
Periodo de tiempo: Hasta el día 729
Proporción de pacientes (%) que desarrollan toxicidad dermatológica
Hasta el día 729

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" (AUC(0-∞)) de panitumumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; y 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de panitumumab después de la primera administración hasta el infinito (AUC(0-∞))
Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; y 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de panitumumab en el suero sanguíneo después de la primera administración (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de panitumumab en el suero sanguíneo después de la primera administración (Tmax)
Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Vida media de eliminación de panitumumab tras la primera administración (T1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Vida media de eliminación de panitumumab tras la primera administración (T1/2)
Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Volumen de distribución de panitumumab después de la primera administración (Vd)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h post-dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h post-dosis
Volumen de distribución de panitumumab después de la primera administración (Vd)
Pre-dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h post-dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h post-dosis
Constante de velocidad de eliminación de panitumumab después de la primera administración (Kel)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Constante de tasa de eliminación de panitumumab después de la primera administración (Kel)
Antes de la dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 2), 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 192 (Día 9), 264 (Día 12), 336 (Día 15) h después de la dosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de panitumumab hasta el infinito en estado estacionario (AUC(0-∞) ee)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de panitumumab hasta el infinito en estado estacionario (AUC(0-∞) ee)
Antes de la dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de panitumumab en estado estacionario (Tmáx ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h post-dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h post-dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de panitumumab en estado estacionario (después de la tercera administración) (Tmax ss)
Antes de la dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h post-dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h post-dosis
Vida media de eliminación de panitumumab en estado estacionario (T1/2 ss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Vida media de eliminación de panitumumab en estado estacionario (después de la tercera administración) (T1/2 ss)
Pre-dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Volumen de distribución de panitumumab en estado estacionario (Vd ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Volumen de distribución de panitumumab en estado estacionario (tras la tercera administración) (Vd, ss)
Antes de la dosis el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h después de la dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación de panitumumab en estado estacionario (Kel ss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h post-dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h post-dosis
Constante de velocidad de eliminación de panitumumab en estado estacionario (tras la tercera administración) (Kel ss)
Pre-dosis en el Día 29 (tercera administración), y 1, 3, 6, 8, 12 h post-dosis; 24 (Día 30), 72 (Día 32), 120 (Día 34), 192 (Día 37), 264 (Día 40), 336 (Día 43) h post-dosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR) durante un período de terapia de hasta 6 meses inclusive
Periodo de tiempo: una vez en la selección, en los días 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) del período principal

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que logran una respuesta tumoral completa o parcial a la terapia según los criterios RECIST 1.1:

  • Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana confirmada mediante TC durante al menos 4 semanas; el eje corto de cualquier ganglio linfático previamente considerado patológico (diana o no diana) debe ser < 10 mm
  • Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana mantenida durante al menos 4 semanas en comparación con la suma basal en la selección
una vez en la selección, en los días 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) del período principal
Tasa de control de la enfermedad (DCR) (%)
Periodo de tiempo: una vez en la selección, en los días 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) del período principal

Tasa de control de la enfermedad (DCR) (%) durante un período de hasta 6 meses de terapia inclusive

La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento determinado que logran una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante la terapia, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1:

  • Respuesta Completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana, confirmada mediante tomografías computarizadas durante al menos 4 semanas; el eje corto de cualquier ganglio linfático previamente considerado patológico (diana o no diana) debe ser <10 mm
  • Respuesta Parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, mantenida durante al menos 4 semanas en comparación con las mediciones basales (de selección)
  • Enfermedad Estable (EE): ni la contracción suficiente en la suma de los diámetros para calificar como respuesta parcial ni el aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio
una vez en la selección, en los días 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) del período principal
Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como la tasa (%) de SLP a 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta el día 182

Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como la tasa (%) de SLP a los 6 meses

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 (un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm, o la aparición de una o más lesiones nuevas), la progresión clínica o la muerte por cualquier causa
Hasta el día 182
Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como la mediana de SLP para un periodo de hasta 6 meses de terapia inclusive
Periodo de tiempo: Hasta el día 182

Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como la mediana de SLP para un período de hasta 6 meses de terapia inclusive

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 (un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas), progresión clínica o muerte por cualquier causa
Hasta el día 182
Objective response rate (%) (ORR) (non-comparative evaluation in the RPH-030 group)
Periodo de tiempo: una vez en la selección, en los días 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) del Período Principal; en los días 225 (semana 33), 281 (semana 41), 337 (semana 49) del Período de continuación de la terapia

Tasa de respuesta objetiva (%) (TRO) durante un periodo de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-030)

La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como el porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que logran una respuesta tumoral completa o parcial a la terapia según los criterios RECIST 1.1:

  • Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana confirmada por TC durante al menos 4 semanas; el eje corto de cualquier ganglio linfático previamente considerado patológico (diana o no diana) debe ser < 10 mm
  • Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana mantenida durante al menos 4 semanas en comparación con la suma basal en la selección
una vez en la selección, en los días 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) del Período Principal; en los días 225 (semana 33), 281 (semana 41), 337 (semana 49) del Período de continuación de la terapia
Tasa de control de la enfermedad (DCR) (%) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-030)
Periodo de tiempo: una vez en la selección, en los días 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) del Período Principal; en los días 225 (semana 33), 281 (semana 41), 337 (semana 49) del Período de terapia continua

Control de la enfermedad (DCR) (%) durante un período de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-030)

La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento dado que logran una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante la terapia, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1:

  • Respuesta Completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana, confirmada mediante tomografías computarizadas durante al menos 4 semanas; el eje corto de cualquier ganglio linfático previamente considerado patológico (diana o no diana) debe ser <10 mm
  • Respuesta Parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, mantenida durante al menos 4 semanas en comparación con las mediciones basales (de selección)
  • Enfermedad Estable (EE): ni la contracción suficiente en la suma de los diámetros para calificar como respuesta parcial ni el aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio
una vez en la selección, en los días 43 (semana 7), 85 (semana 13), 127 (semana 19), 182 (semana 26) del Período Principal; en los días 225 (semana 33), 281 (semana 41), 337 (semana 49) del Período de terapia continua
Supervivencia libre de progresión (SLP) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-030)
Periodo de tiempo: Hasta el día 351

Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como la tasa (%) de SLP a 1 año (evaluación no comparativa en el grupo RPH-030)

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 (un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas), la progresión clínica o la muerte por cualquier causa
Hasta el día 351
Supervivencia libre de progresión (SLP) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-030)
Periodo de tiempo: Hasta el día 351

Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como la mediana de SLP durante un período de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-030)

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 (un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas), progresión clínica o muerte por cualquier causa
Hasta el día 351
Supervivencia global (SG) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-030)
Periodo de tiempo: Hasta el día 351
Supervivencia general (SG) expresada como la tasa (%) de SG a 1 año (evaluación no comparativa en el grupo RPH-030)
Hasta el día 351
Supervivencia global (SG) (evaluación comparativa en el grupo RPH-030)
Periodo de tiempo: Hasta el día 351
Supervivencia global (OS) expresada como la OS mediana para un período de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-030)
Hasta el día 351

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Investigadores

  • Director de estudio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL01790199

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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