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Uno studio comparativo comparativo di farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di RPH-030 e Vectibix® in pazienti con cancro colorettale metastatico con RAS wild-type come terapia di prima linea in combinazione con FOLFIRI

14 aprile 2026 aggiornato da: R-Pharm

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l’immunogenicità di RPH-030 rispetto a Vectibix® in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con RAS wild-type come terapia di prima linea in combinazione con FOLFIRI

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare l'equivalenza delle proprietà farmacocinetiche e la comparabilità dei parametri di sicurezza e immunogenicità di RPH-030 e Vectibix® dopo una singola (prima) somministrazione endovenosa a pazienti con mCRC con geni RAS wild-type come terapia di prima linea in combinazione con FOLFIRI. L'obiettivo aggiuntivo è effettuare una valutazione pilota dell'efficacia di RPH-030 e Vectibix® dopo una singola (prima) somministrazione endovenosa a pazienti con mCRC con geni RAS wild-type come terapia di prima linea in combinazione con FOLFIRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo di fase I

Il trattamento con panitumumab in combinazione con FOLFIRI (de Gramont) nell'ambito di questo studio proseguirà per un massimo di 2 anni o fino a progressione della malattia/tossicità inaccettabile/rifiuto del paziente a continuare la terapia (a seconda di quale evento si verifichi prima)

Lo studio includerà i seguenti periodi:

  1. Periodo di screening: giorni da -27 a 0 (fino a 1 somministrazione della terapia in studio)

    Se è necessaria una biopsia tumorale per la verifica della diagnosi istologica e il test dello stato di mutazione di KRAS/NRAS, BRAF, Her2/neu e MSI, il periodo di screening può essere esteso fino a 42 giorni

  2. Periodo principale: giorni da 1 a 182

    I pazienti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 a uno dei due bracci dello studio: RPH-030 e Vectibix®. Durante il periodo principale dello studio, i pazienti riceveranno panitumumab (RPH-030 o Vectibix®) alla dose di 6 mg/kg per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane (2 settimane = 1 ciclo) in combinazione con FOLFIRI (dopo 8 cicli, i pazienti passeranno al regime de Gramont)

    La terapia durante il periodo principale dello studio continuerà fino alla prima delle seguenti condizioni:

    • Completamento di 6 mesi (fino a 13 cicli inclusi)
    • Progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1 o progressione clinica)
    • Sviluppo di tossicità inaccettabile
    • Ritiro del consenso del paziente a continuare il trattamento

    La valutazione della risposta tumorale durante il periodo principale dello studio verrà eseguita approssimativamente ogni 6 settimane

    I pazienti saranno ricoverati almeno due volte: alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 3 (Giorno 29) sia prima della somministrazione del farmaco che il giorno precedente; la durata del ricovero sarà di almeno 24 ore dall'inizio dell'infusione di panitumumab

  3. Periodo di terapia continuativa: giorni da 183 a 365

    Durante il periodo di terapia continuativa, tutti i pazienti riceveranno la terapia con RPH-030, compresi i pazienti che hanno ricevuto la terapia con Vectibix® durante il periodo principale

    La terapia durante questo periodo continuerà fino alla prima delle seguenti condizioni:

    • Fino a 1 anno di terapia
    • Progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1 o progressione clinica)
    • Sviluppo di tossicità inaccettabile
    • Ritiro del consenso del paziente a continuare il trattamento

    La valutazione della risposta tumorale alla terapia durante il periodo di terapia continuativa verrà eseguita approssimativamente ogni 8 settimane

  4. Periodo di estensione del trattamento: giorni da 366 a 729

    I partecipanti al periodo di estensione del trattamento saranno i pazienti che mostrano malattia stabile (SD) o risposta tumorale dopo 1 anno di terapia. La decisione di entrare in questo periodo sarà presa dallo sperimentatore

    La terapia durante il periodo di estensione del trattamento continuerà fino alla prima delle seguenti condizioni:

    • Per una durata totale fino a 2 anni
    • Progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1 o progressione clinica)
    • Sviluppo di tossicità inaccettabile
    • Ritiro del consenso del paziente a continuare il trattamento
  5. Periodo di follow-up (follow-up/FU)

Per i pazienti che completano il periodo di estensione del trattamento (sia come programmato che prematuramente), sarà programmata una visita di follow-up 28 ± 3 giorni dopo l'ultima dose di panitumumab. Dopo questa visita, la partecipazione del paziente allo studio sarà considerata completa

Le visite di follow-up (FU) saranno condotte ogni 8 settimane (±7 giorni) fino al Giorno 365, decesso o ritiro del consenso (a seconda di quale evento si verifichi per primo):

  • Per i pazienti che interrompono la terapia in studio a causa di progressione della malattia o che iniziano una nuova linea di trattamento (incluso intervento chirurgico), la FU sarà effettuata tramite contatto telefonico con il paziente o i parenti per raccogliere i dati sulla sopravvivenza globale
  • Per i pazienti che interrompono la terapia in studio per motivi diversi dalla progressione e non hanno iniziato un nuovo trattamento, la FU includerà valutazioni TC/RM fino a progressione della malattia, inizio di nuova terapia o Giorno 365. Una volta che si verifica la progressione o inizia una nuova terapia, questi pazienti passeranno al follow-up telefonico della sopravvivenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Contatto:
      • Istra, Russia, 143515
        • Reclutamento
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Contatto:
      • Ivanovo, Russia, 153051
        • Reclutamento
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Contatto:
      • Kaluga, Russia, 248007
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contatto:
      • Kazan', Russia, 420029
        • Reclutamento
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Contatto:
      • Kemerovo, Russia, 650036
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Contatto:
      • Krasnodar, Russia, 350040
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Contatto:
      • Kursk, Russia, 305524
        • Reclutamento
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Contatto:
      • Kuz'molovskiy, Russia, 191104
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 111123
        • Reclutamento
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 115522
        • Reclutamento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 117152
        • Reclutamento
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Contatto:
          • Ilya Pokataev
          • Numero di telefono: +79262858986
          • Email: pokia@mail.ru
      • Moscow, Russia, 119435
        • Reclutamento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 121205
        • Reclutamento
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 125367
        • Reclutamento
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 127521
        • Reclutamento
        • Research Lab LLC
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 143442
        • Reclutamento
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Contatto:
      • Novosibirsk, Russia, 630091
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Contatto:
      • Obninsk, Russia, 249032
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Contatto:
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Contatto:
      • Omsk, Russia, 644013
        • Reclutamento
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia, 195271
        • Reclutamento
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Reclutamento
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Contatto:
      • Tula, Russia, 300039
        • Reclutamento
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contatto:
      • Volgograd, Russia, 400138
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contatto:
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • Reclutamento
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Un modulo di consenso informato firmato e datato volontariamente dal paziente
  2. Adenocarcinoma colorettale metastatico istologicamente verificato (risultati documentati di esami precedenti disponibili; in caso di indisponibilità, la diagnosi sarà verificata presso il laboratorio centrale durante lo screening dopo ricezione e valutazione dei risultati prima della randomizzazione)
  3. Consenso del paziente a sottoporsi a biopsia di screening se i campioni di tessuto d'archivio non sono disponibili per la verifica della diagnosi istologica
  4. Pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC), sia de novo metastatico che ricorrente con metastasi a distanza, candidati alla terapia di prima linea
  5. Stato RAS wild-type (WT)
  6. ECOG 0-1
  7. Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (pazienti con una singola lesione ossea misurabile non sono eleggibili)
  8. Assenza o risoluzione di effetti tossici da terapia precedente (neoadiuvante/adiuvante) o complicanze chirurgiche a ≤ Grado 1 secondo CTCAE v5.0, eccetto eventi avversi cronici/irreversibili che non influiscono sul profilo di sicurezza del trattamento in studio (es. alopecia)
  9. Magnesio sierico ≥ 0.66 mmol/L, calcio totale ≥ 2.15 mmol/L e potassio ≥ 3.5 mmol/L al momento della randomizzazione
  10. Aspettativa di vita ≥ 13 settimane dal momento della randomizzazione (secondo valutazione dello sperimentatore)
  11. Accordo dei pazienti in età fertile di astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci a partire dalla data di firma del ICF, per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di FOLFIRI e 2 mesi dopo l'ultima infusione di panitumumab. Le partecipanti di sesso femminile sono considerate non in età fertile se hanno avuto cessazione permanente delle mestruazioni (auto-riferita) stabilita retrospettivamente dopo 12 mesi di amenorrea naturale con stato clinico appropriato, come età (range 45-55 anni)
  12. Capacità di rispettare le procedure del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
  13. Per i pazienti partecipanti allo studio farmacocinetico, il peso corporeo deve essere compreso tra 50-100 kg al momento della firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antitumorale sistemica precedente (tranne chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di fluoropirimidine)
  2. Terapia precedente con anticorpi monoclonali anti-EGFR (es. cetuximab, panitumumab) o inibitori tirosin chinasici di piccole molecole dell'EGFR (es. gefitinib, erlotinib, afatinib)
  3. Immunoterapia sistemica concomitante o terapia ormonale antitumorale, o uso concomitante di altri trattamenti antitumorali non specificati nel protocollo
  4. Chirurgia maggiore entro 28 giorni, o radioterapia (tranne radioterapia palliativa) con segni residui di tossicità da radiazioni entro 14 giorni prima della data prevista di randomizzazione
  5. Presenza di mutazione del gene BRAF (se i risultati del test BRAF non sono disponibili, il test verrà eseguito presso un laboratorio centrale; i risultati devono essere ottenuti e valutati prima della randomizzazione)
  6. Comorbilità gravi o complicanze acute pericolose per la vita della malattia di base (incluso versamento pleurico, pericardico o peritoneale massivo che richiede intervento)
  7. Ileo paralitico, ostruzione gastrointestinale o diarrea non controllata (sintomi invalidanti nonostante trattamento adeguato)
  8. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) progressive, sintomatiche (es. edema cerebrale, compressione del midollo spinale) o che richiedono glucocorticosteroidi a dosi >10 mg/giorno (equivalente prednisolone), >1.5 mg/giorno (equivalente desametasone) o anticonvulsivanti; mentre i pazienti con metastasi cerebrali trattate e stabili (per ≥4 settimane), lesioni asintomatiche non progressive che non richiedono steroidi/anticonvulsivanti per ≥4 settimane, o lesioni asintomatiche di nuova diagnosi che non richiedono terapia possono essere inclusi

  9. Comorbilità in corso al momento dello screening che aumentano il rischio di eventi avversi durante la terapia in studio, incluse:

    • Angina pectoris stabile (Canadian Cardiovascular Society Grado III-IV), angina instabile o storia di infarto miocardico entro 1 mese prima della data prevista di randomizzazione
    • Aritmie cardiache clinicamente significative (pazienti con frequenza/ritmo controllati sono eleggibili)
    • Insufficienza cardiaca cronica (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV)
    • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o diastolica >90 mmHg nonostante terapia antipertensiva)
    • Insufficienza respiratoria grave
    • Malattia sistemica grave non controllata in corso
    • Qualsiasi altra condizione medica o comorbilità che, a parere dello sperimentatore, aumenti significativamente il rischio di eventi avversi durante lo studio
  10. Sindrome di Gilbert alla randomizzazione o in anamnesi

  11. Anomalie ematologiche:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.5 × 10^9/L
    • Conta piastrinica <100 × 10^9/L
    • Emoglobina <90 g/L

  12. Compromissione renale:

    - Creatinina sierica >1.5 × ULN o Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <45 mL/min (calcolata con formula CKD-EPI)

  13. Compromissione epatica:

    • Bilirubina totale ≥ 1.5 × ULN
    • AST o ALT ≥ 3.0 ULN (≥ 5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 5 × ULN
  14. Fattibilità di resezione radicale di tutte le lesioni metastatiche
  15. Storia di altre neoplasie maligne progressive o che hanno richiesto trattamento entro 5 anni prima della firma del ICF, escluse neoplasie cervicali in situ radicalmente trattate, carcinoma mammario in situ o carcinoma basocellulare/squamoso della pelle
  16. Condizioni che limitano la capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo (es. demenza, disturbi neurologici o psichiatrici, tossicodipendenza (escluso l'uso di analgesici narcotici per la gestione del dolore), dipendenza da alcol, ecc.). Credenze religiose o personali che potrebbero potenzialmente limitare le terapie standard nello studio (es. rifiuto di trasfusioni di sangue) sono considerate condizioni che limitano la compliance al protocollo
  17. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici interventistici, partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della firma del ICF (a condizione che il paziente abbia ricevuto almeno una dose di terapia sperimentale) o precedente partecipazione a questo studio clinico (a condizione che il paziente abbia ricevuto almeno una dose di panitumumab)
  18. Malattie infettive acute o esacerbazione di infezioni croniche entro 28 giorni prima della data prevista di randomizzazione
  19. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della data prevista di randomizzazione. La chirurgia maggiore è definita come procedure che comportano l'ingresso in una grande cavità corporea (addome, torace o cranio) eseguite in anestesia generale. Il posizionamento di un sistema di port venoso per terapia antitumorale o di uno stoma intestinale non è considerato chirurgia maggiore
  20. Risultato positivo del test per uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (anti-HIV-1 e anti-HIV-2) o un esame del sangue per la sifilide allo screening o entro 3 mesi prima della data prevista di randomizzazione
  21. Impossibilità di ricevere somministrazione endovenosa (EV) del prodotto sperimentale
  22. Controindicazione a qualsiasi tipo di mezzo di contrasto endovenoso (TC torace senza contrasto è consentita se medicalmente indicato)
  23. Trattamento giornaliero continuativo in corso con corticosteroidi a dosi >10 mg/giorno (equivalente prednisolone) o >1.5 mg/giorno (equivalente desametasone), esclusi gli steroidi topici
  24. Ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio specificati nel protocollo o intolleranza a qualsiasi farmaco di premedicazione
  25. Storia di ipersensibilità a terapie con anticorpi monoclonali (mAb)
  26. Gravidanza o allattamento
  27. Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana o storia di alcolismo o tossicodipendenza. Un'unità di alcol è definita come 250 mL di birra, 125 mL di vino o 30 mL di liquore
  28. Presenza di altre comorbilità o condizioni significative che, secondo la ragionevole opinione dello Sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la partecipazione e il benessere del paziente nello studio e/o confondere la valutazione dei risultati dello studio
  29. Impossibilità di eseguire il prelievo di sangue venoso o di inserire un catetere venoso necessario per la raccolta di campioni biologici (applicabile ai pazienti arruolati nello studio farmacocinetico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPH-030 + Irinotecan + Calcio Folinato + Fluorouracile

Panitumumab 6 mg/kg EV ogni 2 settimane (Q2W). Durata dell'infusione: 60±5 minuti per i Cicli 1-3 (valutazione PK) e 30-60 minuti successivamente. Combinato con FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² (infusione di 90±5 min), Calcio Folinato 400 mg/m² (infusione di 2 ore), seguito da bolo di 5-Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² e infusione continua di 5-FU 2400 mg/m² per 46 ore (1200 mg/m²/giorno). Dopo 8 cicli di chemioterapia secondo il regime FOLFIRI, il paziente passa alla chemioterapia con il regime modificato di Gramont (sospensione dell'irinotecan)

La premedicazione (es., prednisolone, antiemetico) è obbligatoria prima della somministrazione dei farmaci chemioterapici; non è richiesta premedicazione prima della somministrazione di panitumumab
Droga: RPH-030

RPH-030: concentrato per soluzione per infusione, 20 mg/mL

Il panitumumab viene diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili in condizioni asettiche. Il volume necessario per ottenere una dose di 6 mg/kg viene prelevato dal flaconcino e aggiunto a un volume totale di 100 mL. La concentrazione finale non deve superare i 10 mg/mL

Altri nomi:
  • panitumumab
Droga: Irinotecan

Irinotecano: concentrato per soluzione per infusione, 20 mg/mL

La quantità necessaria di Irinotecano deve essere diluita in soluzione di destrosio al 5% o in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione

Droga: Calcio folinico
Calcio folinato: soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare, 10 mg/mL
Droga: Fluorouracile

Fluorouracile: soluzione per somministrazione intravascolare, 50 mg/mL

La quantità necessaria di Fluorouracile deve essere diluita in soluzione di destrosio al 5% o in soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Comparatore attivo: Vectibix® + Irinotecan + Calcium Folinate + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV ogni 2 settimane (Q2W). Durata dell'infusione: 60±5 minuti per i Cicli 1-3 (valutazione PK) e 30-60 minuti successivamente. Combinato con FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² (infusione di 90±5 min), Calcio Folinato 400 mg/m² (infusione di 2 ore), seguito da bolo di 5-Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² e da un'infusione continua di 46 ore di 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/giorno). Dopo 8 cicli di chemioterapia secondo il regime FOLFIRI, il paziente viene trasferito alla chemioterapia con il regime de Gramont modificato (sospensione dell'irinotecan).

La premedicazione (ad es. prednisolone, antiemetici) è obbligatoria prima della somministrazione dei farmaci chemioterapici; non è richiesta premedicazione prima della somministrazione di panitumumab
Droga: Irinotecan

Irinotecano: concentrato per soluzione per infusione, 20 mg/mL

La quantità necessaria di Irinotecano deve essere diluita in soluzione di destrosio al 5% o in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione

Droga: Calcio folinico
Calcio folinato: soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare, 10 mg/mL
Droga: Fluorouracile

Fluorouracile: soluzione per somministrazione intravascolare, 50 mg/mL

La quantità necessaria di Fluorouracile deve essere diluita in soluzione di destrosio al 5% o in soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione

Droga: Vectibix®

Vectibix®: concentrato per soluzione per infusione, 20 mg/mL

Il panitumumab viene diluito in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione in condizioni asettiche. Il volume necessario per ottenere una dose di 6 mg/kg viene prelevato dal flaconcino e aggiunto a un volume totale di 100 mL. La concentrazione finale non deve superare 10 mg/mL

Altri nomi:
  • panitumumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" (AUC(0-336)) di panitumumab
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" di panitumumab dopo la prima somministrazione (dose singola), troncata al punto prima della seconda somministrazione, cioè fino a 336 ore
Prima della somministrazione al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" di panitumumab allo stato stazionario (AUC tau ss)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" di panitumumab allo stato stazionario (dopo la terza somministrazione) (AUC tau ss)
Prima della somministrazione al Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima di panitumumab dopo la prima somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 h dopo la somministrazione; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) h dopo la somministrazione
Concentrazione sierica massima di panitumumab dopo la prima somministrazione (Cmax)
Prima della somministrazione al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 h dopo la somministrazione; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) h dopo la somministrazione
Massima concentrazione sierica di panitumumab allo stato stazionario (Cmax ss)
Lasso di tempo: Prima della dose al Giorno 29 (terza somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la dose; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore dopo la dose
Concentrazione sierica massima di panitumumab allo stato stazionario (dopo la terza somministrazione) (Cmax ss)
Prima della dose al Giorno 29 (terza somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la dose; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore dopo la dose
Concentrazione minima sierica di panitumumab allo stato stazionario (Cmin ss)
Lasso di tempo: Pre-somministrazione al Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore post-somministrazione; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore post-somministrazione
Concentrazione sierica minima di panitumumab allo stato stazionario (in tre somministrazioni) (Cmin ss)
Pre-somministrazione al Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore post-somministrazione; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore post-somministrazione
Concentrazione residua di panitumumab allo stato stazionario (Ctrough)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (giorno 30), 72 (giorno 32), 120 (giorno 34), 192 (giorno 37), 264 (giorno 40), 336 (giorno 43) ore dopo la somministrazione
Concentrazione residuale di panitumumab allo stato stazionario (prima della terza somministrazione) (Ctrough)
Prima della somministrazione al giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (giorno 30), 72 (giorno 32), 120 (giorno 34), 192 (giorno 37), 264 (giorno 40), 336 (giorno 43) ore dopo la somministrazione
Proporzione di pazienti (%) con reazioni avverse al farmaco (ADR) di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 729
Percentuale di pazienti (%) con reazioni avverse al farmaco (ADR) di qualsiasi gravità
Fino al giorno 729
Percentuale di pazienti (%) con eventi avversi (AE) di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 729
Percentuale di pazienti (%) con eventi avversi (EA) di qualsiasi gravità
Fino al giorno 729
Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi di grado di severità ≥ 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 729
Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi di grado di severità ≥ 3 secondo CTCAE 5.0
Fino al giorno 729
Percentuale di pazienti (%) con ADR di grado di severità ≥ 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 729
Percentuale di pazienti (%) con reazioni avverse ai farmaci (ADR) di grado di gravità ≥ 3 secondo CTCAE 5.0
Fino al giorno 729
Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 729
Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi gravi (SAE)
Fino al giorno 729
Proporzione di pazienti (%) con reazioni avverse gravi al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 729
Proporzione di pazienti (%) con reazioni avverse gravi al farmaco (SADRs)
Fino al giorno 729
Percentuale di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 729
Percentuale di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di RAD
Fino al giorno 729
Percentuale di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro panitumumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione); 1008 (Giorno 43), 2688 (Giorno 113), 4032 (Giorno 169), 5376 (Giorno 225), 6720 (Giorno 281), 8400 (Giorno 351) h post-dose
Proporzione (%) di pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro panitumumab
Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione); 1008 (Giorno 43), 2688 (Giorno 113), 4032 (Giorno 169), 5376 (Giorno 225), 6720 (Giorno 281), 8400 (Giorno 351) h post-dose
Percentuale di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) contro panitumumab
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Giorno 1 (prima somministrazione); 1008 (Giorno 43), 2688 (Giorno 113), 4032 (Giorno 169), 5376 (Giorno 225), 6720 (Giorno 281), 8400 (Giorno 351) ore dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) contro panitumumab
Prima della somministrazione al Giorno 1 (prima somministrazione); 1008 (Giorno 43), 2688 (Giorno 113), 4032 (Giorno 169), 5376 (Giorno 225), 6720 (Giorno 281), 8400 (Giorno 351) ore dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti (%) che sviluppano tossicità dermatologica
Lasso di tempo: Fino al giorno 729
Percentuale di pazienti (%) che sviluppano tossicità dermatologica
Fino al giorno 729

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" (AUC(0-∞)) di panitumumab
Lasso di tempo: Prima della dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 h dopo la dose; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) h dopo la dose
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del panitumumab dopo la prima somministrazione all'infinito (AUC(0-∞))
Prima della dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 h dopo la dose; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) h dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di panitumumab nel siero del sangue dopo la prima somministrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) ore post-dose
Time to reach the maximum concentration of panitumumab in the blood serum after the first administration (Tmax)
Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) ore post-dose
Emivita di eliminazione del panitumumab dopo la prima somministrazione (T1/2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione di panitumumab dopo la prima somministrazione (T1/2)
Prima della somministrazione al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione di panitumumab dopo la prima somministrazione (Vd)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) ore post-dose
Volume di distribuzione di panitumumab dopo la prima somministrazione (Vd)
Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione di panitumumab dopo la prima somministrazione (Kel)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 h post-dose; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) h post-dose
Costante di velocità di eliminazione di panitumumab dopo la prima somministrazione (Kel)
Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 3, 6, 8, 12 h post-dose; 24 (Giorno 2), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 192 (Giorno 9), 264 (Giorno 12), 336 (Giorno 15) h post-dose
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" di panitumumab all'infinito allo stato stazionario (AUC(0-∞) ss)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore dopo la somministrazione
Area sottesa alla curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" di panitumumab all'infinito allo stato stazionario (AUC(0-∞) ss)
Prima della somministrazione al Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di panitumumab allo stato stazionario (Tmax ss)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 h dopo la somministrazione; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) h dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di panitumumab allo stato stazionario (dopo la terza somministrazione) (Tmax ss)
Prima della somministrazione il Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 h dopo la somministrazione; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) h dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione del panitumumab allo stato stazionario (T1/2 ss)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore post-dose
Elimination half-life of panitumumab at steady state (after the third administration) (T1/2 ss)
Pre-dose al Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore post-dose
Volume di distribuzione del panitumumab allo stato stazionario (Vd ss)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione del panitumumab allo stato stazionario (dopo la terza somministrazione) (Vd, ss)
Prima della somministrazione il Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione di panitumumab allo stato stazionario (Kel ss)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione del panitumumab allo stato stazionario (dopo la terza somministrazione) (Kel ss)
Pre-dose al Giorno 29 (terza somministrazione), e 1, 3, 6, 8, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 30), 72 (Giorno 32), 120 (Giorno 34), 192 (Giorno 37), 264 (Giorno 40), 336 (Giorno 43) ore post-dose
Tasso di risposta obiettiva (%) (ORR) per un periodo fino a 6 mesi di terapia incluso
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 43 (settimana 7), 85 (settimana 13), 127 (settimana 19), 182 (settimana 26) del periodo Principale

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ottengono una risposta tumorale completa o parziale alla terapia secondo i criteri RECIST 1.1:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target confermata dalla TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (target o non-target) deve essere < 10 mm
  • Risposta parziale (PR): una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, mantenuta per almeno 4 settimane, rispetto alla somma basale allo screening
una volta allo screening, ai giorni 43 (settimana 7), 85 (settimana 13), 127 (settimana 19), 182 (settimana 26) del periodo Principale
Tasso di controllo della malattia (DCR) (%)
Lasso di tempo: una volta allo screening, nei giorni 43 (settimana 7), 85 (settimana 13), 127 (settimana 19), 182 (settimana 26) del periodo principale

Tasso di controllo della malattia (%) per un periodo fino a 6 mesi di terapia inclusi

Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti in un determinato gruppo di trattamento che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante la terapia, secondo i criteri RECIST 1.1:

  • Risposta Completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni target, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (target o non target) deve essere <10 mm
  • Risposta Parziale (PR) - almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening)
  • Malattia Stabile (SD) - né una sufficiente riduzione della somma dei diametri per qualificarsi come risposta parziale né un sufficiente aumento per qualificarsi come progressione della malattia rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio
una volta allo screening, nei giorni 43 (settimana 7), 85 (settimana 13), 127 (settimana 19), 182 (settimana 26) del periodo principale
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come tasso (%) di PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino al giorno 182

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come tasso (%) di PFS a 6 mesi

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni), progressione clinica o morte per qualsiasi causa
Fino al giorno 182
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come PFS mediana per un periodo fino a 6 mesi di terapia compresi
Lasso di tempo: Fino al giorno 182

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come PFS mediana per un periodo di terapia fino a 6 mesi incluso

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio [con un aumento assoluto di almeno 5 mm], comparsa di una o più nuove lesioni), progressione clinica, o morte per qualsiasi causa
Fino al giorno 182
Tasso di risposta obiettiva (%) (ORR) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)
Lasso di tempo: una volta in fase di screening, ai giorni 43 (settimana 7), 85 (settimana 13), 127 (settimana 19), 182 (settimana 26) del Periodo Principale; ai giorni 225 (settimana 33), 281 (settimana 41), 337 (settimana 49) del Periodo di terapia continuativa

Tasso di risposta obiettiva (%) (ORR) per un periodo di fino a 1 anno di terapia inclusa (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ottengono una risposta tumorale completa o parziale alla terapia secondo i criteri RECIST 1.1:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target confermata dalla TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (target o non target) deve essere < 10 mm
  • Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alla somma basale allo screening
una volta in fase di screening, ai giorni 43 (settimana 7), 85 (settimana 13), 127 (settimana 19), 182 (settimana 26) del Periodo Principale; ai giorni 225 (settimana 33), 281 (settimana 41), 337 (settimana 49) del Periodo di terapia continuativa
Disease control rate (DCR) (%) (non-comparative evaluation in the RPH-030 group)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 43 (settimana 7), 85 (settimana 13), 127 (settimana 19), 182 (settimana 26) del Periodo Principale; ai giorni 225 (settimana 33), 281 (settimana 41), 337 (settimana 49) del Periodo di terapia continuata

Controllo della malattia (DCR) (%) entro un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)

Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti in un dato gruppo di trattamento che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante la terapia, secondo i criteri RECIST 1.1:

  • Risposta Completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni target, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (target o non target) deve essere <10 mm
  • Risposta Parziale (PR) - almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening)
  • Malattia Stabile (SD) - né una riduzione sufficiente nella somma dei diametri per qualificarsi come risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio
una volta allo screening, ai giorni 43 (settimana 7), 85 (settimana 13), 127 (settimana 19), 182 (settimana 26) del Periodo Principale; ai giorni 225 (settimana 33), 281 (settimana 41), 337 (settimana 49) del Periodo di terapia continuata
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)
Lasso di tempo: Fino al giorno 351

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come tasso (%) di PFS a 1 anno (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni), progressione clinica o morte per qualsiasi causa
Fino al giorno 351
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)
Lasso di tempo: Fino al giorno 351

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come PFS mediana per un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni), progressione clinica o morte per qualsiasi causa
Fino al giorno 351
Sopravvivenza globale (OS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)
Lasso di tempo: Fino al giorno 351
Sopravvivenza globale (OS) espressa come tasso (%) di OS a 1 anno (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)
Fino al giorno 351
Sopravvivenza globale (OS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)
Lasso di tempo: Fino al giorno 351
Sopravvivenza globale (OS) espressa come OS mediana per un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-030)
Fino al giorno 351

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL01790199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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