Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RPH-030 és Vectibix® farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlító vizsgálata vad típusú RAS pozitív metasztatikus kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli terápiaként FOLFIRI-val kombinálva részesülnek kezelésben

2026. április 14. frissítette: R-Pharm

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, összehasonlító vizsgálat a RPH-030 és a Vectibix® farmakokinetikájáról, biztonságosságáról és immunogenitásáról vad típusú RAS-szal rendelkező metasztatikus colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeknél, első vonalbeli kezelésként FOLFIRI-val kombinálva

A vizsgálat elsődleges célja az RPH-030 és a Vectibix® farmakokinetikai tulajdonságainak egyenértékűségének, valamint biztonságossági és immunogenitási paramétereik összehasonlíthatóságának kimutatása a vad típusú RAS génekkel rendelkező, áttétes vastagbélrákos (mCRC) betegek első (egyszeri) intravénás beadását követően, kombinációban FOLFIRI-val, mint első vonalbeli terápia. A további cél az RPH-030 és a Vectibix® hatékonyságának előzetes értékelése a vad típusú RAS génekkel rendelkező, áttétes vastagbélrákos (mCRC) betegek első (egyszeri) intravénás beadását követően, kombinációban FOLFIRI-val, mint első vonalbeli terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy multicentrikus, kettős vak, randomizált, összehasonlító, I. fázisú vizsgálat.

A panitumumabbal FOLFIRI-vel (de Gramont) kombinált kezelés a vizsgálat során legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig/elfogadhatatlan toxicitásig/a kezelés folytatásától való betegi elállásig (amelyik előbb bekövetkezik) tart.

A vizsgálat a következő időszakokból áll:

  1. Szűrési időszak: –27. naptól 0. napig (a vizsgálati terápia legfeljebb 1 alkalommal történő beadásáig)

    Ha a diagnózis szövettani megerősítéséhez és a KRAS/NRAS, BRAF mutációs státusz, Her2/neu státusz és MSI státusz vizsgálatához tumorbiopszia szükséges, a szűrési időszak legfeljebb 42 napra meghosszabbítható.

  2. Fő időszak: 1. naptól 182. napig

    A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a két vizsgálati kar (RPH-030 és Vectibix®) egyikébe. A fő időszakban a betegek panitumumabot (RPH-030 vagy Vectibix®) kapnak 6 mg/ttkg dózisban intravénásan (i.v.) 2 hetente (2 hét = 1 ciklus) FOLFIRI-vel kombinálva (8 ciklus után a betegek átkerülnek a de Gramont sémára).

    A fő vizsgálati időszakban a terápia az alábbiak közül a legkorábban bekövetkezőig tart:

    • 6 hónap elteltéig (legfeljebb 13 ciklusig, beleértve)
    • Betegség progressziójáig (RECIST 1.1 kritériumok szerint vagy klinikai progresszió)
    • Elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
    • Beteg hozzájárulásának visszavonásáig a kezelés folytatásához

    A tumorválasz értékelése a fő időszakban körülbelül 6 hetente történik.

    A betegek legalább kétszer kerülnek kórházi felvételre: az 1. látogatáskor (1. nap) és a 3. látogatáskor (29. nap) vagy a gyógyszer beadása előtt, vagy annak előestéjén; a kórházi tartózkodás időtartama legalább 24 óra a panitumumab infúzió kezdetétől számítva.

  3. Folyamatos terápia időszaka: 183. naptól 365. napig

    A kezelés folytatásának időszakában minden beteg RPH-030 kezelést kap, beleértve azokat a betegeket is, akik a fő időszakban Vectibix®-kezelésben részesültek. A terápia ebben az időszakban az alábbiak közül a legkorábban bekövetkezőig tart:

    • 1 éves terápiáig
    • Betegség progressziójáig (RECIST 1.1 kritériumok szerint vagy klinikai progresszió)
    • Elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
    • Beteg hozzájárulásának visszavonásáig a kezelés folytatásához

    A tumorválasz értékelése a folyamatos terápia időszakában körülbelül 8 hetente történik.

  4. Kezelési hosszabbítási időszak: 366. naptól 729. napig

    A kezelési hosszabbítási időszakban azok a betegek vesznek részt, akik 1 éves terápia után stabil betegséget (SD) vagy tumorválaszt mutatnak. A vizsgáló dönt az ebbe az időszakba való belépésről. A terápia a kezelési hosszabbítási időszakban az alábbiak közül a legkorábban bekövetkezőig tart:

    • Legfeljebb 2 éves teljes időtartamig
    • Betegség progressziójáig (RECIST 1.1 kritériumok szerint vagy klinikai progresszió)
    • Elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
    • Beteg hozzájárulásának visszavonásáig a kezelés folytatásához
  5. Utánkövetési időszak (follow-up/FU)

A kezelési hosszabbítási időszakot befejező betegek számára (akár ütemezetten, akár idő előtt) egy utánkövetési látogatást terveznek a panitumumab utolsó adagját követő 28 ± 3 napon belül. Ezt követően a beteg részvétele a vizsgálatban befejezettnek tekintendő.

Utánkövetési (FU) látogatások 8 hetente (±7 nap) történnek a 365. napig, a halálozásig vagy a hozzájárulás visszavonásáig (amelyik előbb bekövetkezik):

  • Azon betegek esetében, akik a betegség progressziója miatt hagyják abba a vizsgálati terápiát, vagy új kezelési vonalat kezdenek (beleértve a műtétet is), az FU telefonos kapcsolatfelvétellel történik a beteggel vagy hozzátartozókkal a teljes túlélési adatok gyűjtése céljából.
  • Azon betegek esetében, akik a progressziótól eltérő okból hagyják abba a vizsgálati terápiát és nem kezdtek új kezelést, az FU CT/MRI vizsgálatokat foglal magában a betegség progressziójáig, az új terápia megkezdéséig vagy a 365. napig. Amint progresszió következik be, vagy új terápia indul, ezek a betegek átváltanak telefonos túlélési utánkövetésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Arkhangelsk, Oroszország, 163045
        • Toborzás
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Istra, Oroszország, 143515
        • Toborzás
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ivanovo, Oroszország, 153051
        • Toborzás
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kaluga, Oroszország, 248007
        • Toborzás
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kazan', Oroszország, 420029
        • Toborzás
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kemerovo, Oroszország, 650036
        • Toborzás
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Kapcsolatba lépni:
      • Krasnodar, Oroszország, 350040
        • Toborzás
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kursk, Oroszország, 305524
        • Toborzás
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kuz'molovskiy, Oroszország, 191104
        • Toborzás
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Oroszország, 111123
        • Toborzás
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Oroszország, 115522
        • Toborzás
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Oroszország, 117152
        • Toborzás
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Oroszország, 119435
        • Toborzás
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Oroszország, 121205
        • Toborzás
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Oroszország, 125367
        • Toborzás
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Oroszország, 127521
        • Toborzás
        • Research Lab LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Oroszország, 143442
        • Toborzás
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Novosibirsk, Oroszország, 630091
        • Toborzás
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Obninsk, Oroszország, 249032
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Obninsk, Oroszország, 249036
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Toborzás
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195271
        • Toborzás
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Oroszország, 198255
        • Toborzás
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tula, Oroszország, 300039
        • Toborzás
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Volgograd, Oroszország, 400138
        • Toborzás
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yaroslavl, Oroszország, 150054
        • Toborzás
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A beteg önkéntesen aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozata (ICF)
  2. Szövettanilag igazolt (rendelkezésre álló megfelelő vizsgálatok dokumentált eredményei) metasztatikus colorectalis adenokarcinóma (amennyiben a korábbi vizsgálatok eredményei nem állnak rendelkezésre, a diagnózist a szűrés során a központi laboratóriumban kell igazolni az eredmények beérkezése és kiértékelése után, a randomizáció előtt)
  3. A beteg hozzájárulása a szűrő biopsziához, ha az archív szövetminták nem állnak rendelkezésre a szövettani diagnózis igazolásához
  4. Metasztatikus colorectalis rákban (mCRC) szenvedő betegek, akik de novo metasztatikus vagy távoli áttétekkel rendelkező recidiváló betegek, és első vonalbeli terápiára alkalmasak
  5. RAS vad típusú (WT) státusz
  6. ECOG státusz 0-1
  7. Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST 1.1 kritériumok szerint (az egyetlen mérhető csontlézióval rendelkező betegek nem jogosultak)
  8. Korábbi terápia (neoadjuváns/adjuváns) vagy sebészeti szövődmények toxikus hatásainak hiánya vagy megszűnése ≤1. fokozatra a CTCAE v5.0 szerint, kivéve a krónikus/visszafordíthatatlan nemkívánatos eseményeket, amelyek nem befolyásolják a vizsgálati kezelés biztonsági profilját (pl. alopécia)
  9. Szérum magnézium ≥ 0,66 mmol/L, összes kalcium ≥ 2,15 mmol/L és kálium ≥ 3,5 mmol/L a randomizáció időpontjában
  10. Várható élettartam ≥ 13 hét a randomizáció időpontjától (a vizsgáló megítélése szerint)
  11. Fogamzóképes korú betegek beleegyezése, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak az ICF aláírásának napjától kezdve, a kezelési időszak alatt, valamint 6 hónapig az utolsó FOLFIRI adag után és 2 hónapig az utolsó panitumumab infúzió után. A női résztvevők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha a menstruáció tartós megszűnését (önbevallás alapján) igazolták, 12 hónapos természetes amenorrhoea után, megfelelő klinikai állapot mellett, például életkor (45-55 év tartomány)
  12. A protokoll eljárásainak betartására való képesség a vizsgáló véleménye szerint
  13. A farmakokinetikai vizsgálatban részt vevő betegek esetében a testtömegnek 50-100 kg között kell lennie a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor

Kizáró kritériumok:

  1. Korábbi szisztémás daganatellenes terápia (kivéve a neoadjuváns vagy adjuváns fluoropirimidin-alapú kemoterápiát)
  2. Korábbi terápia anti-EGFR monoklonális antitestekkel (pl. cetuximab, panitumumab) vagy kis molekulájú EGFR tirozin kináz gátlókkal (pl. gefitinib, erlotinib, afatinib)
  3. Egyidejű szisztémás immunterápia vagy hormonális daganatellenes terápia, vagy a Protokollban nem meghatározott egyéb daganatkezelések egyidejű alkalmazása
  4. Nagy műtét az elmúlt 28 napon belül, vagy sugárterápia (kivéve palliatív sugárterápia) a sugártoxicitás maradványtüneteivel a tervezett randomizáció időpontja előtt 14 napon belül
  5. BRAF génmutáció jelenléte (ha a BRAF-vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre, a vizsgálatot központi laboratóriumban kell elvégezni; az eredményeket a randomizáció előtt meg kell szerezni és ki kell értékelni)
  6. Súlyos társbetegségek vagy az alapbetegség életveszélyes akut szövődményei (beleértve a masszív mellhártya-, szívburok- vagy peritoneális folyadékgyülemet, amely beavatkozást igényel)
  7. Paralitikus ileus, gasztrointesztinális obstrukció vagy kontrollálatlan hasmenés (fogyatékosságot okozó tünetek a megfelelő kezelés ellenére)
  8. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek progresszívek, tünetekkel járnak (pl. agyi ödéma, gerincvelő kompresszió), vagy napi >10 mg (prednizolon ekvivalens) / >1,5 mg (dexametazon ekvivalens) dózisú glükokortikoszteroidot vagy görcsoldókat igényelnek; míg a kezelt és stabil agyi metasztázisokkal (≥4 hétig), tünetmentes, nem progresszív elváltozásokkal, amelyek ≥4 hétig nem igényelnek szteroidot/görcsoldót, vagy újonnan diagnosztizált, tünetmentes, kezelést nem igénylő elváltozásokkal rendelkező betegek bevonhatók

  9. A szűréskor fennálló társbetegségek, amelyek növelik a nemkívánatos események kockázatát a vizsgálati terápia során, beleértve:

    • Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society III-IV. fokozat), instabil angina, vagy szívizominfarktus anamnézisében a tervezett randomizáció időpontja előtt egy hónapon belül
    • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok (a szívfrekvencia/ritmus ellenőrzött betegek jogosultak)
    • Krónikus szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály)
    • Kontrollálatlan hipertónia (szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére)
    • Súlyos légzési elégtelenség
    • Aktuális, súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
    • Bármely más olyan egészségügyi állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növeli a nemkívánatos események kockázatát a vizsgálat során
  10. Gilbert-szindróma a randomizációkor vagy a kórtörténetben

  11. Hematológiai eltérések:

    • Abszolút neutrofil szám (ANC) <1,5 × 10^9/L
    • Vérlemezkeszám <100 × 10^9/L
    • Hemoglobin <90 g/L

  12. Vesekárosodás:

    - Szérum kreatinin >1,5 × ULN vagy Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <45 ml/perc (a CKD-EPI képlettel számolva)

  13. Májkárosodás:

    • Összes bilirubin ≥ 1,5 × ULN
    • AST vagy ALT ≥ 3,0 ULN (≥ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél)
    • Alkalikus foszfatáz (ALP) ≥ 5 × ULN
  14. Az összes metasztatikus elváltozás radikális reszekciójának megvalósíthatósága
  15. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek az ICF aláírása előtt 5 éven belül progresszívek voltak vagy kezelést igényeltek, kivéve a radikálisan kezelt in situ cervix karcinómát, in situ emlőrákot vagy bazális/laphámsejtes bőrkarcinómát
  16. A protokoll követelményeinek betartását korlátozó állapotok (pl. demencia, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, kábítószer-függőség (kivéve a fájdalomcsillapításra használt narkotikus analgetikumok használatát), alkoholfüggőség stb.). A protokoll betartását korlátozó állapotnak minősülnek a standard terápiákat korlátozó vallási vagy személyes meggyőződések (pl. vérátömlesztés elutasítása).
  17. Egyéb, intervenciós klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel, részvétel más klinikai vizsgálatokban az ICF aláírását megelőző 30 napon belül (amennyiben a beteg legalább egy adag vizsgálati terápiát kapott), vagy korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban (amennyiben a beteg legalább egy adag panitumumabot kapott)
  18. Akut fertőző betegségek vagy krónikus fertőzések súlyosbodása a tervezett randomizáció időpontja előtti 28 napon belül
  19. Nagy műtét a tervezett randomizáció időpontja előtt 28 napon belül. A nagy műtét meghatározása: olyan beavatkozás, amely nagy testüregbe (has, mellkas vagy koponya) való behatolással jár, általános érzéstelenítésben. A daganatellenes terápia céljából történő vénás portrendszer vagy bél sztóma elhelyezése nem minősül nagy műtétnek.
  20. Pozitív teszt a következők bármelyikére: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus elleni antitestek (anti-HCV), humán immundeficiencia vírus 1. és 2. típusa elleni antitestek (anti-HIV-1 és anti-HIV-2), vagy vérvizsgálat szifiliszre a szűréskor vagy a randomizáció tervezett időpontja előtti 3 hónapon belül
  21. A vizsgálati készítmény intravénás (IV) beadásának lehetetlensége
  22. Ellenjavallat bármilyen típusú intravénás kontrasztanyag fokozáshoz (kontraszt nélküli mellkasi CT megengedett, ha orvosilag indokolt)
  23. Folyamatos, napi >10 mg (prednizolon ekvivalens) vagy >1,5 mg (dexametazon ekvivalens) dózisú kortikoszteroid kezelés, kivéve a helyi szteroidokat
  24. Túlérzékenység a protokollban meghatározott vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, vagy intolerancia bármely premedikációs gyógyszerre
  25. Anamnézisben monoklonális antitest (mAb) terápiákkal szembeni túlérzékenység
  26. Terhesség vagy szoptatás
  27. Heti >10 alkoholos egység fogyasztása vagy alkoholizmus/kábítószer-függőség anamnézisében. Egy alkoholegység: 250 ml sör, 125 ml bor vagy 30 ml szesz.
  28. Bármely egyéb jelentős társbetegség vagy állapot jelenléte, amely a Vizsgáló ésszerű véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg részvételét és jólétét a vizsgálatban, és/vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
  29. A vénás vérvétel vagy a bioszükséglet mintavételekhez szükséges vénás katéter behelyezésének lehetetlensége (a farmakokinetikai vizsgálatba bevont betegekre vonatkozik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RPH-030 + Irinotekán + Kalcium-folinát + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/ttkg IV 2 hetente (Q2W). Infúziós időtartam: 60±5 perc az 1-3. ciklusban (PK vizsgálat) és azt követően 30-60 perc. Kombinációban FOLFIRI-vel: Irinotekán 180 mg/m² (90±5 perces infúzió), Kalcium-folinát 400 mg/m² (2 órás infúzió), ezt követően 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bólus és 46 órás folyamatos infúzió 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/nap) adagban. A FOLFIRI-kezelés 8 ciklusa után a beteget áthelyezik a módosított de Gramont-kezelésre (irinotekán elhagyásával)

Premedikáció (pl. prednizolon, hányáscsillapító) kötelező a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt; panitumumab beadása előtt premedikáció nem szükséges
Drog: RPH-030

RPH-030: koncentrátum oldatos infúzióhoz, 20 mg/ml

A panitumumabot aszeptikus körülmények között 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval hígítják. A 6 mg/kg dózis eléréséhez szükséges térfogatot kiveszik a fiolából, és 100 ml össztérfogatra egészítik ki. A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.

Más nevek:
  • panitumumab
Drog: Irinotecan

Irínotekán: oldatos infúzió koncentrátum, 20 mg/ml

Az Irínotekán szükséges mennyiségét vagy 5%-os dextróz oldatban, vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatban kell hígítani

Drog: Kalcium-folinát
Kalcium-folinát: oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazásra, 10 mg/ml
Drog: Fluorouracil

Fluorouracil: oldat intravaszkuláris alkalmazásra, 50 mg/ml

A szükséges mennyiségű Fluorouracilt 5%-os dextrózoldatban vagy 0,9%-os nátrium-oldatban kell feloldani injekcióhoz
Aktív összehasonlító: Vectibix® + Irinotekán + Kalcium-folinát + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/ttkg IV 2 hetente (Q2W). Infúzió időtartama: 60±5 perc az 1-3. ciklusban (PK értékelés), ezt követően 30-60 perc. FOLFIRI-val kombinálva: Irinotekán 180 mg/m² (90±5 perces infúzió), Kalcium-folinát 400 mg/m² (2 órás infúzió), majd 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus és 46 órás folyamatos infúzió 5-FU 2400 mg/m²ből (1200 mg/m²/nap). A FOLFIRI protokoll szerinti 8 kemoterápiás ciklus után a beteget áthelyezik a módosított de Gramont protokoll szerinti kemoterápiára (irinotekán kivonása).

Premedikáció (pl. prednizolon, hányáscsillapító) a kemoterápiás szerek beadása előtt kötelező; panitumumab beadása előtt nincs szükség premedikációra.
Drog: Irinotecan

Irínotekán: oldatos infúzió koncentrátum, 20 mg/ml

Az Irínotekán szükséges mennyiségét vagy 5%-os dextróz oldatban, vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatban kell hígítani

Drog: Kalcium-folinát
Kalcium-folinát: oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazásra, 10 mg/ml
Drog: Fluorouracil

Fluorouracil: oldat intravaszkuláris alkalmazásra, 50 mg/ml

A szükséges mennyiségű Fluorouracilt 5%-os dextrózoldatban vagy 0,9%-os nátrium-oldatban kell feloldani injekcióhoz

Drog: Vectibix®

Vectibix®: koncentrátum infúziós oldathoz, 20 mg/ml

A panitumumabot 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítják injekcióhoz aszeptikus körülmények között. A 6 mg/kg adag eléréséhez szükséges térfogatot kiveszik a fiolából, és hozzáadják összesen 100 ml térfogathoz. A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.

Más nevek:
  • panitumumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A panitumumab farmakokinetikai "koncentráció-idő" görbe alatti területe (AUC(0-336))
Időkeret: Adagolás előtt az 1. napon (első beadás) és 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával az adagolás után
A panitumumab farmakokinetikai görbéje alatti terület "koncentráció-idő" az első (egyszeri dózis) beadást követően, csonkítva a második beadás előtti pontig, azaz 336 óráig
Adagolás előtt az 1. napon (első beadás) és 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával az adagolás után
A panitumumab steady-state farmakokinetikai görbe alatti területe "koncentráció-idő" (AUC tau ss)
Időkeret: A 29. napon (harmadik adag) az adagolás előtt, valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
A panitumumab koncentráció-idő görbéje alatti terület egyensúlyi állapotban (a harmadik adagolás után) (AUC tau ss)
A 29. napon (harmadik adag) az adagolás előtt, valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A panitumumab maximális szérumkoncentrációja az első adagolás után (Cmax)
Időkeret: Az 1. napon (első adagolás) a beadás előtt, valamint a beadás után 1, 3, 6, 8, 12 órával; ezt követően 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával a beadás után
A panitumumab maximális szérumkoncentrációja az első adagolás után (Cmax)
Az 1. napon (első adagolás) a beadás előtt, valamint a beadás után 1, 3, 6, 8, 12 órával; ezt követően 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával a beadás után
A panitumumab steady state maximális szérum koncentrációja (Cmax ss)
Időkeret: Az adagolás előtt a 29. napon (harmadik beadás), valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
A panitumumab maximális szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (a harmadik adagolás után) (Cmax, ss)
Az adagolás előtt a 29. napon (harmadik beadás), valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
Panitumumab minimális szérumkoncentrációja steady state állapotban (Cmin, ss)
Időkeret: Az adagolást megelőzően a 29. napon (harmadik adminisztráció), valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
A panitumumab minimális szérumkoncentrációja steady state-ben (három adagolás esetén) (Cmin ss)
Az adagolást megelőzően a 29. napon (harmadik adminisztráció), valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
A panitumumab egyensúlyi állapotban mért maradék koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Az adagolás előtt a 29. napon (harmadik beadás), valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
A panitumumab steady-state reziduális koncentrációja (a harmadik adagolás előtt) (Ctrough)
Az adagolás előtt a 29. napon (harmadik beadás), valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
A nemkívánatos gyógyszerreakciókkal (ADR) rendelkező betegek aránya (%), bármilyen súlyosságú
Időkeret: A 729. napig
A betegek aránya (%) bármilyen súlyosságú nemkívánatos gyógyszerreakciókkal (ADR)
A 729. napig
A betegek aránya (%), akiknél bármilyen súlyosságú nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: 729. napig
A betegek aránya (%) bármilyen súlyosságú nemkívánatos eseményekkel (AE)
729. napig
A ≥ 3-as fokozatú mellékhatásokkal rendelkező betegek aránya (%)
Időkeret: up to day 729
Azon betegek aránya (%), akiknél a CTCAE 5.0 szerint ≥ 3. súlyossági fokú nemkívánatos események léptek fel
up to day 729
A betegek aránya (%), akiknél ≥ 3 súlyossági fokú nemkívánatos gyógyszerreakciók jelentkeztek
Időkeret: A 729. napig
A betegek aránya (%), akiknél CTCAE 5.0 szerinti ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatások jelentkeztek
A 729. napig
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) rendelkező betegek aránya (%)
Időkeret: Legfeljebb a 729. napig
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) rendelkező betegek aránya (%)
Legfeljebb a 729. napig
A súlyos nemkívánatos gyógyszerreakciókban (SADR) szenvedő betegek aránya (%)
Időkeret: A 729. napig
A súlyos nemkívánatos gyógyszerreakciók előfordulási aránya (%) betegeknél (SADR)
A 729. napig
A kezelés megszakítását igénylő betegek aránya (%) a nemkívánatos gyógyszerreakciók kialakulása miatt
Időkeret: 729. napig
A betegek aránya (%), akiknél a kezelést meg kellett szakítani a mellékhatások kialakulása miatt
729. napig
A panitumumab elleni gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztő betegek aránya (%)
Időkeret: A beadagolás előtt az 1. napon (első adagolás); 1008 (43. nap), 2688 (113. nap), 4032 (169. nap), 5376 (225. nap), 6720 (281. nap), 8400 (351. nap) órával a beadagolás után
Százalékos aránya azoknak a betegeknek (%), akiknél panitumumab elleni gyógyszer-ellenanyagok (ADA) fejlődtek ki
A beadagolás előtt az 1. napon (első adagolás); 1008 (43. nap), 2688 (113. nap), 4032 (169. nap), 5376 (225. nap), 6720 (281. nap), 8400 (351. nap) órával a beadagolás után
A panitumumabbal szemben neutralizáló antitesteket (NAb) kifejlesztő betegek aránya (%)
Időkeret: Az 1. napon (első adagolás) az adagolás előtt; 1008 (43. nap), 2688 (113. nap), 4032 (169. nap), 5376 (225. nap), 6720 (281. nap), 8400 (351. nap) órával az adagolás után
A panitumumabbal szemben semlegesítő antitesteket (NAb) termelő betegek aránya (%)
Az 1. napon (első adagolás) az adagolás előtt; 1008 (43. nap), 2688 (113. nap), 4032 (169. nap), 5376 (225. nap), 6720 (281. nap), 8400 (351. nap) órával az adagolás után
A bőrtoxicitást kialakító betegek aránya (%)
Időkeret: 729. napig
Azon betegek aránya (%), akiknél dermatológiai toxicitás alakul ki
729. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A panitumumab farmakokinetikai görbéje alatti terület "koncentráció-idő" (AUC(0-∞))
Időkeret: Az adagolást megelőzően az 1. napon (első alkalmazás) és az adagolást követően 1, 3, 6, 8, 12 órával; valamint 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával az adagolást követően
A panitumumab farmakokinetikai görbéjének "koncentráció-idő" alatti területe az első adagolást követően végtelenig (AUC(0-∞))
Az adagolást megelőzően az 1. napon (első alkalmazás) és az adagolást követően 1, 3, 6, 8, 12 órával; valamint 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával az adagolást követően
A panitumumab vérszérumban mért maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő az első beadás után (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt az 1. napon (első beadás) és 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával az adagolás után
Idő a panitumumab maximális koncentrációjának eléréséig a vérszérumban az első beadást követően (Tmax)
Az adagolás előtt az 1. napon (első beadás) és 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával az adagolás után
Felezési idő panitumumab első adagolása után (T1/2)
Időkeret: Az 1. napon (első adagolás) a beadás előtt, valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával a beadás után; 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával a beadás után
A panitumumab eliminációs felezési ideje az első adagolás után (T1/2)
Az 1. napon (első adagolás) a beadás előtt, valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával a beadás után; 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával a beadás után
A panitumumab eloszlási térfogata az első adagolás után (Vd)
Időkeret: A beadagolás előtt az 1. napon (első adag) és a beadagolást követően 1, 3, 6, 8, 12 órával; a beadagolást követően 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával
A panitumumab eloszlási térfogata az első adagolás után (Vd)
A beadagolás előtt az 1. napon (első adag) és a beadagolást követően 1, 3, 6, 8, 12 órával; a beadagolást követően 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával
A panitumumab eliminációs gyorsasági paramétere az első beadást követően (Kel)
Időkeret: A beadagolás előtt az 1. napon (első alkalmazás), valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával a beadagolás után; 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával a beadagolás után
A panitumumab eliminációs sebességi állandója az első beadás után (Kel)
A beadagolás előtt az 1. napon (első alkalmazás), valamint 1, 3, 6, 8, 12 órával a beadagolás után; 24 (2. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 120 (6. nap), 192 (9. nap), 264 (12. nap), 336 (15. nap) órával a beadagolás után
A panitumumab farmakokinetikai görbéje alatti terület "koncentráció-idő" a végtelenig steady state-ben (AUC(0-∞) ss)
Időkeret: A 29. napon (harmadik adagolás) az adagolás előtt, majd 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; továbbá 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
A panitumumab farmakokinetikai görbéje alatti terület, a koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenig steady state állapotban (AUC(0-∞) ss)
A 29. napon (harmadik adagolás) az adagolás előtt, majd 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után; továbbá 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
Idő az panitumumab maximális koncentrációjának eléréséig egyensúlyi állapotban (Tmax ss)
Időkeret: Az adagolás előtt a 29. napon (harmadik alkalom), valamint az adagolást követő 1, 3, 6, 8, 12 órában; az adagolást követő 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órában
A panitumumab maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban (a harmadik adagolás után) (Tmax ss)
Az adagolás előtt a 29. napon (harmadik alkalom), valamint az adagolást követő 1, 3, 6, 8, 12 órában; az adagolást követő 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órában
A panitumumab eliminációs felezési ideje egyensúlyi állapotban (T1/2 ss)
Időkeret: A 29. napon (harmadik adag beadása) az adagolás előtt, majd 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után, valamint az adagolást követő 24. (30. nap), 72. (32. nap), 120. (34. nap), 192. (37. nap), 264. (40. nap), 336. (43. nap) órában
A panitumumab eliminációs felezési ideje egyensúlyi állapotban (a harmadik adagolás után) (T1/2 ss)
A 29. napon (harmadik adag beadása) az adagolás előtt, majd 1, 3, 6, 8, 12 órával az adagolás után, valamint az adagolást követő 24. (30. nap), 72. (32. nap), 120. (34. nap), 192. (37. nap), 264. (40. nap), 336. (43. nap) órában
A panitumumab eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vd ss)
Időkeret: Adagolás előtt a 29. napon (harmadik adag), valamint az adagolás után 1, 3, 6, 8, 12 órával; 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
A panitumumab eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (a harmadik beadás után) (Vd, ss)
Adagolás előtt a 29. napon (harmadik adag), valamint az adagolás után 1, 3, 6, 8, 12 órával; 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával az adagolás után
A panitumumab eliminációs sebességi állandója az egyensúlyi állapotban (Kel ss)
Időkeret: Az adagolás előtt a 29. napon (harmadik adagolás), valamint az adagolás után 1, 3, 6, 8, 12 órával; az adagolás után 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával
A panitumumab eliminációs sebességi állandója steady state-ben (a harmadik adagolást követően) (Kel ss)
Az adagolás előtt a 29. napon (harmadik adagolás), valamint az adagolás után 1, 3, 6, 8, 12 órával; az adagolás után 24 (30. nap), 72 (32. nap), 120 (34. nap), 192 (37. nap), 264 (40. nap), 336 (43. nap) órával
Objektív válaszarány (%) (ORR) legfeljebb 6 hónapos terápia alatt (beleértve)
Időkeret: a szűréskor egyszer, a Fő időszak 43. (7. hét), 85. (13. hét), 127. (19. hét), 182. (26. hét) napján

Az objektív válaszarány (ORR) az egyes kezelési csoportokban azon betegek százalékos arányaként kerül meghatározásra, akik a RECIST 1.1 kritériumok szerint teljes vagy részleges tumorválaszt érnek el a terápiára:

  • Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése, amelyet CT igazol legalább 4 héten keresztül; bármely korábban kórosnak tekintett nyirokcsomó (cél vagy nem cél) rövid tengelyének < 10 mm-nek kell lennie
  • Részleges válasz (PR): a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, amely legalább 4 hétig fennmarad a kiindulási (szűrési) értékhez képest
a szűréskor egyszer, a Fő időszak 43. (7. hét), 85. (13. hét), 127. (19. hét), 182. (26. hét) napján
A betegség kontrollaránya (DCR) (%)
Időkeret: egyszer a szűrés során, a fő periódus 43. (7. hét), 85. (13. hét), 127. (19. hét), 182. (26. hét) napján

Betegségkontroll-arány (DCR) (%) a kezelés legfeljebb 6 hónapos időszakára vonatkozóan

A betegségkontroll aránya azon betegek százalékos aránya egy adott kezelési csoportban, akiknél teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el a kezelés során a RECIST 1.1 kritériumai szerint:

  • Teljes válasz (CR) - az összes céllézió eltűnése, CT-vizsgálatokkal legalább 4 hétig igazolva; bármely korábban kórosnak tekintett nyirokcsomó (cél- vagy nem céllézió) rövid tengelyének <10 mm-nek kell lennie
  • Részleges válasz (PR) - a célléziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenés, amely legalább 4 hétig fennáll a kiindulási (szűrési) mérésekhez képest
  • Stabil betegség (SD) - sem a részleges válasznak megfelelő mértékű zsugorodás, sem a progresszív betegségnek megfelelő növekedés az átmérők összegében a vizsgálat során feljegyzett legkisebb összeghez képest
egyszer a szűrés során, a fő periódus 43. (7. hét), 85. (13. hét), 127. (19. hét), 182. (26. hét) napján
A progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos PFS-arányban (%) kifejezve
Időkeret: Akár a 182. napig

Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos PFS arányában (%) kifejezve

A PFS a randomizációtól a betegség progressziójáig eltelt idő, a RECIST 1.1 szerint (a cél elváltozások átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése a vizsgálat során rögzített legkisebb összeghez képest (abszolút növekedés legalább 5 mm), vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése), klinikai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás alapján definiálva
Akár a 182. napig
A progressziómentes túlélés (PFS) medián PFS-ként kifejezve legfeljebb 6 hónapos terápiás időszakra, beleértve
Időkeret: Legfeljebb a 182. napig

A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés legfeljebb 6 hónapos időtartamára vonatkozó medián PFS-ként kifejezve

A PFS a randomizációtól a betegség progressziójáig eltelt időként definiálható a RECIST 1.1 szerint (a cél léziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése a vizsgálat során regisztrált legkisebb összeghez képest, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel, vagy egy vagy több új lézió megjelenése), klinikai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálig
Legfeljebb a 182. napig
Objektív válaszarány (%) (OVR) (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)
Időkeret: once at screening, on days 43 (week 7), 85 (week 13), 127 (week 19), 182 (week 26) of the Main Period; on days 225 (week 33), 281 (week 41), 337 (week 49) of the Period of continued therapy

Objektív válaszarány (%) (ORR) legfeljebb 1 éves terápia esetén (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)

Az objektív válaszarány (ORR) a kezelés hatására a RECIST 1.1 kritériumok szerint teljes vagy részleges tumorválaszt elérő betegek százalékos aránya:

  • Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése, amelyet legalább 4 hétig tartó CT igazol; bármely korábban kórosnak tekintett nyirokcsomó (cél- vagy nem céllézió) rövid tengelyének < 10 mm-nek kell lennie
  • Részleges válasz (PR): a célléziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenés, amelyet a szűréskor mért alapértékhez képest legalább 4 hétig fenntartanak
once at screening, on days 43 (week 7), 85 (week 13), 127 (week 19), 182 (week 26) of the Main Period; on days 225 (week 33), 281 (week 41), 337 (week 49) of the Period of continued therapy
Betegség kontroll arány (DCR) (%) (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)
Időkeret: egyszer a szűréskor, a fő időszak 43. (7. hét), 85. (13. hét), 127. (19. hét), 182. (26. hét) napján; a folytatólagos terápia időszakának 225. (33. hét), 281. (41. hét), 337. (49. hét) napján

Betegségkontroll (DCR) (%) legfeljebb 1 éves terápiás időszak alatt, beleértve (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 karban)

A betegségkontroll aránya azon betegek százalékos arányaként definiálható egy adott kezelési csoportban, akik a terápia során komplett remissziót, részleges remissziót vagy stabil betegséget érnek el a RECIST 1.1 kritériumoknak megfelelően:

  • Komplett remisszió (CR) - az összes céllézió eltűnése, amelyet CT-vizsgálatok igazolnak legalább 4 hétig; bármely korábban patológiásnak tekintett (cél- vagy nem cél-) nyirokcsomó rövid átmérőjének <10 mm-nek kell lennie
  • Részleges remisszió (PR) - a célléziók átmérői összegének legalább 30%-os csökkenése, amelyet legalább 4 hétig fenntartanak a kiindulási (szűrési) mérésekhez képest
  • Stabil betegség (SD) - sem elegendő zsugorodás az átmérők összegében a részleges remisszió, sem elegendő növekedés a progresszív betegség minősítéséhez a vizsgálat során regisztrált legkisebb összeghez képest
egyszer a szűréskor, a fő időszak 43. (7. hét), 85. (13. hét), 127. (19. hét), 182. (26. hét) napján; a folytatólagos terápia időszakának 225. (33. hét), 281. (41. hét), 337. (49. hét) napján
Progressziómentes túlélés (PFS) (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)
Időkeret: Legfeljebb 351. napig

Progressziómentes túlélés (PFS) az 1 éves PFS arányaként (%) kifejezve (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)

A PFS meghatározása szerint a randomizációtól a betegség progressziójáig eltelt idő, a RECIST 1.1 szerint (a cél-léziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése a vizsgálat során feljegyzett legkisebb összeghez képest, abszolút növekedéssel legalább 5 mm, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése), klinikai progresszió, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás
Legfeljebb 351. napig
Progression-free survival (PFS) (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)
Időkeret: A 351. napig

Progressionmentes túlélés (PFS) a PFS mediánjaként kifejezve legfeljebb 1 évig tartó terápia esetén (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)

A PFS a randomizációtól a betegség progressziójáig eltelt időként van meghatározva a RECIST 1.1 szerint (a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése a vizsgálat során mért legkisebb összeghez képest (legalább 5 mm abszolút növekedéssel), vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése), a klinikai progresszió, vagy bármilyen okból bekövetkező halál
A 351. napig
Teljes túlélés (OS) (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)
Időkeret: A 351. napig
Teljes túlélés (OS) 1 éves OS arányként (%) kifejezve (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)
A 351. napig
Teljes túlélés (OS) (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)
Időkeret: 351. napig
Teljes túlélés (OS) medián túlélésként kifejezve legfeljebb 1 éves terápiás időszakra, a kezelés kezdetétől számítva (nem összehasonlító értékelés az RPH-030 csoportban)
351. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL01790199

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel