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A Comparative Study of Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of RPH-030 and Vectibix® in Patients With Metastatic Colorectal Cancer With Wild-type RAS as First-line Therapy in Combination With FOLFIRI

14. April 2026 aktualisiert von: R-Pharm

Multicenter, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von RPH-030 und Vectibix® bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) mit Wildtyp-RAS als Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Äquivalenz der pharmakokinetischen Eigenschaften sowie die Vergleichbarkeit der Sicherheits- und Immunogenitätsparameter von RPH-030 und Vectibix® nach einer einzelnen (ersten) intravenösen Verabreichung an Patienten mit mCRC mit Wildtyp-RAS-Genen als Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI nachzuweisen. Das zusätzliche Ziel ist es, eine Pilotbewertung der Wirksamkeit von RPH-030 und Vectibix® nach einer einzelnen (ersten) intravenösen Verabreichung an Patienten mit mCRC mit Wildtyp-RAS-Genen als Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Phase-I-Studie

Die Behandlung mit Panitumumab in Kombination mit FOLFIRI (de Gramont) im Rahmen dieser Studie wird bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung / inakzeptabler Toxizität / Verweigerung der Fortführung der Therapie durch den Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt.

Die Studie umfasst die folgenden Zeiträume:

  1. Screening-Periode: Tag -27 bis 0 (bis zu 1 Verabreichung der Studientherapie)

    Für histologische Diagnosesicherung und Testung des KRAS/NRAS-, BRAF-Mutationsstatus, Her2/neu-Status und MSI-Status ist eine Tumorbiopsie erforderlich; die Screening-Periode kann auf bis zu 42 Tage verlängert werden.

  2. Hauptperiode: Tag 1 bis 182

    Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt: RPH-030 und Vectibix®. Während der Hauptperiode erhalten die Patienten alle 2 Wochen (2 Wochen = 1 Zyklus) intravenös Panitumumab (RPH-030 oder Vectibix®) in einer Dosis von 6 mg/kg in Kombination mit FOLFIRI (nach 8 Zyklen werden die Patienten auf das de Gramont-Schema umgestellt).

    Die Therapie in der Hauptstudienperiode wird bis zum frühesten der folgenden Ereignisse fortgesetzt:

    • Abschluss von 6 Monaten (einschließlich bis zu 13 Zyklen)
    • Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder klinische Progression)
    • Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • Widerruf der Einwilligung des Patienten zur Weiterbehandlung

    Die Beurteilung des Tumoransprechens während der Hauptstudienperiode erfolgt etwa alle 6 Wochen.

    Patienten werden mindestens zweimal stationär aufgenommen: bei Visite 1 (Tag 1) und Visite 3 (Tag 29) entweder vor der Arzneimittelverabreichung oder am Vorabend; die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt mindestens 24 Stunden ab Beginn der Panitumumab-Infusion.

  3. Periode der fortgesetzten Therapie: Tag 183 bis 365

    In der Periode der fortgesetzten Therapie erhalten alle Patienten eine RPH-030-Therapie, einschließlich der Patienten, die während der Hauptperiode eine Vectibix®-Therapie erhalten haben.

    Die Therapie in diesem Zeitraum wird bis zum frühesten der folgenden Ereignisse fortgesetzt:

    • Bis zu 1 Jahr Therapie
    • Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder klinische Progression)
    • Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • Widerruf der Einwilligung des Patienten zur Weiterbehandlung

    Die Beurteilung des Tumoransprechens auf die Therapie während der Periode der fortgesetzten Therapie erfolgt etwa alle 8 Wochen.

  4. Behandlungsverlängerungsperiode: Tag 366 bis 729

    Teilnehmer der Behandlungsverlängerungsperiode sind Patienten, die nach 1 Jahr Therapie eine stabile Erkrankung (SD) oder ein Tumoransprechen zeigen. Die Entscheidung über den Eintritt in diesen Zeitraum trifft der Prüfarzt.

    Die Therapie in der Behandlungsverlängerungsperiode wird bis zum frühesten der folgenden Ereignisse fortgesetzt:

    • Für eine Gesamtdauer von bis zu 2 Jahren
    • Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder klinische Progression)
    • Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • Widerruf der Einwilligung des Patienten zur Weiterbehandlung
  5. Nachbeobachtungszeitraum (Follow-up/FU)

Für Patienten, die die Behandlungsverlängerungsperiode (planmäßig oder vorzeitig) abschließen, wird ein Follow-up-Besuch 28 ± 3 Tage nach der letzten Dosis Panitumumab angesetzt. Nach diesem Besuch gilt die Teilnahme des Patienten an der Studie als abgeschlossen.

Follow-up (FU)-Visiten werden alle 8 Wochen (±7 Tage) bis Tag 365, Tod oder Widerruf der Einwilligung (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt:

  • Bei Patienten, die die Studientherapie aufgrund einer Krankheitsprogression abbrechen oder eine neue Behandlungslinie (einschließlich Operation) beginnen, erfolgt das FU telefonisch mit dem Patienten oder Angehörigen, um Daten zum Gesamtüberleben zu sammeln.
  • Bei Patienten, die die Studientherapie aus anderen Gründen als Progression abbrechen und keine neue Behandlung begonnen haben, umfasst das FU CT/MRT-Untersuchungen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Therapie oder Tag 365. Sobald eine Progression oder der Beginn einer neuen Therapie eintritt, wechseln diese Patienten zur telefonischen Überlebensnachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Istra, Russland, 143515
        • Rekrutierung
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Kontakt:
      • Ivanovo, Russland, 153051
        • Rekrutierung
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Kazan', Russland, 420029
        • Rekrutierung
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Kontakt:
      • Kemerovo, Russland, 650036
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Kursk, Russland, 305524
        • Rekrutierung
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Kontakt:
      • Kuz'molovskiy, Russland, 191104
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 111123
        • Rekrutierung
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 115522
        • Rekrutierung
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 117152
        • Rekrutierung
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Ilya Pokataev
          • Telefonnummer: +79262858986
          • E-Mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Russland, 119435
        • Rekrutierung
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 121205
        • Rekrutierung
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 125367
        • Rekrutierung
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 127521
        • Rekrutierung
        • Research Lab LLC
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 143442
        • Rekrutierung
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Kontakt:
      • Obninsk, Russland, 249032
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Kontakt:
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Omsk, Russland, 644013
        • Rekrutierung
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Rekrutierung
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Rekrutierung
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Kontakt:
      • Tula, Russland, 300039
        • Rekrutierung
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Rekrutierung
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine freiwillig unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Patienten
  2. Histologisch gesichertes (dokumentierte Ergebnisse der entsprechenden Untersuchungen liegen vor) metastasiertes kolorektales Adenokarzinom (falls die Ergebnisse früherer Untersuchungen nicht verfügbar sind, wird die Diagnose beim Screening nach Eingang und Auswertung der Ergebnisse vor der Randomisierung im Zentrallabor verifiziert)
  3. Der Patient stimmt einer Screening-Biopsie zu, wenn keine archivierten Gewebeproben für die histologische Diagnosebestätigung verfügbar sind
  4. Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), entweder de novo metastasiert oder rezidiviert mit Fernmetastasen, die für eine Erstlinientherapie in Frage kommen
  5. RAS-Wildtyp (WT)-Status
  6. ECOG-Status 0-1
  7. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien (Patienten mit einer einzelnen messbaren Knochenläsion sind nicht geeignet)
  8. Fehlen oder Abklingen toxischer Wirkungen einer vorherigen Therapie (neoadjuvant/adjuvant) oder chirurgischer Komplikationen auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE v5.0, mit Ausnahme von chronischen/irreversiblen unerwünschten Ereignissen, die das Sicherheitsprofil der Studienbehandlung nicht beeinträchtigen (z. B. Alopezie)
  9. Serum-Magnesium ≥ 0,66 mmol/L, Gesamtkalzium ≥ 2,15 mmol/L und Kalium ≥ 3,5 mmol/L zum Zeitpunkt der Randomisierung
  10. Lebenserwartung von ≥ 13 Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  11. Zustimmung von Patienten im gebärfähigen Alter, abstinent von heterosexuellem Verkehr zu bleiben oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend mit dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis von FOLFIRI und 2 Monate nach der letzten Panitumumab-Infusion. Weibliche Teilnehmerinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn bei ihnen ein dauerhafter Stillstand der Menstruation eingetreten ist (selbstberichtet), der nach 12 Monaten natürlicher Amenorrhoe mit entsprechendem klinischem Status, wie z. B. Alter (Spanne 45-55 Jahre), festgestellt wurde
  12. Fähigkeit zur Einhaltung von Protokollverfahren nach Ansicht des Prüfarztes
  13. Für Patienten, die an der Pharmakokinetikstudie teilnehmen, muss das Körpergewicht zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 50 und 100 kg liegen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Antitumortherapie (außer neoadjuvanter oder adjuvanter Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)
  2. Vorherige Therapie mit Anti-EGFR-monoklonalen Antikörpern (z. B. Cetuximab, Panitumumab) oder niedermolekularen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Afatinib)
  3. Gleichzeitige systemische Immuntherapie oder hormonelle Krebstherapie oder gleichzeitige Anwendung anderer Krebsbehandlungen, die nicht im Protokoll festgelegt sind
  4. Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen oder Strahlentherapie (außer palliativer Strahlentherapie) mit verbleibenden Anzeichen einer Strahlentoxizität innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Datum der Randomisierung
  5. Vorhandensein einer BRAF-Genmutation (falls BRAF-Testergebnisse nicht verfügbar sind, werden die Tests in einem Zentrallabor durchgeführt; die Ergebnisse müssen vor der Randomisierung eingeholt und ausgewertet werden)
  6. Schwere Begleiterkrankungen oder lebensbedrohliche akute Komplikationen der Grunderkrankung (einschließlich massiver Pleura-, Perikard- oder Peritonealergüsse, die einen Eingriff erfordern)
  7. Paralytischer Ileus, gastrointestinale Obstruktion oder unkontrollierter Durchfall (behindernde Symptome trotz angemessener Behandlung)
  8. Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS), die fortschreitend, symptomatisch (z. B. Hirnödem, Rückenmarkskompression) sind oder Glukokortikosteroide in Dosen > 10 mg/Tag (Prednisolon-Äquivalent), > 1,5 mg/Tag (Dexamethason-Äquivalent) oder Antikonvulsiva erfordern, während Patienten mit behandelten und stabilen Hirnmetastasen (für ≥ 4 Wochen), asymptomatischen nicht fortschreitenden Läsionen, die ≥ 4 Wochen keine Steroide/Antikonvulsiva benötigen, oder neu diagnostizierten asymptomatischen Läsionen, die keine Therapie erfordern, eingeschlossen werden können

  9. Anhaltende Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings, die das Risiko unerwünschter Ereignisse während der Studientherapie erhöhen, einschließlich:

    • Stabile Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Grad III-IV), instabile Angina oder Zustand nach Myokardinfarkt innerhalb eines Monats vor dem geplanten Datum der Randomisierung
    • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (Patienten mit kontrollierter Herzfrequenz/-rhythmus sind geeignet)
    • Chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV)
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz antihypertensiver Therapie)
    • Schweres respiratorisches Versagen
    • Aktuelle schwere unkontrollierte systemische Erkrankung
    • Jegliche andere medizinische Erkrankung oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko unerwünschter Ereignisse während der Studie signifikant erhöht
  10. Gilbert-Syndrom zum Zeitpunkt der Randomisierung oder in der Vorgeschichte

  11. Hämatologische Anomalien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 10^9/L
    • Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L
    • Hämoglobin < 90 g/L

  12. Nierenfunktionsstörung:

    - Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 mL/min (berechnet nach CKD-EPI-Formel)

  13. Leberfunktionsstörung:

    • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN
    • AST oder ALT ≥ 3,0 ULN (≥ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase (AP) ≥ 5 × ULN
  14. Durchführbarkeit einer radikalen Resektion aller metastatischen Läsionen
  15. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung fortschreitend waren oder eine Behandlung erforderten, mit Ausnahme von radikal behandeltem Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut
  16. Umstände, die die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken (z. B. Demenz, neurologische oder psychiatrische Störungen, Drogenabhängigkeit (außer der Verwendung von narkotischen Analgetika zur Schmerzbehandlung), Alkoholabhängigkeit usw.). Religiöse oder persönliche Überzeugungen, die potenziell Standardtherapien innerhalb der Studie einschränken könnten (z. B. Verweigerung von Bluttransfusionen), gelten als die Protokolleinhaltung einschränkende Umstände
  17. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien, Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (sofern der Patient mindestens eine Dosis der Prüftherapie erhalten hat) oder vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie (sofern der Patient mindestens eine Dosis Panitumumab erhalten hat)
  18. Akute Infektionskrankheiten oder Verschlimmerung chronischer Infektionen innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Datum der Randomisierung
  19. Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Datum der Randomisierung. Ein großer chirurgischer Eingriff ist definiert als Verfahren, die einen Zugang zu einer großen Körperhöhle (Bauch, Brustkorb oder Schädel) unter Vollnarkose beinhalten. Die Platzierung eines venösen Portsystems zur Antitumortherapie oder eines intestinalen Stomas gilt nicht als großer chirurgischer Eingriff
  20. Positives Testergebnis für eines der folgenden: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und 2 (Anti-HIV-1 und Anti-HIV-2) oder ein Bluttest auf Syphilis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Datum der Randomisierung
  21. Unfähigkeit, die intravenöse (IV) Verabreichung des Prüfpräparats zu erhalten
  22. Kontraindikation für jegliche Art von intravenöser Kontrastmittelverstärkung (CT-Thorax ohne Kontrastmittel ist erlaubt, wenn medizinisch indiziert)
  23. Aktuelle kontinuierliche tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden in Dosen > 10 mg/Tag (Prednisolon-Äquivalent) oder > 1,5 mg/Tag (Dexamethason-Äquivalent), außer topischen Steroiden
  24. Überempfindlichkeit gegen einen der im Protokoll angegebenen Bestandteile der Studienmedikamente oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Prämedikationsmedikamente
  25. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Therapien mit monoklonalen Antikörpern
  26. Schwangerschaft oder Stillzeit
  27. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogensucht. Eine Einheit Alkohol ist definiert als 250 mL Bier, 125 mL Wein oder 30 mL Spirituosen
  28. Vorhandensein anderer signifikanter Begleiterkrankungen oder Zustände, die nach vernünftigem Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme und das Wohlbefinden des Patienten in der Studie nachteilig beeinflussen und/oder die Bewertung der Studienergebnisse verfälschen könnten
  29. Unfähigkeit zur Durchführung einer venösen Blutentnahme oder zum Legen eines venösen Katheters, der für die Biosample-Sammlung erforderlich ist (gilt für Patienten, die an der Pharmakokinetikstudie teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPH-030 + Irinotecan + Calciumfolinat + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg i.v. alle 2 Wochen (Q2W). Infusionsdauer: 60±5 Minuten für Zyklen 1–3 (PK-Beurteilung) und danach 30–60 Minuten. Kombiniert mit FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² (90±5-minütige Infusion), Calciumfolinat 400 mg/m² (2-stündige Infusion), gefolgt von 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² Bolus und einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion von 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/Tag). Nach 8 Zyklen Chemotherapie nach dem FOLFIRI-Schema wird der Patient auf Chemotherapie im modifizierten De-Gramont-Schema (Absetzen von Irinotecan) umgestellt.

Die Prämedikation (z. B. Prednisolon, Antiemetika) ist vor der Verabreichung von Chemotherapeutika obligatorisch; vor der Verabreichung von Panitumumab ist keine Prämedikation erforderlich.
Arzneimittel: RPH-030

RPH-030: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg/ml

Panitumumab wird unter aseptischen Bedingungen in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt.
Das zur Erzielung einer Dosis von 6 mg/kg erforderliche Volumen wird aus der Durchstechflasche entnommen und auf ein Gesamtvolumen von 100 ml ergänzt.
Die Endkonzentration darf 10 mg/ml nicht überschreiten

Andere Namen:
  • Panitumumab
Arzneimittel: Irinotecan

Irinotecan: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg/ml

Die erforderliche Menge Irinotecan sollte entweder in 5%iger Dextroselösung oder in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden

Arzneimittel: Calcium-Folinat
Calciumfolinat: Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, 10 mg/ml
Arzneimittel: Fluorouracil

Fluorouracil: Lösung zur intravaskulären Verabreichung, 50 mg/ml

Die erforderliche Menge Fluorouracil sollte entweder in 5%iger Dextroselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.
Aktiver Komparator: Vectibix® + Irinotecan + Calciumfolinat + Fluorouracil

Panitumumab 6 mg/kg IV alle 2 Wochen (Q2W). Infusionsdauer: 60±5 Minuten für Zyklen 1-3 (PK-Beurteilung) und danach 30-60 Minuten. Kombiniert mit FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² (90±5 min Infusion), Calciumfolinat 400 mg/m² (2-stündige Infusion), gefolgt von 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² Bolus und einer 46-stündigen Dauerinfusion von 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/Tag). Nach 8 Zyklen Chemotherapie gemäß dem FOLFIRI-Schema wird der Patient auf die Chemotherapie nach dem modifizierten de-Gramont-Schema umgestellt (Absetzen von Irinotecan).

Vor der Verabreichung der Chemotherapeutika ist eine Prämedikation (z.B. Prednisolon, Antiemetika) obligatorisch; vor der Gabe von Panitumumab ist keine Prämedikation erforderlich.
Arzneimittel: Irinotecan

Irinotecan: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg/ml

Die erforderliche Menge Irinotecan sollte entweder in 5%iger Dextroselösung oder in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden

Arzneimittel: Calcium-Folinat
Calciumfolinat: Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, 10 mg/ml
Arzneimittel: Fluorouracil

Fluorouracil: Lösung zur intravaskulären Verabreichung, 50 mg/ml

Die erforderliche Menge Fluorouracil sollte entweder in 5%iger Dextroselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.

Arzneimittel: Vectibix®

Vectibix®: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg/ml

Panitumumab wird unter aseptischen Bedingungen in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt. Das für eine Dosis von 6 mg/kg benötigte Volumen wird aus dem Durchstechflasche entnommen und auf ein Gesamtvolumen von 100 ml aufgefüllt. Die Endkonzentration darf 10 mg/ml nicht überschreiten

Andere Namen:
  • Panitumumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC(0-336)) von Panitumumab
Zeitfenster: Vor Einnahme an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach Verabreichung; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) h nach Verabreichung
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve „Konzentration-Zeit“ von Panitumumab nach der ersten (Einzel-)Gabe, abgeschnitten zu dem Zeitpunkt vor der zweiten Gabe, d.h. bis zu 336 Stunden
Vor Einnahme an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach Verabreichung; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) h nach Verabreichung
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Panitumumab im Steady State (AUC tau ss)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Panitumumab im Steady State (nach der dritten Gabe) (AUC Tau ss)
Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration von Panitumumab nach der ersten Verabreichung (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) sowie 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) h nach der Dosis
Maximale Serumkonzentration von Panitumumab nach der ersten Verabreichung (Cmax)
Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) sowie 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) h nach der Dosis
Maximale Serumkonzentration von Panitumumab im Steady State (Cmax ss)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Maximale Serumkonzentration von Panitumumab im Steady State (nach der dritten Verabreichung) (Cmax ss)
Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Minimale Serumkonzentration von Panitumumab im Steady State (Cmin ss)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) sowie 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Minimale Serumkonzentration von Panitumumab im Steady State (bei drei Verabreichungen) (Cmin,ss)
Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) sowie 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Restkonzentration von Panitumumab im Steady State (Ctrough)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Residualkonzentration von Panitumumab im Steady State (vor der dritten Verabreichung) (Ctrough)
Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Anteil der Patienten (%) mit Nebenwirkungen (UAW) jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: Bis zu Tag 729
Anteil der Patienten (%) mit Nebenwirkungen (ADRs) jeglichen Schweregrades
Bis zu Tag 729
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Ereignissen (UE) jedweden Schweregrads
Zeitfenster: Bis zu Tag 729
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Ereignissen (UEs) jeglichen Schweregrads
Bis zu Tag 729
Anteil der Patienten (%) mit UE des Schweregrads ≥ 3
Zeitfenster: Bis Tag 729
Anteil der Patienten (%) mit UE des Schweregrads ≥ 3 gemäß CTCAE 5.0
Bis Tag 729
Anteil der Patienten (%) mit UE* vom Schweregrad ≥ 3
Zeitfenster: Up to day 729
Anteil der Patienten (%) mit UE von Schweregrad ≥ 3 gemäß CTCAE 5.0
Up to day 729
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 729
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Bis Tag 729
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SUAW)
Zeitfenster: Bis Tag 729
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Bis Tag 729
Anteil der Patienten (%), bei denen die Behandlung aufgrund des Auftretens von ADRs abgebrochen werden musste
Zeitfenster: Bis Tag 729
Anteil der Patienten (%), die aufgrund der Entwicklung von UAW einen Behandlungsabbruch benötigten
Bis Tag 729
Anteil der Patienten (%), die Anti-Wirkstoff-Antikörper (ADA) gegen Panitumumab entwickelten
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung); 1008 (Tag 43), 2688 (Tag 113), 4032 (Tag 169), 5376 (Tag 225), 6720 (Tag 281), 8400 (Tag 351) h nach der Dosis
Anteil der Patienten (%), die Anti-Wirkstoff-Antikörper (ADA) gegen Panitumumab entwickelten
Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung); 1008 (Tag 43), 2688 (Tag 113), 4032 (Tag 169), 5376 (Tag 225), 6720 (Tag 281), 8400 (Tag 351) h nach der Dosis
Anteil der Patienten (%), die neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Panitumumab entwickelten
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung); 1008 (Tag 43), 2688 (Tag 113), 4032 (Tag 169), 5376 (Tag 225), 6720 (Tag 281), 8400 (Tag 351) h nach der Verabreichung
Anteil der Patienten (%), die neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Panitumumab entwickelt haben.
Vor der ersten Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung); 1008 (Tag 43), 2688 (Tag 113), 4032 (Tag 169), 5376 (Tag 225), 6720 (Tag 281), 8400 (Tag 351) h nach der Verabreichung
Anteil der Patienten (%), die eine dermale Toxizität entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 729
Anteil der Patienten (%), die eine dermatologische Toxizität entwickeln
Bis Tag 729

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC(0-∞)) von Panitumumab
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) sowie 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) h nach der Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve „Konzentration-Zeit“ von Panitumumab nach der ersten Verabreichung bis Unendlich (AUC(0-∞))
Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) sowie 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) h nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Panitumumab im Blutserum nach der ersten Verabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) h nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Panitumumab im Blutserum nach der ersten Verabreichung (Tmax)
Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) h nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von Panitumumab nach der ersten Verabreichung (T1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) h nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von Panitumumab nach der ersten Verabreichung (T1/2)
Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) h nach der Dosis
Verteilungsvolumen von Panitumumab nach der ersten Verabreichung (Vd)
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen von Panitumumab nach der ersten Verabreichung (Vd)
Vor der Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) Stunden nach der Dosis
Eliminationsratenkonstante von Panitumumab nach der ersten Verabreichung (Kel)
Zeitfenster: Vor Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 Stunden nach Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) Stunden nach Dosis
Geschwindigkeitskonstante der Elimination von Panitumumab nach der ersten Verabreichung (Kel)
Vor Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 Stunden nach Dosis; 24 (Tag 2), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 192 (Tag 9), 264 (Tag 12), 336 (Tag 15) Stunden nach Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Panitumumab bis unendlich im Steady State (AUC(0-∞) ss)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) sowie 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve „Konzentrations-Zeit-Kurve“ von Panitumumab bis unendlich im Steady-State (AUC(0-∞)-SS)
Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) sowie 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Panitumumab im Steady State (Tmax ss)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Panitumumab im Steady State (nach der dritten Verabreichung) (Tmax ss)
Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von Panitumumab im Steady State (T1/2 ss)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von Panitumumab im Steady State (nach der dritten Verabreichung) (T1/2 ss)
Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Verteilungsvolumen von Panitumumab im Steady State (Vd ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 29 (dritte Verabreichung) sowie 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Einnahme; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Einnahme
Verteilungsvolumen von Panitumumab im Steady State (nach der dritten Verabreichung) (Vd, ss)
Vor der Einnahme an Tag 29 (dritte Verabreichung) sowie 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Einnahme; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Einnahme
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Panitumumab im Steady State (Kel ss)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Eliminationsratenkonstante von Panitumumab im Steady State (nach der dritten Verabreichung) (Kel ss)
Vor der Dosis an Tag 29 (dritte Verabreichung) und 1, 3, 6, 8, 12 h nach der Dosis; 24 (Tag 30), 72 (Tag 32), 120 (Tag 34), 192 (Tag 37), 264 (Tag 40), 336 (Tag 43) h nach der Dosis
Objective response rate (%) (ORR) for a period of up to 6 months of therapy inclusive
Zeitfenster: Einmal beim Screening, an Tag 43 (Woche 7), 85 (Woche 13), 127 (Woche 19), 182 (Woche 26) des Hauptzeitraums

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Tumoransprechen auf die Therapie erreichen:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse jedes zuvor als pathologisch eingestuften Lymphknotens (Ziel oder Nicht-Ziel) muss < 10 mm betragen
  • Teilweises Ansprechen (PR): mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, die mindestens 4 Wochen anhält, im Vergleich zur Ausgangssumme beim Screening
Einmal beim Screening, an Tag 43 (Woche 7), 85 (Woche 13), 127 (Woche 19), 182 (Woche 26) des Hauptzeitraums
Krankheitskontrollrate (DCR) (%)
Zeitfenster: einmalig beim Screening, an den Tagen 43 (Woche 7), 85 (Woche 13), 127 (Woche 19), 182 (Woche 26) der Hauptphase

Krankheitskontrollrate (DCR) (%) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Therapie einschließlich

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die während der Therapie ein vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, gemäß den RECIST 1.1-Kriterien:

  • Vollständiges Ansprechen (CR) - Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT-Untersuchungen für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse jedes zuvor als pathologisch betrachteten Lymphknotens (Ziel oder Nicht-Ziel) muss <10 mm betragen
  • Partielles Ansprechen (PR) - mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, aufrechterhalten für mindestens 4 Wochen im Vergleich zu den Ausgangsmessungen (Screening)
  • Stabile Erkrankung (SD) - weder ausreichende Schrumpfung der Summe der Durchmesser, um als partielles Ansprechen zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als fortschreitende Erkrankung zu gelten, verglichen mit der während der Studie aufgezeichneten kleinsten Summe
einmalig beim Screening, an den Tagen 43 (Woche 7), 85 (Woche 13), 127 (Woche 19), 182 (Woche 26) der Hauptphase
progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als Rate (%) des 6-Monats-PFS
Zeitfenster: Bis zu Tag 182

Progressionsfreies Überleben (PFS), ausgedrückt als Rate (%) des 6-Monats-PFS

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 (eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % im Vergleich zur kleinsten während der Studie dokumentierten Summe (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen), klinischen Progression oder Tod aus jedweder Ursache
Bis zu Tag 182
Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als medianes PFS für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Therapie einschließlich
Zeitfenster: Bis zu Tag 182

Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als medianes PFS für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Behandlung inklusive

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 (eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm), oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen), klinischer Progression oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu Tag 182
Objektiv (Gesamt-)Ansprechrate (%) (ORR) (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-030-Gruppe)
Zeitfenster: einmalig beim Screening, an den Tagen 43 (Woche 7), 85 (Woche 13), 127 (Woche 19), 182 (Woche 26) des Hauptzeitraums; an den Tagen 225 (Woche 33), 281 (Woche 41), 337 (Woche 49) des Zeitraums der fortgesetzten Therapie

Objektive Ansprechrate (%) (ORR) für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr Therapie einschließlich (nicht vergleichende Bewertung in der RPH-030-Gruppe)

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die gemäß RECIST-1.1-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Tumoransprechen auf die Therapie erreichen:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse jedes zuvor als pathologisch eingestuften Lymphknotens (Ziel- oder Nichtzielläsion) muss < 10 mm betragen
  • Teilweises Ansprechen (PR): mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, die mindestens 4 Wochen anhält, im Vergleich zur Summe beim Screening
einmalig beim Screening, an den Tagen 43 (Woche 7), 85 (Woche 13), 127 (Woche 19), 182 (Woche 26) des Hauptzeitraums; an den Tagen 225 (Woche 33), 281 (Woche 41), 337 (Woche 49) des Zeitraums der fortgesetzten Therapie
Krankheitskontrollrate (DCR) (%) (nichtvergleichende Bewertung in der Gruppe RPH-030)
Zeitfenster: einmal beim Screening, an den Tagen 43 (Woche 7), 85 (Woche 13), 127 (Woche 19), 182 (Woche 26) des Hauptzeitraums; an den Tagen 225 (Woche 33), 281 (Woche 41), 337 (Woche 49) des Zeitraums der fortgesetzten Therapie

Krankheitskontrolle (DCR) (%) innerhalb eines Zeitraums von bis zu 1 Jahr Therapie (nicht-komparative Auswertung in der RPH-030-Gruppe)

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die während der Therapie gemäß den RECIST 1.1-Kriterien ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen:

  • Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT-Scans für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse eines jeden zuvor als pathologisch betrachteten Lymphknotens (Ziel- oder Nicht-Zielläsion) muss <10 mm betragen
  • Teilweises Ansprechen (PR) – mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, die für mindestens 4 Wochen im Vergleich zu den Ausgangsmessungen (Screening) aufrechterhalten wird
  • Stabile Erkrankung (SD) – weder ausreichende Schrumpfung der Summe der Durchmesser, um als teilweises Ansprechen zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als fortschreitende Erkrankung zu gelten, verglichen mit der während der Studie aufgezeichneten kleinsten Summe
einmal beim Screening, an den Tagen 43 (Woche 7), 85 (Woche 13), 127 (Woche 19), 182 (Woche 26) des Hauptzeitraums; an den Tagen 225 (Woche 33), 281 (Woche 41), 337 (Woche 49) des Zeitraums der fortgesetzten Therapie
Progressionsfreies Überleben (PFS) (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-030-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zu Tag 351

Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als Rate (%) des 1-Jahres-PFS (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-030-Gruppe)

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 (ein Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20% im Vergleich zur kleinsten während der Studie erfassten Summe (mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm), oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen), klinischer Progression oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu Tag 351
Progressionsfreies Überleben (PFS) (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-030-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zu Tag 351

Progressionsfreies Überleben (PFS) als medianes PFS für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Therapie, einschließlich (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-030-Gruppe)<\/p>

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 (eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe [mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm] oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen), klinische Progression oder Tod aus jedweder Ursache<\/p>

Bis zu Tag 351
Gesamtüberleben (OS) (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-030-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zu Tag 351
Gesamtüberleben (OS) als Rate (%) des 1-Jahres-OS (nicht-komparative Bewertung in der RPH-030-Gruppe)
Bis zu Tag 351
Gesamtüberleben (OS) (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-030-Gruppe)
Zeitfenster: Bis Tag 351
Gesamtüberleben (OS) ausgedrückt als medianes OS für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Therapie einschließlich (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-030-Gruppe)
Bis Tag 351

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL01790199

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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