Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności preparatów RPH-030 i Vectibix® u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z dzikim typem RAS w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFIRI

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: R-Pharm

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności RPH-030 i Vectibix® u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z typem dzikim RAS w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFIRI

Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności właściwości farmakokinetycznych oraz porównywalności parametrów bezpieczeństwa i immunogenności produktów RPH-030 i Vectibix® po pojedynczym (pierwszym) podaniu dożylnym pacjentom z mCRC z genami RAS typu dzikiego, stosowanym jako terapia pierwszej linii w skojarzeniu z FOLFIRI. Dodatkowym celem jest pilotażowa ocena skuteczności produktów RPH-030 i Vectibix® po pojedynczym (pierwszym) podaniu dożylnym pacjentom z mCRC z genami RAS typu dzikiego, stosowanym jako terapia pierwszej linii w skojarzeniu z FOLFIRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, porównawczym badaniem I fazy

Leczenie panitumumabem w skojarzeniu z FOLFIRI (de Gramont) w ramach tego badania będzie kontynuowane przez maksymalnie 2 lata lub do progresji choroby/nietolerowanej toksyczności/odmowy pacjenta kontynuowania terapii (w zależności od tego, co wystąpi wcześniej)

Badanie będzie obejmować następujące okresy:

  1. Okres przesiewowy: dni -27 do 0 (do 1 podania terapii badanej)

    Jeśli wymagana jest biopsja guza w celu weryfikacji rozpoznania histologicznego i oceny mutacji KRAS/NRAS, BRAF, statusu Her2/neu oraz statusu MSI, okres przesiewowy może zostać przedłużony do 42 dni

  2. Okres główny: dni 1 do 182

    Kwalifikowalni pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion badania: RPH-030 i Vectibix®.

    W okresie głównym badania pacjenci będą otrzymywać panitumumab (RPH-030 lub Vectibix®) w dawce 6 mg/kg dożylnie (IV) co 2 tygodnie (2 tygodnie = 1 cykl) w skojarzeniu z FOLFIRI (po 8 cyklach pacjenci zostaną przełączeni na schemat de Gramont)

    Terapia w okresie głównym badania będzie kontynuowana do wystąpienia któregokolwiek z poniższych:

    • Zakończenie 6 miesięcy (maksymalnie 13 cykli włącznie)
    • Progresja choroby (wg kryteriów RECIST 1.1 lub progresja kliniczna)
    • Wystąpienie nietolerowanej toksyczności
    • Wycofanie zgody pacjenta na kontynuację leczenia

    Ocena odpowiedzi guza w okresie głównym badania będzie przeprowadzana co około 6 tygodni

    Pacjenci będą hospitalizowani co najmniej dwukrotnie: podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 3 (dzień 29) przed podaniem leku lub w przeddzień; czas hospitalizacji wyniesie co najmniej 24 godziny od rozpoczęcia wlewu panitumumabu

  3. Okres terapii kontynuowanej: dni 183 do 365

    W okresie terapii kontynuowanej wszyscy pacjenci będą otrzymywać RPH-030, w tym ci pacjenci, którzy w okresie głównym otrzymywali Vectibix®

    Terapia w tym okresie będzie kontynuowana do wystąpienia któregokolwiek z poniższych:

    • Do 1 roku terapii
    • Progresja choroby (wg kryteriów RECIST 1.1 lub progresja kliniczna)
    • Wystąpienie nietolerowanej toksyczności
    • Wycofanie zgody pacjenta na kontynuację leczenia

    Ocena odpowiedzi guza na terapię w okresie terapii kontynuowanej będzie wykonywana co około 8 tygodni

  4. Okres przedłużonej terapii: dni 366 do 729

    Uczestnikami okresu przedłużonej terapii będą pacjenci, którzy wykazują stabilną chorobę (SD) lub odpowiedź guza po 1 roku terapii. Decyzję o wejściu w ten okres podejmie badacz

    Terapia w okresie przedłużonej terapii będzie kontynuowana do wystąpienia któregokolwiek z poniższych:

    • Maksymalnie do łącznie 2 lat
    • Progresja choroby (wg kryteriów RECIST 1.1 lub progresja kliniczna)
    • Wystąpienie nietolerowanej toksyczności
    • Wycofanie zgody pacjenta na kontynuację leczenia
  5. Okres obserwacji (follow-up/FU)

U pacjentów, którzy zakończą okres przedłużonej terapii (zgodnie z planem lub przedwcześnie), zostanie zaplanowana wizyta kontrolna 28 ± 3 dni po ostatniej dawce panitumumabu. Po tej wizycie udział pacjenta w badaniu zostanie uznany za zakończony

Wizyty kontrolne (FU) będą przeprowadzane co 8 tygodni (±7 dni) do dnia 365, zgonu lub wycofania zgody (w zależności od tego, co wystąpi wcześniej):

  • U pacjentów, którzy przerwą terapię badaną z powodu progresji choroby lub rozpoczną nową linię leczenia (w tym operację), FU będzie prowadzone poprzez kontakt telefoniczny z pacjentem lub rodziną w celu zebrania danych dotyczących przeżycia całkowitego
  • U pacjentów, którzy przerwą terapię badaną z innych powodów niż progresja i nie rozpoczną nowego leczenia, FU będzie obejmować oceny CT/MRI do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii lub dnia 365. Po wystąpieniu progresji lub rozpoczęciu nowej terapii pacjenci ci zostaną przełączeni na telefoniczną obserwację przeżycia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Istra, Rosja, 143515
        • Rekrutacyjny
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • Kontakt:
      • Ivanovo, Rosja, 153051
        • Rekrutacyjny
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Kaluga, Rosja, 248007
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Kazan', Rosja, 420029
        • Rekrutacyjny
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Kontakt:
      • Kemerovo, Rosja, 650036
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Kursk, Rosja, 305524
        • Rekrutacyjny
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • Kontakt:
      • Kuz'molovskiy, Rosja, 191104
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Rekrutacyjny
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 117152
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Ilya Pokataev
          • Numer telefonu: +79262858986
          • E-mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Rosja, 119435
        • Rekrutacyjny
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Rekrutacyjny
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 125367
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 127521
        • Rekrutacyjny
        • Research Lab LLC
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 143442
        • Rekrutacyjny
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Rosja, 630091
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • Kontakt:
      • Obninsk, Rosja, 249032
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • Kontakt:
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Rekrutacyjny
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • Rekrutacyjny
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • Kontakt:
      • Tula, Rosja, 300039
        • Rekrutacyjny
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Rekrutacyjny
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Dobrowolnie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody pacjenta<\/li>
  2. Potwierdzony histologicznie (dostępne udokumentowane wyniki odpowiednich badań) przerzutowy gruczolakorak jelita grubego (jeśli wyniki wcześniejszych badań są niedostępne, rozpoznanie zostanie zweryfikowane w centralnym laboratorium podczas badań przesiewowych po otrzymaniu i ocenie wyników przed randomizacją)<\/li>
  3. Zgoda pacjenta na poddanie się biopsji przesiewowej, jeśli nie są dostępne archiwalne próbki tkanek do weryfikacji rozpoznania histologicznego<\/li>
  4. Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego, de novo z przerzutami lub z nawrotem z odległymi przerzutami, którzy są kandydatami do leczenia pierwszej linii<\/li>
  5. Status RAS typu dzikiego (WT)<\/li>
  6. Stan sprawności ECOG 0-1<\/li>
  7. Obecność co najmniej jednej zmiany mierzalnej według kryteriów RECIST 1.1 (pacjenci z pojedynczą mierzalną zmianą kostną nie kwalifikują się)<\/li>
  8. Brak lub ustąpienie objawów toksycznych po wcześniejszej terapii (neoadiuwantowej\/adiuwantowej) lub powikłań chirurgicznych do ≤1. stopnia wg CTCAE v5.0, z wyjątkiem przewlekłych\/nieodwracalnych działań niepożądanych, które nie wpływają na profil bezpieczeństwa badanego leczenia (np. łysienie)<\/li>
  9. Stężenie magnezu w surowicy ≥ 0,66 mmol\/L, wapnia całkowitego ≥ 2,15 mmol\/L i potasu ≥ 3,5 mmol\/L w momencie randomizacji<\/li>
  10. Oczekiwana długość życia ≥ 13 tygodni od czasu randomizacji (według oceny badacza)<\/li>
  11. Zgoda pacjentów w wieku rozrodczym na powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji począwszy od daty podpisania formularza świadomej zgody, przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce FOLFIRI oraz 2 miesiące po ostatniej infuzji panitumumabu. Uczestniczki płci żeńskiej nie są uważane za zdolne do rozrodu, jeśli wystąpiło u nich trwałe ustanie miesiączkowania (zgłaszane przez pacjentkę) potwierdzone retrospektywnie po 12 miesiącach naturalnego braku miesiączki z odpowiednim stanem klinicznym, takim jak wiek (zakres 45-55 lat)<\/li>
  12. Zdolność do przestrzegania procedur protokołu w opinii badacza<\/li>
  13. W przypadku pacjentów biorących udział w badaniu farmakokinetycznym, masa ciała musi mieścić się w przedziale 50-100 kg w momencie podpisania świadomej zgody<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem neoadiuwantowej lub adiuwantowej chemioterapii opartej na fluoropirymidynach)<\/li>
    2. Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-EGFR (np. cetuksymab, panitumumab) lub inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (np. gefitynib, erlotynib, afatynib)<\/li>
    3. Jednoczesna ogólnoustrojowa immunoterapia lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa albo jednoczesne stosowanie innych metod leczenia nowotworów nieokreślonych w protokole<\/li>
    4. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni lub radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej) z utrzymującymi się objawami popromiennymi w ciągu 14 dni przed planowaną datą randomizacji<\/li>
    5. Obecność mutacji genu BRAF (jeśli wyniki badania BRAF są niedostępne, badanie zostanie przeprowadzone w centralnym laboratorium; wyniki muszą być uzyskane i ocenione przed randomizacją)<\/li>
    6. Ciężkie choroby współistniejące lub zagrażające życiu ostre powikłania choroby podstawowej (w tym masywny wysięk opłucnowy, osierdziowy lub otrzewnowy wymagający interwencji)<\/li>
    7. Niedrożność porażenna, niedrożność przewodu pokarmowego lub niekontrolowana biegunka (objawy upośledzające funkcjonowanie pomimo odpowiedniego leczenia)<\/li>
    8. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są postępujące, objawowe (np. obrzęk mózgu, ucisk rdzenia kręgowego) lub wymagające glikokortykosteroidów w dawkach >10 mg\/d (ekwiwalent prednizolonu), >1,5 mg\/d (równoważnik deksametazonu) lub leków przeciwdrgawkowych, natomiast pacjenci z leczonymi i stabilnymi przerzutami do mózgu (przez ≥4 tygodnie), bezobjawowymi zmianami niepostępującymi niewymagającymi steroidów\/leków przeciwdrgawkowych przez ≥4 tygodnie lub nowo rozpoznanymi bezobjawowymi zmianami niewymagającymi terapii mogą zostać włączeni<\/li>

    9. Utrzymujące się choroby współistniejące w momencie badań przesiewowych, które zwiększają ryzyko zdarzeń niepożądanych podczas terapii, w tym:<\/p>

      • Stabilna dławica piersiowa (Canadian Cardiovascular Society stopień III-IV), niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca przed planowaną datą randomizacji<\/li>
      • Istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca (pacjenci z kontrolowanym tętnem\/rytmem kwalifikują się)<\/li>
      • Przewlekła niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] klasa III-IV)<\/li>
      • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego)<\/li>
      • Ciężka niewydolność oddechowa<\/li>
      • Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa<\/li>
      • Każdy inny stan chorobowy lub współistniejący, który w opinii badacza znacznie zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych podczas badania<\/li><\/ul><\/li>
      • Zespół Gilberta w momencie randomizacji lub w wywiadzie<\/li>

      • Nieprawidłowości hematologiczne:<\/p>

        • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 × 10^9\/L<\/li>
        • Liczba płytek krwi <100 × 10^9\/L<\/li>
        • Hemoglobina <90 g\/L<\/li><\/ul><\/li>

        • Niewydolność nerek:<\/p>

          - Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <45 ml\/min (obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI)<\/p><\/li>

        • Niewydolność wątroby:<\/p>

          • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 × GGN<\/li>
          • AST lub ALT ≥ 3,0 GGN (≥ 5 × GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby)<\/li>
          • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 5 × GGN<\/li><\/ul><\/li>
          • Możliwość radykalnej resekcji wszystkich zmian przerzutowych<\/li>
          • Choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF, która jest postępująca lub wymagała leczenia, z wyjątkiem radykalnie leczonego raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry<\/li>
          • Stan ograniczający zdolność pacjenta do przestrzegania wymogów protokołu (np. otępienie, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, uzależnienie od narkotyków [z wyłączeniem stosowania opioidów w leczeniu bólu], uzależnienie od alkoholu itp.). Przekonania religijne lub osobiste, które mogą potencjalnie ograniczać standardowe terapie w ramach badania (np. odmowa transfuzji krwi) są uważane za stany ograniczające przestrzeganie protokołu<\/li>
          • Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF (pod warunkiem że pacjent otrzymał co najmniej jedną dawkę badanej terapii) lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym (pod warunkiem że pacjent otrzymał co najmniej jedną dawkę panitumumabu)<\/li>
          • Ostre choroby zakaźne lub zaostrzenie przewlekłych infekcji w ciągu 28 dni przed planowaną datą randomizacji<\/li>
          • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed planowaną datą randomizacji. Duży zabieg chirurgiczny definiuje się jako procedury obejmujące wejście do dużej jamy ciała (brzuch, klatka piersiowa lub czaszka) wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Założenie portu żylnego do leczenia przeciwnowotworowego lub stomii jelitowej nie jest uważane za duży zabieg chirurgiczny<\/li>
          • Pozytywny wynik testu na którekolwiek z poniższych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anti-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności typu 1 i 2 (anti-HIV-1 i anti-HIV-2) lub badanie krwi na kiłę w okresie przesiewowym lub w ciągu 3 miesięcy przed planowaną datą randomizacji<\/li>
          • Niezdolność do otrzymywania dożylnego podania badanego produktu<\/li>
          • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek rodzaju wzmocnienia kontrastowego dożylnego (dopuszczalna jest tomografia komputerowa klatki piersiowej bez kontrastu, jeśli jest wskazana medycznie)<\/li>
          • Aktualne, ciągłe, codzienne leczenie kortykosteroidami w dawkach >10 mg\/dzień (równoważnik prednizolonu) lub >1,5 mg\/dzień (równoważnik deksametazonu), z wyłączeniem sterydów miejscowych<\/li>
          • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków określonych w protokole lub nietolerancja któregokolwiek leku premedykacyjnego<\/li>
          • Nadwrażliwość w wywiadzie na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (mAb)<\/li>
          • Ciąża lub karmienie piersią<\/li>
          • Spożycie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo lub alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków w wywiadzie. Jedna jednostka alkoholu jest zdefiniowana jako 250 ml piwa, 125 ml wina lub 30 ml wódki<\/li>
          • Obecność jakichkolwiek innych istotnych chorób lub stanów współistniejących, które w rozsądnej opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta i jego dobrostan w badaniu i\/lub zakłócić ocenę wyników badania<\/li>
          • Niezdolność do wykonania pobierania krwi żylnej lub wprowadzenia cewnika żylnego wymaganego do pobierania próbek biologicznych (dotyczy pacjentów włączonych do badania farmakokinetycznego)<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPH-030 + Irinotekan + Folinian wapnia + Fluorouracyl

Panitumumab 6 mg/kg IV co 2 tygodnie (Q2W). Czas infuzji: 60±5 minut dla Cykli 1-3 (ocena PK) i 30-60 minut później. Łącznie z FOLFIRI: Irynotekan 180 mg/m² (infuzja 90±5 minut), Folinian wapnia 400 mg/m² (2-godzinna infuzja), następnie bolus 5-Fluorouracylu (5-FU) 400 mg/m² i 46-godzinna ciągła infuzja 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dobę). Po 8 cyklach chemioterapii według schematu FOLFIRI pacjent zostaje przeniesiony na chemioterapię w zmodyfikowanym schemacie de Gramont (odstawienie irynotekanu)

Premedykacja (np. prednizolon, lek przeciwwymiotny) jest obowiązkowa przed podaniem leków chemioterapeutycznych; nie jest wymagana premedykacja przed podaniem panitumumabu
Lek: RPH-030

RPH-030: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/mL

Panitumumab jest rozcieńczany w 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań w warunkach aseptycznych.
Objętość potrzebna do uzyskania dawki 6 mg/kg jest pobierana z fiolki i dodawana do całkowitej objętości 100 mL.
Końcowe stężenie nie może przekraczać 10 mg/mL

Inne nazwy:
  • panitumumab
Lek: Ir(ynotekanu

Irynotekan: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/mL

Wymaganą ilość irynotekanu należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

Lek: Wapń folinianowy
Calcium Folinate: roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego, 10 mg/mL
Lek: Fluorouracyl

Fluorouracyl: roztwór do podania dożylnego, 50 mg/ml

Wymaganą ilość fluorouracylu należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Vectibix® + Irinotekan + Wapń folinian + Fluorouracyl

Panitumumab 6 mg/kg IV co 2 tygodnie (Q2W).
Czas infuzji: 60 ± 5 minut dla cykli 1–3 (ocena PK), a następnie 30–60 minut.
Łącznie z FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m² (90 ± 5 min infuzja), Folinian wapnia 400 mg/m² (2-godzinna infuzja), następnie bolus 5-fluorouracylu (5-FU) 400 mg/m² oraz 46-godzinna ciągła infuzja 5-FU 2400 mg/m² (1200 mg/m²/dzień).
Po 8 cyklach chemioterapii według schematu FOLFIRI pacjent przechodzi na chemioterapię zmodyfikowanym schematem de Gramonta (odstawienie irinotekanu).

Premedykacja (np. prednizolon, lek przeciwwymiotny) jest obowiązkowa przed podaniem leków chemioterapeutycznych; przed podaniem panitumumabu nie jest wymagana premedykacja.
Lek: Ir(ynotekanu

Irynotekan: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/mL

Wymaganą ilość irynotekanu należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

Lek: Wapń folinianowy
Calcium Folinate: roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego, 10 mg/mL
Lek: Fluorouracyl

Fluorouracyl: roztwór do podania dożylnego, 50 mg/ml

Wymaganą ilość fluorouracylu należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

Lek: Vectibix®

Vectibix®: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/mL

Panitumumab rozcieńcza się w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań w warunkach aseptycznych. Objętość potrzebna do uzyskania dawki 6 mg/kg jest pobierana z fiolki i dodawana do całkowitej objętości 100 mL. Końcowe stężenie nie może przekraczać 10 mg/mL

Inne nazwy:
  • panitumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" (AUC(0-336)) panitumumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz po: 1, 3, 6, 8, 12 h; 24 (dzień 2), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 192 (dzień 9), 264 (dzień 12), 336 (dzień 15) h po podaniu
Pole pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" panitumumabu po pierwszym (jednorazowym) podaniu, obcięte do punktu przed drugim podaniem, tj. do 336 godzin
Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz po: 1, 3, 6, 8, 12 h; 24 (dzień 2), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 192 (dzień 9), 264 (dzień 12), 336 (dzień 15) h po podaniu
Pole pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" panitumumabu w stanie stacjonarnym (AUC tau ss)
Ramy czasowe: Przed dawką w dniu 29. (trzecie podanie) oraz po 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24. (dzień 30.), 72. (dzień 32.), 120. (dzień 34.), 192. (dzień 37.), 264. (dzień 40.), 336. (dzień 43.) h po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" panitumumabu w stanie stacjonarnym (po trzecim podaniu) (AUC tau ss)
Przed dawką w dniu 29. (trzecie podanie) oraz po 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24. (dzień 30.), 72. (dzień 32.), 120. (dzień 34.), 192. (dzień 37.), 264. (dzień 40.), 336. (dzień 43.) h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie panitumumabu w surowicy po pierwszym podaniu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (Dzień 2), 72 (Dzień 4), 96 (Dzień 5), 120 (Dzień 6), 192 (Dzień 9), 264 (Dzień 12), 336 (Dzień 15) h po podaniu
Maksymalne stężenie panitumumabu w surowicy po pierwszym podaniu (Cmax)
Przed podaniem dawki w Dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (Dzień 2), 72 (Dzień 4), 96 (Dzień 5), 120 (Dzień 6), 192 (Dzień 9), 264 (Dzień 12), 336 (Dzień 15) h po podaniu
Maksymalne stężenie panitumumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax ss)
Ramy czasowe: Przed dawką w dniu 29 (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po dawce; 24 (dzień 30), 72 (dzień 32), 120 (dzień 34), 192 (dzień 37), 264 (dzień 40), 336 (dzień 43) h po dawce
Maksymalne stężenie panitumumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (po trzecim podaniu) (Cmax ss)
Przed dawką w dniu 29 (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po dawce; 24 (dzień 30), 72 (dzień 32), 120 (dzień 34), 192 (dzień 37), 264 (dzień 40), 336 (dzień 43) h po dawce
Minimalne stężenie panitumumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmin ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 29 (trzecia administracja) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 30), 72 (dzień 32), 120 (dzień 34), 192 (dzień 37), 264 (dzień 40), 336 (dzień 43) h po podaniu
Minimalne stężenie panitumumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (po trzech podaniach) (Cmin ss)
Przed podaniem dawki w dniu 29 (trzecia administracja) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 30), 72 (dzień 32), 120 (dzień 34), 192 (dzień 37), 264 (dzień 40), 336 (dzień 43) h po podaniu
Stężenie rezydualne panitumumabu w stanie stacjonarnym (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 29. (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 30.), 72 (dzień 32.), 120 (dzień 34.), 192 (dzień 37.), 264 (dzień 40.), 336 (dzień 43.) h po podaniu
Stężenie resztkowe panitumumabu w stanie stacjonarnym (przed trzecią dawką) (Ctrough)
Przed podaniem dawki w dniu 29. (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 30.), 72 (dzień 32.), 120 (dzień 34.), 192 (dzień 37.), 264 (dzień 40.), 336 (dzień 43.) h po podaniu
Odsetek pacjentów (%) z działaniami niepożądanymi leku (ADR) o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z działaniami niepożądanymi (ADR) o dowolnym nasileniu
Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) ze zdarzeniami niepożądanymi (AEs) o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi (AEs) o dowolnym nasileniu
Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z AE o nasileniu ≥ 3
Ramy czasowe: Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z AE o nasileniu ≥ 3 według CTCAE 5.0
Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z działaniami niepożądanymi leku (ADR) o stopniu nasilenia ≥ 3
Ramy czasowe: Przez okres do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z AR o nasileniu ≥ 3 według CTCAE 5.0
Przez okres do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z poważnymi działaniami niepożądanymi leków (SADRs)
Ramy czasowe: Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z ciężkimi działaniami niepożądanymi leku (SADR)
Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%), którzy wymagali przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych (ADR)
Ramy czasowe: Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%), którzy wymagali przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych
Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%), u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciw panitumumabowi
Ramy czasowe: Przed dawką w dniu 1 (pierwsze podanie); 1008 (dzień 43), 2688 (dzień 113), 4032 (dzień 169), 5376 (dzień 225), 6720 (dzień 281), 8400 (dzień 351) godzin po podaniu dawki
Odsetek pacjentów (%), u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (przeciwciała anty-lekowe, ADA) przeciwko panitumumabowi
Przed dawką w dniu 1 (pierwsze podanie); 1008 (dzień 43), 2688 (dzień 113), 4032 (dzień 169), 5376 (dzień 225), 6720 (dzień 281), 8400 (dzień 351) godzin po podaniu dawki
Udział pacjentów (%), u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące (NAb) przeciw panitumumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 (pierwsze podanie); 1008 (Dzień 43), 2688 (Dzień 113), 4032 (Dzień 169), 5376 (Dzień 225), 6720 (Dzień 281), 8400 (Dzień 351) h po podaniu dawki
Odsetek pacjentów (%) u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące (NAb) przeciw panitumumabowi
Przed podaniem dawki w Dniu 1 (pierwsze podanie); 1008 (Dzień 43), 2688 (Dzień 113), 4032 (Dzień 169), 5376 (Dzień 225), 6720 (Dzień 281), 8400 (Dzień 351) h po podaniu dawki
Odsetek pacjentów (%) z toksycznością dermatologiczną
Ramy czasowe: Do dnia 729
Odsetek pacjentów (%) z toksycznością dermatologiczną
Do dnia 729

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC(0-∞)) panitumumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w Dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (Dzień 2), 72 (Dzień 4), 96 (Dzień 5), 120 (Dzień 6), 192 (Dzień 9), 264 (Dzień 12), 336 (Dzień 15) h po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" panitumumabu po pierwszym podaniu do nieskończoności (AUC(0-∞))
Przed podaniem w Dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (Dzień 2), 72 (Dzień 4), 96 (Dzień 5), 120 (Dzień 6), 192 (Dzień 9), 264 (Dzień 12), 336 (Dzień 15) h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia panitumumabu w surowicy krwi po pierwszym podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1. (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 2.), 72 (dzień 4.), 96 (dzień 5.), 120 (dzień 6.), 192 (dzień 9.), 264 (dzień 12.), 336 (dzień 15.) h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia panitumumabu w surowicy krwi po pierwszym podaniu (Tmax)
Przed podaniem w dniu 1. (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 2.), 72 (dzień 4.), 96 (dzień 5.), 120 (dzień 6.), 192 (dzień 9.), 264 (dzień 12.), 336 (dzień 15.) h po podaniu
Okres półtrwania panitumumabu po pierwszym podaniu (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem w Dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (Dzień 2), 72 (Dzień 4), 96 (Dzień 5), 120 (Dzień 6), 192 (Dzień 9), 264 (Dzień 12), 336 (Dzień 15) h po podaniu
Okres półtrwania panitumumabu po pierwszym podaniu (T1/2)
Przed podaniem w Dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (Dzień 2), 72 (Dzień 4), 96 (Dzień 5), 120 (Dzień 6), 192 (Dzień 9), 264 (Dzień 12), 336 (Dzień 15) h po podaniu
Objętość dystrybucji panitumumabu po pierwszym podaniu (Vd)
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 2), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 192 (dzień 9), 264 (dzień 12), 336 (dzień 15) h po podaniu
Objętość dystrybucji panitumumabu po pierwszym podaniu (Vd)
Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 2), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 192 (dzień 9), 264 (dzień 12), 336 (dzień 15) h po podaniu
Stała szybkości eliminacji panitumumabu po pierwszym podaniu (Kel)
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1. (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 2.), 72 (dzień 4.), 96 (dzień 5.), 120 (dzień 6.), 192 (dzień 9.), 264 (dzień 12.), 336 (dzień 15.) h po podaniu
Stała szybkości eliminacji panitumumabu po pierwszym podaniu (Kel)
Przed podaniem w dniu 1. (pierwsze podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 2.), 72 (dzień 4.), 96 (dzień 5.), 120 (dzień 6.), 192 (dzień 9.), 264 (dzień 12.), 336 (dzień 15.) h po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" panitumumabu do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUC(0-∞) ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 29. (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 30), 72 (dzień 32), 120 (dzień 34), 192 (dzień 37), 264 (dzień 40), 336 (dzień 43) godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" panitumumabu do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUC(0-∞) ss)
Przed podaniem dawki w dniu 29. (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 30), 72 (dzień 32), 120 (dzień 34), 192 (dzień 37), 264 (dzień 40), 336 (dzień 43) godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia panitumumabu w stanie stacjonarnym (Tmax ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 29 (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 30), 72 (dzień 32), 120 (dzień 34), 192 (dzień 37), 264 (dzień 40), 336 (dzień 43) h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia panitumumabu w stanie stacjonarnym (po trzecim podaniu) (Tmax ss)
Przed podaniem dawki w dniu 29 (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 30), 72 (dzień 32), 120 (dzień 34), 192 (dzień 37), 264 (dzień 40), 336 (dzień 43) h po podaniu
Okres półtrwania (związany z eliminacją) panitumumabu w stanie stacjonarnym (T1/2 ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 29. (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 30.), 72 (dzień 32.), 120 (dzień 34.), 192 (dzień 37.), 264 (dzień 40.), 336 (dzień 43.) h po podaniu
Okres półtrwania eliminacji panitumumabu w stanie stacjonarnym (po trzecim podaniu) (T1/2 ss)
Przed podaniem dawki w dniu 29. (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 h po podaniu; 24 (dzień 30.), 72 (dzień 32.), 120 (dzień 34.), 192 (dzień 37.), 264 (dzień 40.), 336 (dzień 43.) h po podaniu
Objętość dystrybucji panitumumabu w stanie stacjonarnym (Vd ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 29 (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 30), 72 (dzień 32), 120 (dzień 34), 192 (dzień 37), 264 (dzień 40), 336 (dzień 43) godzin po podaniu
Objętość dystrybucji panitumumabu w stanie stacjonarnym (po trzecim podaniu) (Vd, ss)
Przed podaniem dawki w dniu 29 (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 30), 72 (dzień 32), 120 (dzień 34), 192 (dzień 37), 264 (dzień 40), 336 (dzień 43) godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji panitumumabu w stanie stacjonarnym (Kel ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 29. dniu (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 godzin po podaniu; 24 (30. dzień), 72 (32. dzień), 120 (34. dzień), 192 (37. dzień), 264 (40. dzień), 336 (43. dzień) godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji panitumumabu w stanie stacjonarnym (po trzecim podaniu) (Kel ss)
Przed podaniem dawki w 29. dniu (trzecie podanie) oraz 1, 3, 6, 8, 12 godzin po podaniu; 24 (30. dzień), 72 (32. dzień), 120 (34. dzień), 192 (37. dzień), 264 (40. dzień), 336 (43. dzień) godzin po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (%) (ORR) w okresie do 6 miesięcy leczenia włącznie
Ramy czasowe: raz przy badaniu przesiewowym, w dniach 43 (tydzień 7), 85 (tydzień 13), 127 (tydzień 19), 182 (tydzień 26) okresu głównego

Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągają całkowitą lub częściową odpowiedź guza na terapię zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych potwierdzone tomografią komputerową przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (docelowy lub niedocelowy) musi wynosić < 10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z sumą wyjściową podczas badania przesiewowego
raz przy badaniu przesiewowym, w dniach 43 (tydzień 7), 85 (tydzień 13), 127 (tydzień 19), 182 (tydzień 26) okresu głównego
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%)
Ramy czasowe: raz na wizycie przesiewowej, w dniach 43. (tydzień 7.), 85. (tydzień 13.), 127. (tydzień 19.), 182. (tydzień 26.) okresu głównego

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%) za okres obejmujący do 6 miesięcy terapii włącznie

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów w danej grupie terapeutycznej, którzy osiągają całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby w trakcie terapii, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) - ustąpienie wszystkich zmian docelowych, potwierdzone badaniem CT przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś węzła chłonnego wcześniej uznawanego za patologiczny (docelowy lub niedocelowy) musi być <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) - co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, utrzymane przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przesiewowymi)
  • Stabilizacja choroby (SD) - ani wystarczające zmniejszenie sumy średnic, aby kwalifikować jako częściową odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować jako progresję choroby w porównaniu z najmniejszą sumą zanotowaną podczas badania
raz na wizycie przesiewowej, w dniach 43. (tydzień 7.), 85. (tydzień 13.), 127. (tydzień 19.), 182. (tydzień 26.) okresu głównego
Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. Progression-free survival – PFS) wyrażone jako odsetek (%) 6-miesięcznego PFS
Ramy czasowe: Do dnia 182

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) wyrażone jako odsetek (%) 6-miesięcznego PFS

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 (zwiększenie sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 20% w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania (o bezwzględnym wzroście o co najmniej 5 mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian), progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do dnia 182
Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako mediana PFS przez okres do 6 miesięcy terapii włącznie
Ramy czasowe: Do dnia 182

Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako mediana PFS dla okresu do 6 miesięcy terapii włącznie

PFS jest definiowane jako czas od randomizacji do progresji choroby według RECIST 1.1 (zwiększenie co najmniej o 20% sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą zarejestrowaną sumą w trakcie badania (z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm), lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian), progresji klinicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny
Do dnia 182
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (%) (ORR) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)
Ramy czasowe: raz podczas wizyty przesiewowej, w dniach 43. (7. tydzień), 85. (13. tydzień), 127. (19. tydzień), 182. (26. tydzień) Okresu Głównego; w dniach 225. (33. tydzień), 281. (41. tydzień), 337. (49. tydzień) Okresu kontynuacji leczenia

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (%) (ORR) w ciągu do 1 roku leczenia włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągają całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych potwierdzone tomografią komputerową przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego wcześniej uznawanego za patologiczny (docelowy lub niedocelowy) musi wynosić < 10 mm
  • Ciściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z sumą wyjściową podczas badania przesiewowego
raz podczas wizyty przesiewowej, w dniach 43. (7. tydzień), 85. (13. tydzień), 127. (19. tydzień), 182. (26. tydzień) Okresu Głównego; w dniach 225. (33. tydzień), 281. (41. tydzień), 337. (49. tydzień) Okresu kontynuacji leczenia
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)
Ramy czasowe: raz podczas badania przesiewowego, w dniach 43 (tydzień 7), 85 (tydzień 13), 127 (tydzień 19), 182 (tydzień 26) Okresu głównego; w dniach 225 (tydzień 33), 281 (tydzień 41), 337 (tydzień 49) Okresu kontynuowanej terapii

Kontrola choroby (DCR) (%) w okresie do 1 roku terapii włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów w danej grupie terapeutycznej, u których w trakcie terapii uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) – zniknięcie wszystkich zmian docelowych, potwierdzone w badaniach CT przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego poprzednio uznawanego za patologiczny (docelowego lub niedocelowego) musi być <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) – zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych o co najmniej 30%, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową (screening)
  • Stabilizacja choroby (SD) – ani wystarczające zmniejszenie sumy średnic, aby zakwalifikować jako częściową odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako progresję choroby, w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania
raz podczas badania przesiewowego, w dniach 43 (tydzień 7), 85 (tydzień 13), 127 (tydzień 19), 182 (tydzień 26) Okresu głównego; w dniach 225 (tydzień 33), 281 (tydzień 41), 337 (tydzień 49) Okresu kontynuowanej terapii
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)
Ramy czasowe: Do dnia 351

Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako odsetek (%) 1-rocznego PFS (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 (zwiększenie o co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania (z bezwzględnym zwiększeniem o co najmniej 5 mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian), progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do dnia 351
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (nieporównawcza ocena w grupie RPH-030)
Ramy czasowe: Do dnia 351

Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako mediana PFS w okresie do 1 roku leczenia włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 (zwiększenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 20% w porównaniu do najmniejszej sumy odnotowanej podczas badania, przy bezwzględnym wzroście o co najmniej 5 mm, lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian), progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do dnia 351
Całkowite przeżycie (OS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)
Ramy czasowe: Do dnia 351
Całkowite przeżycie (OS) wyrażone jako odsetek (%) pacjentów z 1-rocznym OS (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)
Do dnia 351
Całkowite przeżycie (OS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)
Ramy czasowe: Do 351 dnia
Całkowite przeżycie (OS) wyrażone jako mediana OS w okresie do 1 roku terapii włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-030)
Do 351 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL01790199

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na RPH-030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj