Periostaalinen distraktio ihonsiirroilla DFU:lle
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hu Zhicheng
Periostin Distraktio Yhdistettynä Ihon Siirtoon Diabeettisten Jalkahaavojen Hoitoon: Prospektiivinen, Satunnaistettu, Kontrolloitu Tutkimus
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako periosteen distraktio yhdistettynä autologiseen osittaispaksuuden ihonsiirtoon merkittävästi siirteen eloonjäämisastetta 14. päivänä leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään ihonsiirtoon potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava (Wagner-luokka 2–3 tai amputaation jälkeinen). Yhteensä 104 kelvollista potilasta satunnaistetaan joko koe-ryhmään (periosteen distraktio + ihonsiirto, n=52) tai kontrolliryhmään (pelkkä ihonsiirto, n=52). Toissijaisia tuloksia ovat täydellisen epiteelisoitumisen aika, haavan paranemisen laatu (BWAT-pisteet 3 kuukauden kohdalla), haavan uusiutumisaste (6 kuukauden kohdalla), jalan toiminta (AOFAS-pisteet), elämänlaatu (DFS-SF-pisteet) ja turvallisuusprofiili. Tämä tutkimus pyrkii ratkaisemaan kriittisen kliinisen pullonkaulan, joka on huono siirteen eloonjääminen iskeemisissä haavaolosuhteissa, tarjoten uuden, minimaalisesti invasiivisen ja synergisen hoitoparadigman diabeettisille jalkahaavoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hu Zhicheng
- Puhelinnumero: 020-87755766-8235
- Sähköposti: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta tiedosta suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Diabeettinen jalkahaava, joka on jatkunut ≥2 viikkoa.
- Wagner-luokka 2 tai 3; tai amputaation jälkeinen (Wagner-luokka 4–5) haava, joka vaatii ihonsiirtoa.
- Haavan pinta-ala ≥3 cm².
- Brakiaalivatsaindeksi 0,71–1,30 välillä.
- Hemodynaamisesti vakaa, rutiinitutkimukset osoittavat leikkaukseen kestävyyden.
- Henkisesti pätevä, kykenee noudattamaan lääketieteellisiä ohjeita ja on halukas osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tiedostetun suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti kontrolloitu hyperglykemia (esim. HbA1c >12,0 %).
- Immunosupressio taustasairauden vuoksi, pitkäaikaisen immunosuppressiivisen hoidon vuoksi tai korkea-annoksisen glukokortikoidihoidon (esim. ≥40 mg prednisolonia tai vastaavaa päivittäin ≥2 viikon ajan) aikana seulonnassa.
- Ennalta olevat tilat, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen (esim. pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus).
- Vakava kontrolloimaton systeeminen sairaus tai akuutti systeeminen infektio; samanaikainen vakava sydän-, keuhko- tai aivosairaus.
- Psyykkiset häiriöt.
- Tutkijan arvion mukaan soveltumaton mukaan otettavaksi.
- Raskaus, haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä lastenlapsiikäisillä naisilla, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimuksen päättymisen jälkeen 1 kuukauden kuluessa.
- Aktiivinen osteomyeliitti kohdehaavassa ilman riittävää debridementtia ja/tai antibioottihoidosta.
- Merkittävä korjaamaton biomekaaninen epämuodostuma, jonka odotetaan vaikuttavan vakavasti siirron selviytymiseen ja toimintaan.
- Aktiivinen verenvuoto tai merkittävä hyytymishäiriö.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Periostin distraktio + ihonsiirto
Potilaat saavat periostin distraktiota yhdistettynä autologiseen ohutkerroksen ihonsiirtoon.
Kirurginen toimenpide sisältää debridementin, periostin irrottamisen ja kohottamisen (0,5–1,0 cm) K-langan porauksella, biologisen materiaalin peittämisen verenkierron varmistamiseksi, ihonsiirron kiinnityksen sekä leikkauksen jälkeisen hoidon, jossa sidevaihdos viivästyy 5–7 päivään ja ompelujen poisto 14 päivään.
|
Vähäinvasiivinen kirurginen tekniikka, joka perustuu Ilizarovin jännitys-jännitysperiaatteeseen.
Periosteumi irrotetaan ympyränmuotoisesti 1-1,5 cm:n etäisyydeltä haavan reunasta, nostetaan 0,5-1,0
cm:n matka K-langalla poraamalla ja ripustamalla, minkä jälkeen biologisella materiaalilla peitetään verenkiertoedellytysten parantamiseksi.
Venytystä sovelletaan 1 mm:n päivävauhdilla solujen lisääntymisen ja angiogeneesin aktivoimiseksi.
Autologinen osapaksuuden ihon siirre, joka on kerätty dermatomilla, leikattu sopimaan haavan kokoon ja siirretty haavanpohjalle debridementin jälkeen.
Siirre kiinnitetään vaseliiniharsolla ja antibioottisidoksella, jota seuraa painesidonta ja lasta immobilisaatio.
|
|
Active Comparator: Ihon siirto yksin
Potilaat saavat vain autologista osapaksuus-ihoa siirtoa.
Kirurginen toimenpide sisältää debridementin, ihonsiirron keräyksen ja siirron, jota seuraa leikkauksen jälkeinen hoito ensimmäisellä sidevaihdolla päivänä 3, ompelulangan poistolla päivinä 10–14 ja asteittaisella painon siirrolla vähintään 4 viikon jälkeen.
|
Autologinen osapaksuuden ihon siirre, joka on kerätty dermatomilla, leikattu sopimaan haavan kokoon ja siirretty haavanpohjalle debridementin jälkeen.
Siirre kiinnitetään vaseliiniharsolla ja antibioottisidoksella, jota seuraa painesidonta ja lasta immobilisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 14. päivä leikkauksen jälkeen
|
Ihonsiirteen eloonjäämisalue prosentteina alkuperäisestä siirtoalueesta leikkauksen jälkeisenä päivänä 14. Mittaus suoritetaan käyttäen läpinäkyvää ruudukkofoliota (1 cm² ruudukko) yhdistettynä digitaaliseen valokuvaamiseen. Kaksi sokkoutettua arvioijaa mittaavat alueen itsenäisesti; kolmas arvioija toimii ratkaisijana, jos ero ylittää 10 %. Kaava: (eloonjääneen siirtoalue / alkuperäinen siirtoalue) × 100 %.
|
14. päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydellisen epiteelisaumauksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin leikkauksesta sulkeutumiseen asti, enintään 3 kuukautta
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta täydelliseen haavan umpeutumiseen, joka määritellään 100-prosenttiseksi epiteelikatteeksi ilman eritystä tai rupiuta.
Arvioidaan päivittäin kliinisellä tutkimuksella yhdistettynä digitaaliseen valokuvaamiseen.
|
Arvioitu päivittäin leikkauksesta sulkeutumiseen asti, enintään 3 kuukautta
|
|
Haavan paranemisen laatu arvioitu BWAT-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Bates-Jensenin haavan arviointimenetelmän (BWAT) pisteet 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Asteikko vaihtelee 13–65 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa haavan paranemisen laatua.
Arvioivat sokeat riippumattomat tulosten arvioijat.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy uusi haavauma ≥1 cm² alkuperäisen siirrepaikan alueella 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja valokuvadokumentaatiolla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalan ja nilkan toiminta AOFAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pistemäärä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista toipumista. Arvioitu sokeutettujen riippumattosten lopputulosten arvioijien toimesta. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioitu DFS-SF-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) -pistemäärä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Asteikko vaihtelee 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Arviointitulokset on arvioitu sokkona toimivien riippumattomien tulostenarvioijien toimesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HlvlClinResProg-FAHSYSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .