Periostal distraksjon med hudtransplantasjon for DFU
21. april 2026 oppdatert av: Hu Zhicheng
Periosteal distraksjon kombinert med hudtransplantasjon for behandling av diabetiske fotsår: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Denne studien er et enkelt-senter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk som har som mål å vurdere om periostdistraksjon kombinert med autolog hudtynnlagstransplantasjon kan forbedre overlevelsessraten til transplantatet betydelig ved postoperativ dag 14, sammenlignet med hudtransplantasjon alene hos pasienter med diabetiske fotulcer (Wagner grad 2–3 eller etter amputasjon).
Totalt 104 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen (periostdistraksjon + hudtransplantasjon, n=52) eller kontrollgruppen (kun hudtransplantasjon, n=52).
Sekundære utfall inkluderer tid til full epitelisering, sårhelingens kvalitet (BWAT-poengsum ved 3 måneder), ulcerresidivrate (ved 6 måneder), fotfunksjon (AOFAS-poengsum), livskvalitet (DFS-SF-poengsum) og sikkerhetsprofil.
Denne studien tar sikte på å adressere den kritiske kliniske flaskehalsen med dårlig transplantatoverlevelse i iskemiske sårmiljøer, og gir et nytt, minimalt invasivt og synergistisk behandlingsparadigme for diabetiske fotulcer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hu Zhicheng
- Telefonnummer: 020-87755766-8235
- E-post: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på dagen for signering av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
- Diabetisk fotsår som har vedvart i ≥2 uker.
- Wagner grad 2 eller 3; eller post-amputasjonssår (Wagner grad 4-5) som krever hudtransplantasjon.
- Sårområde ≥3 cm².
- Brakial-ankel indeks mellom 0,71 og 1,30.
- Hemodynamisk stabil med rutineundersøkelser som indikerer toleranse for kirurgi.
- Psykisk kompetent, i stand til å følge medisinsk rådgivning, og villig til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk.
- Forstår og signerer frivillig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig kontrollert hyperglykemi (f.eks. HbA1c >12,0 %).
- Immunsuppresjon på grunn av underliggende sykdom, langvarig immunsuppressiv terapi, eller høydose glukokortikoider (f.eks. ≥40 mg prednison eller ekvivalent daglig i ≥2 uker) under screening.
- Forhåndseksisterende tilstander som påvirker sårheling (f.eks. malignitet, autoimmun sykdom).
- Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom eller akutt systeminfeksjon; samtidig alvorlig hjerte-, lunge- eller hjernesykdom.
- Psykiske lidelser.
- Vurdert som uegnet for inklusjon av forskeren.
- Graviditet, uvillighet til å bruke tilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fruktbar alder, amming, eller planlegging av graviditet innen 1 måned etter studieavslutning.
- Aktiv osteomyelitt i målsåret uten tilstrekkelig debridement og/eller antibiotikabehandling.
- Signifikant ukorrigert biomekanisk deformitet som forventes å påvirke transplantatoverlevelse og funksjon alvorlig.
- Aktiv blødning eller signifikant koagulasjonsforstyrrelse.
- Tidligere deltakelse i denne studien når som helst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periosteal distraksjon + hudtransplantasjon
Pasientene får periostal distraksjon kombinert med autolog spaltykk hudtransplantat.
Den kirurgiske prosedyren inkluderer debridement, periostløsning og heving (0,5-1,0 cm) ved bruk av K-trådboring, biologisk materialdekning for vaskularisering, hudtransplantatfiksering, og postoperativ behandling med forsinket bandasjeskifte på dag 5-7 og fjerning av suturer på dag 14.
|
En minimalt invasiv kirurgisk teknikk basert på Ilizarovs spenningsstress-prinsipp. Periostet avstrippes sirkulært 1-1,5 cm fra såmkanten, løftes 0,5-1,0 cm ved hjelp av K-trådboring og suspensjon, etterfulgt av biologisk materialdekning for å fremme vaskularisering. Distraksjonen påføres med en hastighet på 1 mm per dag for å aktivere celleproliferasjon og angiogenese.
Autologt splitttykkelseshud hentet ved bruk av dermatom, tilpasset sårstørrelsen og transplantert på sårleiet etter debridement.
Transplantatet sikres med vaselingaze og antibiotisk bandasje, etterfulgt av trykkbandasjering og splintimmobilisering.
|
|
Aktiv komparator: Hudtransplantasjon alene
Pasientene får autolog splitthudstransplantasjon alene.
Kirurgisk prosedyre inkluderer debridement, hudtransplantatinnsamling og transplantasjon, etterfulgt av postoperativ behandling med første bandasjeskifte dag 3, fjerning av suturer dag 10-14, og gradvis vektbelastning etter ≥4 uker.
|
Autologt splitttykkelseshud hentet ved bruk av dermatom, tilpasset sårstørrelsen og transplantert på sårleiet etter debridement.
Transplantatet sikres med vaselingaze og antibiotisk bandasje, etterfulgt av trykkbandasjering og splintimmobilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for transplantat
Tidsramme: Dag 14 etter operasjon
|
Overlevelsessone for hudenhet som prosentandel av den opprinnelige hudenhetarealen ved 14. postoperativ dag.
Målt ved bruk av gjennomsiktig rutenettfilm (1 cm² rutenett) kombinert med digital fotografering. To blinde vurderere måler arealet uavhengig; en tredje vurderer avgjør hvis forskjellen overstiger 10%. Formel: (overlevende hudenhetareal / opprinnelig hudenhetareal) × 100%. |
Dag 14 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullstendig epitelisering
Tidsramme: Vurdert daglig fra operasjonen til lukking, opptil 3 måneder
|
Antall dager fra kirurgi til fullstendig sårlukning, definert som 100% epiteldekning uten drenering eller skorpe.
Vurdert daglig ved klinisk undersøkelse kombinert med digital fotografering. |
Vurdert daglig fra operasjonen til lukking, opptil 3 måneder
|
|
Sårheling kvalitet vurdert av BWAT-skår
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
|
Bates-Jensen-sårvurderingsverktøy (BWAT) poengsum 3 måneder etter operasjon.
Skalaen spenner fra 13 til 65 poeng, der høyere poengsum indikerer dårligere sårheling.
Vurdert av blindede uavhengige resultatvurderere.
|
Måned 3 etter operasjon
|
|
Sårgjenvinningsrate
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
Andel deltakere som utvikler et nytt sår ≥1 cm² på det opprinnelige transplantatstedet innen 6 måneder etter operasjonen.
Bekreftet ved klinisk undersøkelse og fotografisk dokumentasjon.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
Fot- og ankel-funksjon vurdert med AOFAS-skår
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-score ved 6 måneder etter operasjon.
Skalaen går fra 0 til 100 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjonell gjenoppretting. Vurdert av blindede uavhengige resultatvurderere. |
6 måneder etter operasjon
|
|
Livskvalitet vurdert ved DFS-SF-score
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) poengsum 6 måneder etter operasjon.
Skalaen går fra 0 til 100 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Vurdert av blindede uavhengige resultatvurderere.
|
Måned 6 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HlvlClinResProg-FAHSYSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .