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Periostale Distraktion mit Hauttransplantation für DFU

21. April 2026 aktualisiert von: Hu Zhicheng

Periostale Distraktion kombiniert mit Hauttransplantation zur Behandlung diabetischer Fußulzera: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob eine Periostdistraktion in Kombination mit einer autologen Spalthauttransplantation im Vergleich zur alleinigen Hauttransplantation bei Patienten mit diabetischen Fußulzera (Wagner-Grad 2-3 oder nach Amputation) die Überlebensrate des Transplantats am postoperativen Tag 14 signifikant verbessern kann. Insgesamt 104 geeignete Patienten werden zufällig entweder der experimentellen Gruppe (Periostdistraktion + Hauttransplantation, n=52) oder der Kontrollgruppe (nur Hauttransplantation, n=52) zugewiesen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung, die Wundheilungsqualität (BWAT-Score nach 3 Monaten), die Ulkusrezidivrate (nach 6 Monaten), die Fußfunktion (AOFAS-Score), die Lebensqualität (DFS-SF-Score) und das Sicherheitsprofil. Diese Studie zielt darauf ab, das kritische klinische Engpassproblem der schlechten Transplantatüberlebensrate in ischämischen Wundumgebungen anzugehen und bietet ein neuartiges, minimalinvasives und synergistisches Behandlungsparadigma für diabetische Fußulzera.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre am Tag der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Diabetisches Fußulkus, das seit ≥2 Wochen besteht.
  • Wagner-Grad 2 oder 3; oder postamputationsbedingte (Wagner-Grad 4-5) Wunde, die eine Hauttransplantation erfordert.
  • Wundfläche ≥3 cm².
  • Brachial-ankle-Index zwischen 0,71 und 1,30.
  • Hämodynamisch stabil mit Routineuntersuchungen, die eine Operationsverträglichkeit anzeigen.
  • Geistig kompetent, in der Lage, medizinischen Ratschlägen zu folgen, und bereit, geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
  • Verstehen und freiwillig unterschreiben der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierte Hyperglykämie (z. B. HbA1c >12,0 %).
  • Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung, langfristiger immunsuppressiver Therapie oder hochdosierter Glukokortikoide (z. B. ≥40 mg Prednison oder Äquivalent täglich für ≥2 Wochen) während des Screenings.
  • Vorbestehende Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Malignität, Autoimmunerkrankung).
  • Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung oder akute systemische Infektion; begleitende schwere Herz-, Lungen- oder Hirnerkrankung.
  • Psychiatrische Störungen.
  • Vom Prüfer als ungeeignet für die Einschließung eingestuft.
  • Schwangerschaft, Unwilligkeit, bei Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütungsmittel zu verwenden, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 1 Monat nach Studienabschluss.
  • Aktive Osteomyelitis im Zielulkus ohne ausreichendes Debridement und/oder Antibiotikabehandlung.
  • Signifikante unkorrigierte biomechanische Deformität, von der erwartet wird, dass sie das Transplantatüberleben und die Funktion schwer beeinträchtigt.
  • Aktive Blutung oder signifikante Gerinnungsstörung.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periostale Distraktion + Hauttransplantation
Patienten erhalten periostale Distraktion kombiniert mit autologer Spalthauttransplantation. Das chirurgische Verfahren umfasst Débridement, periostale Ablösung und Anhebung (0,5-1,0 cm) mittels Kirschner-Draht-Bohrung, biologische Materialabdeckung zur Vaskularisation, Hauttransplantatfixierung und postoperative Behandlung mit verzögertem Verbandswechsel am Tag 5-7 und Nahtentfernung am Tag 14.
Verfahren: Periostale Distraktion
Eine minimalinvasive chirurgische Technik, die auf dem Ilizarov-Spannungs-Stress-Prinzip basiert. Das Periost wird 1-1,5 cm vom Wundrand entfernt zirkumferenziell abgelöst, mit Kirschner-Draht-Bohrung und -Aufhängung um 0,5-1,0 cm angehoben und anschließend mit biologischem Material bedeckt, um die Vaskularisation zu fördern. Die Distraktion wird mit einer Rate von 1 mm pro Tag angewendet, um die Zellproliferation und Angiogenese zu aktivieren.
Verfahren: Hauttransplantation
Autologe Spalthaut, die mit einem Dermatom entnommen, auf die Wundgröße zugeschnitten und nach dem Débridement auf das Wundbett transplantiert wird. Das Transplantat wird mit Vaselinegaze und antibiotischem Verband fixiert, gefolgt von Druckverband und Schienenimmobilisation.
Aktiver Komparator: Hauttransplantation allein
Patienten erhalten ausschließlich eine autologe Spalthauttransplantation. Das chirurgische Verfahren umfasst Débridement, Hauttransplantatentnahme und -verpflanzung, gefolgt von postoperativem Management mit erstem Verbandswechsel am Tag 3, Fadenentfernung an Tag 10-14 und schrittweiser Belastung nach ≥4 Wochen.
Verfahren: Hauttransplantation
Autologe Spalthaut, die mit einem Dermatom entnommen, auf die Wundgröße zugeschnitten und nach dem Débridement auf das Wundbett transplantiert wird. Das Transplantat wird mit Vaselinegaze und antibiotischem Verband fixiert, gefolgt von Druckverband und Schienenimmobilisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate des Transplantats
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Überlebensfläche des Hauttransplantats als Prozentsatz der ursprünglichen Transplantatfläche am 14. postoperativen Tag. Gemessen mittels einer transparenten Rasterfolie (1 cm² Raster) kombiniert mit digitaler Fotografie. Zwei verblindete Gutachter messen die Fläche unabhängig voneinander; ein dritter Gutachter schlichtet, wenn die Differenz 10 % übersteigt. Formel: (überlebende Transplantatfläche / anfängliche Transplantatfläche) × 100 %.
Tag 14 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung
Zeitfenster: Täglich von der Operation bis zum Verschluss beurteilt, bis zu 3 Monate
Anzahl der Tage von der Operation bis zum vollständigen Wundverschluss, definiert als 100%ige Epithelabdeckung ohne Drainage oder Schorf. Täglich durch klinische Untersuchung in Kombination mit digitaler Fotografie bewertet.
Täglich von der Operation bis zum Verschluss beurteilt, bis zu 3 Monate
Wundheilungsqualität bewertet durch BWAT-Score
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Bates-Jensen-Wundbeurteilungsinstrument (BWAT)-Wert 3 Monate nach der Operation. Die Skala reicht von 13 bis 65 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Wundheilungsqualität hinweisen. Beurteilt durch verblindete unabhängige Ergebnisbewerter.
Monat 3 nach der Operation
Ulkus-Rezidivrate
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation am ursprünglichen Transplantatort ein neues Geschwür ≥1 cm² entwickeln.
Bestätigt durch klinische Untersuchung und fotografische Dokumentation.
Monat 6 nach der Operation
Fuß- und Sprunggelenkfunktion bewertet durch AOFAS-Score
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-Score 6 Monate postoperativ.
Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Genesung anzeigen.
Beurteilt durch verblindete unabhängige Ergebnisbewerter.
Monat 6 nach der Operation
Lebensqualität bewertet durch DFS-SF-Score
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF)-Score 6 Monate nach der Operation. Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Bewertet durch verblindete unabhängige Ergebnisbewerter.
Monat 6 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hu Zhicheng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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