Distracción Periostal con Injerto de Piel para Úlcera del Pie Diabético (DFU)
21 de abril de 2026 actualizado por: Hu Zhicheng
Distracción Perióstica Combinada con Injerto de Piel para el Tratamiento de Úlceras del Pie Diabético: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de un solo centro que tiene como objetivo evaluar si la distracción periosteal combinada con el injerto de piel de espesor parcial autólogo puede mejorar significativamente la tasa de supervivencia del injerto en el día 14 postoperatorio en comparación con el injerto de piel solo en pacientes con úlceras del pie diabético (grado 2-3 de Wagner o post-amputación).
Un total de 104 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (distracción periosteal + injerto de piel, n=52) o al grupo de control (injerto de piel solo, n=52).
Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la epitelización completa, la calidad de la cicatrización de la herida (puntuación BWAT a los 3 meses), la tasa de recurrencia de la úlcera (a los 6 meses), la función del pie (puntuación AOFAS), la calidad de vida (puntuación DFS-SF) y el perfil de seguridad.
Este estudio tiene como objetivo abordar el cuello de botella clínico crítico de la baja supervivencia del injerto en entornos de heridas isquémicas, proporcionando un nuevo paradigma de tratamiento mínimamente invasivo y sinérgico para las úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hu Zhicheng
- Número de teléfono: 020-87755766-8235
- Correo electrónico: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
- Úlcera del pie diabético persistente durante ≥2 semanas.
- Grado Wagner 2 o 3; o herida post-amputación (grado Wagner 4-5) que requiera injerto de piel.
- Área de la herida ≥3 cm².
- Índice braquial-tobillo entre 0,71 y 1,30.
- Estabilidad hemodinámica con exámenes de rutina que indiquen tolerancia a la cirugía.
- Capacidad mental, capacidad para seguir consejos médicos y disposición para asistir a las visitas de seguimiento programadas.
- Comprensión y firma voluntaria del consentimiento informado para participar en este ensayo.
Criterios de exclusión:
- Hiperglucemia mal controlada (por ejemplo, HbA1c >12,0%).
- Inmunosupresión debido a enfermedad subyacente, terapia inmunosupresora a largo plazo o glucocorticoides en dosis altas (por ejemplo, ≥40 mg de prednisona o equivalente diario durante ≥2 semanas) durante el cribado.
- Condiciones preexistentes que afecten la cicatrización de heridas (por ejemplo, malignidad, enfermedad autoinmune).
- Enfermedad sistémica grave no controlada o infección sistémica aguda; enfermedad cardíaca, pulmonar o cerebral grave concomitante.
- Trastornos psiquiátricos.
- Considerado no apto para la inclusión por el investigador.
- Embarazo, falta de voluntad para usar anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil, lactancia o planificación del embarazo dentro de 1 mes después de la finalización del estudio.
- Osteomielitis activa en la úlcera objetivo sin desbridamiento adecuado y/o tratamiento antibiótico.
- Deformidad biomecánica significativa no corregida que se espera que afecte gravemente la supervivencia y función del injerto.
- Hemorragia activa o anomalía significativa de la coagulación.
- Participación previa en este estudio en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distracción Periostal + Injerto de Piel
Los pacientes reciben distracción periostal combinada con injerto de piel de espesor parcial autólogo.
El procedimiento quirúrgico incluye desbridamiento, despegamiento y elevación del periostio (0,5-1,0 cm) mediante perforación con agujas de Kirschner, cobertura con material biológico para la vascularización, fijación del injerto de piel, y manejo postoperatorio con cambio de apósito diferido en el día 5-7 y retirada de suturas en el día 14.
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Una técnica quirúrgica mínimamente invasiva basada en el principio de tensión-estrés de Ilizarov.
El periostio se despega circunferencialmente de 1 a 1,5 cm del borde de la herida, se eleva de 0,5 a 1,0
cm mediante perforación con agujas de Kirschner y suspensión, seguido de cobertura con material biológico para promover la vascularización.
La distracción se aplica a un ritmo de 1 mm por día para activar la proliferación celular y la angiogénesis.
Piel de espesor parcial autóloga obtenida mediante dermatomo, recortada para adaptarse al tamaño de la herida e injertada en el lecho de la herida tras el desbridamiento.
El injerto se fija con gasa de vaselina y apósito antibiótico, seguido de vendaje compresivo e inmovilización con férula.
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Comparador activo: Injerto de Piel Solo
Los pacientes reciben solo un injerto de piel de espesor parcial autólogo.
El procedimiento quirúrgico incluye desbridamiento, extracción del injerto de piel y trasplante, seguido de manejo posoperatorio con el primer cambio de vendaje al día 3, retirada de suturas entre los días 10-14 y carga de peso gradual después de ≥4 semanas.
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Piel de espesor parcial autóloga obtenida mediante dermatomo, recortada para adaptarse al tamaño de la herida e injertada en el lecho de la herida tras el desbridamiento.
El injerto se fija con gasa de vaselina y apósito antibiótico, seguido de vendaje compresivo e inmovilización con férula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supervivencia del Injerto
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
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Supervivencia del injerto de piel como porcentaje del área del injerto original en el día postoperatorio 14.
Medido mediante una película de cuadrícula transparente (cuadrícula de 1 cm²) combinada con fotografía digital.
Dos evaluadores cegados miden el área de forma independiente; un tercer evaluador arbitra si la diferencia supera el 10%.
Fórmula: (área del injerto superviviente / área inicial del injerto) × 100%.
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Día 14 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para Completar la Epitelización
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde la cirugía hasta el cierre, hasta 3 meses
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Número de días desde la cirugía hasta el cierre completo de la herida, definido como cobertura epitelial del 100% sin drenaje ni costra.
Evaluado diariamente mediante examen clínico combinado con fotografía digital.
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Evaluado diariamente desde la cirugía hasta el cierre, hasta 3 meses
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Calidad de Cicatrización de Heridas Evaluada mediante la Puntuación BWAT
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la cirugía
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Puntuación de la Herramienta de Evaluación de Heridas Bates-Jensen (BWAT) a los 3 meses después de la cirugía.
La escala va de 13 a 65 puntos, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de cicatrización de la herida.
Evaluado por evaluadores de resultados independientes cegados.
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Mes 3 después de la cirugía
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Tasa de Recurrencia de Úlceras
Periodo de tiempo: Mes 6 post-cirugía
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Proporción de participantes que desarrollan una nueva úlcera ≥1 cm² en el sitio original del injerto dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Confirmado mediante examen clínico y documentación fotográfica. |
Mes 6 post-cirugía
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Función del Pie y el Tobillo Evaluada mediante la Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Mes 6 poscirugía
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Puntuación de la Sociedad Americana de Ortopedia del Pie y Tobillo (AOFAS) a los 6 meses después de la cirugía.
La escala va de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación funcional.
Evaluado por evaluadores de resultados independientes y cegados.
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Mes 6 poscirugía
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Calidad de Vida Evaluada mediante la Puntuación DFS-SF
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la cirugía
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Puntuación de la Escala Corta de Úlceras del Pie Diabético (DFS-SF) a los 6 meses después de la cirugía.
La escala va de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Evaluado por evaluadores de resultados independientes cegados.
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Mes 6 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HlvlClinResProg-FAHSYSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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