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Distrazione Periostale con Innesto Cutaneo per DFU

21 aprile 2026 aggiornato da: Hu Zhicheng

Distrazione Periostale Combinata con Innesti Cutanei per il Trattamento delle Ulcere del Piede Diabetico: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato

Questo studio è un trial controllato randomizzato, prospettico e monocentrico finalizzato a valutare se la distrazione periostale combinata con l'innesto cutaneo autologo a spessore parziale possa migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza dell'innesto al 14° giorno postoperatorio rispetto al solo innesto cutaneo in pazienti con ulcere del piede diabetico (grado 2-3 di Wagner o post-amputazione). Un totale di 104 pazienti idonei sarà assegnato casualmente al gruppo sperimentale (distrazione periostale + innesto cutaneo, n=52) o al gruppo di controllo (solo innesto cutaneo, n=52). Gli esiti secondari includono il tempo per la completa epitelizzazione, la qualità della guarigione della ferita (punteggio BWAT a 3 mesi), il tasso di recidiva dell'ulcera (a 6 mesi), la funzionalità del piede (punteggio AOFAS), la qualità della vita (punteggio DFS-SF) e il profilo di sicurezza. Questo studio mira a risolvere il collo di bottiglia clinico critico rappresentato dalla scarsa sopravvivenza dell'innesto in ambienti di ferita ischemica, fornendo un paradigma terapeutico nuovo, minimamente invasivo e sinergico per le ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  • Ulcera del piede diabetico persistente da ≥2 settimane.
  • Grado di Wagner 2 o 3; o ferita post-amputazione (grado di Wagner 4-5) che richiede innesto cutaneo.
  • Area della ferita ≥3 cm².
  • Indice brachiale-caviglia compreso tra 0,71 e 1,30.
  • Emodinamicamente stabile con esami di routine che indicano tolleranza all'intervento chirurgico.
  • Mentalmente competente, in grado di seguire le indicazioni mediche e disposto a partecipare alle visite di follow-up programmate.
  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Iperglicemia scarsamente controllata (ad esempio, HbA1c >12,0%).
  • Immunosoppressione dovuta a patologia sottostante, terapia immunosoppressiva a lungo termine o glucocorticoidi ad alte dosi (ad esempio, ≥40 mg di prednisone o equivalente giornaliero per ≥2 settimane) durante lo screening.
  • Condizioni preesistenti che influenzano la guarigione delle ferite (ad esempio, neoplasia, malattia autoimmune).
  • Malattia sistemica grave non controllata o infezione sistemica acuta; concomitante patologia cardiaca, polmonare o cerebrale grave.
  • Disturbi psichiatrici.
  • Giudicato non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore.
  • Gravidanza, mancanza di volontà di utilizzare un'adeguata contraccezione nelle donne in età fertile, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 1 mese dal completamento dello studio.
  • Osteomielite attiva nell'ulcera bersaglio senza adeguato debridement e/o trattamento antibiotico.
  • Deformità biomeccanica significativa non corretta che si prevede influisca gravemente sulla sopravvivenza e sulla funzione dell'innesto.
  • Sanguinamento attivo o significativa anomalia della coagulazione.
  • Precedente partecipazione a questo studio in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distrazione Periostale + Innesto Cutaneo
I pazienti ricevono una distrazione periostale combinata con innesto cutaneo autologo a spessore parziale. La procedura chirurgica comprende: sbrigliamento, scollamento e sollevamento periostale (0,5-1,0 cm) mediante perforazione con fili di Kirschner, copertura con materiale biologico per la vascolarizzazione, fissazione dell'innesto cutaneo e gestione postoperatoria con cambio medicazione ritardato al giorno 5-7 e rimozione dei punti al giorno 14.
Procedura: Distrazione Periostale
Una tecnica chirurgica minimamente invasiva basata sul principio di tensione-sollecitazione di Ilizarov. Il periostio viene rimosso circonferenzialmente a 1-1,5 cm dal margine della ferita, sollevato di 0,5-1,0 cm mediante perforazione e sospensione con fili di K, seguita da copertura con materiale biologico per promuovere la vascolarizzazione. La distrazione viene applicata alla velocità di 1 mm al giorno per attivare la proliferazione cellulare e l'angiogenesi.
Procedura: Innesto Cutaneo
Innesto cutaneo a spessore parziale autologo, prelevato con un dermatomo, rifilato per adattarsi alle dimensioni della ferita e trapiantato sul letto della ferita dopo il debridement. L'innesto viene fissato con garza di vaselina e medicazione antibiotica, seguiti da bendaggio compressivo e immobilizzazione con tutore.
Comparatore attivo: Innesto Cutaneo da Solo
I pazienti ricevono solo innesti cutanei autologhi a spessore parziale. La procedura chirurgica include la detersione, il prelievo e il trapianto dell'innesto cutaneo, seguiti dalla gestione postoperatoria con il primo cambio di medicazione al giorno 3, la rimozione dei punti al giorno 10-14 e la graduale ripresa del carico dopo ≥4 settimane.
Procedura: Innesto Cutaneo
Innesto cutaneo a spessore parziale autologo, prelevato con un dermatomo, rifilato per adattarsi alle dimensioni della ferita e trapiantato sul letto della ferita dopo il debridement. L'innesto viene fissato con garza di vaselina e medicazione antibiotica, seguiti da bendaggio compressivo e immobilizzazione con tutore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sopravvivenza dell'Innesto
Lasso di tempo: Giorno 14 post-intervento
Superficie di sopravvivenza dell'innesto cutaneo come percentuale della superficie originale dell'innesto al 14° giorno postoperatorio. Misurata utilizzando una pellicola a griglia trasparente (griglia da 1 cm²) combinata con fotografia digitale. Due valutatori in cieco misurano indipendentemente l'area; un terzo valutatore arbitra se la differenza supera il 10%. Formula: (area dell'innesto sopravvissuta / area iniziale dell'innesto) × 100%.
Giorno 14 post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per Completare l'Epitelizzazione
Lasso di tempo: Valutato giornalmente dall'intervento chirurgico fino alla chiusura, fino a 3 mesi
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla completa chiusura della ferita, definita come copertura epiteliale al 100% senza drenaggio o crosta. Valutato giornalmente tramite esame clinico combinato con fotografia digitale.
Valutato giornalmente dall'intervento chirurgico fino alla chiusura, fino a 3 mesi
Qualità della Guarigione della Ferita Valutata dal Punteggio BWAT
Lasso di tempo: Mese 3 post-operatorio
Punteggio dello strumento di valutazione delle ferite Bates-Jensen (BWAT) a 3 mesi dall'intervento chirurgico. La scala va da 13 a 65 punti, con punteggi più alti che indicano una qualità di guarigione della ferita peggiore. Valutato da valutatori indipendenti in cieco dei risultati.
Mese 3 post-operatorio
Tasso di Recidiva dell'Ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che sviluppano un'ulcera nuova ≥1 cm² nel sito di innesto originale entro 6 mesi dall'intervento chirurgico. Confermata mediante esame clinico e documentazione fotografica.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione del Piede e della Caviglia Valutata mediante Punteggio AOFAS
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'intervento
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) a 6 mesi dall'intervento chirurgico. La scala varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero funzionale. Valutato da valutatori di esiti indipendenti in cieco.
Mese 6 dopo l'intervento
Qualità della Vita Valutata mediante il Punteggio DFS-SF
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) a 6 mesi dall'intervento chirurgico. La scala va da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Valutato da valutatori indipendenti in cieco.
Mese 6 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hu Zhicheng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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