Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periosteal Distraktion med Hudtransplantation for DFU

21. april 2026 opdateret af: Hu Zhicheng

Periosteal Distraktion Kombineret Med Hudtransplantation til Behandling af Diabetiske Fodsår: Et Prospektivt, Randomiseret, Kontrolleret Studie

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere, om periostdistraktion kombineret med autolog split-tykkelseshudtransplantation kan forbedre transplantatoverlevelsesraten signifikant ved dag 14 efter operationen sammenlignet med almindelig hudtransplantation hos patienter med diabetiske fodsår (Wagner grad 2-3 eller efter amputation). I alt 104 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (periostdistraktion + hudtransplantation, n=52) eller kontrolgruppen (kun hudtransplantation, n=52). Sekundære resultater omfatter tid til fuld epitelisering, sårhelingens kvalitet (BWAT-score ved 3 måneder), sårrecidivrate (ved 6 måneder), fodfunktion (AOFAS-score), livskvalitet (DFS-SF-score) og sikkerhedsprofil. Dette studie sigter mod at adressere den kritiske kliniske flaskehals med dårlig transplantatoverlevelse i iskæmiske sår-miljøer og levere et nyt, minimalt invasivt og synergistisk behandlingsparadigme for diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus.
  • Diabetisk fodsår, der har vedvaret i ≥2 uger.
  • Wagner grad 2 eller 3; eller postamputation (Wagner grad 4-5) sår, der kræver hudtransplantation.
  • Sårområde ≥3 cm².
  • Brakial-ankel indeks mellem 0,71 og 1,30.
  • Hæmodynamisk stabil med rutineundersøgelser, der indikerer tolerance over for kirurgi.
  • Mental kompetent, i stand til at følge medicinske råd og villig til at deltage i planlagte opfølgende besøg.
  • Forstår og frivilligt underskriver informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

  • Dårligt kontrolleret hyperglykæmi (f.eks. HbA1c >12,0%).
  • Immunsuppression på grund af underliggende sygdom, langvarig immunsuppressiv terapi eller højdosis glukokortikoider (f.eks. ≥40 mg prednison eller ækvivalent dagligt i ≥2 uger) under screening.
  • Forudgående tilstande, der påvirker sårheling (f.eks. malignitet, autoimmun sygdom).
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller akut systemisk infektion; samtidig alvorlig hjerte-, lunge- eller hjernesygdom.
  • Psykiske lidelser.
  • Vurderet uegnet til inklusion af undersøgeren.
  • Graviditet, uvillighed til at anvende tilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder, amning eller planlagt graviditet inden for 1 måned efter afslutning af undersøgelsen.
  • Aktiv osteomyelitis i det målrettede sår uden tilstrækkelig debridement og/eller antibiotikabehandling.
  • Signifikant ukorrigeret biomekanisk deformitet, der forventes at påvirke transplantatets overlevelse og funktion alvorligt.
  • Aktiv blødning eller signifikant koagulationsabnormalitet.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse på noget tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periosteal Distraktion + Hudtransplantation
Patienterne modtager periosteal distraktion kombineret med autolog splittykkelseshudtransplantation. Den kirurgiske procedure inkluderer debridement, periosteal afskalning og løftning (0,5-1,0 cm) ved hjælp af K-trådsboring, biologisk materialedækning for vaskularisering, hudtransplantationsfiksering og postoperativ håndtering med forsinket forbindingsskift dag 5-7 og sutturfjernelse dag 14.
Procedure: Periostal Distraktion
En minimalt invasiv kirurgisk teknik baseret på Ilizarovs spændingsbelastningsprincip. Periostet strippes cirkulært 1-1,5 cm fra sårkanten, løftes 0,5-1,0 cm ved hjælp af K-trådboring og suspension, efterfulgt af biologisk materialedækning for at fremme vaskularisering. Distraktionen anvendes med en hastighed på 1 mm pr. dag for at aktivere cellevækst og angiogenese.
Procedure: Hudtransplantation
Autolog splittykkelseshud høstet ved hjælp af en dermatom, tilpasset til at matke sårstørrelsen og transplanteret på sårbunden efter debridement. Graften sikres med vaselingaze og antibiotisk forbinding, efterfulgt af trykforbinding og skindestøtteimmobilisering.
Aktiv komparator: Hudtransplantation alene
Patienterne modtager alene autolog splittykkelseshudtransplantation. Den kirurgiske procedure inkluderer debridement, hudtransplantatindsamling og transplantation, efterfulgt af postoperativ håndtering med første forbindingsskift på dag 3, sutturfjernelse på dag 10-14 og gradvis vægtbelastning efter ≥4 uger.
Procedure: Hudtransplantation
Autolog splittykkelseshud høstet ved hjælp af en dermatom, tilpasset til at matke sårstørrelsen og transplanteret på sårbunden efter debridement. Graften sikres med vaselingaze og antibiotisk forbinding, efterfulgt af trykforbinding og skindestøtteimmobilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessats for transplantat
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Overlevelsesareal af hudtransplantat som en procentdel af det oprindelige transplantatareal på postoperativ dag 14. Målt ved hjælp af en transparent gitterfilm (1 cm² gitter) kombineret med digital fotografering. To blindede vurderere måler arealet uafhængigt; en tredje vurderer afgør, hvis forskellen overstiger 10%. Formel: (overlevende transplantatareal / oprindeligt transplantatareal) × 100%.
Dag 14 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldendt epitelisering
Tidsramme: Vurderet dagligt fra operationen indtil lukning, i op til 3 måneder
Antal dage fra operation til komplet sårlukning, defineret som 100% epiteldækning uden dræn eller skorpe.
Vurderet dagligt ved klinisk undersøgelse kombineret med digital fotografering.
Vurderet dagligt fra operationen indtil lukning, i op til 3 måneder
Sårhelingens kvalitet vurderet ved BWAT-score
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)-score 3 måneder efter operationen. Skalaen spænder fra 13 til 65 point, hvor højere score indikerer dårligere sårheling. Vurderet af blindede uafhængige outcome-assessorer.
Måned 3 efter operationen
Sårrecidivrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der udvikler et nyt sår ≥1 cm² på det oprindelige graftsted inden for 6 måneder efter operationen. Bekræftet ved klinisk undersøgelse og fotografisk dokumentation.
6 måneder efter operationen
Fod- og ankelfunktion vurderet ved AOFAS-score
Tidsramme: Måned 6 efter operation
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score 6 måneder efter operationen. Skalaen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre funktionel genopretning. Vurderet af blindede uafhængige resultatvurderere.
Måned 6 efter operation
Livskvalitet vurderet ved DFS-SF-score
Tidsramme: Måned 6 efter operation
Diabetisk fodsår skala kortform (DFS-SF) score 6 måneder efter operationen.
Skalaen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Vurderet af blinde uafhængige resultatvurderere.
Måned 6 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hu Zhicheng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Periostal Distraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner