Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozciąganie okostnej z przeszczepem skóry w leczeniu DFU

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hu Zhicheng

Dystrakcja okostnej połączona z przeszczepem skóry w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest ocena, czy dystrakcja okostnowa połączona z autologicznym przeszczepem skóry o grubości częściowej może znacząco poprawić wskaźnik przeżycia przeszczepu w 14. dniu pooperacyjnym w porównaniu z samym przeszczepem skóry u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (stopień Wagnera 2-3 lub stan po amputacji). W sumie 104 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (dystrakcja okostnowa + przeszczep skóry, n=52) lub grupy kontrolnej (sam przeszczep skóry, n=52). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do całkowitej epitelializacji, jakość gojenia się rany (wynik BWAT po 3 miesiącach), wskaźnik nawrotu owrzodzenia (po 6 miesiącach), funkcję stopy (wynik AOFAS), jakość życia (wynik DFS-SF) oraz profil bezpieczeństwa. To badanie ma na celu rozwiązanie kluczowego klinicznego wąskiego gardła, jakim jest słabe przeżycie przeszczepu w niedokrwiennym środowisku rany, dostarczając nowatorski, małoinwazyjny i synergistyczny paradygmat leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2.
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej utrzymujące się ≥2 tygodnie.
  • Stopień Wagnera 2 lub 3; lub rana po amputacji (stopień Wagnera 4-5) wymagająca przeszczepu skóry.
  • Powierzchnia rany ≥3 cm².
  • Wskaźnik ramienno-kostkowy między 0,71 a 1,30.
  • Stabilność hemodynamiczna z rutynowymi badaniami wskazującymi na tolerancję zabiegu chirurgicznego.
  • Zdolność umysłowa do przestrzegania zaleceń medycznych i gotowość do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
  • Zrozumienie i dobrowolne podpisanie świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Źle kontrolowana hiperglikemia (np. HbA1c >12,0%).
  • Immunosupresja z powodu choroby podstawowej, długotrwałej terapii immunosupresyjnej lub wysokich dawek glikokortykosteroidów (np. ≥40 mg prednizonu lub odpowiednika dziennie przez ≥2 tygodnie) podczas badania przesiewowego.
  • Współistniejące schorzenia wpływające na gojenie ran (np. nowotwór, choroba autoimmunologiczna).
  • Ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub ostra infekcja ogólnoustrojowa; współistniejąca ciężka choroba serca, płuc lub mózgu.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia.
  • Ciaża, niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, laktacja lub planowanie ciąży w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania.
  • Aktywna osteomyelitis w docelowym owrzodzeniu bez odpowiedniego oczyszczenia i/lub leczenia antybiotykami.
  • Znaczna nieskorygowana deformacja biomechaniczna, która może poważnie wpłynąć na przeżycie i funkcję przeszczepu.
  • Aktywne krwawienie lub istotna nieprawidłowość krzepnięcia.
  • Poprzedni udział w tym badaniu w dowolnym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozciąganie okostnowe + Przeszczep skóry
Pacjenci otrzymują dystrakcję okostnową połączoną z autologicznym przeszczepem skóry o grubości warstwowej. Zabieg chirurgiczny obejmuje oczyszczenie rany, odwarstwienie i uniesienie okostnej (0,5-1,0 cm) przy użyciu wiercenia drutami K, pokrycie materiałem biologicznym dla unaczynienia, unieruchomienie przeszczepu skóry oraz postępowanie pooperacyjne z opóźnioną zmianą opatrunku w dniu 5-7 i usunięciem szwów w dniu 14.
Procedura: Rozciąganie okostnej
Minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna oparta na zasadzie napięciowo-naprężeniowej Ilizarowa. Okostna jest okrężnie odwarstwiana 1-1,5 cm od brzegu rany, uniesiona o 0,5-1,0 cm przy użyciu wiercenia i zawieszenia drutem K, a następnie pokryta materiałem biologicznym w celu pobudzenia unaczynienia. Dystrakcja jest stosowana w tempie 1 mm na dzień w celu aktywacji proliferacji komórek i angiogenezy.
Procedura: Przeszczep skóry
Autologiczny skórzak pełnej grubości pobrany za pomocą dermatomu, przycięty do rozmiaru rany i przeszczepiony na dno rany po opracowaniu. Przeszczep jest zabezpieczony gazą wazelinową i opatrunkiem antybiotykowym, a następnie opatrunkiem uciskowym i unieruchomieniem szyną.
Aktywny komparator: Przeszczep skóry
Pacjenci otrzymują wyłącznie autologiczny przeszczep skóry o grubości pośredniej. Procedura chirurgiczna obejmuje opracowanie rany, pobranie przeszczepu skóry i jego transplantację, a następnie postępowanie pooperacyjne z pierwszą zmianą opatrunku w 3. dniu, usunięciem szwów w 10.-14. dniu oraz stopniowym obciążaniem kończyny po ≥4 tygodniach.
Procedura: Przeszczep skóry
Autologiczny skórzak pełnej grubości pobrany za pomocą dermatomu, przycięty do rozmiaru rany i przeszczepiony na dno rany po opracowaniu. Przeszczep jest zabezpieczony gazą wazelinową i opatrunkiem antybiotykowym, a następnie opatrunkiem uciskowym i unieruchomieniem szyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Przeżycia Przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Obszar przeżycia przeszczepu skóry jako procent oryginalnego obszaru przeszczepu w 14. dniu pooperacyjnym. Mierzony przy użyciu przezroczystej folii siatkowej (siatka 1 cm²) w połączeniu z fotografią cyfrową. Dwóch zaślepionych oceniających niezależnie mierzy obszar; trzeci oceniający arbitruje, jeśli różnica przekracza 10%. Wzór: (obszar przeżytego przeszczepu / początkowy obszar przeszczepu) × 100%.
Dzień 14 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitej epitelializacji
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od operacji do zamknięcia, do 3 miesięcy
Liczba dni od operacji do całkowitego zamknięcia rany, zdefiniowanego jako 100% pokrycie nabłonkiem bez drenażu lub strupa. Oceniane codziennie poprzez badanie kliniczne połączone z fotografią cyfrową.
Oceniane codziennie od operacji do zamknięcia, do 3 miesięcy
Jakość gojenia się ran oceniana za pomocą skali BWAT
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
Wynik narzędzia oceny ran Bates-Jensen (BWAT) po 3 miesiącach od operacji.
Skala obejmuje zakres od 13 do 65 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość gojenia się rany.
Oceniane przez zaślepionych, niezależnych asesorów wyników.
Miesiąc 3 po operacji
Wskaźnik nawrotu wrzodów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po operacji
Odsetek uczestników, u których w ciągu 6 miesięcy po operacji w miejscu pierwotnego przeszczepu rozwinie się nowy owrzodzenie ≥1 cm². Potwierdzone badaniem klinicznym i dokumentacją fotograficzną.
Miesiąc 6 po operacji
Funkcja stopy i stawu skokowego oceniana za pomocą skali AOFAS
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po operacji
Wynik według Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stopy i Stawu Skokowego (AOFAS) 6 miesięcy po operacji.
Skala obejmuje zakres od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalną rekonwalescencję.
Oceniany przez zaślepionych, niezależnych asesorów wyników.
Miesiąc 6 po operacji
Jakość życia oceniana według skali DFS-SF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik w skali krótkiej postaci Skali Owrzodzeń Stopy Cukrzycowej (DFS-SF) po 6 miesiącach od operacji. Skala obejmuje zakres od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Ocenione przez ślepych niezależnych asesorów wyników.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hu Zhicheng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na Rozciąganie okostnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj