Periostale distractie met huidtransplantatie voor DFU
21 april 2026 bijgewerkt door: Hu Zhicheng
Periostale distractie gecombineerd met huidtransplantatie voor de behandeling van diabetische voetzweren: Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie is een single-center, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat tot doel heeft te evalueren of periostale distractie gecombineerd met autologe split-thickness huidtransplantatie de overlevingskans van de graft op postoperatieve dag 14 significant kan verbeteren in vergelijking met alleen huidtransplantatie bij patiënten met diabetische voetzweren (Wagner graad 2-3 of post-amputatie).
In totaal zullen 104 geschikte patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel de experimentele groep (periostale distractie + huidtransplantatie, n=52) of de controlegroep (alleen huidtransplantatie, n=52).
Secundaire uitkomsten omvatten tijd tot volledige epithelialisatie, wondgenezingkwaliteit (BWAT-score na 3 maanden), ulcerrecidiefpercentage (na 6 maanden), voetfunctie (AOFAS-score), kwaliteit van leven (DFS-SF-score) en veiligheidsprofiel.
Deze studie beoogt de kritieke klinische bottleneck van slechte graftoverleving in ischemische wondomgevingen aan te pakken, en biedt een nieuw, minimaal invasief en synergetisch behandelparadigma voor diabetische voetzweren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hu Zhicheng
- Telefoonnummer: 020-87755766-8235
- E-mail: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
- Diabetische voetulcus die ≥2 weken aanhoudt.
- Wagner graad 2 of 3; of postamputatie (Wagner graad 4-5) wond die huidtransplantatie vereist.
- Wondoppervlak ≥3 cm².
- Brachiale-enkel index tussen 0,71 en 1,30.
- Hemodynamisch stabiel met routinematige onderzoeken die tolerantie voor chirurgie aangeven.
- Mentaal competent, in staat om medisch advies op te volgen en bereid om geplande vervolgafspraken bij te wonen.
- Begrijpt en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie.
Exclusiecriteria:
- Slecht gecontroleerde hyperglykemie (bijv. HbA1c >12,0%).
- Immunosuppressie door onderliggende ziekte, langdurige immunosuppressieve therapie of hoge doses glucocorticosteroïden (bijv. ≥40 mg prednison of equivalent dagelijks gedurende ≥2 weken) tijdens de screening.
- Reeds bestaande aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden (bijv. maligniteit, auto-immuunziekte).
- Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte of acute systemische infectie; gelijktijdige ernstige cardiale, pulmonale of cerebrale aandoening.
- Psychiatrische stoornissen.
- Geacht ongeschikt te zijn voor inclusie door de onderzoeker.
- Zwangerschap, onwil om adequate anticonceptie te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, borstvoeding, of zwangerschap plannen binnen 1 maand na voltooiing van de studie.
- Actieve osteomyelitis in het doelulcus zonder adequate debridement en/of antibiotische behandeling.
- Significante ongecorrigeerde biomechanische misvorming waarvan verwacht wordt dat deze de overleving en functie van de transplantatie ernstig beïnvloedt.
- Actieve bloeding of significante stollingsafwijking.
- Eerdere deelname aan deze studie op enig moment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periostale Distractie + Huidtransplantatie
Patiënten krijgen periosteale distractie gecombineerd met autologe splitdikte huidtransplantatie.
De chirurgische ingreep omvat debridement, periosteale afschilfering en elevatie (0,5-1,0 cm) met behulp van K-draadboring, bedekking met biologisch materiaal voor vascularisatie, fixatie van de huidtransplantatie, en postoperatieve behandeling met vertraagd verbandwissel op dag 5-7 en hechtingverwijdering op dag 14.
|
Een minimaal invasieve chirurgische techniek gebaseerd op het Ilizarov spanning-stressprincipe.
Het periosteum wordt over een omtrek van 1-1,5 cm vanaf de wondrand losgemaakt, opgetild 0,5-1,0
cm door middel van K-draadboring en suspensie, gevolgd door bedekking met biologisch materiaal om vascularisatie te bevorderen.
De distractie wordt toegepast met een snelheid van 1 mm per dag om celproliferatie en angiogenese te activeren.
Autologe split-dikte huid, geoogst met een dermatoom, bijgesneden om de wondgrootte aan te passen, en getransplanteerd op het wondbed na debridement.
De graft wordt vastgezet met vaselinegaas en antibiotisch verband, gevolgd door drukverband en spalkimmobilisatie.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Huidtransplantatie
Patiënten krijgen alleen autologe split-thickness huidtransplantatie.
De chirurgische ingreep omvat debridement, het oogsten en transplanteren van de huidtransplantaat, gevolgd door postoperatieve behandeling met eerste verbandwisseling op dag 3, hechtingverwijdering op dag 10-14, en geleidelijk belasten na ≥4 weken.
|
Autologe split-dikte huid, geoogst met een dermatoom, bijgesneden om de wondgrootte aan te passen, en getransplanteerd op het wondbed na debridement.
De graft wordt vastgezet met vaselinegaas en antibiotisch verband, gevolgd door drukverband en spalkimmobilisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van het transplantaat
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Overlevingspercentage van de huidtransplantatie als percentage van het oorspronkelijke transplantaatoppervlak op postoperatieve dag 14.
Gemeten met behulp van een transparant rasterfolie (1 cm² raster) gecombineerd met digitale fotografie.
Twee geblindeerde beoordelaars meten het oppervlak onafhankelijk; een derde beoordelaar beslecht als het verschil meer dan 10% bedraagt.
Formule: (overlevend transplantaatoppervlak / aanvankelijk transplantaatoppervlak) × 100%.
|
Dag 14 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige epithelialisatie
Tijdsspanne: Dagelijks geëvalueerd vanaf de operatie tot sluiting, tot 3 maanden
|
Aantal dagen vanaf de operatie tot volledige wondsluiting, gedefinieerd als 100% epitheelbedekking zonder drainage of korst.
Dagelijks beoordeeld door klinisch onderzoek gecombineerd met digitale fotografie.
|
Dagelijks geëvalueerd vanaf de operatie tot sluiting, tot 3 maanden
|
|
Wondgenezingkwaliteit beoordeeld met BWAT-score
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)-score 3 maanden na de operatie.
De schaal varieert van 13 tot 65 punten, waarbij hogere scores duiden op een slechtere wondgenezing.
Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke uitkomstbeoordelaars.
|
Maand 3 na de operatie
|
|
Ulcerrecurrentiepercentage
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
|
Aandeel deelnemers dat een nieuwe zweer ≥1 cm² ontwikkelt op de oorspronkelijke transplantaatplaats binnen 6 maanden na de operatie.
Bevestigd door klinisch onderzoek en fotografische documentatie.
|
Maand 6 na de operatie
|
|
Functie van voet en enkel beoordeeld met AOFAS-score
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score 6 maanden na de operatie.
De schaal loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere functionele herstel aangeven.
Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke uitkomstbeoordelaars.
|
Maand 6 na de operatie
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeeld door DFS-SF Score
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
|
Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) score 6 maanden na de operatie.
De schaal loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke uitkomstbeoordelaars.
|
Maand 6 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HlvlClinResProg-FAHSYSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .