Periostal distraktion med hudtransplantation för DFU
21 april 2026 uppdaterad av: Hu Zhicheng
Periostal distraktion kombinerad med hudtransplantation för behandling av diabetiska fotsår: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Denna studie är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera om periostal distraktion kombinerat med autolog split-thickness hudtransplantation signifikant kan förbättra transplantatöverlevnaden vid postoperativ dag 14 jämfört med enbart hudtransplantation hos patienter med diabetiska fotsår (Wagner grad 2-3 eller post-amputation).
Totalt kommer 104 kvalificerade patienter att slumpmässigt fördelas till antingen experimentgruppen (periostal distraktion + hudtransplantation, n=52) eller kontrollgruppen (enbart hudtransplantation, n=52).
Sekundära utfall inkluderar tid till komplett epithelialisering, sårläkningskvalitet (BWAT-poäng vid 3 månader), återfallsrisk för sår (vid 6 månader), fotfunktion (AOFAS-poäng), livskvalitet (DFS-SF-poäng) och säkerhetsprofil.
Denna studie syftar till att adressera den kritiska kliniska flaskhalsen med dålig transplantatöverlevnad i ischemiska sår miljöer, och erbjuder ett nytt, minimalt invasivt och synergistiskt behandlingsparadigm för diabetiska fotsår.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hu Zhicheng
- Telefonnummer: 020-87755766-8235
- E-post: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid dag för undertecknande av informerat samtycke.
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes mellitus.
- Diabetisk fotsår som varat i ≥2 veckor.
- Wagner grad 2 eller 3; eller postamputationssår (Wagner grad 4-5) som kräver hudtransplantation.
- Sårområde ≥3 cm².
- Brakial-ankelindex mellan 0,71 och 1,30.
- Hemodynamiskt stabil med rutinundersökningar som indikerar tolerans för kirurgi.
- Mentalt kompetent, förmögen att följa medicinska råd och villig att delta på schemalagda uppföljningsbesök.
- Förstår och undertecknar frivilligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Dåligt kontrollerad hyperglykemi (t.ex. HbA1c >12,0%).
- Immunsuppression på grund av underliggande sjukdom, långvarig immunosuppressiv terapi eller hög dos glukokortikoider (t.ex. ≥40 mg prednison eller ekvivalent dagligen i ≥2 veckor) under screening.
- Förekommande tillstånd som påverkar sårläkning (t.ex. malignitet, autoimmun sjukdom).
- Svår okontrollerad systemisk sjukdom eller akut systemisk infektion; samtidig svår hjärt-, lung- eller hjärnsjukdom.
- Psykiska störningar.
- Bedöms olämplig för inklusion av undersökningsledaren.
- Graviditet, ovilja att använda adekvat preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder, amning eller planerar graviditet inom 1 månad efter studiens avslutande.
- Aktiv osteomyelit i det aktuella såret utan adekvat debridement och/eller antibiotikabehandling.
- Betydande okorrigerad biomekanisk deformitet som förväntas påverka transplantatets överlevnad och funktion allvarligt.
- Aktiv blödning eller betydande koagulationsrubbning.
- Tidigare deltagande i denna studie vid något tillfälle.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Periostal distraktion + hudtransplantation
Patienterna får periostal distraktion kombinerad med autolog split-thickness hudtransplantation.
Kirurgisk procedur innefattar debridement, periostal avskalning och höjning (0,5-1,0 cm) med K-trådsborrning, täckning med biologiskt material för vaskularisering, hudtransplantationsfixering, och postoperativ hantering med fördröjd förbandbyte dag 5-7 och suttagning dag 14.
|
En minimalt invasiv kirurgisk teknik baserad på Ilizarovs spänningsprincip.
Periostet cirkumferentiellt avlägsnas 1-1,5 cm från sågkanten, lyfts 0,5-1,0
cm med K-trådborrning och suspension, följt av biologiskt materialtäckning för att främja vaskularisering.
Distraktionen appliceras med en hastighet av 1 mm per dag för att aktivera cellproliferation och angiogenes.
Autolog split-tjocklekshud som hämtats med en dermatom, trimmas för att matcha sårstorleken och transplanteras på sårbotten efter debridement.
Transplantatet fixeras med vaselingas och antibiotikaförband, följt av tryckförband och skenaimmobilisering.
|
|
Aktiv komparator: Hudtransplantat ensamt
Patienterna får autolog splitthudstransplantation ensam.
Den kirurgiska proceduren inkluderar debridement, hudtransplantatsinsamling och transplantation, följt av postoperativ hantering med första förbandsbyte dag 3, suttagning dag 10-14 och gradvis viktbärande efter ≥4 veckor.
|
Autolog split-tjocklekshud som hämtats med en dermatom, trimmas för att matcha sårstorleken och transplanteras på sårbotten efter debridement.
Transplantatet fixeras med vaselingas och antibiotikaförband, följt av tryckförband och skenaimmobilisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsfrekvens för transplantat
Tidsram: Dag 14 efter operation
|
Överlevnadsyta av hudtransplantat i procent av den ursprungliga transplantatytan vid dag 14 efter operationen.
Mätt med hjälp av transparent rutfilm (1 cm² rutor) kombinerat med digital fotografering. Två förblindade bedömare mäter ytan oberoende av varandra; en tredje bedömare avgör om skillnaden överstiger 10%. Formel: (överlevande transplantatyta / initial transplantatyta) × 100%. |
Dag 14 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till fullständig epitelisering
Tidsram: Bedömd dagligen från operation till slutförande, upp till 3 månader
|
Antal dagar från operation till fullständigt sårläkning, definierat som 100% epiteltäckning utan dränage eller skorpa.
Utvärderas dagligen genom klinisk undersökning kombinerat med digital fotografering.
|
Bedömd dagligen från operation till slutförande, upp till 3 månader
|
|
Sårläkningskvalitet bedömd med BWAT-poäng
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poäng 3 månader efter operationen.
Skalan sträcker sig från 13 till 65 poäng, där högre poäng indikerar sämre sårläkningskvalitet.
Bedömd av oberoende utfallsbedömare som varit blindade.
|
3 månader efter operation
|
|
Såråterkomstfrekvens
Tidsram: Månad 6 efter operation
|
Andel deltagare som utvecklar ett nytt sår ≥1 cm² vid den ursprungliga transplantationsplatsen inom 6 månader efter operationen. Bekräftat genom klinisk undersökning och fotografisk dokumentation.
|
Månad 6 efter operation
|
|
Fot- och ankelns funktion bedömd med AOFAS-poäng
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-poäng 6 månader efter operationen.
Skalan sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre funktionell återhämtning.
Bedömd av blindade oberoende utfallsbedömare.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Livskvalitet bedömd med DFS-SF-poäng
Tidsram: Månad 6 efter operation
|
Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF)-poäng 6 månader efter operation.
Skalan sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Bedömd av förblindade oberoende utfallsbedömare.
|
Månad 6 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HlvlClinResProg-FAHSYSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .