Периостальная дистракция с кожной пластикой при диабетической язве стопы (ДЯС)
21 апреля 2026 г. обновлено: Hu Zhicheng
Периостальная дистракция в сочетании с кожной пластикой для лечения диабетических язв стопы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку того, может ли периостальная дистракция в сочетании с аутологичной расщеплённой кожной пластикой значительно улучшить выживаемость трансплантата на 14-й день после операции по сравнению с только кожной пластикой у пациентов с диабетическими язвами стопы (степень Вагнера 2-3 или после ампутации).
Всего 104 подходящих пациента будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (периостальная дистракция + кожная пластика, n=52), либо в контрольную группу (только кожная пластика, n=52).
Вторичные исходы включают время до полной эпителизации, качество заживления раны (оценка по шкале BWAT через 3 месяца), частоту рецидивов язвы (через 6 месяцев), функцию стопы (оценка по шкале AOFAS), качество жизни (оценка по шкале DFS-SF) и профиль безопасности.
Цель данного исследования — решить критическую клиническую проблему низкой выживаемости трансплантата в условиях ишемической раны, предоставив новую, малоинвазивную и синергетическую парадигму лечения диабетических язв стопы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hu Zhicheng
- Номер телефона: 020-87755766-8235
- Электронная почта: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
- Диагностированный сахарный диабет 2 типа.
- Диабетическая язва стопы, сохраняющаяся в течение ≥2 недель.
- Язва 2-3 степени по классификации Вагнера; или послеампутационная рана (степень 4-5 по Вагнеру), требующая кожной пластики.
- Площадь раны ≥3 см².
- Плече-лодыжечный индекс в пределах 0,71–1,30.
- Гемодинамическая стабильность с результатами рутинных обследований, указывающими на переносимость операции.
- Психическая дееспособность, способность следовать медицинским рекомендациям и готовность посещать плановые контрольные визиты.
- Понимание и добровольное подписание информированного согласия на участие в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Плохо контролируемая гипергликемия (например, HbA1c >12,0%).
- Иммуносупрессия вследствие основного заболевания, длительной иммуносупрессивной терапии или приёма высоких доз глюкокортикоидов (например, ≥40 мг преднизолона или эквивалента ежедневно в течение ≥2 недель) в период скрининга.
- Сопутствующие заболевания, влияющие на заживление ран (например, злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания).
- Тяжёлое неконтролируемое системное заболевание или острая системная инфекция; сопутствующие тяжёлые сердечные, лёгочные или церебральные заболевания.
- Психические расстройства.
- Признание непригодным для включения по мнению исследователя.
- Беременность, нежелание использовать адекватную контрацепцию у женщин детородного возраста, лактация или планирование беременности в течение 1 месяца после завершения исследования.
- Активный остеомиелит в целевой язве без адекватной хирургической обработки и/или антибактериальной терапии.
- Значительная нескорректированная биомеханическая деформация, которая, как ожидается, серьёзно повлияет на выживаемость и функцию трансплантата.
- Активное кровотечение или значительное нарушение свёртываемости крови.
- Предыдущее участие в данном исследовании в любое время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистракция надкостницы + Пересадка кожи
Пациенты получают периостальную дистракцию в сочетании с аутологичной расщепленной кожной пластикой.
Хирургическая процедура включает санацию, отслоение и приподнятие надкостницы (0,5-1,0 см) с использованием сверления К-спицами, покрытие биологическим материалом для васкуляризации, фиксацию кожного трансплантата и послеоперационное ведение с отсроченной сменой повязки на 5-7 день и удалением швов на 14 день.
|
Минимально инвазивная хирургическая техника, основанная на принципе напряжения-растяжения Илизарова.
Надкостница циркулярно отделяется на 1-1,5 см от края раны, приподнимается на 0,5-1,0 см с использованием сверления и подвешивания спицами Киршнера, после чего покрывается биологическим материалом для стимулирования васкуляризации.
Дистракция проводится со скоростью 1 мм в сутки для активации пролиферации клеток и ангиогенеза.
Аутологичный расщепленный кожный лоскут, заготовленный с помощью дерматома, подрезанный по размеру раны и трансплантированный на раневое ложе после хирургической обработки.
Трансплантат фиксируется вазелиновой марлей и антибактериальной повязкой с последующим наложением давящей повязки и иммобилизацией шиной.
|
|
Активный компаратор: Только кожная пластика
Пациенты получают только аутологичную расщепленную кожную пластику.
Хирургическая процедура включает дебридмент, забор и трансплантацию кожного лоскута, затем послеоперационное ведение с первой сменой повязки на 3-й день, снятием швов на 10-14 день и постепенным увеличением нагрузки на конечность через ≥4 недель.
|
Аутологичный расщепленный кожный лоскут, заготовленный с помощью дерматома, подрезанный по размеру раны и трансплантированный на раневое ложе после хирургической обработки.
Трансплантат фиксируется вазелиновой марлей и антибактериальной повязкой с последующим наложением давящей повязки и иммобилизацией шиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель выживаемости трансплантата
Временное ограничение: 14-й день после операции
|
Процентная площадь выжившего кожного лоскута от первоначальной площади трансплантата на 14-й послеоперационный день.
Измеряется с помощью прозрачной пленки с сеткой (сетка 1 см²) в сочетании с цифровой фотографией.
Два независимых асессора, не знающих о группе лечения, измеряют площадь; третий асессор выносит решение при расхождении более 10%.
Формула: (площадь выжившего лоскута / первоначальная площадь лоскута) × 100%.
|
14-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полной эпителизации
Временное ограничение: Оценивалось ежедневно с момента операции до закрытия, до 3 месяцев
|
Количество дней от операции до полного заживления раны, определяемое как 100% эпителиальное покрытие без дренажа или струпа.
Оценивается ежедневно с помощью клинического обследования в сочетании с цифровой фотографией.
|
Оценивалось ежедневно с момента операции до закрытия, до 3 месяцев
|
|
Качество заживления раны, оцениваемое по шкале BWAT
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка по шкале оценки раны Бейтса-Дженсена (BWAT) через 3 месяца после операции.
Шкала оценивает от 13 до 65 баллов, причём более высокие баллы указывают на худшее качество заживления раны.
Оценка проводилась независимыми экспертами, не знавшими о распределении пациентов по группам.
|
3 месяца после операции
|
|
Частота рецидивов язвы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Доля участников, у которых в течение 6 месяцев после операции на месте первоначального трансплантата развивается новая язва ≥1 см². Подтверждено клиническим обследованием и фотодокументацией.
|
6 месяцев после операции
|
|
Функция стопы и голеностопного сустава, оцененная по шкале AOFAS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Балл Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS) через 6 месяцев после операции.
Шкала варьируется от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее функциональное восстановление.
Оценивалось независимыми экспертами по исходам, ослеплёнными в отношении групп лечения.
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, оцененное по шкале DFS-SF
Временное ограничение: Месяц 6 после операции
|
Балл по краткой форме шкалы диабетической язвы стопы (DFS-SF) через 6 месяцев после операции.
Шкала варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Оценка проводилась слепыми независимыми оценщиками исходов.
|
Месяц 6 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HlvlClinResProg-FAHSYSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .