피부 이식과 함께한 골막 신장술을 이용한 당뇨병성 족부궤양 치료
2026년 4월 21일 업데이트: Hu Zhicheng
당뇨병성 발궤양 치료를 위한 골막 견인술과 피부 이식술의 병합 적용: 전향적, 무작위, 대조 연구
본 연구는 단일 기관에서 진행되는 전향적 무작위 대조 시험으로, 당뇨병성 발궤양(Wagner 등급 2-3 또는 절단 후) 환자에서 골막 신장술과 자가 두께 분할 피부 이식술의 병합 치료가 단독 피부 이식술에 비해 술 후 14일째 이식편 생존율을 유의미하게 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 104명의 적격 환자가 실험군(골막 신장술 + 피부 이식, n=52) 또는 대조군(단독 피부 이식, n=52)에 무작위 배정될 예정입니다.
2차 평가 변수에는 완전 상피화까지의 시간, 상처 치유 품질(3개월째 BWAT 점수), 궤양 재발률(6개월째), 발 기능(AOFAS 점수), 삶의 질(DFS-SF 점수) 및 안전성 프로필이 포함됩니다.
본 연구는 허혈성 창상 환경에서의 낮은 이식편 생존율이라는 중요한 임상적 병목 현상을 해결하고, 당뇨병성 발궤양을 위한 새로운, 최소 침습적, 상승 효과적인 치료 패러다임을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hu Zhicheng
- 전화번호: 020-87755766-8235
- 이메일: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 동의서 서명일 기준 만 18세 이상.
- 2형 당뇨병 진단을 받은 자.
- 2주 이상 지속되는 당뇨병성 족부 궤양.
- Wagner 등급 2 또는 3; 또는 피부 이식이 필요한 절단 후(Wagner 등급 4-5) 상처.
- 상처 면적 ≥3 cm².
- 상완-발목 지수 0.71~1.30.
- 혈역학적으로 안정적이며, 정기 검사 결과 수술에 대한 내성이 있는 자.
- 정신적으로 건강하며, 의료 조언을 따를 수 있고, 예정된 추적 방문에 참석할 의사가 있는 자.
- 본 임상시험 참여에 대한 정보를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈당(예: HbA1c >12.0%).
- 기저 질환, 장기 면역억제 치료 또는 선별 검사 기간 중 고용량 글루코코르티코이드(예: 프레드니손 40mg 이상 또는 이에 상응하는 용량을 2주 이상 매일 투여)로 인한 면역억제 상태.
- 상처 치유에 영향을 미치는 기존 질환(예: 악성 종양, 자가면역 질환).
- 심각한 조절되지 않는 전신 질환이나 급성 전신 감염; 동반된 심각한 심장, 폐 또는 뇌 질환.
- 정신 질환.
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 자.
- 임신, 가임기 여성에서 적절한 피임법 사용을 원치 않음, 수유 중, 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신 계획이 있는 자.
- 적절한 괴사 조직 절제술 및/또는 항생제 치료 없이 대상 궤양 부위에 활동성 골수염이 있는 자.
- 이식편 생존 및 기능에 심각한 영향을 미칠 것으로 예상되는 중대한 교정되지 않은 생역학적 변형.
- 활동성 출혈 또는 중대한 응고 이상.
- 이전에 본 연구에 참여한 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골막 신장술 + 피부 이식술
환자는 자가 분할층 피부 이식과 함께 골막 견인술을 받습니다.
수술 절차는 괴사 조직 제거, K-와이어 드릴링을 이용한 골막 박리 및 거상(0.5-1.0 cm), 혈관화를 위한 생물학적 재료 피복, 피부 이식 고정, 수술 후 5-7일째에 지연된 드레싱 교환 및 14일째에 봉합사 제거를 포함한 수술 후 처치를 포함합니다.
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일리자로프 장력-응력 원리에 기반한 최소 침습적 수술 기법입니다.
상처 가장자리에서 1-1.5 cm 떨어진 곳에서 골막을 원주 방향으로 박리한 후, K-와이어 천공 및 현수법을 사용하여 0.5-1.0 cm 높이로 들어 올리고, 혈관화를 촉진하기 위해 생물학적 물질로 덮습니다.
세포 증식과 혈관 신생을 활성화하기 위해 하루 1 mm의 속도로 신장을 가합니다.
피부절단기를 사용하여 채취한 자가 분층 피부를 상처 크기에 맞게 다듬어서, 괴사조직 제거 후 상처 바닥에 이식합니다.
이식편은 바셀린 거즈와 항생제 드레싱으로 고정한 후, 압박 붕대와 부목 고정을 시행합니다.
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활성 비교기: 피부 이식 단독
환자는 자가 이층 피부 이식만을 받습니다.
수술 절차에는 괴사조직 제거, 피부 이식편 채취 및 이식이 포함되며, 이후 술 후 관리로 3일차에 첫 드레싱 교체, 10-14일차에 봉합사 제거, 그리고 ≥4주 후에 점진적인 체중 부하가 이루어집니다.
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피부절단기를 사용하여 채취한 자가 분층 피부를 상처 크기에 맞게 다듬어서, 괴사조직 제거 후 상처 바닥에 이식합니다.
이식편은 바셀린 거즈와 항생제 드레싱으로 고정한 후, 압박 붕대와 부목 고정을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편 생존율
기간: 수술 후 14일
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수술 후 14일째 피부 이식편의 생존 면적을 원래 이식 면적의 백분율로 나타낸 것입니다.
투명 격자 필름(1 cm² 격자)과 디지털 촬영을 결합하여 측정합니다.
두 명의 눈가림 평가자가 독립적으로 면적을 측정하며, 차이가 10%를 초과할 경우 세 번째 평가자가 중재합니다.
공식: (생존 이식 면적 ÷ 초기 이식 면적) × 100%.
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피화 완료 시간
기간: 수술 후부터 폐쇄 시까지 3개월 동안 매일 평가됨
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수술 후 상처가 완전히 닫히기까지의 일수. 100% 상피 조직 피복과 배액 또는 딱지가 없는 상태로 정의됩니다.
임상 검사와 디지털 사진 촬영을 병행하여 매일 평가됩니다.
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수술 후부터 폐쇄 시까지 3개월 동안 매일 평가됨
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BWAT 점수로 평가한 상처 치유 품질
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 시점의 Bates-Jensen 상처 평가 도구(BWAT) 점수.
점수 범위는 13점에서 65점까지이며, 점수가 높을수록 상처 치유 품질이 더 나쁨을 나타냅니다.
눈가림된 독립적 결과 평가자에 의해 평가됨.
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수술 후 3개월
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궤양 재발률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 이내에 원래 이식 부위에서 1 cm² 이상의 새로운 궤양이 발생한 참가자의 비율.
임상 검사와 사진 문서화로 확인됨.
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수술 후 6개월
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AOFAS 점수로 평가된 발목 및 발 기능
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 시점의 미국정형외과족관절학회(AOFAS) 점수.
척도는 0점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능적 회복을 나타냅니다.
눈가림된 독립적 결과 평가자에 의해 평가됨.
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수술 후 6개월
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DFS-SF 점수로 평가된 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 시점의 당뇨병성 족부궤양 단축형 척도(DFS-SF) 점수.
척도 범위는 0점에서 100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
눈가림된 독립적 결과 평가자에 의해 평가됨.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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