Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periostální distrakce s kožním štěpem pro DFU

21. dubna 2026 aktualizováno: Hu Zhicheng

Periostální distrakce v kombinaci s kožním štěpem pro léčbu diabetických vředů na nohou: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na vyhodnocení, zda periosteální distrakce kombinovaná s autologní štěpováním split-thickness kožních štěpů může významně zlepšit přežívání štěpů ve srovnání s pouhým kožním štěpováním u pacientů s diabetickými vředy nohou (Wagner 2-3 nebo po amputaci) ve 14. pooperační den.

Celkem 104 způsobilých pacientů bude náhodně rozděleno buď do experimentální skupiny (periosteální distrakce + kožní štěpování, n=52) nebo do kontrolní skupiny (pouze kožní štěpování, n=52).

Sekundární výsledky zahrnují čas do úplné epitelizace, kvalitu hojení rány (skóre BWAT za 3 měsíce), míru recidivy vředů (za 6 měsíců), funkci nohy (skóre AOFAS), kvalitu života (skóre DFS-SF) a bezpečnostní profil.

Tato studie si klade za cíl řešit kritické klinické úzké místo v podobě špatného přežívání štěpů v ischemickém prostředí rány, což poskytuje nový, minimálně invazivní a synergický léčebný paradigma pro diabetické vředy nohou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v den podepsání informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  • Diabetický vřed na noze přetrvávající ≥2 týdny.
  • Wagnerův stupeň 2 nebo 3; nebo po amputaci (Wagnerův stupeň 4-5) rána vyžadující kožní štěp.
  • Plocha rány ≥3 cm².
  • Brachial-ankle index mezi 0,71 a 1,30.
  • Hemodynamicky stabilní s rutinními vyšetřeními indikujícími toleranci k chirurgickému zákroku.
  • Duševně způsobilý, schopný dodržovat lékařská doporučení a ochotný účastnit se plánovaných kontrolních návštěv.
  • Rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas k účasti v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatně kontrolovaná hyperglykémie (např. HbA1c >12,0 %).
  • Imunosuprese v důsledku základního onemocnění, dlouhodobá imunosupresivní terapie nebo vysoké dávky glukokortikoidů (např. ≥40 mg prednisonu nebo ekvivalent denně po dobu ≥2 týdnů) během screeningu.
  • Předchozí stavy ovlivňující hojení ran (např. malignita, autoimunitní onemocnění).
  • Těžké nekontrolované systémové onemocnění nebo akutní systémová infekce; současné závažné srdeční, plicní nebo mozkové onemocnění.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Vyhodnocen jako nevhodný pro zařazení výzkumníkem.
  • Těhotenství, neochota používat adekvátní antikoncepci u žen v reprodukčním věku, kojení nebo plánování těhotenství do 1 měsíce po ukončení studie.
  • Aktivní osteomyelitida v cílovém vředu bez adekvátního debridementu a/nebo antibiotické léčby.
  • Významná nekorigovaná biomechanická deformita, u které se očekává závažný vliv na přežití a funkci štěpu.
  • Aktivní krvácení nebo významná koagulační abnormalita.
  • Předchozí účast v této studii kdykoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periostální distrakce + Kožní štěp
Pacienti podstupují periostální distrakci kombinovanou s autologní štěpováním štěpů s plnou tloušťkou. Chirurgický zákrok zahrnuje debridement, odtržení a elevaci periostu (0,5–1,0 cm) pomocí vrtání K-drátem, krytí biologickým materiálem pro vaskularizaci, fixaci kožního štěpu a pooperační péči s odloženou výměnou obvazu v den 5–7 a odstraněním stehů v den 14.
Postup: Periostální distrakce
Minimálně invazivní chirurgická technika založená na Ilizarově principu tahového napětí. Okostice je obvodově odstraněna 1-1,5 cm od okraje rány, zvednuta o 0,5-1,0 cm pomocí vrtání a zavěšení K-drátem, následně pokryta biologickým materiálem pro podporu vaskularizace. Distrakce se aplikuje rychlostí 1 mm denně, aby se aktivovala buněčná proliferace a angiogeneze.
Postup: Transplantace kůže
Autologní štěp rozdílné tloušťky kůže získaný pomocí dermatomu, upravený tak, aby odpovídal velikosti rány, a transplantovaný na lůžko rány po debridementu. Štěp je fixován vazelínovým gázovým obvazem a antibiotickým krytím, následuje tlaková bandáž a imobilizace dlahou.
Aktivní komparátor: Pouze kožní štěp
Pacienti dostávají pouze autologní štěpování kůže rozdělené tloušťky. Chirurgický zákrok zahrnuje debridement, odběr a transplantaci kožního štěpu, následovaný pooperační péčí s první převazem 3. den, odstraněním stehů 10.–14. den a postupným zatěžováním po ≥4 týdnech.
Postup: Transplantace kůže
Autologní štěp rozdílné tloušťky kůže získaný pomocí dermatomu, upravený tak, aby odpovídal velikosti rány, a transplantovaný na lůžko rány po debridementu. Štěp je fixován vazelínovým gázovým obvazem a antibiotickým krytím, následuje tlaková bandáž a imobilizace dlahou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití štěpu
Časové okno: 14. den po operaci
Přežívající plocha kožního štěpu vyjádřená v procentech z původní plochy štěpu v 14. pooperační den. Měřeno pomocí průhledné mřížkové fólie (mřížka 1 cm²) v kombinaci s digitální fotografií. Dva zaslepení hodnotitelé nezávisle měří plochu; třetí hodnotitel rozhoduje, pokud rozdíl přesáhne 10 %. Vzorec: (plocha přežívajícího štěpu / počáteční plocha štěpu) × 100 %.
14. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplné epitelizace
Časové okno: Hodnoceno denně od operace až do uzavření, maximálně 3 měsíce
Počet dní od operace do úplného uzavření rány, definovaného jako 100% epitelové pokrytí bez výtoku nebo strupu. Hodnoceno denně klinickým vyšetřením kombinovaným s digitální fotodokumentací.
Hodnoceno denně od operace až do uzavření, maximálně 3 měsíce
Kvalita hojení ran hodnocená skóre BWAT
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre nástroje pro hodnocení ran Bates-Jensen (BWAT) 3 měsíce po operaci. Škála se pohybuje od 13 do 65 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu hojení rány. Hodnoceno zaslepenými nezávislými hodnotiteli výsledků.
3 měsíce po operaci
Míra recidivy vředu
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Podíl účastníků, u kterých se do 6 měsíců po operaci vyvine nový vřed ≥1 cm² v oblasti původního štěpu. Potvrzeno klinickým vyšetřením a fotografickou dokumentací.
6. měsíc po operaci
Funkce chodidla a kotníku hodnocená pomocí AOFAS skóre
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohu a kotník (AOFAS) 6 měsíců po operaci.
Škála se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční zotavení.
Hodnoceno zaslepenými nezávislými hodnotiteli výsledků.
6. měsíc po operaci
Kvalita života hodnocená pomocí skóre DFS-SF
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Skóre Krátké formy škály diabetické ulcerace nohy (DFS-SF) 6 měsíců po operaci.
Škála se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Hodnoceno zaslepenými nezávislými hodnotiteli výsledků.
6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hu Zhicheng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periostální distrakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit