Distraction périostée avec greffe de peau pour l'UPD
21 avril 2026 mis à jour par: Hu Zhicheng
Distraction périostée combinée à une greffe de peau pour le traitement des ulcères du pied diabétique : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique visant à évaluer si la distraction périostée combinée à une greffe de peau autologue de demi-épaisseur peut améliorer significativement le taux de survie des greffons au 14ᵉ jour postopératoire, comparée à la greffe de peau seule chez les patients présentant des ulcères du pied diabétique (grade 2-3 de Wagner ou post-amputation).
Au total, 104 patients éligibles seront répartis aléatoirement soit dans le groupe expérimental (distraction périostée + greffe de peau, n=52) soit dans le groupe témoin (greffe de peau seule, n=52).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le délai d'épithélialisation complète, la qualité de cicatrisation (score BWAT à 3 mois), le taux de récidive des ulcères (à 6 mois), la fonction du pied (score AOFAS), la qualité de vie (score DFS-SF) et le profil de sécurité.
Cette étude vise à résoudre le goulot d'étranglement clinique critique de la faible survie des greffons dans les environnements de plaies ischémiques, offrant un nouveau paradigme thérapeutique minimalement invasif et synergique pour les ulcères du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hu Zhicheng
- Numéro de téléphone: 020-87755766-8235
- E-mail: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de diabète sucré de type 2.
- Ulcère du pied diabétique persistant depuis ≥2 semaines.
- Grade de Wagner 2 ou 3 ; ou plaie post-amputation (grade de Wagner 4-5) nécessitant une greffe de peau.
- Surface de la plaie ≥3 cm².
- Indice brachial-chez entre 0,71 et 1,30.
- Stable sur le plan hémodynamique avec des examens de routine indiquant une tolérance à la chirurgie.
- Capacité mentale intacte, capable de suivre les conseils médicaux et disposé à se présenter aux visites de suivi programmées.
- Comprend et signe volontairement le consentement éclairé pour participer à cet essai.
Critères d'exclusion :
- Hyperglycémie mal contrôlée (par exemple, HbA1c >12,0 %).
- Immunosuppression due à une maladie sous-jacente, à un traitement immunosuppresseur à long terme ou à des glucocorticoides à haute dose (par exemple, ≥40 mg de prednisone ou équivalent par jour pendant ≥2 semaines) pendant la période de sélection.
- Affections préexistantes affectant la cicatrisation des plaies (par exemple, malignité, maladie auto-immune).
- Maladie systémique sévère non contrôlée ou infection systémique aiguë ; maladie cardiaque, pulmonaire ou cérébrale sévère concomitante.
- Troubles psychiatriques.
- Considéré comme inadapté à l'inclusion par l'investigateur.
- Grossesse, refus d'utiliser une contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer, allaitement ou planification d'une grossesse dans le mois suivant la fin de l'étude.
- Ostéomyélite active dans l'ulcère cible sans débridement adéquat et/ou traitement antibiotique.
- Déformation biomécanique significative non corrigée susceptible d'affecter gravement la survie et la fonction de la greffe.
- Saignement actif ou anomalie significative de la coagulation.
- Participation antérieure à cette étude à tout moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distraction périostée + Greffe cutanée
Les patients bénéficient d'une distraction périostée combinée à une greffe de peau autologue de demi-épaisseur.
L'intervention chirurgicale comprend le débridement, le décollement et l'élévation du périoste (0,5-1,0 cm) par forage à l'aide de broches de Kirschner, la couverture par un matériau biologique pour la vascularisation, la fixation de la greffe cutanée, et la prise en charge postopératoire avec changement de pansement différé au jour 5-7 et ablation des sutures au jour 14.
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Une technique chirurgicale mini-invasive basée sur le principe de tension-contrainte d'Ilizarov.
Le périoste est décollé circonférentiellement à 1-1,5 cm du bord de la plaie, soulevé de 0,5-1,0
cm par forage et suspension à l'aide de broches de Kirschner, puis recouvert de matériel biologique pour favoriser la vascularisation.
La distraction est appliquée à un rythme de 1 mm par jour pour activer la prolifération cellulaire et l'angiogenèse.
Peau autologue d'épaisseur partielle prélevée à l'aide d'un dermatome, ajustée à la taille de la plaie et transplantée sur le lit de la plaie après débridement.
La greffe est fixée avec de la gaze vaselinée et un pansement antibiotique, suivie d'un bandage compressif et d'une immobilisation par attelle.
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Comparateur actif: Greffe de peau seule
Les patients reçoivent une greffe autologue de peau d'épaisseur partielle seule.
L'intervention chirurgicale comprend le débridement, le prélèvement et la transplantation de greffe de peau, suivis de la prise en charge postopératoire avec le premier changement de pansement au jour 3, l'ablation des sutures entre les jours 10 et 14, et la mise en charge progressive après ≥4 semaines.
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Peau autologue d'épaisseur partielle prélevée à l'aide d'un dermatome, ajustée à la taille de la plaie et transplantée sur le lit de la plaie après débridement.
La greffe est fixée avec de la gaze vaselinée et un pansement antibiotique, suivie d'un bandage compressif et d'une immobilisation par attelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Survie du Greffon
Délai: Jour 14 après l'opération
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Surface de survie de la greffe de peau en pourcentage de la surface de greffe initiale au 14e jour postopératoire.
Mesurée à l'aide d'un film quadrillé transparent (quadrillage de 1 cm²) combiné à une photographie numérique.
Deux évaluateurs en aveugle mesurent indépendamment la surface ; un troisième évaluateur arbitre si la différence dépasse 10 %.
Formule : (surface de greffe survivante / surface de greffe initiale) × 100 %.
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Jour 14 après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour l'épithélialisation complète
Délai: Évalué quotidiennement de la chirurgie jusqu'à la fermeture, jusqu'à 3 mois
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Nombre de jours entre la chirurgie et la fermeture complète de la plaie, définie comme une couverture épithéliale de 100 % sans drainage ni croûte.
Évalué quotidiennement par examen clinique combiné à une photographie numérique.
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Évalué quotidiennement de la chirurgie jusqu'à la fermeture, jusqu'à 3 mois
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Qualité de la cicatrisation évaluée par le score BWAT
Délai: Mois 3 post-chirurgie
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Score de l'outil d'évaluation des plaies de Bates-Jensen (BWAT) à 3 mois après la chirurgie.
L'échelle varie de 13 à 65 points, les scores plus élevés indiquant une qualité de cicatrisation plus mauvaise.
Évalué par des évaluateurs indépendants en aveugle des résultats.
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Mois 3 post-chirurgie
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Taux de récidive des ulcères
Délai: 6 mois après l'opération
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Proportion de participants développant un nouvel ulcère ≥1 cm² au site de greffe original dans les 6 mois suivant la chirurgie.
Confirmée par un examen clinique et une documentation photographique.
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6 mois après l'opération
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Fonction du Pied et de la Cheville Évaluée par le Score AOFAS
Délai: Mois 6 post-chirurgie
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) à 6 mois après l'opération.
L'échelle va de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération fonctionnelle. Évalué par des évaluateurs indépendants en aveugle. |
Mois 6 post-chirurgie
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Qualité de vie évaluée par le score DFS-SF
Délai: Mois 6 post-opératoire
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Score du Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) à 6 mois après l'opération.
L'échelle va de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Évalué par des évaluateurs indépendants en aveugle.
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Mois 6 post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HlvlClinResProg-FAHSYSU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .