Perioszteális disztrakció bőrátültetéssel DFU kezelésére
2026. április 21. frissítette: Hu Zhicheng
Periosteális disztrakció kombinálva bőrátültetéssel a diabéteszes lábfekélyek kezelésére: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy a periosteális distrakció autológ vastagbőr-rétegű bőrátültetéssel kombinálva szignifikánsan javítja-e az átültetett bőr túlélési arányát a 14. posztoperatív napon, a diabeteses lábfekélyes (Wagner 2-3 fokú vagy amputáció utáni) betegekben, a puszta bőrátültetéssel összehasonlítva.
Összesen 104 alkalmas beteget randomizáltan osztanak be vagy a kísérleti csoportba (periosteális distrakció + bőrátültetés, n=52), vagy a kontrollcsoportba (puszta bőrátültetés, n=52).
Másodlagos eredményváltozók közé tartozik a teljes epithelizálódás ideje, a sebgyógyulás minősége (BWAT pontszám 3 hónap után), a fekély kiújulási aránya (6 hónap után), a lábfunkció (AOFAS pontszám), az életminőség (DFS-SF pontszám) és a biztonsági profil.
Ez a vizsgálat a kritikus klinikai szűk keresztmetszetet, az iszkémiás sebekben gyenge átültetett bőr túlélést kívánja kezelni, egy új, minimálisan invazív és szinergisztikus kezelési paradigmát kínálva a diabeteses lábfekélyek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hu Zhicheng
- Telefonszám: 020-87755766-8235
- E-mail: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján a beteg életkora ≥18 év.
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálva.
- Lábujjfekély, amely legalább ≥2 hete fennáll.
- Wagner-fokozat 2 vagy 3; vagy amputáció utáni (Wagner-fokozat 4-5) seb, amely bőrátültetést igényel.
- Sebterület ≥3 cm².
- Kar-boka index 0,71 és 1,30 között.
- Hémodinamikailag stabil, rutinvizsgálatok alapján műtéti tolerancia.
- Mentálisan kompetens, képes követni az orvosi tanácsokat, és hajlandó részt venni a tervezett kontrollvizsgálatokon.
- Megérti és önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált hiperglikémia (pl. HbA1c >12,0%).
- Immunszuppresszió alapbetegség miatt, hosszú távú immunszuppresszív terápia vagy nagy dózisú glükokortikoidok (pl. ≥40 mg prednizolon vagy egyenértékű napi adag legalább ≥2 hétig) a szűrés során.
- Előzetes állapotok, amelyek befolyásolják a sebgyógyulást (pl. malignitás, autoimmun betegség).
- Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség vagy akut szisztémás fertőzés; egyidejűleg fennálló súlyos szív-, tüdő- vagy agybetegség.
- Pszichiátriai zavarok.
- A vizsgálatvezető véleménye szerint nem alkalmas a bevonásra.
- Terhesség, nem kívánt megfelelő fogamzásgátlás használata gyermekvállalásra képes nőknél, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.
- Aktív osteomyelitis a célulcerában megfelelő debridement és/vagy antibiotikum-kezelés nélkül.
- Jelentős, korrigálatlan biomechanikai deformitás, amely várhatóan súlyosan befolyásolja az átültetett szövet túlélését és funkcióját.
- Aktív vérzés vagy jelentős véralvadási rendellenesség.
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban bármikor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perioszteális Distrakció + Bőrátültetés
A betegek periosteális disztrakciót kapnak autológ, teljes vastagságú bőrátültetéssel kombinálva.
A sebészeti eljárás magában foglalja a debridementet, a periosteális lehúzást és emelést (0,5-1,0 cm) K-drót fúrással, biológiai anyag borítást a vascularizáció érdekében, bőrátültetés rögzítését, valamint posztoperatív kezelést késleltetett kötszercserével az 5-7. napon és varrateltávolítással a 14. napon.
|
Az Ilizarov feszültség-nyújtás elvén alapuló minimálisan invazív sebészi technika.
A periosteumot 1-1,5 cm-re körkörösen leválasztják a sebszéltől, majd 0,5-1,0 cm-re felemelik K-dúr fúrással és felfüggesztéssel, majd biológiai anyaggal fedik le a vascularizáció elősegítése érdekében.
A nyújtást napi 1 mm sebességgel alkalmazzák a sejtproliferáció és az angiogenezis aktiválása céljából.
Autológ, dermatómmal gyűjtött teljes vastagságú bőr, amelyet a seb méretéhez igazítanak, majd a sebágyra ültetnek át a debridálás után.
A transzplantátumot vazelinnel átitatott gézzel és antibiotikumos kötéssel rögzítik, majd nyomó kötéssel és sínimmel történő immobilizáció következik.
|
|
Aktív összehasonlító: Bőrátültetés Önmagában
A betegek kizárólag autológ, részleges vastagságú bőrátültetést kapnak.
A sebészeti eljárás magában foglalja a debridementet, a bőrátültetés begyűjtését és átültetését, majd a posztoperatív ellátást, amely során az első kötésváltás a 3. napon történik, az öltések eltávolítása a 10-14. napon, és a fokozatos súlyhordozás ≥4 hét után.
|
Autológ, dermatómmal gyűjtött teljes vastagságú bőr, amelyet a seb méretéhez igazítanak, majd a sebágyra ültetnek át a debridálás után.
A transzplantátumot vazelinnel átitatott gézzel és antibiotikumos kötéssel rögzítik, majd nyomó kötéssel és sínimmel történő immobilizáció következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetés Túlélési Aránya
Időkeret: A műtét utáni 14. nap
|
A bőrátültetés túlélési területe százalékban kifejezve az eredeti átültetési területhez képest a műtét utáni 14. napon.
Digitális fotózással kombinált átlátszó rácsos fólia (1 cm²-es rács) segítségével mérik.
Két vakolt értékelő függetlenül méri a területet; ha az eltérés meghaladja a 10%-ot, egy harmadik értékelő dönt.
Képlet: (túlélő átültetési terület / kezdeti átültetési terület) × 100%.
|
A műtét utáni 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a teljes epithelizálódásig
Időkeret: Műtét után minden nap értékelve a zárásig, legfeljebb 3 hónapig
|
A seb teljes záródásáig eltelt napok száma, amelyet 100%-os epithel borításnak definiálunk, lefolyás vagy var nélkül.
Napi klinikai vizsgálattal, digitális fényképezéssel kombinálva értékelték. |
Műtét után minden nap értékelve a zárásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Sebgyógyulási minőség értékelése BWAT pontszámmal
Időkeret: A műtét utáni 3. hónap
|
Bates-Jensen sebértékelő eszköz (BWAT) pontszám a műtét utáni 3. hónapban.
A skála 13 és 65 pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb sebgyógyulási minőséget jeleznek.
Vakon, független eredményértékelők által felmérve.
|
A műtét utáni 3. hónap
|
|
Fekély visszatérési aránya
Időkeret: 6. hónap a műtét után
|
A résztvevők aránya, akik a műtét utáni 6 hónapon belül az eredeti átültetési helyen ≥1 cm²-es új fekélyt fejlesztenek ki.
Klinikai vizsgálattal és fényképes dokumentációval igazolva.
|
6. hónap a műtét után
|
|
A lábfej és a boka funkciójának értékelése AOFAS pontszám alapján
Időkeret: 6. hónap a műtét után
|
Az Amerikai Ortopéd Lábfej és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma a műtét utáni 6. hónapban.
A skála 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkcionális felépülést jeleznek. Vakított, független eredményértékelők által értékelve. |
6. hónap a műtét után
|
|
Az életminőség értékelése DFS-SF pontszámmal
Időkeret: A műtét utáni 6. hónap
|
Diabetikus lábfekély Skála Rövid Forma (DFS-SF) pontszám 6 hónappal a műtét után.
A skála 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Vakított független eredményértékelők által értékelve.
|
A műtét utáni 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HlvlClinResProg-FAHSYSU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .